PAROXETINA BEXAL 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

El PAROXETINA BEXAL 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG es un medicamento fabricado por Bexal Farmaceutica, S.A, y autorizado por la AEMPS el 01/08/2002 con el número de registro: 64962.

Contiene 1 principio activo: PAROXETINA HIDROCLORURO.

Ficha

Laboratorio	Bexal Farmaceutica, S.A
Principio Activo	PAROXETINA (68)
Codigo ATC	N06AB05
comercializado	NO
Observaciones	Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
conduccion
triangulo_amarillo	NO

Especialidades

Cod Nacional	Espcialidad	Principios Activos	Comercializado	Autorizado	Revocado	PVP
748749	PAROXETINA BEXAL 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG	Paroxetina Hidrocloruro	No comercializado	01/08/2002	15/09/2010	4.56
749762	PAROXETINA BEXAL 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG	Paroxetina Hidrocloruro	No comercializado	01/08/2002	15/09/2010	9.38
658413	PAROXETINA BEXAL 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG	Paroxetina Hidrocloruro	No comercializado	01/08/2002	15/09/2010	19.12

Prospecto

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

PAROXETINA Bexal 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es PAROXETINA Bexal 20 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar PAROXETINA Bexal 20 mg comprimidos
3. Cómo tomar PAROXETINA Bexal 20 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de PAROXETINA Bexal 20 mg comprimidos
6. Información adicional

1. QUÉ ES PAROXETINA Bexal 20 mg comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA

PAROXETINA Bexal 20 mg se utiliza para el tratamiento de la depresión y/o trastornos de ansiedad en adultos. Los trastornos de ansiedad para los que PAROXETINA Bexal 20 mg está indicado son: trastorno obsesivo compulsivo (pensamientos obsesivos, repetitivos con comportamiento no controlado), trastorno por angustia (crisis de pánico, incluyendo los causados por agorafobia, que es el miedo a los espacios abiertos), trastorno de fobia social (tener miedo o evitar situaciones de contacto social), trastorno de estrés post-traumático (ansiedad causada por un aconteci miento traumático) y trastorno de ansiedad generalizada (sentir normalmente mucha ansiedad y nervios).

PAROXETINA Bexal 20 mg pertenece al grupo de medicamentos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS). Todos tenemos en el cerebro una sustancia llamada serotonina. Las personas que están deprimidas o tienen ansiedad tienen niveles más bajos de esta sustancia. No se conoce de modo preciso el mecanismo de acción de PAROXETINA Bexal 20 mg y otros ISRS, pero ejercen su acción aumentando el nivel de serotonina en el cerebro.
Tratar adecuadamente la depresión o el trastorno de ansiedad es importante para ayudarle a sentirse mejor.

2. ANTES DE TOMAR PAROXETINA Bexal 20 mg comprimidos

No tome PAROXETINA Bexal 20 mg comprimidos

• si está siendo tratado con medicamentos de nominados inhibidores del enzima monoamino- oxidasa (IMAO, incluyendo moclobemida), o si ha estado bajo dicho tratamiento en las dos
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID

últimas semanas. Su médico le aconsejará có mo debe empezar a tomar PAROXETINA Bexal 20 mg una vez que haya dejado de tomar el IMAO.
• si está tomando un medicamento antipsicótico denominado tioridazina o el antipsicótico denominado pimozida. si es alérgico (hipersensible) a paroxetina o a cualquiera de los demás componentes de PAROXETINA Bexal 20 mg .
• si es alérgico (hipersensible) a paroxetina o a cualquiera de los demás componentes de PAROXETINA Bexal 20 mg.
Si está en alguna de estas situaciones, comuníqueselo a su médico y no tome PAROXETINA Bexal 20 mg.

Tenga especial cuidado con PAROXETINA Bexal 20 mg comprimidos

- si usted está tomando otros medicamentos (ver apartado Uso de otros medicamentos). - si usted padece algún problema del riñón, hígado o corazón.
- si usted padece epilepsia o si presenta convulsiones o crisis epilépticas. - si usted ha tenido episodios maníacos (pensamientos o comportamientos excesivamente activos). - si usted está siendo tratado con terapia electro-convulsiva (TEC).
- si usted tiene propensión al sangrado o a la apar ición de hematomas, o está siendo tratado con algún medicamento que pueda aumentar el riesgo de hemorragia (incluyendo medicamentos tales como warfarina (acenocumarol), antipsicóticos como perf enazina o clozapina, antidepresivos tricíclicos, medicamentos para tratar el dolor y la inflamación llamados anti-inflamatorios no esteroideos, como ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, celecoxib, etodolaco, diclofenaco, meloxicam. - si usted padece diabetes.
- si usted está tomando una dieta baja en sodio.
- si usted padece glaucoma (tensión ocular elevada).
- si está embarazada o si piensa quedarse embarazada (vea el apartado de Embarazo y lactancia). - si usted tiene menos de 18 años de edad (vea el apartado Niños y adolescentes menores de 18 años de edad).

