PANTOPRAZOL QUALIGEN 20 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG

El PANTOPRAZOL QUALIGEN 20 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG es un medicamento fabricado por Qualigen, S.L., y autorizado por la AEMPS el 22/07/2010 con el número de registro: 72565.

Contiene 1 principio activo: PANTOPRAZOL SODICO.

Ficha

Laboratorio	Qualigen, S.L.
Principio Activo	PANTOPRAZOL (137)
Codigo ATC	A02BC02
comercializado	SI
Observaciones	Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
conduccion	No
triangulo_amarillo	NO

Especialidades

Cod Nacional	Espcialidad	Principios Activos	Comercializado	Autorizado	Revocado	PVP
665566	PANTOPRAZOL QUALIGEN 20 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG	Pantoprazol Sodico	Comercializado	22/07/2010		9.48
665732	PANTOPRAZOL QUALIGEN 20 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG	Pantoprazol Sodico	Comercializado	22/07/2010

Prospecto

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Pantoprazol Qualigen 20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles .
- Si considera que alguno de los efectos advers os que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Pantoprazol Qualigen y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Pantoprazol Qualigen
3. Cómo tomar Pantoprazol Qualigen
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Pantoprazol Qualigen
6. Información adicional

1. QUÉ ES PANTOPRAZOL QUALIGEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Pantoprazol Qualigen es un inhibidor selectivo de la “bomba de protones”, un medicamento que reduce la cantidad de ácido producido en su est ómago. Se utiliza para el tratamiento de enfermedades relacionadas con el ácido del estómago e intestino.

Pantoprazol Qualigen se utiliza para:
Adultos y adolescentes a partir de 12 años:
 Tratamiento de síntomas asociados a la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ardor de estómago, regurgitación ácida, dolor al traga r) causada por el reflujo del ácido desde el estómago.

 Tratamiento a largo plazo y prevención de las recaídas de la esofagitis por reflujo (inflamación del esófago acompañada de regurgitación ácida del estómago).
Adultos:
 Prevención de úlceras gastroduodenales inducidas por fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs, por ejemplo, ibuprofe no) en pacientes de riesgo que necesitan tratamiento continuado con este tipo de fármacos.

2. ANTES DE TOMAR PANTOPRAZOL QUALIGEN

No tome Pantoprazol Qualigen
- Si es alérgico (hipersensible) al pantoprazo l o a cualquiera de los demás componentes de Pantoprazol Qualigen (ver sección 6)
- Si es alérgico a medicamentos que contengan otros inhibidores de la bomba de protones (e.j, omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol)

Tenga especial cuidado con Pantoprazol Qualigen
 Si usted padece problemas graves de hígado. Comunique a su médico si alguna vez ha tenido problemas en el hígado. Su médico le realizará un seguimiento más frecuente de las enzimas hepáticas,especialmente cuando esté en tratamiento a largo plazo con pantoprazol. En caso de un aumento de las enzimas del hígado el tratamiento deberá interrumpirse.

 Si necesita tomar medicamentos de los llamados AINEs continuamente y toma pantoprazol, ya que existe mayor riesgo de desarrollar complicaciones en el estómago e intestino. Cualquier incremento del riesgo se valorará conforme a los factores personales de riesgo tales como la edad (65 años o mayores), antecedentes de úlcera de estómago o duodeno o hemorragia de estómago o intestino.
 Si usted tiene reservas corporales de vitamina B12 disminuidas o factores de riesgo para ello y recibe tratamiento con pantoprazol durante un largo periodo de tiempo. Como todos los medicamentos que reducen la cantidad de ácido, pantoprazol podría reducir la absorción de vitamina B12.
 Consulte a su médico si usted está tomando algún medicamento que contenga atazanavir (para el tratamiento por infección de VIH) al mismo tiempo que pantoprazol.
Comunique inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los siguientes síntomas: - pérdida inintencionada de peso
- vómitos repetidos
- dificultad para tragar
- sangre en el vómito
- aspecto pálido y sensación de debilidad (anemia)
- sangre en sus deposiciones
- diarrea grave o persistente, ya que se ha asociado pantoprazol con un pequeño aumento de la diarrea infecciosa.

