PANTOPRAZOL TIEFENBACHER 40 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG
El PANTOPRAZOL TIEFENBACHER 40 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG es un medicamento fabricado por
Alfred E. Tiefenbacher Gmbh And Co Kg,
y autorizado por la AEMPS el 18/02/2009 con el número de registro:
70517.
Contiene 1 principio activo: PANTOPRAZOL SODICO.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 662404 | PANTOPRAZOL TIEFENBACHER 40 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG | Pantoprazol Sodico |
No comercializado
| 18/02/2009 | 02/03/2012 | 9.73 |
| 662405 | PANTOPRAZOL TIEFENBACHER 40 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG | Pantoprazol Sodico |
No comercializado
| 18/02/2009 | 02/03/2012 | |
| 662406 | PANTOPRAZOL TIEFENBACHER 40 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG | Pantoprazol Sodico |
No comercializado
| 18/02/2009 | 02/03/2012 | 19.45 |
| 662407 | PANTOPRAZOL TIEFENBACHER 40 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG | Pantoprazol Sodico |
No comercializado
| 18/02/2009 | 02/03/2012 | |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Pantoprazol Tiefenbacher 40 mg comprimidos gastrorresistentes EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efec tos adversos que sufre es grav e o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Pantoprazol Tiefenbacher 40 mg comprimidos gastrorresistentes y para qué se utiliza 2. Antes de tomar Pantoprazol Tiefenbacher 40 mg comprimidos gastrorresistentes 3. Cómo tomar Pantoprazol Tiefenbacher 40 mg comprimidos gastrorresistentes
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Pantoprazol Tiefenbacher 40 mg comprimidos gastrorresistentes 6. Información adicional
1. QUÉ ES PANTOPRAZOL TIEFENBACHER 40 mg COMPRIMIDOS
GASTRORRESISTENTES Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Pantoprazol pertenece a un grupo de medicamentos de nominados inhibidores de la bomba de protones que disminuyen la secreción ácida del estómago.
Pantoprazol se utiliza para el tratamiento de:
- úlcera duodenal,
- úlcera gástrica,
- esofagitis por reflujo, moderada y severa (inflamación del esófago),
- tratamiento a largo plazo de enfermedades en las que hay un gran aumento de la sección ácida del estómago (por ejemplo, Síndrome de Zollinger-Ellison).
2. ANTES DE TOMAR PANTOPRAZOL TIEFENBACHER 40 mg COMPRIMIDOS
GASTRORRESISTENTES
No tome Pantoprazol Tiefenbacher 40 mg:
• si es alérgico (hipersensible) a pantoprazol, a otro s medicamentos del mismo grupo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento,
• si está tomando medicamentos con atazanavir (para el tratamiento de la infección del VIH).
Tenga especial cuidado con Pantoprazol Tiefenbacher 40 mg:
• si padece una alteración hepática grave. Debe comuni cárselo a su médico que decidirá si necesita un ajuste de dosis. También podría decidir si necesita un control regular de las enzimas hepáticas, • si alguna vez ha tenido una deficiencia de vitamina B12, adviértaselo a su médico ya que entonces podría decidir realizarle controles de sus niveles de vitamina B12,
• si recientemente ha perdido peso o sufre de vómito s recurrentes, dolor al tragar o vómitos de sangre, CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
o si tiene heces sanguinolentas o muy oscuras debe decírselo a su médico. Posiblemente, su médico podría realizarle pruebas adicionales (por ejempl o, gastroscopia, que es una inspección visual del esófago, el estómago y el intestino superior). Po r favor, advierta a su médico si sus síntomas persisten a pesar de estar en tratamiento con este medicamento.
