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PANTOPRAZOL MYLAN PHARMACEUTICALS 40 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG


El PANTOPRAZOL MYLAN PHARMACEUTICALS 40 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG es un medicamento fabricado por Mylan Pharmaceuticals, S.L., y autorizado por la AEMPS el 02/01/2012 con el número de registro: 72692.

Contiene 1 principio activo: PANTOPRAZOL SODICO.


Ficha

Laboratorio Mylan Pharmaceuticals, S.L.
Principio Activo ()
Codigo ATC A02BC
comercializado NO
Observaciones Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
conduccion No
triangulo_amarillo NO

Especialidades

Cod Nacional Espcialidad Principios Activos Comercializado Autorizado Revocado PVP
674579PANTOPRAZOL MYLAN PHARMACEUTICALS 40 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFGPantoprazol Sodico No comercializado 02/01/2012



Prospecto




PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Pantoprazol MYLAN Pharmaceuticals 40 mg comprimidos gastrorresistentes EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a uste d y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos advers os que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Pantoprazol MYLAN Pharmaceuticals y para qué se utiliza 2. Antes de tomar Pantoprazol MYLAN Pharmaceuticals
3. Cómo tomar Pantoprazol MYLAN Pharmaceuticals
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Pantoprazol MYLAN Pharmaceuticals
6. Información adicional


1. QUÉ ES PANTOPRAZOL MYLAN PHARMACEUTICALS Y PARA QUÉ SE

UTILIZA

Pantoprazol MYLAN Pharmaceuticals es un “inhibidor de la bomba de protones” selectivo que disminuye la secreción de ácido del estómago. Se utiliza para tratar enfermedades relacionadas con secreción de ácido en el estómago y en el intestino.

Pantoprazol MYLAN Pharmaceuticals se utiliza para tratar:

Adultos y adolescentes a partir de 12 años:

- Esofagitis por reflujo. Inflamación de su esó fago (el tubo que conecta su garganta con su estómago) acompañada por la regurgitación del ácido del estómago.

Adultos:

- Infección por una bacteria que se llama Helicobacter pylori (H. pylori) en pacientes con úlceras gástricas y duodenales en combinaci ón con dos antibióticos (Terapia de erradicación). El objetivo es eliminar las bacterias y reducir, de esta manera, el riesgo de que vuelvan estas úlceras.

- Úlceras gástricas y duodenales.

- Síndrome de Zollinger-Ellison y otras enfermed ades que producen demasiado ácido en el estómago.


2. ANTES DE TOMAR PANTOPRAZOL MYLAN PHARMACEUTICALS

No tome Pantoprazol MYLAN Pharmaceuticals
- Si es alérgico (hipersensible) al pantoprazol o a cualquiera de los demás componentes de Pantoprazol MYLAN Pharmaceuticals (ver sección 6).

- Si es alérgico a medicamentos que contienen otros inhibidores de la bomba de protones.
Tenga especial cuidado con Pantoprazol MYLAN Pharmaceuticals
- Si padece enfermedades graves del hígado. Por favor, advierta a su médico si alguna vez ha tenido problemas con su hígado en el pasado. Su médico controlará sus enzimas hepáticos con mayor frecuencia, especialmente si está tomando Pantoprazol MYLAN Pharmaceuticals como tratamiento a largo plazo. En el caso de un aumento de los enzimas hepáticos, el tratamiento debe detenerse.
- Si padece una deficiencia de vitamina B12 o factores de riesgo causados por dicha deficiencia y recibe Pantoprazol MYLAN Pharmaceuticals a largo plazo. Al igual que con todos los agentes que disminuyen el ácido, pantoprazol puede conducir a una disminución de la absorción de vitamina B12.
- Si está tomando medicamentos con atazanavir (p ara tratamiento de la infección VIH) al mismo tiempo que Pantoprazol MYLAN Pharmaceuticals, pregunte a su médico para que le asesore.

Informe a su médico inmediatamente si nota cualquiera de los síntomas siguientes: - una pérdida no intencionada de peso,
- vómitos repetidos,
- dificultad para tragar,
- sangre en el vómito,
- aspecto pálido y sensación de debilidad (anemia),
- sangre en sus deposiciones,
- diarrea grave y / o persistente, ya que se ha asociado Pantoprazol MYLAN Pharmaceuticals con un pequeño aumento de la diarrea infecciosa.