Si usted está en alguna de estas situaciones y aún no ha consultado a su médico, pregúntele sobre cómo tomar PAROXETINA Bexal 20 mg.

Niños y adolescentes menores de 18 años de edad:

PAROXETINA Bexal 20 mg no deberá utilizarse en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años. Asimismo, debe saber que en pacientes me nores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideas de su icidio y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando se toma PAROXETINA Bexal 20 mg. Pese a ello, el médico puede prescribir PAROXETINA Bexal 20 mg a pacientes menores de 18 años cuando decida que es lo más conveniente para el paciente. Si su médico le ha prescrito PAROXETINA Bexal 20 mg a usted o a su hijo menor de 18 años y desea comentar es ta decisión, consulte a su médico. Debe informar a su médico si alguno de los síntomas que se han detallado anteriormente aparecen o empiezan cuando usted o su hijo menor de 18 años estén tomando PAROXETINA Bexal 20 mg. Los efectos a largo plazo de PAROXETINA Bexal 20 mg en lo que a la seguridad se refiere, relativos al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual en este grupo de edad todavía no se han demostrado.
En estudios realizados con PAROXETINA Bexal 20 mg en pacientes menores de 18 años los efectos adversos frecuentes, que afectaron a menos de 1 de cada 10 niños o adolescentes fueron: un aumento en los pensamientos e intentos de suicidio, intento de autolesionarse, comportamientos hostiles, agresivos o poco amistosos, falta de apetito, temblores, sudoración anormal, hiperactividad (tener demasiada energía), agitación, emociones inestables (incluyendo llantos y cambios de estado de ánimo). Estos efectos también MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

se observaron en pacientes incluidos en estos es tudios que no tomaron PA ROXETINA Bexal 20 mg, aunque con menor frecuencia.

Al interrumpir el tratamiento con PAROXETINA Bexal 20 mg, en estos estudios algunos de los pacientes menores de 18 años notificaron tener efectos adve rsos. Estos efectos fueron muy similares a los observados en los adultos que interrumpieron el tratamiento con PAROXETINA Bexal 20 mg (ver el apartado Cómo tomar PAROXETINA Bexal 20 mg comprimidos). Además, los pacientes menores de 18 años experimentaron de forma fr ecuente (afectando a menos de 1 de cada 10), dolor de estómago, nerviosismo y emociones inestables (incluyendo llan to, cambios de estado de ánimo, intento de autolesionarse, pensamientos e intentos de suicidio).

Pensamientos de autolesionarse:
Algunas veces, las personas que padecen depresión y/ o sufren trastornos de ansiedad pueden tener pensamientos de autolesionarse o suicidarse. Éstos pueden aumentar cuando se empieza a tomar medicamentos antidepresivos por primera vez, ya qu e estos medicamentos tardan un tiempo en actuar. Hay ciertos grupos de pacientes que pueden tener más probabilidad de tener estos pensamientos: - adultos jóvenes entre 18 y 29 años
- personas que hayan tenido previamente estos pensamientos.
Si experimenta alguno de estos efectos , consulte a su médico o vaya di rectamente a urgencias. También puede encontrar beneficioso cont arle a un familiar o a un amigo que usted está deprimido o sufre ansiedad. Dígales que lean este prospecto y que le co menten si su depresión o ansiedad han empeorado o si están preocupados por sus cambios de comportamiento.

Efectos adversos importantes observados con PAROXETINA Bexal 20 mg:
Algunos pacientes que toman PAROXETINA Bexal 20 mg desarrollan un trastorno llamado acatisia, y se sienten intranquilos y que no pueden sentarse o queda rse quietos. Otros pacientes desarrollan el llamado síndrome serotoninérgico, y pueden tener alguno o todos los síntomas siguientes: confusión, inquietud, sudoración, temblor, escalofríos, alucinaciones (visiones o sonidos extraños), movimientos bruscos repentinos o aumento del ritmo del corazón. Consulte a su médico si tiene alguno de estos síntomas. Para más información sobre este u otros efectos adversos de PAROXETINA Bexal 20 mg comprimidos, vea al apartado 4.Posibles efectos adversos.

