PANTOPRAZOL MUNDOGEN 40 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG
El PANTOPRAZOL MUNDOGEN 40 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG es un medicamento fabricado por
Laboratorios Ranbaxy, S.L.,
y autorizado por la AEMPS el 31/08/2010 con el número de registro:
70403.
Contiene 1 principio activo: PANTOPRAZOL SODICO.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 668588 | PANTOPRAZOL MUNDOGEN 40 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG | Pantoprazol Sodico |
No comercializado
| 31/08/2010 | 08/06/2012 | |
| 668589 | PANTOPRAZOL MUNDOGEN 40 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG | Pantoprazol Sodico |
No comercializado
| 31/08/2010 | 08/06/2012 | 18.84 |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
PANTOPRAZOL MUNDOGEN 40 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Pantoprazol Mundogen y para qué se utiliza 2. Antes de tomar Pantoprazol Mundogen
3. Cómo tomar Pantoprazol Mundogen
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Pantoprazol Mundogen
6. Información adicional
1. QUÉ ES PANTOPRAZOL MUNDOGEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Pantoprazol Mundogen es un inhibidor selectivo de la bomba de protones, un medicamento que reduce la cantidad de ácido producido en su estómago. Se utiliza para el tratamiento de enfermedades relacionadas con el ácido del estómago e intestino.
Pantoprazol Mundogen 40mg se utiliza para:
Adultos y adolescentes a partir de 12 años:
- Esofagitis por reflujo. Es una inflamación de su esófago (el tubo que conecta su garganta con su estómago) acompañada de regurgitación del ácido desde el estómago.
Adultos:
- Úlcera de estómago y de duodeno, y
- Síndrome de Zollinger-Ellison y otras condiciones en las que se produce demasiado ácido en el estómago .
2. ANTES DE TOMAR PANTOPRAZOL MUNDOGEN
No tome Pantoprazol Mundogen
- si es alérgico (hipersensible) al pantopr azol o a cualquiera de los demás componentes de Pantoprazol Mundogen (ver sección 6).
- si es alérgico a medicamentos que contengan otros inhibidores de la bomba de protones.
Tenga especial cuidado con Pantoprazol Mundogen
- Si usted padece problemas graves de hígado. Comunique a su médico si alguna vez ha tenido problemas en el hígado. Su médico le realizará un seguimiento más frecuente de las enzimas hepáticas, especialmente cuando esté en tratamiento a largo plazo con Pantoprazol Mundogen. En caso de un aumento de las enzimas del hígado el tratamiento deberá interrumpirse.
- Si usted tiene reservas corporales de vitamina B12 disminuidas o factores de riesgo para ello y recibe tratamiento con pantoprazol durante un largo periodo de tiempo. Como todos los medicamentos que reducen la cantidad de ácido, pantoprazol podría reducir la absorción de vitamina B12.
- Consulte a su médico si usted está tomando algún medicamento que contenga atazanavir (para el tratamiento por infección de VIH), al mismo tiempo que pantoprazol.
Comunique inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los siguientes síntomas: - pérdida inintencionada de peso,
- vómitos repetidos,
- dificultad para tragar,
- sangre en el vómito,
- aspecto pálido y sensación de debilidad (anemia).
- sangre en sus deposiciones
- diarrea grave o persistente, ya que se ha asociado pantoprazol con un pequeño aumento de la diarrea infecciosa.
Su médico decidirá si necesita alguna prueba adicional para descartar una enfermedad maligna, debido a que pantoprazol puede aliviar los síntomas del cáncer y pudiera retrasar su diagnóstico. Si a pesar del tratamiento sus síntomas persisten, se realizarán exploraciones complementarias.
Si usted toma pantoprazol durante un periodo de tiempo prolongado (más de un año), su médico posiblemente le realizará un seguimiento de forma regular. Deberá comunicar a su médico cualquier síntoma y/o acontecimiento nuevo o inesperado cada vez que acuda a su consulta.
Uso de otros medicamentos
Pantoprazol Mundogen puede influir en la eficacia de otros medicamentos, por este motivo informe a su médico si está tomando,
- Medicamentos tales como ketoconazol, itr aconazol y posaconazol, (utilizados para el tratamiento de infecciones por hongos), o erlotinib (utilizado para determinados tipos de cáncer) ya que pantoprazol puede hacer que éstos y otros medicamentos no actúen correctamente.