Su médico decidirá si necesita alguna prueba adicional para descartar una enfermedad maligna debido a que pantoprazol también alivia los síntomas del cáncer y podría retrasar su diagnóstico. Si a pesar del tratamiento los síntomas persisten, se realizarán exploraciones complementarias.
Si toma Pantoprazol MYLAN Pharmaceuticals a largo plazo (más de 1 año) su médico probablemente querrá visitarle regularmente. Debe advertir a su médico sobre cualquier síntoma nuevo y excepcional y sobre cualquier circunstancia cada vez que vea a su médico.
Tomar un inhibidor de la bomba de proton es como Pantoprazol MYLAN Pharmaceuticals, especialmente durante un período de más de un año, puede aumentar ligeramente su riesgo de fractura en la cadera, muñeca o columna verteb ral. Informe a su médico si usted tiene osteoporosis o si está tomando corticosteroides ( lo que puede aumentar el riesgo de osteoporosis).

Uso de otros medicamentos
Pantoprazol MYLAN Pharmaceuticals puede alterar la eficacia de otros medicamentos, Advierta a su médico si está tomando:
- Medicamentos como el ketoconazol, itrac onazol y posaconazol (para el tratamiento de infecciones fúngicas) o erlotinib (para el tratamiento de ciertos tipos de cáncer), ya que Pantoprazol MYLAN Pharmaceuticals puede causar que estos y otros medicamentos no actúen adecuadamente.
- Warfarina y fenprocumon, que afectan al aume nto o disminución del espesor de la sangre. Puede que necesite más controles.
- Atazanavir (para tratamiento de la infección VIH)

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia

No existen datos adecuados del uso de pantopr azol en mujeres embarazadas. Se ha observado que pasa a la lecha materna. Si está embarazada, o cree que puede estarlo, o si está dando el pecho, debe tomar este medicamento sólo si su médico considera que los beneficios del tratamiento son superiores a los riesgos para el niño.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Si experimenta efectos secundarios como mareos o visión borrosa, no debe conducir o manejar máquinas.


3. CÓMO TOMAR PANTOPRAZOL MYLAN PHARMACEUTICALS

Siga exactamente las instrucciones de administración de Pantoprazol MYLAN Pharmaceuticals indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Cuándo y cómo debe tomar Pantoprazol MYLAN Pharmaceuticals?
Tome los comprimidos 1 hora antes de cualquier comida sin masticar ni triturar y tráguelos enteros con ayuda de un poco de agua.

A no ser que su médico le indique lo contrario, la dosis habitual es:

Adultos y adolescentes a partir de 12 años:

Tratamiento de esofagitis por reflujo
La dosis habitual es un comprimido al día. Su médico puede aumentarle la dosis a 2 comprimidos al día. El periodo habitual de tratam iento para la esofagitis por reflujo es entre 4 y 8 semanas. Su médico le indicará cuánto tiempo debe tomar el medicamento.

Adultos:

Tratamiento de infección por una bacteria que se llama Helicobacter pylori (H. pylori) en pacientes con úlceras gástricas y duodenales en combinación con dos antibióticos (Terapia de erradicación).
Un comprimido, dos veces al día más dos co mprimidos de antibióticos de amoxicilina, claritromicina y metronidazol (o tinidazol), cada uno debe tomarse dos veces al día con su comprimido de pantoprazol. Tome el primer comprimido de pantoprazol 1 hora antes del desayuno y el segundo comprimido de pantoprazol 1 hora antes de la cena. Siga las instrucciones de su médico y asegúrese de leer el prospecto de estos antibióticos. El periodo de tratamiento habitual es de una a dos semanas.

Tratamiento de úlceras gástricas y duodenales
La dosis habitual es de un comprimido al día. Después de consultarlo c on su médico, la dosis puede duplicarse. Su médico le indicará cuánto tiempo debe tomar su medicamento. El periodo habitual de tratamiento para las úlceras gástricas es entre 4 y 8 semanas. El periodo habitual de tratamiento para las úlceras duodenales es entre 2 y 4 semanas.

