PANTOPRAZOL SANDOZ 40 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE EFG
El PANTOPRAZOL SANDOZ 40 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE EFG es un medicamento fabricado por
Sandoz Farmaceutica, S.A.,
y autorizado por la AEMPS el 28/03/2008 con el número de registro:
69703.
Contiene 1 principio activo: PANTOPRAZOL SODICO.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 660739 | PANTOPRAZOL SANDOZ 40 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE EFG | Pantoprazol Sodico |
No comercializado
| 28/03/2008 | | 4.96 |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Pantoprazol Sandoz 40 mg polvo para solución inyectable EFG
Pantoprazol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
− Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
− Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
− Este medicamento se le ha receta do a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
− Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Pantoprazol Sandoz 40 mg polvo para solución inyectable y para qué se utiliza. 2. Antes de tomar Pantoprazol Sandoz 40 mg polvo para solución inyectable.
3. Cómo usar Pantoprazol Sandoz 40 mg polvo para solución inyectable.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Pantoprazol Sandoz 40 mg polvo para solución inyectable.
6. Información adicional.
PARA QUÉ SE UTILIZA
Pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidor es de la bomba de protones, que disminuyen la secreción ácida del estómago.
Este medicamento se utiliza para tratar:
• Inflamación del esófago causada por el ácido del estóm ago que sube hacia el esófago (normalmente con ardor de estómago).
• Úlceras en el estómago (úlcera gástrica)
• Úlceras en la parte superior del intestino (úlcera duodenal)
• Aumento grave de la secreción ácida en el estómago (síndrome de Zollinger-Ellison).
2. ANTES DE TOMAR PANTOPRAZOL SANDOZ 40 MG POLVO PARA SOLUCIÓN
INYECTABLE
No use Pantoprazol 40 mg:
• Si es alérgico (hipersensible) al pantoprazol.
• Si esta tomando atazanavir (medicina utilizada para el tratamiento de VIH) al mismo tiempo.
Tenga especial cuidado con Pantoprazol 40 mg
Este medicamento no debe utilizarse para las dolen cias gastrointestinales leves como la indigestión nerviosa.
Si usted padece trastornos del hígado o riñón, informe a su médico para que pueda prescribirle la dosis correcta.
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
Antes de empezar a utilizar este medicamento, un médi co deberá haber establecido que usted no sufre de un trastorno maligno del estómago o esófago. Informe a su médico si recientemente: • ha experimentado alguna pérdida de peso involuntaria.
• experimenta frecuentes vómitos.
• nota dolor o dificultad al tragar.
• vomita sangre o partículas oscuras semejantes a los posos de café.
• presenta heces oscuras con aspecto de brea.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utiliz ando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médi ca. Es especialmente importante informar a su médico si está tomando:
• ketoconazol (utilizado para tratar infecciones de hongos en la piel o las uñas) u otros medicamentos cuyo grado de captación en la sangre depende del grado de acidez en el estómago. • anticoagulantes (comprimidos que disgregan la sa ngre como warfarina o fenprocoumon): su médico puede tener que comprobar la capacidad de coagulación de su sangre para adaptar la dosis. • Atazanavir (medicina utilizada en el tratamiento del VIH). Esto es debido a que Pantoprazol 40 mg polvo para solución inyectable puede disminuir la cantidad de atazanavir qu e se encuentra en el cuerpo.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
La experiencia en mujeres embarazadas es muy lim itada. Si está embarazada no debe utilizar este medicamento a menos de que su médico considere que es absolutamente necesario.
No hay información sobre la excreción de pantoprazol, el principio activo de este medicamento, en la leche materna humana. Si está en período de l actancia y es necesario el tratamiento con este medicamento, su médico decidirá si continúa o interrumpe la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
No se prevé ningún efecto sobre la capacidad de conducir o utilizar máquinas.
Información importante sobre alguno de los componentes de Pantoprazol 40 mg
Este medicamento contiene menos de 23mg de sodio por dosis, esto es, esencialmente exento de sodio.
