PARACETAMOL UNITHER PHARMACEUTICALS 500 MG COMPRIMIDOS EFERVESCENTES
El PARACETAMOL UNITHER PHARMACEUTICALS 500 MG COMPRIMIDOS EFERVESCENTES es un medicamento fabricado por
Unither Pharmaceuticals,
y autorizado por la AEMPS el 30/04/2013 con el número de registro:
77476.
Contiene 1 principio activo: PARACETAMOL.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 606124 | PARACETAMOL UNITHER PHARMACEUTICALS 500 MG COMPRIMIDOS EFERVESCENTES | Paracetamol |
No comercializado
| 30/04/2013 | | |
| 697888 | PARACETAMOL UNITHER PHARMACEUTICALS 500 MG COMPRIMIDOS EFERVESCENTES | Paracetamol |
No comercializado
| 30/04/2013 | | |
| 697886 | PARACETAMOL UNITHER PHARMACEUTICALS 500 MG COMPRIMIDOS EFERVESCENTES | Paracetamol |
No comercializado
| 30/04/2013 | | |
| 697887 | PARACETAMOL UNITHER PHARMACEUTICALS 500 MG COMPRIMIDOS EFERVESCENTES | Paracetamol |
No comercializado
| 30/04/2013 | | |
Prospecto
PROSPECTO DEL ENVASE
Prospecto : información para el paciente
Paracetamol UnitherPharmaceuticals500 mg, comprimidos efervescentes
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
- Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 5 días de dolor y 3 días de fiebre.
MANTENGA ESTE MEDICAMENTO FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.
Contenido de este prospecto
1. Qué es Paracetamol UnitherPharmaceuticals y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de tomar Paracetamol UnitherPharmaceuticals
3. Cómo tomar Paracetamol UnitherPharmaceuticals
4. Posibles efectos adversos
5. Conservacion de Paracetamol UnitherPharmaceuticals
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Paracetamol UnitherPharmaceuticals y para qué se utiliza
OTROS ANALGÉSICOS Y ANTIPIRÉTICOS
Está indicado para la fiebre y/o el dolor, tal como dolores de cabeza, síntomas gripales, dolor dental, y periodos dolorosos.
Este forma está reservada a adultos y niños de más de 40 kg (aproximadamente, 12 años). Lea atentamente la sección de Posología.
Hay otras presentaciones de paracetamol disponibles para niños de menos de 40 kg: Pida consejo a su médico o farmacéutico.
2. Qué necesita saber antes de tomar Paracetamol UnitherPharmaceuticals
No tome Paracetamol UnitherPharmaceuticals:
• Si tiene una alergia conoc ida al paracetamol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento.
SI TIENE CUALQUIER DUDA, CONSULTE A SU MÉDICO O FARMACÉUTICO.
Advertencias y precauciones
Advertencias
Consulte a su médico de inmediato en caso de sobredosis o ingestión accidental de una dosis alta. Este medicamento contiene paracetamol. Otros medicamentos también pueden contenerlo. No los combine para no superar la dosis diaria recomendada (véase la seccion Posología).
Precauciones de uso
Informe a su médico:
• Si el dolor persiste durante más de 5 días o la fiebre durante más de 3 días, o en caso de ineficacia o aparición de otros síntomas, no continúe el tratamiento sin consultar primero a un médico. • Si tiene alguna enfermedad hepática o renal o si bebe cantidades excesivas de alcohol. • Si es asmático o sensible a la aspirina
• Si tiene anemia hemolítica
• Si padece deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (deficiencia de enzimas). • Si toma cualquier otro medicamento que contenga paracetamol.
Paracetamol UnitherPharmaceuticals debe utilizarse con precaución en caso de trastornos nutricionales (malnutrición) o deshidratación.
Si tiene cualquier duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Otros medicamentos con Paracetamol UnitherPharmaceuticals:
• Informe a su médico si está tomando otros medicamentos.