Niños menores de 12 años
No hay experiencia de uso de pantoprazol en niños menores de 12 años, por lo que este medicamento no debe administrarse a este grupo de pacientes.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utiliza ndo o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Advierta a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos: • medicamentos para el tratamiento de infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol o itraconazol) y otros medicamentos de los que se sabe que sus nive les en sangre dependen de la secreción ácida del estómago,
• medicamentos anticoagulantes (del grupo de lo s derivados cumarínicos, como fenprocumón o warfarina) en cuyo caso su médico debería controlar las propiedades de coagulación de su sangre, • atazanavir, medicamento para el tratamiento de la infección del VIH, el cual no debe administrarse junto con pantoprazol.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No existen datos adecuados del uso de pantoprazol en mujeres embarazadas.
Se desconoce si pantoprazol pasa a la lecha materna. Por este motivo, duran te el embarazo y la lactancia, solo tomará pantoprazol si su médico considera que los beneficios del tratamiento son superiores a los riesgos para el niño.
Conducción y uso de máquinas
Pantoprazol no tiene influencia sobre la capacidad para conducir y utili zar maquinaria. Sin embargo, la aparición de ciertos efectos secundarios como vérti gos y visión borrosa puede afectar a la capacidad de reacción, lo cual puede perjudicar la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes de Pantoprazol Tiefenbacher 40 mg comprimidos gastrorresistentes:
Este medicamento contiene maltitol. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. CÓMO TOMAR PANTOPRAZOL TIEFENBACHER 40 mg COMPRIMIDOS
GASTRORRESISTENTES
Siga exactamente las instrucciones de administraci ón de Pantoprazol Tiefenbacher 40 mg indicadas por su médico. Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Instrucciones de uso
Ingerir los comprimidos enteros (no masticar ni triturar) con un vaso de agua.
A no ser que su médico le indique lo contrario, la dosis habitual es:
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Adultos y adolescentes a partir de 12 años
Tratamiento de esofagitis por reflujo
La dosis habitual es de 1 comprimido gastrorresistente al día (equivalente a 40 mg de pantoprazol). Si no ha respondido a otros tratamientos, en casos individuales la dosis puede aumentarse a dos comprimidos al día (equivalente a 80 mg de pantoprazol).
Adultos
Tratamiento de úlcera duodenal y gástrica
La dosis habitual es de 1 comprimido gastrorresistente al día (equivalente a 40 mg de pantoprazol). Si no ha respondido a otros tratamientos, en casos individuales la dosis puede aumentarse a dos comprimidos al día (equivalente a 80 mg de pantoprazol)
Tratamiento a largo plazo de enfermedades con aumento de la secreción ácida del estómago (por ejemplo, Síndrome de Zollinger-Ellison)
La dosis inicial recomendada es de dos comprimi dos de 40 mg al día (equivalente a 80 mg de pantoprazol). Posteriormente, su médico podrá ajusta rle individualmente la dos is en función de sus necesidades. Si necesita tomar más de dos comprimidos gastrorresistentes al día, debe dividir su dosis diaria en dos tomas. De forma transitoria, y en casos individuales la dosis puede aumentarse a cuatro comprimidos al día (equivalente a 160 mg de pantoprazol).
Poblaciones especiales
Pacientes con insuficiencia hepática
Si padece insuficiencia hepática consulte con su médi co quien decidirá si es necesaria una reducción de dosis. Como regla general, la dosis debería ajusta rse a un comprimido (40 mg de pantoprazol) cada dos días.
Pacientes con insuficiencia renal
Si padece insuficiencia renal, consulte con su médi co. Normalmente no se requieren ajustes o cambios en la dosis.
Ancianos
Si pertenece a este grupo de pacientes, consulte c on su médico quien decidirá si es necesaria una reducción de la dosis. Como regla general, no de be excederse la dosis diaria de un comprimido gastrorresistente (40 mg de pantoprazol).
Niños menores de 12 años
No existe experiencia de uso en niños menores de 12 de años.
Duración del tratamiento con Pantoprazol Tiefenbacher 40 mg
En la mayoría de los casos, la úlcera duodenal cicat riza generalmente en dos semanas. Si el periodo de dos semanas de tratamiento no es suficiente, la cicat rización se produce, en casi todos los casos, en otras dos semanas de tratamiento.