3. CÓMO USAR PANTOPRAZOL SANDOZ 40 MG POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
Este medicamento se utiliza cuando no es adecuado tomar comprimidos.
Es solamente para uso intravenoso (es decir, in yección o perfusión directamente en la vena) y se administra como un polvo que se diluye antes de su uso por parte del médico o enfermera.
Su médico o enfermera le administrarán cada inyección. Infórmeles si cree que ha olvidado una dosis o ha recibido demasiado medicamento.
Cuando finalice el tratamiento con inyecciones, su médico le podrá prescribir un tratamiento posterior con comprimidos.
Dosificación:
Tratamiento de la inflamación del esófago y úlceras en el estómago o intestino: MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
La dosis habitual es de una inyección /perfusión de 40 mg al día, administrada durante un período de 2 a 15 minutos, durante una semana.
Tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison:
La dosis habitual de inicio es de un tratamiento diar io de 80 mg. Posteriormente si es necesario, la dosis puede ajustarse tras medirle su secreción de ácido gástrico. En las dosis diarias superiores a 80 mg, la dosis debe dividirse y administrarse 2 veces al día. Es posible un aumento te mporal de la dosis por encima de 160 mg de pantoprazol, pero no debe aplicarse por más tiempo del necesario.
Pacientes con problemas hepáticos:
Si usted tiene una enfermedad hepática grave, su mé dico puede reducir su dosis a 20 mg. Puede que su médico efectúe análisis de su sangre para controlar la funcionalidad de su hígado.
Pacientes con problemas renales y pacientes ancianos:
La dosis diaria no debe superar los 40 mg.
Niños:
Este medicamento no está recomendado para los niños.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Pantoprazol Sa ndoz 40 mg polvo para solución inyectable puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos graves
Avise a su médico o enfermera inmediatamente
Si tiene alguno de los siguientes síntomas por una reacción alérgica grave:
• repentina dificultad al respirar, hablar y tragar.
• hinchazón de los labios, cara y cuello.
• vértigos extremos o colapso.
• eritema dérmico grave o con picor, especialmente si muestra vesículas y se presenta inflamación de los ojos, boca u órganos genitales.
Contacte con su médico tan pronto como sea posible
Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:
• coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos causada por problemas hepáticos. • aumento o disminución de la producción de orina o trazas de sangre en la orina, algunas veces con hinchazón de los miembros y/o dolor en el costado causado por problemas renales. • sarpullido en la piel causado por sensibilidad a la luz solar.
• hematomas o sangrado anormales causados por reducción de las plaquetas sanguíneas.
Estos son efectos adversos graves. Puede que tenga necesidad de atención médica urgente. Los efectos adversos graves son muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas).
Otros efectos adversos posibles
Frecuentes (afectan al menos a 1 de cada 10 personas):
• dolor de estómago.
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• diarrea, estreñimiento, flatulencias.
• dolor de cabeza.
Poco frecuentes (afectan al menos a 1 de cada 100 personas):
• náuseas, vómitos.
• vértigos.
• visión borrosa.
• picor, eritema.
Raros (afectan al menos a 1 de cada 1.000 personas):
• sequedad de boca.
• dolor en las articulaciones.
Muy raros (afectan al menos a 1 de cada 10.000 personas):
• enrojecimiento y/o hinchazón en el lugar de la administración de la inyección. • hinchazón en los tobillos.
• Fiebre.
• dolor muscular.
• sensación de tristeza o depresión.
• reducción en el número de células sanguíneas blancas, que ocasiona más probabilidades de infecciones.
• aumento de los niveles de lípidos en la sangre (triglicéridos).
• análisis sanguíneos que muestran cambios respecto a la forma de funcionar del hígado.
Si utiliza este medicamento como un tratamiento de larga durante, informe a su médico si experimenta alguno de los siguientes signos de falta de vitamina B12:
• cansancio, dolor de boca, hormigueo y entumecimiento de manos y pies, palidez en la piel.
