PARICALCITOL TEVA 2 MICROGRAMOS CAPSULAS BLANDAS EFG
El PARICALCITOL TEVA 2 MICROGRAMOS CAPSULAS BLANDAS EFG es un medicamento fabricado por
Teva Pharma S.L.U.,
y autorizado por la AEMPS el 03/01/2013 con el número de registro:
76708.
Contiene 1 principio activo: PARICALCITOL.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 694314 | PARICALCITOL TEVA 2 MICROGRAMOS CAPSULAS BLANDAS EFG | Paricalcitol |
No comercializado
| 03/01/2013 | | |
| 694313 | PARICALCITOL TEVA 2 MICROGRAMOS CAPSULAS BLANDAS EFG | Paricalcitol |
No comercializado
| 03/01/2013 | | |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Paricalcitol Teva 2 microgramos cápsulas blandas EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Paricalcitol Teva y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Paricalcitol Teva
3. Cómo tomar Paricalcitol Teva
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Paricalcitol Teva
6. Información adicional
1. QUÉ ES PARICALCITOL TEVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Paricalcitol Teva es una forma sintética de la vitamina D activa.
La vitamina D activa es necesaria para el funcionamiento correcto de muchos tejidos del organismo, incluyendo la glándula paratiroidea y los huesos. En personas con un normal funcionamiento del riñón, la forma activa de la vitamina D se sintetiza de forma natural en el riñón, pero en caso de fallo renal, la producción de vitamina D está marcadamente reducida. Paricalcitol Teva proporciona una fuente de vitamina D activa, cuando el organismo no puede producir lo suficiente y ayuda a prevenir las consecuencias de unos bajos niveles de Vitamina D activa en pacientes con enfermedad renal (estadíos 3, 4 y 5), es decir, niveles elevados de hormona paratiroidea, los cuales pueden causar problemas en los huesos.
2. ANTES DE TOMAR PARICALCITOL TEVA
No tome Paricalcitol Teva
si es alérgico (hipersensible) al paricalcitol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
si tiene niveles muy altos de calcio o vitamina D en sangre
Su médico le dirá si le afectan estas condiciones.
Tenga especial cuidado con Paricalcitol Teva
Antes de iniciar el tratamiento, es importante que limite la cantidad de fósforo en su dieta. Puede que sea necesario utilizar agentes quelantes de fósforo para controlar los niveles de fósforo. Si usted está tomando agentes quelantes de fósforo con contenido en calcio, su médico puedemodificarle la dosis.
Su médico le realizará análisis de sangre para el seguimiento de su tratamiento.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Algunos medicamentos pueden modificar el efecto de Paricalcitol Teva o hacer más probable que usted tenga efectos adversos. Es importante que informe a su médico si está tomando ketoconazol (medicamento utilizado para el tratamiento de infecciones producidas por hongos como cándidas o aftas), colesteramina (utilizado para disminuir los niveles de colesterol), medicamentos para el corazón o la presión sanguínea (por ejemplo, digoxina y diuréticos) o medicamentos que contengan altos niveles de calcio. También es importante mencionarle si está tomando medicamentos con contenido en magnesio o aluminio, como por ejemplo, algunos medicamentos para la indigestión (antiácidos) y quelantes de fósforo.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Paricalcitol Teva con alimentos, bebida y alcohol
Paricalcitol Teva puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
No existen datos suficientes sobre la utilización de paricalcitol en mujeres embarazadas. No se conoce el riesgo potencial para uso humano, por lo tanto, paricalcitol no debe utilizarse a menos que sea estrictamente necesario.
No se sabe si paricalcitol pasa a la leche materna humana. Si está tomando Paricalcitol Teva, informe a su médico antes de darle el pecho a su hijo.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Paricalcitol Teva no afecta a la capacidad de conducir o usar máquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes de Paricalcitol Teva
Este medicamento contiene pequeñas cantidades de etanol (alcohol), menos de 100 mg por cápsula
3. CÓMO TOMAR PARICALCITOL TEVA
Siga exactamente las instrucciones de administración de Paricalcitol Teva indicadas por su médico. Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Enfermedad renal crónica, estadíos 3 y 4
La dosis recomendada es de una cápsula diaria o en días alternos no más de tres veces a la semana. Su médico utilizará los resultados de algunas pruebas de laboratorio para calcular la dosis m ás apropiada para usted. Al inicio del tratamiento con Paricalcitol Teva es probable que necesite un ajuste de la dosis, según sea su respuesta al tratamiento. Su médico calculará la dosis apropiada de Paricalcitol Teva para usted.