Para el tratamiento de úlceras gástricas y esofagitis por reflujo se requiere, generalmente, un periodo de 4 semanas. Si no fuera suficiente, la curación se conseguirá, normalmente, en otras 4 semanas de tratamiento.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
En pacientes con enfermedades en las que hay un gr an aumento de la sección ácida del estómago (por ejemplo, Síndrome de Zollinger-Ellison) no hay lím ites para la duración del tratamiento y debe continuarse tanto tiempo como sea necesario.
Si no responde al tratamiento después de cuatro sem anas, consulte con su médico quién decidirá si es necesario prolongar el tratamiento durante más tiempo.
Si toma más Pantoprazol Tiefenbacher 40 mg del que debiera:
En caso de sobredosis o ingesti ón accidental, consulte inmediatamen te a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, telé fono (91) 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.
No hay información disponible sobre los efectos de una sobredosis en humanos. Sin embargo, si nota síntomas de intoxicación, informe a su médico. Dependi endo de la dosis tomada y/o de los síntomas que aparezcan, el médico decidirá que hacer.
Si olvidó tomar Pantoprazol Tiefenbacher 40 mg:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Simplemente continúe al día siguiente como su médico le había indicado.
Si interrumpe el tratamiento con Pantoprazol Tiefenbacher 40 mg:
Consulte con su médico antes de interrumpir el tratamiento por propia iniciativa.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Pantoprazol Ti efenbacher 40 mg puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Las siguientes definiciones son utilizadas en la descripción de los efectos adversos:
Muy frecuentes Afecta a más de 1 de cada 10 pacientes tratados Frecuentes Afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes Poco frecuentes Afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes Raros Afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes Muy raros Afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes incluyendo los casos aislados
Efectos adversos importantes
Interrumpa inmediatamente el tratamiento con pant oprazol y acuda a su médico si tiene uno de los siguientes síntomas:
- hinchazón de la cara, lengua, y garganta,
- dificultad para tragar,
- reacciones cutáneas con vesículas o úlceras y urticaria,
- dificultad para respirar,
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
- vértigo con aumento de la sudoración y pulsaciones.
Otros posibles efectos adversos
Frecuentes
Dolor de cabeza, dolor en la parte superior del abdomen, diarrea, estreñimiento y flatulencia.
Poco frecuentes
Vértigo y trastornos visuales como visión borrosa, náuseas y vómitos, reacciones alérgicas, como prurito y exantema cutáneo.
Raros
Sequedad de boca, dolor en las articulaciones, de presión, alucinación, desorientación y confusión, especialmente en pacientes con tendencia a estos síntomas así como el empeoramiento de estos síntomas en caso de ser preexistentes
Muy raros
Disminución del número de glóbulos blancos (l o que puede producir un aumento del riesgo de infecciones), disminución del número de plaqueta s (que puede producir un aumento del riesgo de hematomas y hemorragias), inflamación de los riñon es (nefritis intersticial), formación de ronchas, hinchazón de la piel o de las membranas mucosas (angioedema), reacciones graves de la piel y de las membranas mucosas acompañadas de vesículas (síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme), síndrome de Lyell (síndrome de la piel escald ada), aumento de la sensibilidad a la luz (fotosensibilidad), dolor muscular, hinchazón de brazo s y piernas (edema periférico), aumento de la temperatura corporal, hipernatremia en ancianos, reacciones alérgicas graves manifestadas por síntomas tales como aceleración del pulso, sudoración excesiva y caída sustancial de la presión arterial, lesión hepática grave manifestada en forma de ictericia c on o sin insuficiencia hepática, incremento de los valores de las enzimas hepáticas, incremento de los niveles de triglicéridos, ginecomastia.
Si considera que alguno de los efectos adversos que su fre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE PANTOPRAZOL TIEFENBACHER 40 mg COMPRIMIDOS
GASTRORRESISTENTES
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Botes:
Periodo de validez después de la primera apertura: 3 meses.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Composición de Pantoprazol Tiefenbacher 40 mg comprimidos gastrorresistentes:
- El principio activo es pantoprazol. Cada comp rimido contiene 40 mg de pantoprazol (como pantoprazol sódico sesquihidratado).