Si considera que alguno de los efectos adversos que su fre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE PANTOPRAZOL SANDOZ 40 MG POLVO PARA SOLUCIÓN
INYECTABLE
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Pantoprazol 40 mg polvo para solución iny ectable después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25°C. Conservar en el envase original.
Tras la preparación de la solución por parte de su médico o enfermera, debe conservarse a menos de 25°C y utilizada durante las 12 horas siguientes. Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatam ente, las condiciones de uso y de conservación son responsabilidad del usuario.
Pantoprazol Sandoz 40 mg polvo para solución inyect able no debe utilizarse si advierte turbidez o precipitación. Estos son signos visibles de deterioro.
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El contenido del vial está previsto para un único uso; el producto que pueda quedar en el vial debe desecharse.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Pantoprazol 40 mg
Principio activo: un vial de Pantoprazol 40 mg polvo para so lución inyectable contiene 45,11 mg de pantoprazol sódico sesquihidrato, equivalente a 40 mg de pantoprazol.
Los demás componentes son: el medicamento no contiene otros componentes distintos al principio activo.
Aspecto de Pantoprazol 40 mg y contenido del envase
Pantoprazol Sandoz 40 mg polvo para solución inyectab le es un vial de vidrio cerrado con un tapón de goma de color rojo y sellado con una cápsula de alum inio, que contiene un polvo blanco a amarillento, esto es, el polvo para la solución inyectable.
Los viales se acondicionan en cajas de cartón. Cada caja contiene 1, 5, 10 ó 20 viales de vidrio. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Sandoz Farmacéutica S.A.
Centro Empresarial Osa Mayor
Avda Osa Mayor 4
28023 Aravaca (Madrid)
Responsable de la fabricación:
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovkova 57
1526 Ljubljana
Eslovenia
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria: Pantoprazol Sandoz 40 mg - Trockenstechampulle Bélgica: Pantoprazol Sandoz 40 mg poeder voor oplossing voor injectie Dinamarca: Pantoprazol Sandoz
Finlandia: Pantoprazol Sandoz
Italia: PANTOPRAZOLO SANDOZ GmbH 40 mg polvere per soluzione iniettabile Países Bajos: Pantoprazol Sandoz injectie 40 mg, poeder voor oplossing voor injectie Noruega: Pantoprazol Sandoz
Polonia: Pantoprazol Sandoz
Portugal: Pantoprazol SANDOZ 40 mg Pó para Solução Injectável República Eslovaca: Pantoprazol Sandoz 40 mg práok na injekčný roztok Eslovenia: ACIPAN 40 mg praek za raztopino za injiciranje MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
España: Pantoprazol Sandoz 40 mg polvo para solución inyectable EFG Reino Unido: Pantoprazol 40mg powder in vial
Este prospecto fue aprobado en Julio de 2009
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
La solución a utilizar se prepara inyectando 10 ml de solución fisiológica de cloruro sódico en el vial que contiene la sustancia seca. La solución reconstituid a debe ser de incolora a ligeramente amarilla. Esta solución puede administrarse directamente o mezclándola con 100 ml de solución fisiológica de cloruro sódico o de glucosa al 5%.
Tras su preparación, la solución puede ser utilizada durante las 12 horas siguientes. Desde un punto de vista microbiológico, el producto debería ser usado inmediatamente. Si no es así, las condiciones de uso y de conservación son responsabilidad del usuario y no rmalmente no deberían ser superiores a 12 horas y 25º C.
Pantoprazol Sandoz Polvo para solución inyectable no debe prepararse o mezclarse con otros disolventes diferentes a los especificados.
El preparado se administrará por vía intravenosa durante 2-15 minutos.
Debe descartarse cualquier resto de producto que quede en el vial o cualquier vial en el que se detecte un cambio en su aspecto visual (por ejemplo: si se observa turbidez o precipitaciones) El contenido del vial es para un solo uso.
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