Interferencias con pruebas de laboratorio
• Informe a su médico de que está tomando este medicamento cuando su médico le haya pedido una prueba de ácido úrico o de azúcar.
• Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluyendo los medicamentos obtenidos sin receta.
Embarazo y lactancia
Paracetamol, en dosis terapéuticas normales, se puede usar durante el embarazo y la lactancia. Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Paracetamol UnitherPharmaceuticals contiene sorbitol y sodio
Este medicamento contiene sodio. Este medicamento contiene 209,6 mg (9,12 mmol) de sodio por comprimido. Esto debe tenerse en cuenta en aquellos pacientes que sigan una dieta estricta baja en sodio.
No es adecuado para pacientes con intolerancia a la fructosa (enfermedad hereditaria poco frecuente).
3. Cómo tomar Paracetamol UnitherPharmaceuticals
Esta dosis dirigida a adultos y niños de más de 40 kg (aproximadamente, 12 años). La dosis de paracetamol depende del peso del niño. Las edades indicadas se dan únicamente a título informativo.
Si no conoce el peso del niño, debe pesar al niño para poder administrar la dosis más adecuada. El paracetamol se puede tomar en diversas dosis, por lo que es posible adaptar el tratamiento al peso de cada niño.
La dosis diaria recomendada de paracetamol depende del peso del niño: aproximadamente 60 mg/kg/día, en 4 o 6 dosis, equivalentes a aproximadamente 15 mg/kg cada 6 horas o 10 mg/kg cada 4 horas.
Para los niños que pesan entre 40 y 50 kg (aproximadamente, de 12 a 15 años), la dosis es de 1 comprimido cada vez, a repetir una vez transcurridas 4 horas cuando sea necesario, sin superar 6 comprimidos por día.
Para los adultos y niños de más de 50 kg (a partir de 15 años)
La dosis habitual es de uno o dos comprimidos de 500 mg a la vez (según la intensidad del dolor), que debe repetirse según sea necesario cuando hayan transcurrido 4 horas como mínimo. La dosis no debe superar los 3 g de paracetamol diarios, es decir, 6 comprimidos diarios .
La dosis diaria máxima no debe superar los 60 mg/kg/día (hasta un máximo de 2.000 mg/día) en las siguientes situaciones:
• Adultos con un peso inferior a 50 kg.
• Insuficiencia hepática de leve a moderada, síndrome de Gilbert (ictericia no hemolítica familiar). • Alcoholismo crónico.
• Malnutrición crónica.
• Deshidratación.
Enfermedad hepática:
En caso de problemas con el hígado, consulte a su médico. Su médico puede decidir reducir la dosis. En alcohólicos crónicos no se debe superar una dosis de 2.000 mg diarias.
SI TIENE CUALQUIER DUDA, CONSULTE A SU MÉDICO O FARMACÉUTICO.
Forma y vía(s) de administración
Vía oral.
Disolver completamente el comprimido en un vaso de agua antes de ingerirlo .
Si el niño tiene una temperatura superior a los 38,5°C, puede mejorar la eficacia del medicamento con las siguientes medidas:
• Quítele la ropa al niño.
• Dé abundantes líquidos al niño.
• No deje al niño en una habitación que esté demasiado caliente.
Frecuencia de administración
Dosis regulares para evitar el dolor o las variaciones de temperatura:
Las dosis deben administrarse a intervalos regulares en niños, también por la noche, preferiblemente cada 6 horas y, como mínimo, a intervalos de 4 horas.
Debe respetarse un intervalo mínimo de 4 horas entre dosis en los adultos.
En caso de enfermedad hepática grave (insuficiencia renal grave), debe mantenerse un intervalo mínimo de 8 horas entre dosis.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento se limita:
• a 5 días para el dolor;
• a 3 días para la fiebre.
Si el dolor persiste durante más de 5 días o la fiebre durante más de 3 días, o si empeoran los síntomas, no continúe el tratamiento sin consultar a un médico o a un farmacéutico.