- Warfarina y fenprocumon los cuales afectan a la mayor o menor coagulación de la sangre. Usted puede necesitar controles adicionales.
- Atazanavir, (utilizado para el tratamiento de la infección por VIH)
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica.
Embarazo y lactancia
No se dispone de datos suficientes sobre el uso de pantoprazol en mujeres embarazadas. Se ha notificado que en humanos Pantoprazol se excr eta en la leche materna. Si usted está embarazada, o piensa que puede estarlo, o bien se halla en periodo de lactancia, solo debería utilizar este medicamento si su médico considera que el beneficio para usted es mayor que el potencial riesgo para el feto o bebé.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No deberá conducir o utilizar máquinas en caso de padecer efectos adversos tales como mareos o visión borrosa.
3. CÓMO TOMAR PANTOPRAZOL MUNDOGEN
Siga exactamente las instrucciones de administración de Pantoprazol Mundogen indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
¿Cuándo y como deberá tomar Pantoprazol Mundogen?
Tome los comprimidos enteros, sin masticar ni triturar, con ayuda de un poco de agua, 1 hora antes de una comida.
A no ser que su médico le haya indicado otra pauta, la dosis normal es:
Adultos y adolescentes a partir de 12 años:
Para el tratamiento de esofagitis por reflujo:
La dosis habitual es de un comprimido al día. Su médico podrá indicarle un aumento a 2 comprimidos al día. El tiempo de tratamiento de esofagitis por reflujo suele ser entre 4 y 8 semanas. Su médico le indicará durante cuánto tiempo tomar este medicamento.
Adultos:
Para el tratamiento de las úlceras de estómago y de duodeno:
La dosis habitual es de un comprimido al día. La dosis puede ser duplicada por su médico. Su médico le indicará durante cuánto tiempo de be tomar este medicamento. La duración del tratamiento de las úlceras de estómago habitualmente es de entre 4 y 8 semanas. La duración del tratamiento de las úlceras de duodeno es normalmente de entre 2 y 4 semanas.
Para el tratamiento a largo plazo del Síndrom e de Zollinger-Ellison y otras condiciones en las cuales se produce un aumento de la secreción ácida del estómago:
La dosis inicial recomendada es de dos comprimidos al día.
Tome los dos comprimidos 1 hora antes de una comida. Posteriormente, su médico podrá ajustarle la dosis, dependiendo de la cantidad de secreción ácida que produzca. Si se le prescribe más de dos comprimidos al día, deberá tomar los comprimidos repartidos en dos veces al día.
Si se le prescribe más de cuatro comprimidos al día, se le dirá exactamente cuándo deberá finalizar el tratamiento.
Grupos especiales de pacientes:
- Si sufre problemas graves en el hígado, no deberá tomar más de un comprimido de 20 mg de pantoprazol al día (para este caso están disponibles comprimidos de 20 mg de pantoprazol).
- Niños (menores de 12 años): no se recomienda la utilización de estos comprimidos en niños menores de 12 años.
Si toma más Pantoprazol Mundogen del que debiera
Comuníquelo a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. No se conocen síntomas de sobredosis.
Si olvidó tomar Pantoprazol Mundogen
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome su siguiente dosis de la forma habitual.
Si interrumpe el tratamiento con Pantoprazol Mundogen
No deje de tomar estos comprimidos sin consultar antes con su médico o farmacéutico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Pantopr azol Mundogen puede tene r efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
La frecuencia de los posibles efectos adversos descritos a continuación, se clasifica de la siguiente forma:
muy frecuentes: (afecta a más de un paciente de cada 10)
frecuentes (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 100)
poco frecuentes (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000)
raros (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000)
muy raros (afecta a menos de 1 paciente de cada 10.000)
frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Si considera que alguno de los efectos ad versos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico o contacte con el servicio de urgencias del hospital más cercano.
- Reacciones alérgicas graves (frecuencia rara): hinchazón de la lengua y/o garganta, dificultad para tragar, sarpullido (urticaria), dificultad para respirar, hinchazón de la cara de origen alérgico (edema de Quinke/angi oedema), mareos inte nsos con latidos del corazón muy rápidos y sudoración abundante.