- Los demás componentes (excipientes) son: Núcleo: maltitol (E965), crospovidona tipo B, carmelosa de sodio, carbonato de sodio anhidro (E500), estearato de calcio. Recubrimiento: alcohol polivinil, talco (E553b), dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, lecitina de soja (E322), óxido de hierro amarillo (E172), carbonato de sodio anhidro (E500), copolímero etilacrilato-ácido metacrílico (1:1), trietil citrato (E1505).
Aspecto del producto y contenido del envase
Pantoprazol Tiefenbacher 40 mg se presenta en form a de comprimidos gastrorresistentes, ovalados de color amarillo.
Pantoprazol Tiefenbacher 40 mg está disponible en blis ter que contienen 7, 14, 15, 20, 28, 30, 30x1, 56, 60, 100, 120 comprimidos gastrorresistentes y en botes que contienen 7, 14, 15, 20, 28, 30, 30x1, 50, 56, 60, 100, 120 comprimidos gastrorresistentes.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular
ALFRED E. TIEFENBACHER
(GmbH & Co. KG),
Van-der-Smissen-Str. 1
22767 Hamburgo (Alemania)
Fabricante
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A.
21 Wincentego Pola Str.
58-500 Jelenia Góra (Poland)
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania: Pantomed 40 mg ma gensaftresistente tabletten
Austria: Panbrabene 40 mg magensaftresistente tabletten
Dinamarca: Pantomed 40 mg enterotablet
Estonia: Pantomed 40 mg gastroresistentne tablett
España: Pantoprazol Tiefenbacher 40 mg comprimidos gastroresistentes EFG Finlandia: Pantomed 40 mg enterotabletti
Francia: Pantomed 40 mg comprimé gastro-résistant
Hungría: Pantomed 40 mg gyomornedvellenálló tabletta
Lituania: Pantomed 40 mg skrandyje neirios tabletė
Luxemburgo: Pantomed 40 mg comprimé gastro-résistant
Letonia: Pantomed 40 mg zarnās ķīstoā tablete
Holanda: Pantomed 40 mg m aagsapresistente tablet
Noruega: Pantomed 40 mg enterotablett
Polonia: Pantomed
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Portugal: Panbrabene
Suecia: Pantomed 40 mg enterotablett
Reino Unido: Pantoprazole 40mg gastro-resistant Tablets
Este prospecto ha sido aprobado en Febrero 2009 ratiopharm
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Pantoprazol Tiefenbacher 40 mg comprimidos gastrorresistentes EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efec tos adversos que sufre es grav e o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Pantoprazol Tiefenbacher 40 mg comprimidos gastrorresistentes y para qué se utiliza 2. Antes de tomar Pantoprazol Tiefenbacher 40 mg comprimidos gastrorresistentes 3. Cómo tomar Pantoprazol Tiefenbacher 40 mg comprimidos gastrorresistentes
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Pantoprazol Tiefenbacher 40 mg comprimidos gastrorresistentes 6. Información adicional
1. QUÉ ES PANTOPRAZOL TIEFENBACHER 40 mg COMPRIMIDOS
GASTRORRESISTENTES Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Pantoprazol pertenece a un grupo de medicamentos de nominados inhibidores de la bomba de protones que disminuyen la secreción ácida del estómago.
Pantoprazol se utiliza para el tratamiento de:
- úlcera duodenal,
- úlcera gástrica,
- esofagitis por reflujo, moderada y severa (inflamación del esófago),
- tratamiento a largo plazo de enfermedades en las que hay un gran aumento de la sección ácida del estómago (por ejemplo, Síndrome de Zollinger-Ellison).
2. ANTES DE TOMAR PANTOPRAZOL TIEFENBACHER 40 mg COMPRIMIDOS
GASTRORRESISTENTES
No tome Pantoprazol Tiefenbacher 40 mg:
• si es alérgico (hipersensible) a pantoprazol, a otro s medicamentos del mismo grupo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento,
• si está tomando medicamentos con atazanavir (para el tratamiento de la infección del VIH).