Enfermedad renal crónica, estadío 5
La dosis recomendada es de una cápsula en días alternos no más de tres veces a la semana. Su médico utilizará los resultados de algunas pruebas de laboratorio para calcular la dosis más apropiada para usted. Al inicio del tratamiento con Paricalcitol Teva es probable que necesite un ajuste de la dosis, según sea su respuesta al tratamiento. Su médico calculará la dosis apropiada de Paricalcitol Teva para usted.
Enfermedad hepática
Si tiene alguna enfermedad hepática, leve o mederada, su dosis no necesitará ser ajustada. Sin embargo, no existen datos en pacientes con enfermedad hepática grave.
Uso en niños y adolescentes
No hay información sobre el uso de paricalcitol Teva en niños menores de 5 años de edad, y hay una experiencia limitada en niños mayores de 5 años de edad.
Pacientes de edad avanzada
Hay una experiencia limitada en el uso de paricalcitol en pacientes mayores de 65 años o más. En general, no se observaron diferencias en la eficacia o la seguridad entre los pacientes mayores de 65 años y menores.
Si toma más Paricalcitol Teva del que debiera
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
El exceso de paricalcitol Teva puede producir niveles anormalmente altos de calcio en la sangre, que puede ser perjudicial. Los síntomas que pueden aparecer poco después de tomar demasiado Paricalcitol Teva puede incluir una sensación de debilidad y/o somnolencia, dolor de cabeza, náuseas (malestar estomacal) o vómitos (estar mareado), sequedad de boca, estreñimiento, dolores en los músculos o los huesos y sabor metálico en la boca.
Los síntomas que pueden desarrollarse en un período largo por tomar demasiado Paricalcitol Teva incluyen pérdida de apetito, somnolencia, pérdida de peso, dolor en los ojos, secreción nasal, picazón, sensación de calor y con fiebre, pérdida del deseo sexual y dolor abdominal severo (debido a la una inflamación del páncreas) y cálculos renales. Su presión sanguínea puede verse afectada y pueden darse irregularidades del latido cardiaco (palpitaciones). Los resultados de los análisis de sangre y de orina puede mostrar niveles altos de colesterol, urea, nitrógeno y niveles elevados de enzimas hepáticas. Paricalcitol Teva ocasionalmente puede causar cambios mentales incluyendo confusión, somnolencia, insomnio o nerviosismo
Si toma más paricalcitol del que debiera, o experimenta alguno de los síntomas mencionados anteriormente, pida consejo a su médico inmediatamente.
Si olvidó tomar Paricalcitol Teva
Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si está cerca el momento de la toma de la siguiente cápsula no ingiera la cápsula que ha olvidado y continúe normalmente con el tratamiento (dosis y hora) tal y como su médico le había indicado.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Paricalcitol Teva
A menos que su médico le diga que interrumpa el tratamiento, es importante tomar Paricalcitol Teva como su médico le ha indicado.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Paricalcitol Teva puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los siguientes términos se utilizan para describir las frecuencias de los efectos adversos que han sido notificados:
Muy frecuente: Afecta a más de 1 usuario de cada 10
Frecuente: Afecta de 1 a 10 usuarios de cada 100
Poco frecuente: Afecta de 1 a 10 usuarios de cada 1,000
Rara: Afecta de 1 a 10 usuarios de cada 10,000
Muy rara: Afecta a menos de 1 usuario de cada 10,000
Desconocida: La frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Avise inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos:
En pacientes con enfermedad renal crónica en estadío 3 y 4
Frecuente:
Erupción
Malestar estomacal
Poco frecuente:
Reacciones alérgicas (tales como falta de aliento, respirar con dificultad, erupción cutánea, picazón o hinchazón de la cara y los labios)
Picor y urticaria
Estreñimiento, sequedad de boca
Calambres musculares
Mareaos, alteraciones del gusto
Alteraciones en los resultados de pruebas del funcionamiento del hígado
Si experimenta una reacción alérgica, avise inmediatamente a su médico
En pacientes con insuficiencia renal crónica en estadío 5
Frecuente:
Diarrea, acidez estomacal (reflujo o indigestión)
Disminución del apetito, niveles anormales de calcio en sangre
Mareos
Dolor de mamas
Acné
A continuación, otros efectos adversos notificados durante la administración de paricalcitol inyectable:
Frecuente:
Dolor de cabeza, alteraciones del gusto
Picor
Niveles disminuidos de la hormona paratiroidea
Niveles elevados de calcio, niveles elevados de fósforo.