Tratamiento a largo plazo del Síndrome de Zollinger-Ellison y otras enfermedades que producen demasiado ácido en el estómago
La dosis inicial recomendada es hab itualmente dos comprimidos al día. Tome los dos comprimidos 1 hora antes de una co mida. Luego, su médico puede ajustarle la dosis, dependiendo de la cantidad de ácido de estómago que produce. Si se le receta más de dos comprimidos al día, los comprimidos deben tomarse dos veces al día.
Si su médico le receta una dosis diaria de más de cuatro comprimidos al día, le dirá exactamente cuándo debe dejar de tomar el medicamento.


Grupos especiales de pacientes:
- Si tiene problemas de riñón, problemas de hígado moderados o gr aves, no debe tomar Pantoprazol MYLAN Pharmaceuticals para la erradicación de Helicobacter pylori.
- Si padece problemas graves de hígado, no debe tomar más de 1 comprimido de 20 mg al día (con este propósito están disponibles los comprimidos que contienen 20 mg de pantoprazol).

- Niños menores de 12 años. No se recomienda que los niños menores de 12 años tomen estos comprimidos.

Si toma más Pantoprazol MYLAN Pharmaceuticals del que debiera
Consulte a su médico o farmacéutico. No se conocen síntomas por sobredosis.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, contacte inmediatamente a su médico o farmacéutico, llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad ingerida), o ac uda al hospital más próximo. Lleve consigo el envase y los comprimidos restantes.

Si olvidó tomar Pantoprazol MYLAN Pharmaceuticals
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome su siguiente dosis normal en la hora habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Pantoprazol MYLAN Pharmaceuticals
No interrumpa la toma de los comprimidos sin hablarlo con su médico o farmacéutico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Pant oprazol MYLAN Pharmaceuticals puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

La frecuencia de los posibles efectos adversos lis tados a continuación, se define de la siguiente manera:
Muy frecuentes: Pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes.
Frecuentes: Pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes.
Poco frecuentes: Pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes.
Raros: Pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes.
Muy raros: Pueden afectar menos de 1 de cada 10.000 pacientes.
Frecuencia no conocida: No puede estimarse a partir de los datos disponibles.

Si observa alguno de los siguientes efec tos adversos graves, deje de tomar estos comprimidos y contacte con un médico inmedi atamente, o póngase en contacto con el servicio de urgencias del hospital más cercano:

- Reacciones alérgicas graves (frecuencia rara): hinchazón de la lengua y / o garganta, dificultad para tragar, urticaria (ronchas), difi cultad para respirar, hinchazón facial alérgica (edema de Quincke / angioedema), mareos in tensos con latidos muy rápidos y sudoración excesiva.


- Enfermedades graves de la piel (frecuencia desconocida): ampollas en la piel y rápido deterioro de su estado general, erosión (incluyendo ligero sangrado) de los ojos, nariz, boca / labios o genitales (Síndrome de Stevens-J ohnson, Síndrome de Lyell, Eritema multiforme ) y sensibilidad a la luz.

- Otras enfermedades graves (frecuencia desconocida) : coloración amarilla de la piel o coloración blanca de los ojos (lesión grave de las células hepáticas, ictericia) o fiebre, erupción cutánea, y hinchazón de los riñones en ocasiones con dolor al orinar y poco dolor de espalda (inflamación grave de los riñones).
Si toma pantoprazol durante más de tres meses es posible que sus niveles de magnesio en sangre disminuyan. Los niveles bajos de ma gnesio se pueden detectar por la fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos o aumento del ritmo cardíaco. Si usted tiene alguno de estos síntomas, informe a su médico de inmediato. Los bajos niveles de magnesio ta mbién pueden conducir a una reducción en los niveles de potasio o de calcio en la sangre. Su médico puede considerar realizar análisis de sangre periódicos para vigilar sus niveles de magnesio.

Otros efectos adversos son:
- Poco Frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
dolor de cabeza; mareos; diarrea; náuseas, vómitos; hinchazón y flatulencia (gases); estreñimiento; sequedad de boca; dolor abdomin al y malestar; erupción cutánea, exantema, prurito; picazón; sensación de debilidad, agotam iento o malestar general; trastornos del sueño; fractura de cadera, muñeca o columna vertebral.
- Raros (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)
alteraciones en la visión como visión borrosa; urticaria; dolor en las articulaciones; dolores musculares; cambios de peso; aumento de la temperatura corporal; hinchazón de las extremidades (edema periférico); reacciones alérgicas; depresión; aumento de las mamas en los hombres.
- Muy Raros (pueden afectar menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
desorientación.
- Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) alucinaciones, confusión (especialmente en pacientes con antecedentes de estos síntomas); disminución del nivel de sodio en sangre.