Tenga especial cuidado con Pantoprazol Tiefenbacher 40 mg:
• si padece una alteración hepática grave. Debe comuni cárselo a su médico que decidirá si necesita un ajuste de dosis. También podría decidir si necesita un control regular de las enzimas hepáticas, MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
• si alguna vez ha tenido una deficiencia de vitamina B12, adviértaselo a su médico ya que entonces podría decidir realizarle controles de sus niveles de vitamina B12,
• si recientemente ha perdido peso o sufre de vómito s recurrentes, dolor al tragar o vómitos de sangre, o si tiene heces sanguinolentas o muy oscuras debe decírselo a su médico. Posiblemente, su médico podría realizarle pruebas adicionales (por ejempl o, gastroscopia, que es una inspección visual del esófago, el estómago y el intestino superior). Po r favor, advierta a su médico si sus síntomas persisten a pesar de estar en tratamiento con este medicamento.
Niños menores de 12 años
No hay experiencia de uso de pantoprazol en niños menores de 12 años, por lo que este medicamento no debe administrarse a este grupo de pacientes.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utiliza ndo o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Advierta a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos: • medicamentos para el tratamiento de infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol o itraconazol) y otros medicamentos de los que se sabe que sus nive les en sangre dependen de la secreción ácida del estómago,
• medicamentos anticoagulantes (del grupo de lo s derivados cumarínicos, como fenprocumón o warfarina) en cuyo caso su médico debería controlar las propiedades de coagulación de su sangre, • atazanavir, medicamento para el tratamiento de la infección del VIH, el cual no debe administrarse junto con pantoprazol.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No existen datos adecuados del uso de pantoprazol en mujeres embarazadas.
Se desconoce si pantoprazol pasa a la lecha materna. Por este motivo, duran te el embarazo y la lactancia, solo tomará pantoprazol si su médico considera que los beneficios del tratamiento son superiores a los riesgos para el niño.
Conducción y uso de máquinas
Pantoprazol no tiene influencia sobre la capacidad para conducir y utili zar maquinaria. Sin embargo, la aparición de ciertos efectos secundarios como vérti gos y visión borrosa puede afectar a la capacidad de reacción, lo cual puede perjudicar la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes de Pantoprazol Tiefenbacher 40 mg comprimidos gastrorresistentes:
Este medicamento contiene maltitol. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. CÓMO TOMAR PANTOPRAZOL TIEFENBACHER 40 mg COMPRIMIDOS
GASTRORRESISTENTES
Siga exactamente las instrucciones de administraci ón de Pantoprazol Tiefenbacher 40 mg indicadas por su médico. Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Instrucciones de uso
Ingerir los comprimidos enteros (no masticar ni triturar) con un vaso de agua. MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
A no ser que su médico le indique lo contrario, la dosis habitual es:
Adultos y adolescentes a partir de 12 años
Tratamiento de esofagitis por reflujo
La dosis habitual es de 1 comprimido gastrorresistente al día (equivalente a 40 mg de pantoprazol). Si no ha respondido a otros tratamientos, en casos individuales la dosis puede aumentarse a dos comprimidos al día (equivalente a 80 mg de pantoprazol).
Adultos
Tratamiento de úlcera duodenal y gástrica
La dosis habitual es de 1 comprimido gastrorresistente al día (equivalente a 40 mg de pantoprazol). Si no ha respondido a otros tratamientos, en casos individuales la dosis puede aumentarse a dos comprimidos al día (equivalente a 80 mg de pantoprazol)
Tratamiento a largo plazo de enfermedades con aumento de la secreción ácida del estómago (por ejemplo, Síndrome de Zollinger-Ellison)
La dosis inicial recomendada es de dos comprimi dos de 40 mg al día (equivalente a 80 mg de pantoprazol). Posteriormente, su médico podrá ajusta rle individualmente la dos is en función de sus necesidades. Si necesita tomar más de dos comprimidos gastrorresistentes al día, debe dividir su dosis diaria en dos tomas. De forma transitoria, y en casos individuales la dosis puede aumentarse a cuatro comprimidos al día (equivalente a 160 mg de pantoprazol).