Uso de otros medicamentos
Algunos medicamentos pueden modificar el efecto de PAROXETINA Bexal 20 mg o hacer más probable que aparezcan algunos efectos adversos. PAROXETINA Bexal 20 mg también puede modificar el efecto de algunos medicamentos. Por ejemplo:
- Medicamentos llamados inhibidores de la m onoamino-oxidasa (IMAO, incluyendo moclobemida). Vea el apartado No tome PAROXETINA Bexal 20 mg comprimidos en este prospecto - Los medicamentos denominados tioridazina o pimozi da, que son antipsicóticos. Vea el apartado No tome PAROXETINA Bexal 20 mg comprimidos en este prospecto
- Ácido acetilsalicílico, ibuprofeno y otros medicam entos llamados antiinflamatorios no esteroideos, como celecoxib, etodolaco, diclofenaco y meloxicam, usados para tratar el dolor y la inflamación - Tramadol, un analgésico
- Medicamentos llamados triptanes, como el sumatriptán, usados para tratar la migraña - Otros antidepresivos, incluyendo otros inhibidor es selectivos de la recaptación de serotonina y antidepresivos tricíclicos como clomipramina, nortriptilina y desipramina
- Un suplemento de la dieta llamado triptófano
- Medicamentos como el litio, risperidona, perfenazi na, clozapina (antipsicóticos) usados para tratar algunas enfermedades psiquiátricas
- Una combinación de fosamprenavir y ritonavir, usada para tratar la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
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- Hierba de San Juan, una hierba medicinal para tratar la depresión
- Fenobarbital, fenitoína, valproato de sodio o carbamacepina, usados para tratar las convulsiones o la epilepsia
- Atomoxetina, medicamento usado para tratar el trastorno de déficit de atención e hiperactividad - Prociclidina, usado para aliviar el temblor, especialmente en la enfermedad de Parkinson - Warfarina (acenocumarol) y otros medicamentos llamados anticoagulantes usados para hacer más líquida la sangre
- Propafenona, flecainida y medicamentos usados para tratar los trastornos del ritmo del corazón - Rifampicina, usado para tratar la tuberculosis y la lepra
- Linezolid, un antibiótico

Si está tomando o ha tomado recientemente alguno de estos medicamentos, comuníqueselo a su médico y consulte qué debe hacer. Puede que su médico decida cambiar la dosis o prescribirle otro medicamento.
Informe a su médico o farmacéutico si está utiliza ndo o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Toma de PAROXETINA Bexal 20 mg comprimidos con los alimentos y bebidas

No consuma alcohol mientras esté tomando PAROXETINA Bexal 20 mg. El alcohol puede empeorar sus síntomas o los efectos adversos.
Tomar PAROXETINA Bexal 20 mg por la mañana con alimentos, puede reducir la probabilidad de que aparezcan náuseas.

Embarazo y lactancia

Comunique a su médico inmediatamente si de scubre que está embarazada, o si piensa quedarse embarazada y está tomando PAROXETINA Bexal 20 mg . Esto se debe a que algunos estudios han sugerido un posible aumento en el riesgo de malformaciones cardiacas en recién nacidos cuyas madres recibieron PAROXETINA Bexal 20 mg en los primeros meses de embarazo. Estos estudios mostraron que menos de 2 de cada 100 niños (2%) cuyas madres recibieron paroxetina al inicio de su embarazo tuvieron algún problema cardiaco, en comparación con el 1% observado en la población general. Cuando se tienen en cuenta todos los tipos de malformacion es en el nacimiento, no se ven diferencias en el número de recién nacidos con malformaciones c ongénitas de madres que tomaron PAROXETINA Bexal 20 mg durante el embarazo comparado con el número total de malformaciones congénitas que ocurren en la población general. Su médico de acuerdo con usted, podría cambiarle a otro tratamiento o interrumpir gradualmente el tratamiento c on PAROXETINA Bexal 20 mg mientras esté embarazada. Sin embargo, dependiendo de sus circunstancias, su médico podría recomendarle continuar tomando PAROXETINA Bexal 20 mg.