Su médico decidirá si necesita alguna prueba adicional para descartar una enfermedad maligna debido a que pantoprazol puede aliviar los síntomas del cáncer y pudiera retrasar su diagnóstico. Si a pesar del tratamiento sus síntomas persisten, se realizarán exploraciones complementarias.
Si usted toma pantoprazol durante un periodo de tie mpo prolongado (más de un año), su médico posiblemente le realizará un seguimiento de forma regular. Deberá comunicar a su médico cualquier síntoma y/o acontecimiento nuevo o inesperado cada vez que acuda a su consulta.
Uso de otros medicamentos
Pantoprazol Qualigen puede influir en la ef icacia de otros medicamentos, por este motivo informe a su médico si está tomando,

- Medicamentos tales como ketoconazol, itr aconazol y posaconazol (utilizados para el tratamiento de infecciones por hongos) o erlotinib (utilizado pa ra determinados tipos de cancer), ya que Pantoprazol Qualigen puede hacer que éstos y otros medicamentos no actúen correctamente.

- Warfarina y fenprocumón, los cuales afectan a la mayor o menor coagulación de la sangre. Usted puede necesitar controles adicionales.

- Atazanavir (utilizado para el tratamiento de la infección por VIH).

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia
No se dispone de datos suficientes sobre el uso de pantoprazol en mujeres embarazadas. Se ha notificado que en humanos pantoprazol se excreta en la leche materna. Si usted está embarazada, o piensa que pudiera estarlo, o si bien se halla en periodo de lactancia, solo debería utilizar este medicamento si su médico considera que el be neficio para usted es mayor que el potencial riesgo para el feto o bebé.


Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
No deberá conducir o utilizar máquinas en caso de padecer efectos adversos tales como mareos o visión borrosa.

3. CÓMO TOMAR PANTOPRAZOL QUALIGEN

Siga exactamente las instrucciones de administración de Pantoprazol Qualigen indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

¿Cuándo y cómo deberá tomar Pantoprazol Qualigen?
Tome los comprimidos enteros, sin masticar ni triturar, con ayuda de un poco de agua, 1 hora antes de una comida.

A no ser que su médico le haya indicado otra pauta, la dosis habitual es:

Adultos y adolescentes a partir de 12 años:

Para tratar síntomas asociados a la enferm edad por reflujo gastroesofágico (ardor de estómago, regurgitación ácida, dolor al tragar)
La dosis habitual es de un comprimido al día.
Esta dosis, por lo general, pr oporciona un alivio en un plazo de 2-4 semanas y si no, como máximo, a las 4 semanas siguientes. Su médico le indicará cuánto tiempo debe seguir tomando el medicamento. Posteriormente, cualquier sínt oma que se repita puede controlarse cuando sea necesario, tomando un comprimido al día.

Para el tratamiento a largo plazo y prevención de las recaídas de la esofagitis por reflujo La dosis habitual es de un comprimido al día. Si la enfermedad volviera a aparecer su médico podrá doblarle la dosis, en cuyo caso puede to mar Pantoprazol 40 mg, una vez al día. Tras la curación, puede reducir la dosis de nuevo a un comprimido de 20 mg al día.

Adultos:

Para la prevención de úlceras de duode no y estómago en pacientes que necesitan tratamiento continuado con AINEs
La dosis habitual es de un comprimido al día.

Grupos especiales de pacientes:
- Si sufre problemas graves en el hígado, no debe tomar más de un comprimido de 20 mg al día. - Niños menores de 12 años: No se recomienda la utilización de estos comprimidos en niños menores de 12 años.

Si toma más Pantoprazol Qualigen del que debiera
Comuníquelo a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicament o y la cantidad ingerida. No se conocen síntomas de sobredosis.

Si olvidó tomar Pantoprazol Qualigen
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome su siguiente dosis de la forma habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Pantoprazol Qualigen


No deje de tomar estos comprimidos sin consultar antes con su médico o farmacéutico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Pantoprazo l Qualigen puede produc ir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

La frecuencia de los posibles efectos adversos descritos a continuación, se clasifica de la siguiente forma:
- muy frecuentes (afecta a más de un paciente de cada 10)
- frecuentes (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 100)
- poco frecuentes (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000)
- raros (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000)
- muy raros (afecta a menos de 1 paciente de cada 10.000)
- frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Si presenta cualquiera de los siguientes efec tos adversos, deje de tomar estos comprimidos e informe a su médico inmediatamente, o contac te con el servicio de urgencias del hospital más cercano:

- Reacciones alérgicas graves (frecuencia rara) : hinchazón de le ngua y/o garganta, dificultad para tragar, sarpullido (urticaria), difi cultad para respirar, hinchazón de la cara de origen alérgico (edema de Quincke/angioedema ), mareos intensos c on latidos del corazón muy rápidos y sudoración abundante.