Poco frecuente:
Latidos del corazón irregulares, sangrado prolongado, alteraciones en los resultados de pruebas del función del hígado, pérdida de peso
Ritmon cardiaco muy lento, ritmo cardíaco muy rápido
Recuento bajo de glóbulos blancos, recuento bajo de glóbulos rojos, hinchazón de las glándulas
Accidente cerebrovascular, mini-accidente cerebrovascular, coma, desmayos, mareos, temblores, sensación de hormigueo, entumecimiento
Aumento de la presión en los ojos, ojos de color rosa, ojos rojos
Dolor de oído
Agua en los pulmones, hemorragia nasal, dificultad para respirar, sibilancias, tos Disminución del flujo de sangre a los intestinos, sangrado anal, dolor de estómago, dificultad para tragar, el síndrome del intestino irritable, diarrea, estreñimiento, acidez estomacal, vómitos, náuseas, sequedad de boca, dolor de estómago y molestias estomacales. Erupción cutánea con picor, erupción cutánea, ampollas, pérdida del cabello, crecimiento del cabello, sudoración nocturna, sudoración excesiva, dolor en el sitio de inyección, sensación de quemazón en la piel
Dolor en las articulaciones, dolor muscular, dolor de espalda, rigidez en las articulaciones, espasmos musculares
Niveles elevados de hormona paratiroidea
Pérdida de apetito, disminución del apetito
Infección de la sangre, neumonía, gripe, resfriado, dolor de garganta, infección vaginal Cáncer de mama
Presión arterial baja, presión arterial alta
Dolor en el pecho, caminar de forma anormal, hinchazón en las piernas, hinchazón, malestar en el pecho, fiebre, sensación de debilidad, dolor, cansancio, sensación de no sentirse bien, sed, sensación anormal
Alergia
Dolor en las mamas, dificultad para tener una erección
Alteración de la conciencia, confusión, ansiedad, insomnio, nerviosismo, inquietud
Desconocida:
Hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta que pueden causar dificultad para tragar o respirar; picor en la piel (urticaria). Hemorragia estomacal. Pida ayuda médica urgentemente
Puede que no sea capaz de decir si usted tiene algunos de los efectos secundarios mencionados anteriormente a menos que haya sido advertido por su médico.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE PARICALCITOL TEVA
Mantener este medicamento fuera del alcancey de la vista de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y blister después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de su farmacia habitual. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Paricalcitol Teva
El principio activo es paricalcitol
Cada cápsula blanda contiene 2 microgramos de paricalcitol
Los demás componentes son triglicéridos de cadena media, etanol, butilhidroxitolueno. La envoltura de la cápsula contiene: gelatina, glicerol, agua purificada, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro negro (E172), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172)
Aspecto del producto y contenido del envase
Paricalcitol Teva 2 microgramos cápsulas blandas son ovaladas, de color anaranjado, opacas, rellenas de una solución transparente.
Paricalcitol Teva está disponible en blísters transparentes de PVC/Aclar-Aluminio con 7, 28 ó 30 cápsulas blandas o frascos de HDPE cerrados con tapón de rosca de polipropileno y con desecante en su interior conteniendo 30 cápsulas blandas.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
TEVA PHARMA, S.L.U.
C/ Anabel Segura, 11
Edificio Albatros B, 1ª planta,
Alcobendas, 28108 Madrid
España
Responsable de la fabricación
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Hungria
TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park,
Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Inglaterra
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
Holanda
ó
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava - Komarov
Republica Checa
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bulgaria TevaPariVit
República Checa Paricalcitol Teva
Dinamarca Paricalcitol Teva
Grecia Paricalcitol Teva
España Paricalcitol Teva
Finlandia Paricalcitol Teva
Hungria Paricalcitol Teva
Eslovenia Parikalcitol Teva
Eslovaquia Paricalcitol Teva
Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre 2011.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/