Poblaciones especiales
Pacientes con insuficiencia hepática
Si padece insuficiencia hepática consulte con su médi co quien decidirá si es necesaria una reducción de dosis. Como regla general, la dosis debería ajusta rse a un comprimido (40 mg de pantoprazol) cada dos días.
Pacientes con insuficiencia renal
Si padece insuficiencia renal, consulte con su médi co. Normalmente no se requieren ajustes o cambios en la dosis.
Ancianos
Si pertenece a este grupo de pacientes, consulte c on su médico quien decidirá si es necesaria una reducción de la dosis. Como regla general, no de be excederse la dosis diaria de un comprimido gastrorresistente (40 mg de pantoprazol).
Niños menores de 12 años
No existe experiencia de uso en niños menores de 12 de años.
Duración del tratamiento con Pantoprazol Tiefenbacher 40 mg
En la mayoría de los casos, la úlcera duodenal cicat riza generalmente en dos semanas. Si el periodo de dos semanas de tratamiento no es suficiente, la cicat rización se produce, en casi todos los casos, en otras dos semanas de tratamiento.
Para el tratamiento de úlceras gástricas y esofagitis por reflujo se requiere, generalmente, un periodo de 4 semanas. Si no fuera suficiente, la curación se conseguirá, normalmente, en otras 4 semanas de tratamiento.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
En pacientes con enfermedades en las que hay un gr an aumento de la sección ácida del estómago (por ejemplo, Síndrome de Zollinger-Ellison) no hay lím ites para la duración del tratamiento y debe continuarse tanto tiempo como sea necesario.
Si no responde al tratamiento después de cuatro sem anas, consulte con su médico quién decidirá si es necesario prolongar el tratamiento durante más tiempo.
Si toma más Pantoprazol Tiefenbacher 40 mg del que debiera:
En caso de sobredosis o ingesti ón accidental, consulte inmediatamen te a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, telé fono (91) 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.
No hay información disponible sobre los efectos de una sobredosis en humanos. Sin embargo, si nota síntomas de intoxicación, informe a su médico. Dependi endo de la dosis tomada y/o de los síntomas que aparezcan, el médico decidirá que hacer.
Si olvidó tomar Pantoprazol Tiefenbacher 40 mg:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Simplemente continúe al día siguiente como su médico le había indicado.
Si interrumpe el tratamiento con Pantoprazol Tiefenbacher 40 mg:
Consulte con su médico antes de interrumpir el tratamiento por propia iniciativa.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Pantoprazol Ti efenbacher 40 mg puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Las siguientes definiciones son utilizadas en la descripción de los efectos adversos:
Muy frecuentes Afecta a más de 1 de cada 10 pacientes tratados Frecuentes Afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes Poco frecuentes Afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes Raros Afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes Muy raros Afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes incluyendo los casos aislados
Efectos adversos importantes
Interrumpa inmediatamente el tratamiento con pant oprazol y acuda a su médico si tiene uno de los siguientes síntomas:
- hinchazón de la cara, lengua, y garganta,
- dificultad para tragar,
- reacciones cutáneas con vesículas o úlceras y urticaria,
- dificultad para respirar,
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
- vértigo con aumento de la sudoración y pulsaciones.
Otros posibles efectos adversos
Frecuentes
Dolor de cabeza, dolor en la parte superior del abdomen, diarrea, estreñimiento y flatulencia.
Poco frecuentes
Vértigo y trastornos visuales como visión borrosa, náuseas y vómitos, reacciones alérgicas, como prurito y exantema cutáneo.