Si está tomando PAROXETINA Bexal 20 mg en el último trimestre de embarazo , comuníqueselo a su ginecólogo o matrona, ya que su hijo podría tener algunos síntomas al nacer. Estos síntomas normalmente comienzan durante las 24 primeras horas después del nacimiento, e incluyen: dificultad para dormir o alimentarse adecuadamente, dificultad para respirar, piel azulada o aspecto de tener mucho calor o frío, vómitos, llanto frecuente, rigidez o flaccidez muscular, letargia, temblores, irritabilidad o convulsiones. Si su bebé tiene alguno de estos síntomas al nacer, consulte a su médico o matrona , quienes le aconsejarán.

PAROXETINA Bexal 20 mg pasa a la leche materna en muy pequeñas cantidades . Consulte a su médico si está tomando PAROXETINA Bexal 20 mg an tes de comenzar a amamantar. Su médico, de
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acuerdo con usted, podría aconsejarle mantener la lactancia materna mientras toma PAROXETINA Bexal 20 mg.

Conducción y uso de máquinas

Algunos de los efectos adversos que puede causar PAROXETINA Bexal 20 mg s on mareo, confusión, sensación de somnolencia o visión borrosa. Si usted sufre alguno de estos efectos, no conduzca vehículos ni use máquinas.

3. CÓMO TOMAR PAROXETINA Bexal 20 mg

Siga exactamente las instrucciones de administración de PAROXETINA Bexal 20 mg indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Algunas veces puede ser necesario que tome más de un comprimido o la mitad de un comprimido. La tabla siguiente le mostrará cuántos comprimidos debe tomar:

Dosis Número de comprimidos a tomar 10 mg Medio comprimido 20 mg Un comprimido 30 mg Un comprimido y medio 40 mg Dos comprimidos 50 mg Dos comprimidos y medio 60 mg Tres comprimidos
Las dosis normales para las diferentes indicaciones se detallan en la tabla siguiente:
Dosis inicial diaria Dosis diaria Dosis diaria máxima recomendada
Depresión 20 mg 20 mg 50 mg Trastorno obsesivo 20 mg 40 mg 60 mg compulsivo
Trastorno por angustia 10 mg 40 mg 60 mg Trastorno de fobia 20 mg 20 mg 50 mg social
Trastorno de estrés 20 mg 20 mg 50 mg post-traumático
Trastorno de ansiedad 20 mg 20 mg 50 mg generalizada

Su médico le indicará qué dosis debe tomar cua ndo inicie el tratamiento con PAROXETINA Bexal 20 mg. La mayoría de las personas comienzan a sentirse mejor después de un par de semanas. Si después de este tiempo no comienza a sentirse mejor, consulte a su médico que le indicará cómo actuar. Su médico puede decidir aumentar la dosis gradualmente, en incrementos de 10 mg, hasta la dosis máxima diaria.
Tome los comprimidos por la mañana, con alimentos . Los comprimidos deben tragarse enteros con agua. Los comprimidos no deben masticarse.

Su médico le indicará la duración del tratamiento. Este periodo podrá prolongarse varios meses o incluso más tiempo.

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Ancianos:
La dosis máxima para personas de más de 65 años es de 40 mg al día.

Pacientes con enfermedad del riñón o del hígado:

Si usted padece insuficiencia hepática o renal grave, su médico puede aconsejarle tomar dosis más pequeñas de PAROXETINA Bexal 20 mg que las habituales.

Si toma más PAROXETINA Bexal 20 mg del que debiera

No tome nunca más comprimidos de los que le ha recomendado su médico. Si usted, u otra persona, toma más PAROXETINA Bexal 20 mg de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada.

Una persona que haya tomado una sobredosis de PAROXETINA Bexal 20 mg puede tener alguno de los síntomas que aparecen en el apartado POSIBLES EFECTOS ADVERSOS o alguno de los siguientes síntomas: vómitos, agrandamiento de las pupilas, fiebre, dolor de cabeza, contracción involuntaria de los músculos.

Si olvidó tomar PAROXETINA Bexal 20 mg comprimidos

Tome su medicamento a la misma hora cada día.

Si se le olvida tomar una dosis, y lo recuerda antes de acostarse , tómela inmediatamente. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.

Si lo recuerda durante la noche o al día siguiente , omita la dosis olvidada. Usted podría sufrir algún síntoma de retirada, pero deberían desaparecer después de tomar la dosis siguiente a la hora habitual. Qué debe hacer si no se siente mejor
PAROXETINA Bexal 20 mg no mejorará sus síntomas de forma inmediata, todos los antidepresivos tardan un tiempo en actuar. Algunas personas comienzan a sentirse mejor después de un par de semanas, pero otras personas pueden requerir más tiempo. Al gunas personas que toman antidepresivos se sienten peor antes de empezar a notar la mejoría. Si usted no empieza a sentirse mejor después de un par de semanas, comuníqueselo al médico, quien le dirá qué debe hacer. Es posible que éste le haya citado al cabo de las 2 semanas de haber iniciado su tratamiento.