- Alteraciones graves de la piel (frecuencia no conocida): ampollas en la piel y un rápido deterioro de las condiciones generales, erosión (incluyendo ligero sangrado) de ojos, nariz, boca/labios o genitales (síndr ome de Stevens Johnson, síndrome de Lyell, eritema multiforme) y sensibilidad a la luz.
- Otras afecciones graves (frecuencia no conocida): coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos (daño grave de l as células del hígado, ictericia) o fiebre, sarpullido, aumento del tamaño de los riñones a veces con dolor al orinar y dolor en la parte baja de la espalda (inflamación grave de los riñones).
Otros efectos adversos son:
Poco frecuentes (afecta a entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000)
- dolor de cabeza, vértigos, diarrea, sensación de mareo, vómitos, hinchazón y flatulencias (gases), estreñimiento, boca seca, dolor y molestias en el abdomen; sarpullido en la piel,, exantema, erupción, hormigueo, sensación de deb ilidad, de cansancio o de malestar general; alteraciones del sueño.
Raros (afecta a entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000)
alteraciones de la visión tales como visión borrosa, urticaria, dolor de las articulaciones, dolor muscular, cambios de peso, aumento de la temperatura corporal, hinchazón en las extremidades (edema periférico), reacciones alérgicas, depresión, aumento del tamaño de las mamas en hombres.
Muy raros (afecta a menos de 1 paciente de cada 10.000)
desorientación
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Alucinación, confusión, (especialmente en pacientes con historial de estos síntomas), disminución de los niveles de sodio en la sangre.
Efectos adversos identificados a través de análisis de sangre:
- Poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000)
Aumento de los enzimas del hígado
- Raros (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000)
Aumento de la bilirrubina. Aumento de los niveles de grasa en la sangre - Muy raros (afecta a menos de 1 paciente de cada 10.000)
reducción del número de plaquetas, que podría producir sangrado o más hematomas de lo habitual; reducción del número de glóbulos blancos, que podría conducir a infecciones más frecuentes.
Si cualquiera de los efectos adversos empeora o si observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE PANTOPRAZOL MUNDOGEN
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Pantoprazol Mundogen después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Pantoprazol Mundogen 40 mg
El principio activo es pantoprazol. Cada comprimido gastrorresistente contiene 40 mg de pantoprazol (como sodio sesquihidrato).
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: carbonato de sodio anhidro , manitol , crospovidona tipo A, hiprolosa, celulosa microcristalina, estearato de calcio.
Sub-recubrimiento: hipromelosa, propilen glicol, povido na K30, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E-172).
Recubrimiento entérico: copolímero etilacrilato-ácido metacrílico (1:1), trietil citrato, laurilsulfato sódico, dióxido de titanio (E-171), talco, óxido de hierro amarillo (E-172). Tinta de impresión: goma laca, etanol, alcohol isopropílico, óxido de hierro negro (E-172), alcohol N-butil, propilen glicol, hidróxido amónico (28%).
Aspecto de Pantoprazol Mundogen 40 mg y contenido del envase
Pantoprazol Mundogen 40 mg son comprimidos recubiertos amarillos, ovalados, biconvexos, con la marca IV impresa en una de las caras y liso por la otra cara.
Este medicamento se presenta en envases blister de 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 y 500 comprimidos (envase clínico). Puede que solame nte estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización
Laboratorios Ranbaxy S.L.
Passeig de Gràcia, 9
08007 Barcelona
Responsable de la fabricación
Ranbaxy Ireland Limited
Spafield, Cork road
Co-tipperary, Cashel
Irlanda
ó
IDIFARMA DESARROLLO FARMACÉUTICO, S.L.
Polígono Mocholí, Plaza Cein 5,
NOAIN Navarra
España
ó
CEMELOG BRS Kft.
Pharma Park 1
2040 Budaörs, Vasút u.2
Hungría
Este producto está autorizado en los estados miembros del EEE con los siguientes nombres:
Alemania PANTO BASICS A 40 mg magensaftresistente Tabletten
Irlanda Ranopan 40 mg
Polonia Pompec
Portugal Pantoprazol RBX 40 mg Comprimidos gastroresistentes
España Pantoprazol Mundogen 40 mg Comprimidos gastrorresistentes EFG
Este prospecto ha sido revisado en Enero de 2011