Si toma más Paracetamol UnitherPharmaceuticals del que debería:
Debe consultar inmediatamente a su médico o a su farmacéutico. En caso de sobredosis o ingestión accidental, acudir inmediatamente a un centro médico o llamar al Servicio de Información Toxicológica (teléfono 91 562 04 20), indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si se olvida de tomar Paracetamol UnitherPharmaceuticals: No tome una dosis doble para compensar una dosis individual o una dosis olvidada.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Debe dejar de tomar paracetamol si experimenta síntomas como hinchazón de la cara, lengua o garganta, dificultades para tragar, hinchazón rojiza o con picor de la piel y dificultades para respirar. • En algunos casos raros:
o Problemas de hemorragia o trastornos de coagulación (trastornos de las plaquetarios ) o reducción en la formación de células.
o Alergias (excluyendo hinchazón de la cara, boca y manos).
o Depresiones, confusión y experimentación de sensaciones irreales. o Temblores y dolor de cabeza.
o Visión anómala.
o Acumulación anómala de líquidos debajo de la piel (edema).
o Dolor de estómago, diarrea, náuseas (molestias), vómitos y sangrado (hemorragia). o Función hepática anómala, i nsuficiencia hepática, muerte de células del hígado (necrosis hepática), ictericia.
o Mareos, sensación de malestar general o inquietud, fiebre, somnolencia e interacción con medicamentos.
o Sobredosis y intoxicación
• En algunos casos raros:
o Daños causados al hígado (hepatotoxicidad).
o Reacción alérgica grave inmediata (reacción de hipersensibilidad que requiera la interrupción del tratamiento).
o Bajos niveles de glucosa en sangre (hipoglucemia).
o Orina turbia y trastornos renales.
o Enfermedad cutánea con riesgo para la vida que provoque erupciones, descamación de la piel y llagas (necrosis epidérmica).
o Reacción alérgica de la piel (eritema multiforme).
o Acumulación de líquido en la laringe.
o Reacción alérgica grave (shock anafiláctico).
o Disminución de glóbulos rojos (anemia).
o Insuficiencia renal grave (alteración renal).
o Trastorno renal (nefritis intersticial).
o Sangre en la orina (hematuria).
o Incapacidad para orinar (anuria).
o Úlceras y hemorragias en el estómago (efectos gastrointestinales). o Inquietud.
Si nota algún efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico.Esto incluye cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto.
5. Conservación de Paracetamol UnitherPharmaceuticals
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Mantenga el tubo cerrado para protegerlo de la humedad.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja después de CAD: MM/AAAA.
No hay precauciones de conservación especiales.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Qué contiene Paracetamol UnitherPharmaceuticals
- El principio activo es Paracetamol. Cada comprimido efervescente contiene 500mg de Paracetamol
- Los demás componentes son:
Ácido cítrico anhídro, bicarbonato sódico, carbonato de sodio anhidro, sorbitol (E420), sacarina de sodio, macrogol 6000, povidona K30.
Aspecto de Paracetamol UnitherPharmaceuticals y contenido del envase
Este medicamento se presenta en forma de comprimidos efervescentes.
Caja de 16 comprimidos en un tubo (PP) con tapón de desecante (PE).
Caja de 8, 16 o 100 comprimidos en envase blíster (aluminio/PE).
Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular
UnitherPharmaceuticals
10 rue André Durouchez
ZI Longpré
80000 Amiens - Francia
Distribuidor
LaboratoireUnither
10 rue André Durouchez
ZI Longpré
80080 AMIENS - Francia
Fabricante
Unither Industries
Z.I. Le Malcourlet
03800 GANNAT - Francia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del EEE con los nombres siguientes:
FRANCIA:Paracetamol UnitherPharmaceuticals500 mg, compriméeffervescent
ESPANA: Paracetamol UnitherPharmaceuticals500 mg, comprimidos efervescentes
La última revisión de este prospecto se llevó a cabo en Noviembre 2012.
Otras fuentes de información
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es