- Alteraciones graves de la piel (frecuencia no conocida): ampollas en la piel y un rápido deterioro de las condiciones generales, erosión (incluyendo ligero sangrado) de ojos, nariz, boca/labios o genitales (Síndrome de Stev ens Johnson, Síndrome de Lyell, Eritema multiforme) y sensibilidad a la luz.

- Otras afecciones graves (frecuencia no conocida): coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos (daño grave de las célul as del hígado, ictericia), o fiebre, sarpullido, aumento del tamaño de los riñones con dolor ocasion al al orinar y dolor en la parte baja de la espalda (inflamación grave de los riñones)

Otros efectos adversos son:
- Poco frecuentes (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000)
dolor de cabeza; vértigos; diarrea; sensación de mareo, vómitos; hinchazón y flatulencias (gases); estreñimiento; boca seca; dolor y mol estias en el abdomen; sarpullido en la piel, exantema, erupción; hormigueo; sensación de debilidad, de cansancio o de malestar general; alteraciones del sueño.
- Raros (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000)
alteraciones de la visión tales como visión borrosa; urticaria; dolor de las articulaciones; dolor muscular; cambios de peso; aumento de la temperatura corporal; hinchazón en las extremidades (edema periférico); reacciones alérgicas; depresión; aumento del tamaño de las mamas en hombres.
- Muy raros (afecta a menos de 1 paciente de cada 10.000)
desorientación
- Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Alucinación, confusión (especialmente en p acientes con historial de estos síntomas), disminución de los niveles de sodio en la sangre.


Efectos adversos identificados a través de análisis de sangre:
- Poco frecuentes (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000)
aumento de las enzimas del hígado
- Raros (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000)
Aumento de la bilirrubina; aumento de los niveles de grasas en la sangre
- Muy raros (afecta a menos de 1 paciente de cada 10.000)
reducción del número de plaquetas que podría producir sangrado o más hematomas de lo habitual; reducción del número de glóbulos bl ancos que podría conducir a infecciones más frecuentes.

Frecuencia desconocida:
Si usted está tomando pantoprazol durante más de tres meses, es posible que los niveles de magnesio en sangre puedan descender. Los nive les bajos de magnesio pueden causar fatiga, contracciones musculares involuntarias, desori entación, convulsiones, mareos, aumento del ritmo cardiaco. Si usted tiene algunos de estos síntomas, acuda al médico inmediatamente. Niveles bajos de magnesio también pueden producir una disminución de los niveles de potasio y calcio en sangre. Su médico puede decidir reali zar análisis de sangre periódicos para controlar los niveles de magnesio.

Poco frecuentes
Si está tomando inhibidores de la bomba de protones como Pantoprazol Qualigen, especialmente durante un periodo de más de un a ño puede aumentar ligeramente el riesgo de fractura de cadera, muñeca y columna vertebral. In forme a su médico si tiene osteoporosis o si está tomando corticosteroides (pueden incrementar el riesgo de osteoporosis).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE PANTOPRAZOL QUALIGEN

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Pantoprazol Qualigen después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Blister: No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Frasco: No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desa gües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Pantoprazol Qualigen
El principio activo es pantoprazol. Cada comprimido gastrorresistente contiene 20 mg de pantoprazol (en forma de sodio sesquihidrato).

Los demás componentes (excipientes) son:
Núcleo: Fosfato disódico anhidro, manitol, cel ulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato magnésico.


Recubrimiento: Hipromelosa, trietil citrato, almi dón glicolato sódico (der ivado de la patata), copolímero de ácido metacrílico-etil acrilato (1:1), dispersión 30%, óxido de hierro amarillo.
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimido gastrorresistente de color amarillo, ovalado, cóncavo, liso.

Envases:
Frascos (envase de polietileno de alta densidad con cápsula de cierre con rosca de polietileno de baja densidad provisto de desecante) y blisters (blisters Alu/Alu).

Envases con 28 comprimidos gastrorresistentes.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular
Qualigen, S.L.
Avda. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí - Barcelona

Responsable de la fabricación
Teva Pharma, S.L.U.
Polígono Malpica, c/C, nº 4
50016 Zaragoza


Este prospecto ha sido aprobado en: Noviembre de 2012


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicament os y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/