Si interrumpe el tratamiento con PAROXETINA Bexal 20 mg comprimidos

No interrumpa el tratamiento hasta que su médico se lo indique.
Cuando interrumpa el tratamiento c on PAROXETINA Bexal 20 mg, su mé dico le indicará cómo reducir las dosis lentamente durante un periodo de varias se manas o meses, esto ayudará a reducir el riesgo de sufrir síntomas de retirada. Una forma de hacerlo, es reducir gradualmente la dosis de PAROXETINA Bexal 20 mg que esté tomando en 10 mg cada semana. La mayoría de las personas consideran que los posibles síntomas que ocurren cuando se interrumpe el tratamiento con PAROXETINA Bexal 20 mg son leves y desaparecen por sí solos en dos semanas. Para otras personas, estos síntomas pueden ser más graves o durar más tiempo.

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Si sufre efectos debidos a la retirada mientras esté interrumpiendo su tratamiento, el médico puede decidir que lo interrumpa más lentamente. Si experimenta sínt omas de retirada graves, por favor, consulte a su médico. Su médico podría aconsejarle que inicie el tratamiento de nuevo y que posteriormente lo interrumpa de una forma más lenta.

Aunque sufra algún efecto debido a la retirada, uste d podrá ser capaz de interrumpir su tratamiento con PAROXETINA Bexal 20 mg.

Posibles efectos de retirada cuando se interrumpe el tratamiento
Estudios han demostrado que 3 de cada 10 paci entes experimentan uno o más síntomas cuando interrumpen su tratamiento con PAROXETINA Bexa l 20 mg. Algunos de estos efectos ocurren con mayor frecuencia que otros.

Efectos adversos frecuentes, que pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:
- Sentirse mareado, con inestabilidad o con alteraciones en el equilibrio
- Hormigueo, sensaciones de quemazón y, con menor frecuencia, sensación de descarga eléctrica, incluso en la cabeza, zumbidos, silbidos, pitidos, campanilleo u otros ruidos persistentes en los oídos (acúfenos)
- Alteraciones del sueño (sueños muy vividos, pesadillas, incapacidad para dormir) - Ansiedad
- Dolores de cabeza

Efectos adversos poco frecuentes, que pueden afectar a 1 de cada 100 personas:
- Vómitos (náuseas)
- Sudoración (incluyendo sudoración nocturna)
- Inquietud o agitación
- Temblor
- Confusión o desorientación
- Diarrea (heces blandas)
- Sentirse muy sensible o irritable
- Alteraciones visuales
- Palpitaciones rápidas o muy fuertes del corazón

Consulte a su médico si le preocupan los efectos debidos a la retirada de PAROXETINA Bexal 20 mg.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, PAROXETINA Bexal 20 mg puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Es más probable que los efectos adversos aparezcan durante las primeras semanas de tratamiento con PAROXETINA Bexal 20 mg.
Efectos adversos poco frecuentes, que pueden afectar a menos de 1 persona de cada 100: - Si tiene cardenales o sangrado inusuales, como sangre en el vómito o en las heces, contacte con su médico o acuda al hospital de inmediato.
- Si sufre imposibilidad de orinar, contacte con su médico o acuda al hospital de inmediato.
Efectos adversos raros, que pueden afectar a menos de 1 persona de cada 1.000:
- Si experimenta convulsiones (crisis epilépticas), c ontacte con su médico o acuda al hospital de inmediato.
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- Si tiene sensación de inquietud, incapacidad pa ra permanecer sentado o permanecer quieto, denominada acatisia. Incrementar la dosis de PAROXETINA Bexal 20 mg puede empeorar sus síntomas. Si se siente así, consulte a su médico.
- Cansancio, debilidad, confusión y dolor, rigidez e incoordinación muscular. Esto puede deberse a que el contenido de sodio en la sangre sea bajo. Si tiene estos síntomas, consulte a su médico.
Efectos adversos muy raros, que pueden afectar a menos de 1 persona de cada 10.000: - Reacciones alérgicas a PAROXETINA Bexal 20 mg. Si desarrolla erupción cutánea con enrojecimiento y bultos, hinchazón de la cara, pá rpados, labios, boca o lengua, picor o dificultad para respirar o tragar, contacte con su médico o acuda al hospital de inmediato. - Si nota alguno o todos los siguientes síntomas puede ser que sufra un Síndrome serotoninérgico. Los síntomas son: confusión, inqu ietud, sudoración, temblor, escalofríos, alucinaciones (sonidos o visiones extraños), movimientos bruscos repentinos o latidos rápidos del corazón. Si se siente así, consulte con su médico.
- Glaucoma agudo. Si le aparece un dolor en los ojos y visión borrosa, consulte con su médico.
Otros posibles efectos adversos durante el tratamiento:

Efectos adversos muy frecuentes, que pueden afectar a más de 1 persona de cada 10: - Vómitos (náuseas). Este efecto puede reducirse toma ndo su medicación por la mañana después del desayuno.
- Cambio en el deseo o función sexual, por ejem plo, falta de orgasmo y, en hombres, erección y eyaculación anormales.

Efectos adversos frecuentes, que pueden afectar hasta 1 persona de cada 10:
- Aumento de los niveles de colesterol en sangre
- Disminución del apetito
- Dificultas para dormir (insomnio) o somnolencia
- Mareo, temblores
- Agitación
- Debilidad inusual
- Visión borrosa
- Bostezo, sequedad de boca
- Diarrea o estreñimiento
- Ganancia de peso
- Sudoración

Efectos adversos poco frecuentes, que pueden afectar hasta 1 persona de cada 100: - Aumentos o disminuciones transitorios en la tensi ón arterial, latidos del corazón más rápidos de lo normal
- Falta de movimiento, rigidez, temblor o movimientos anormales de la boca y lengua - Erupción cutánea
- Confusión
- Alucinaciones (sonidos o visiones extraños)
- Incontinencia urinaria (orinar de forma incontrolada e involuntaria)

Efectos adversos raros, que pueden afectar a menos de 1 persona de cada 1.000:
- Secreción anormal de leche materna en hombres y mujeres
- Disminución del ritmo del corazón
- Efectos en el hígado que se ven en las pruebas de laboratorio que indican el funcionamiento del hígado
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- Ataques de pánico
- Comportamientos o pensamientos muy activos (manía)
- Despersonalización
- Ansiedad
- Dolor en articulaciones o músculos.

Efectos adversos muy raros, que pueden afectar a menos de 1 persona de cada 10.000: - Alteraciones en el hígado que ponen de color amarillo la piel o el blanco de los ojos - Retención de agua o líquido que causan hinchazón de brazos o piernas
- Sensibilidad a la luz del sol
- Erección dolorosa y prolongada del pene
- Disminución de la cantidad de plaquetas en sangre

Algunos pacientes han experimentado zumbidos, silbidos, pitidos, campanilleo u otros ruidos persistentes en los oídos (acúfenos) cuando toman PAROXETINA Bexal 20 mg.

Si tiene alguna duda mientras está tomando PAROX ETINA Bexal 20 mg, consulte con su médico o farmacéutico.

Si considera que alguno de los efectos adversos que su fre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE PAROXETINA Bexal 20 mg comprimidos

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice PAROXETINA Bexal 20 mg después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el cartón. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar en el embalaje original para proteger de la luz.
Si usted está tomando medio comprimido, tenga cuidado de conservarlo de forma segura en el envase.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de PAROXETINA Bexal 20 mg comprimidos

El principio activo es paroxetina (20 mg ), como hidrocloruro, hemihidrato.

Los demás componentes son:
En el núcleo del comprimido: hidrógeno fosfato de calcio dihidrato (E341), estearato de magnesio (E470b) y carboximetilalmidón de sodio (tipo A).
En la cubierta del comprimido: hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol 400 y polisorbato 80 (E433).

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Aspecto del producto y contenido del envase

PAROXETINA Bexal 20 mg comprimidos recubiertos con película se presenta en forma de comprimidos blancos, ovalados, marcados con 20 en una cara. Cada envase de PAROXETINA Bexal 20 mg contiene 4, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 250 ó 500 comprimidos.

Puede que no todos los formatos estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de
comercialización: Bexal Farmacéutica S.A Centro Empresarial Osa Mayor
Av. Osa Mayor, 4. Area B 28023 Aravaca (Madrid) ESPAÑA

Responsable de la fabricación: Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle du Terras, rue Joseph Cugnot 53100 Mayenne (Francia)

Este prospecto fue aprobado en: Noviembre de 2007

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