Efectos adversos identificados mediante análisis de sangre:
- Poco Frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes) incremento de las enzimas hepáticas.
- Raros (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)
incremento en la bilirrubina; incremento de los triglicéridos en sangre.
- Muy Raros (pueden afectar menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
reducción del número de plaquetas en sangre, que puede producir un aumento del riesgo de hematomas y hemorragias; disminución del nú mero de glóbulos blancos (lo que puede producir un aumento del riesgo de infecciones).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE PANTOPRAZOL MYLAN PHARMACEUTICALS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Pantoprazol MYLAN Pharmaceuticals d espués de la fecha de caducidad (CAD) que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Mantenga el envase perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.
Para frascos HDPE: una vez abierto, utilizar en 30 días.

Los medicamentos no se deben tirar por los desa gües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no ne cesita en el Punto SIGR E de la farmacia. En caso de duda pregunte a s u farmacéuti co cómo deshacerse de los envases y de los m edicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Pantoprazol MYLAN Pharmaceuticals
El principio activo es pantoprazol sódico sesquihidratado, equivalente a 40 mg de pantoprazol. Los demás componentes son carbonato de sodio anhidro (E 500), manitol (E421), crospovidona, povidona (K-90) y estearato de calcio. El recubrimiento contiene copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1) di spersión al 30%, laurilsulfato de sodio, polisorbato 80 (E433), citrat o de trietilo (E1505), hipromelosa (E464), di óxido de titanio (E 171), macrogol 400, óxido de hierro amarillo (E172). La tinta de impresión contiene sh ellac (E904), óxido de hierro negro (E172) y hidróxido de amonio (E527).

Aspecto del producto y contenido del envase
Pantoprazol MYLAN Pharmaceuticals comprimidos están recubiertos con una película de color amarillo ocre, son ovalados, bi convexos con ‘PS4’ i mpreso en negro en una de las caras del comprimido. Están disponibles en frascos de plástico y blísters.

Frasco HDPE blanco con tapón de rosca (que contiene desecante) que contiene 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 o 250 comprimidos.

Blister de al uminio con una capa de desecan te acondicionados en estuches de cartón que contienen 7, 14, 28, 30, 56, 96, 98 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la Autorización de Comercialización
Mylan Pharmaceuticals S.L.
C/ Plom, 2-4, 5ª planta
08038 – Barcelona
España

Responsables de la fabricación
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublin 13
Irlanda
o

MYLAN HUNGARY KFT
Mylan utca, 1
H-2900 Komarom, Hungria


Este medicamento está autorizado en los estados m iembros del Espacio Económ ico Europeo con los siguientes nombres:
Malta (EMR): Pantoprazole Jenson 40mg Gastro-resistant tablets
Austria: Pantoprazol Mylan 40mg magensaftresistente tabletten
Bélgica: Pantojenson 40mg maagsapresistente tabletten

Chipre: Pantoprazole Jenson 40mg tablets
República Checa: Pantomyl 40 mg
Dinamarca: Mylaprazol 40mg
Finlandia: Pamylozol 40mg
Francia: PANTOPRAZOLE MYLAN 40mg comprimé gastro-resistant
Alemania: Pantoprazol dura 40mg magensaftresistente Tabletten
Grecia: Pantoprazole/Mylan Generics 40mg tablets
Hungría: Pantoprazol Mylan 40mg gyomornedv-ellenálló tabletta.
Islandia: Zopranojen 40mg
Irlanda: Pantoprazole Mylan 40mg Gastro-resistant tablets
Noruega: Mylaprazol 40mg
Polonia: Pamyl 40mg
Portugal: Pantoprazol Anova
Rumanía: Pantoprazol Jenson 40mg
Eslovaquia: Pantomyl 40mg
Eslovenia: PANSEMYL 40mg gastrorezistentne tablete
España: Pantoprazol MYLAN Pharmaceuticals 40mg comprimidos gastrorresistentes EFG Suecia: Pamylozol 40mg
Países Bajos: Pantoprazol Mylan 40mg maagsapresistente tabletten
Reino Unido: Pantoprazole 40mg Gastro-resistant tablets


Este prospecto ha sido aprobado en Mayo 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicame ntos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/