Raros
Sequedad de boca, dolor en las articulaciones, de presión, alucinación, desorientación y confusión, especialmente en pacientes con tendencia a estos síntomas así como el empeoramiento de estos síntomas en caso de ser preexistentes
Muy raros
Disminución del número de glóbulos blancos (l o que puede producir un aumento del riesgo de infecciones), disminución del número de plaqueta s (que puede producir un aumento del riesgo de hematomas y hemorragias), inflamación de los riñon es (nefritis intersticial), formación de ronchas, hinchazón de la piel o de las membranas mucosas (angioedema), reacciones graves de la piel y de las membranas mucosas acompañadas de vesículas (síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme), síndrome de Lyell (síndrome de la piel escald ada), aumento de la sensibilidad a la luz (fotosensibilidad), dolor muscular, hinchazón de brazo s y piernas (edema periférico), aumento de la temperatura corporal, hipernatremia en ancianos, reacciones alérgicas graves manifestadas por síntomas tales como aceleración del pulso, sudoración excesiva y caída sustancial de la presión arterial, lesión hepática grave manifestada en forma de ictericia c on o sin insuficiencia hepática, incremento de los valores de las enzimas hepáticas, incremento de los niveles de triglicéridos, ginecomastia.
Si considera que alguno de los efectos adversos que su fre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE PANTOPRAZOL TIEFENBACHER 40 mg COMPRIMIDOS
GASTRORRESISTENTES
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Botes:
Periodo de validez después de la primera apertura: 3 meses.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Composición de Pantoprazol Tiefenbacher 40 mg comprimidos gastrorresistentes:
- El principio activo es pantoprazol. Cada comp rimido contiene 40 mg de pantoprazol (como pantoprazol sódico sesquihidratado).
- Los demás componentes (excipientes) son: Núcleo: maltitol (E965), crospovidona tipo B, carmelosa de sodio, carbonato de sodio anhidro (E500), estearato de calcio. Recubrimiento: alcohol polivinil, talco (E553b), dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, lecitina de soja (E322), óxido de hierro amarillo (E172), carbonato de sodio anhidro (E500), copolímero etilacrilato-ácido metacrílico (1:1), trietil citrato (E1505).
Aspecto del producto y contenido del envase
Pantoprazol Tiefenbacher 40 mg se presenta en form a de comprimidos gastrorresistentes, ovalados de color amarillo.
Pantoprazol Tiefenbacher 40 mg está disponible en blis ter que contienen 7, 14, 15, 20, 28, 30, 30x1, 56, 60, 100, 120 comprimidos gastrorresistentes y en botes que contienen 7, 14, 15, 20, 28, 30, 30x1, 50, 56, 60, 100, 120 comprimidos gastrorresistentes.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular
ALFRED E. TIEFENBACHER
(GmbH & Co. KG),
Van-der-Smissen-Str. 1
22767 Hamburgo (Alemania)
Fabricante
FARMAAPS Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua João de Deus, no 19, Venda Nova
2700-487 Amadora (Portugal)
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania: Pantomed 40 mg ma gensaftresistente tabletten
Austria: Panbrabene 40 mg magensaftresistente tabletten
Dinamarca: Pantomed 40 mg enterotablet
Estonia: Pantomed 40 mg gastroresistentne tablett
España: Pantoprazol Tiefenbacher 40 mg comprimidos gastroresistentes EFG Finlandia: Pantomed 40 mg enterotabletti
Francia: Pantomed 40 mg comprimé gastro-résistant
Hungría: Pantomed 40 mg gyomornedvellenálló tabletta
Lituania: Pantomed 40 mg skrandyje neirios tabletė
Luxemburgo: Pantomed 40 mg comprimé gastro-résistant
Letonia: Pantomed 40 mg zarnās ķīstoā tablete
Holanda: Pantomed 40 mg m aagsapresistente tablet
Noruega: Pantomed 40 mg enterotablett
Polonia: Pantomed
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Portugal: Panbrabene
Suecia: Pantomed 40 mg enterotablett
Reino Unido: Pantoprazole 40mg gastro-resistant Tablets
Este prospecto ha sido aprobado en Febrero 2009 ratiopharm
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios