PANTOPRAZOL KORHISPANA 40 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG


El PANTOPRAZOL KORHISPANA 40 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG es un medicamento fabricado por Korhispana S.L., y autorizado por la AEMPS el 07/05/2010 con el número de registro: 72223.

Contiene 1 principio activo: PANTOPRAZOL SODICO.


Ficha

Laboratorio Korhispana S.L.
Principio Activo PANTOPRAZOL (137)
Codigo ATC A02BC02
comercializado SI
Observaciones Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
conduccion No
triangulo_amarillo NO

Especialidades

Cod Nacional Espcialidad Principios Activos Comercializado Autorizado Revocado PVP
665215PANTOPRAZOL KORHISPANA 40 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFGPantoprazol Sodico Comercializado 07/05/2010
665218PANTOPRAZOL KORHISPANA 40 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFGPantoprazol Sodico Comercializado 07/05/2010
665217PANTOPRAZOL KORHISPANA 40 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFGPantoprazol Sodico Comercializado 07/05/201018.84
665219PANTOPRAZOL KORHISPANA 40 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFGPantoprazol Sodico Comercializado 07/05/2010



Prospecto



PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO


Pantoprazol KORHISPANA 40 mg comprimidos gastrorresistentes EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles .
- Si considera que alguno de los efectos ad versos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Pantoprazol Korhispana y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Pantoprazol Korhispana
3. Cómo tomar Pantoprazol Korhispana
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Pantoprazol Korhispana
6. Información adicional


1. QUÉ ES PANTOPRAZOL KORHISPANA Y PARA QUÉ SE UTILIZA


Pantoprazol Korhispana es un inhibidor selectivo de la “bomba de protones”, un medicamento que reduce la cantidad de ácido producido en su estómago. Se utiliza para el tratamiento de enfermedades relacionadas con el ácido del estómago e intestino.
Pantoprazol Korhispana se utiliza para:

Adultos y adolescentes a partir de 12 años:
- Esofagitis por reflujo. Es una inflamación de su esófago (el tubo que conecta su garganta con su estómago) acompañada de regurgitación del ácido desde el estómago.

Adultos:
- Infección de una bacteria llamada Helicobacter pylori en pacientes con úlcera de estómago y/o duodeno en combinación con dos antibióticos (tratamiento de erradicación). El objetivo es deshacerse de la bacteria y reducir así la probabilidad de reaparición de úlceras.
- -Úlcera de estómago y de duodeno, y
- Síndrome de Zollinger-Ellison y otras condiciones en las que se produce demasiado ácido en el estómago.


2. ANTES DE TOMAR PANTOPRAZOL KORHISPANA


No tome Pantoprazol Korhispana
- Si es alérgico (hipersensible) al pantopr azol o a cualquiera de los demás componentes de Pantoprazol Korhispana (ver sección 6).
- Si es alérgico a medicamentos que contengan otros inhibidores de la bomba de protones (ej. omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol)

Tenga especial cuidado con Pantoprazol Korhispana
− Si usted padece problemas graves de hígado. Comunique a su médico si alguna vez ha tenido problemas en el hígado. Su médico le realizará un seguimiento más frecuente de las enzimas hepáticas, especialmente cuando esté en tratamiento a largo plazo con pantoprazol. En caso de un aumento de las enzimas del hígado el tratamiento deberá interrumpirse.
- Si usted tiene reservas corporales de vitamina B12 disminuidas o factores de riesgo para ello y recibe tratamiento con pantoprazo l durante un largo periodo de tiempo. Como todos los medicamentos que reducen la cantid ad de ácido, pantoprazol podría reducir la absorción de vitamina B12.
- Consulte a su médico si usted está tomando algún medicamento que contenga atazanavir (para el tratamiento por infección de VIH) al mismo tiempo que pantoprazol.
Comunique inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los siguientes síntomas: - pérdida inintencionada de peso
- vómitos repetidos
- dificultad para tragar
- sangre en el vómito
- aspecto pálido y sensación de debilidad (anemia)
- sangre en sus deposiciones
- diarrea grave o persistente, ya que se ha asociado pantoprazol con un pequeño aumento de la diarrea infecciosa.

Su médico decidirá si necesita alguna prue ba adicional para descartar una enfermedad maligna debido a que pantoprazol puede aliviar los síntomas del cáncer y pudiera retrasar su diagnóstico. Si a pesar del tratamiento sus síntomas persisten, se realizarán exploraciones complementarias.

Si usted toma pantoprazol durante un periodo de tiempo prolongado (más de un año), su médico posiblemente le realizará un seguimiento de forma regular. Deberá comunicar a su médico cualquier síntoma y/o acontecimiento nuevo o inesperado cada vez que acuda a su consulta.

Uso de otros medicamentos
Pantoprazol Korhispana puede influir en la eficacia de otros medicamentos, por este motivo, informe a su médico si está tomando
- Medicamentos tales como ketoconazol, itr aconazol y posaconazol (u tilizados para el tratamiento de infecciones por hongos) o erlotinib (utilizado para determinados tipos de cancer), ya que Pantoprazol Korhispana puede hacer que éstos y otros medicamentos no actúen correctamente.

- Warfarina y fenprocumón, los cuales afectan a la mayor o menor coagulación de la sangre. Usted puede necesitar controles adicionales.
- Atazanavir (utilizado para el tratamient o de la infección por VIH).

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia
No se dispone de datos suficientes sobre el uso de pantoprazol en mujeres embarazadas. Se ha notificado que en humanos pantoprazol se excreta en la leche materna Si usted está embarazada, o piensa que pudiera estarlo, o si bi en se halla en periodo de lactancia, solo debería utilizar este medicamento si su médi co considera que el beneficio para usted es mayor que el potencial riesgo para el feto o bebé.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
No deberá conducir o utilizar máquinas en ca so de padecer efectos adversos tales como mareos o visión borrosa.


3. CÓMO TOMAR PANTOPRAZOL KORHISPANA

Siga exactamente las instrucciones de admini stración de Pantoprazol Korhispana indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

¿Cuándo y cómo deberá tomar Pantoprazol Korhispana?
Tome los comprimidos enteros, sin masticar ni triturar, con ayuda de un poco de agua, 1 hora antes de una comida.
A no ser que su médico le haya indicado otra pauta, la dosis normal es:

Adultos y adolescentes a partir de 12 años:
Para el tratamiento de esofagitis por reflujo:
La dosis habitual es de un comprimido al dí a. Su médico podrá indicarle un aumento a 2 comprimidos al día.
El tiempo de tratamiento de esofagitis por reflujo suele ser entre 4 y 8 semanas. Su médico le indicará durante cuánto tiempo tomar este medicamento.
Adultos:

Para el tratamiento de una infección con una bacteria llamada Helicobacter pylori en pacientes con úlcera de estómago y/o duodeno en combinación con dos antibióticos (tratamiento de erradicación)
Un comprimido dos veces al día más lo s dos comprimidos de antibiótico, ya sea amoxicilina, claritromicina y metronidazol (o tinidazol), cada uno debe tomarse dos veces al día con su comprimido de pantoprazol. To me el primer comprimido de pantoprazol 1 hora antes del desayuno y el segundo 1 hora antes de la cena. Siga las instrucciones de su médico y asegúrese de leer los prospectos de los antibióticos.


La duración del tratamiento normalmente es de una a dos semanas.

Para el tratamiento de las úlceras de estómago y de duodeno:
La dosis habitual es de un comprimido al día.
La dosis puede ser duplicada por su médico.

Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar este medicamento. La duración del tratamiento de las úlceras de estómago habitualmente es de entre 4 y 8 semanas. La duración del tratamiento de las úlceras de duodeno es normalmente de entre 2 y 4 semanas.
Para el tratamiento a largo plazo del Síndrome de Zollinger-Ellison y otras condiciones en las cuales se produce un aumento de la secreción ácida del estómago: La dosis inicial recomendada es de dos comprimidos al día.Tome los dos comprimidos 1 hora antes de una comida.
Posteriormente, su médico podrá ajustarle la dosis, dependiendo de la cantidad de secreción ácida que produzca. Si se le prescribe más de dos comprimidos al día, deberá tomar los comprimidos repartidos en dos veces al día.
Si se le prescribe más de cuatro comprimidos al día, se le dirá exactamente cuándo deberá finalizar el tratamiento.

Grupos especiales de pacientes:
- Si padece problemas de riñón, o problemas moderados o graves de hígado, no deberá tomar pantoprazol para la eliminación de Helicobacter pylori.
- Si sufre problemas graves en el hígado, no deberá tomar más de un comprimido de 20 mg de pantoprazol al día (para este caso es tán disponibles comprimidos de 20 mg de pantoprazol).
- Niños (menores de 12 años): no se recomienda la utilización de estos comprimidos en niños menores de 12 años.

Si toma más Pantoprazol Korhispana del que debiera
Comuníquelo a su médico o farmacéutico o llam e al Servicio de Información Toxicológica teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. No hay síntomas conocidos de sobredosis.

Si olvidó tomar Pantoprazol Korhispana
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome su siguiente dosis de la forma habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Pantoprazol Korhispana
No deje de tomar estos comprimidos sin consultar antes con su médico o farmacéutico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS


Al igual que todos los medicamentos, Pa ntoprazol Korhispana puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

La frecuencia de los posibles efectos adversos descritos a continuación, se clasifica de la siguiente forma:
muy frecuentes (afecta a más de un paciente de cada 10)
frecuentes (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 100)
poco frecuentes (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000)
raros (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000)
muy raros (afecta a menos de 1 paciente de cada 10.000)
frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico o contacte con el servicio de urgencias del hospital más cercano.
- Reacciones alérgicas graves (frecuencia rara) : hinchazón de lengua y/o garganta, dificultad para tragar, sarpullido (urticaria), dificultad para respirar, hinchazón de la cara de origen alérgico (edema de Quincke/angi oedema), mareos intensos con latidos del corazón muy rápidos y sudoración abundante.
- Alteraciones graves de la piel (frecuencia no conocida): ampollas en la piel y un rápido deterioro de las condiciones generales, eros ión (incluyendo ligero sangrado) de ojos, nariz, boca/labios o genitales (Síndrome de Stevens Johnson, síndrome de Lyell, Eritema multiforme) y sensibilidad a la luz.
- Otras afecciones graves (frecuencia no conocida): coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos (daño grave de las células del hígado, ictericia), o fiebre, sarpullido, aumento del tamaño de los riñones a veces con dolo r al orinar y dolor en la parte baja de la espalda (inflamación grave de los riñones)

Otros efectos adversos son:
- Poco frecuentes (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000)
dolor de cabeza; vértigos; diarrea; se nsación de mareo, vómitos; hinchazón y flatulencias (gases); estreñimiento; bo ca seca; dolor y molestias en el abdomen; sarpullido en la piel, exantema, erupción; hormigueo; sensación de debilidad, de cansancio o de malestar general; alteraciones del sueño.
- Raros (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000)
alteraciones de la visión tales como visión borrosa; urticaria; dolor de las articulaciones; dolor muscular; cambios de peso; aumento de la temperatura corporal; hinchazón en las extremidades (edema periférico); reaccione s alérgicas; depresión; aumento del tamaño de las mamas en hombres.
- Muy raros (afecta a menos de 1 paciente de cada 10.000)desorientación
- Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Alucinación, confusión (especialmente en pa cientes con historial de estos síntomas), disminución de los niveles de sodio en la sangre.

Efectos adversos identificados a través de análisis de sangre:

- Poco frecuentes (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000)
aumento de las enzimas del hígado
- Raros (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000)
Aumento de la bilirrubina; aumento de los niveles de grasa en la sangre
- Muy raros (afecta a menos de 1 paciente de cada 10.000)
reducción del número de plaquetas, que podr ía producir sangrado o más hematomas de lo habitual; reducción del número de glóbulos blancos, que podría conducir a infecciones más frecuentes.

Frecuencia desconocida:
Si usted esta tomando Pantoprazol Korhispana durante más de tres meses es posible que los niveles de magnesio en sangre puedan descen der. Los niveles bajos de magnesio pueden causar fatiga, contracciones musculares invol untarias, desorientación convulsiones, mareos aumento del ritmo cardiaco. Si usted tiene al gunos de estos síntomas, acuda al médico inmediatamente. Niveles bajos de magnesio también pueden producir una disminución de los niveles de potasio y calcio en sangre. Su médico le puede decidir realizar análisis de sangre periódicos para controlar los niveles de magnesio.

Si esta tomando inhibidores de la bomba de protones como Pa ntoprazol Korhispana, especialmente durante un periodo de más de un año puede aumentar ligeramente el riesgo de fractura de cadera, muñeca y columna ve rtebral. Informe a su médico si tiene osteoporosis o si esta toma ndo corticosteroides (pueden incrementar el riesgo de osteoporosis).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE PANTOPRAZOL KORHISPANA

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Pantoprazol Korhispa na después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Pantoprazol Korhispana 40 mg en frasco de po lietileno: no precisa c ondiciones especiales de conservación.

Pantoprazol Korhispana 40 mg en blíster Alum inio/Aluminio: no conservar a temperatura superior a 30ºC.

Conservar en el envase original.

Los medicamentos no se deben tirar por los desa gües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda
pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Pantoprazol Korhispana
El principio activo es pantopr azol. Cada comprimido gastrorre sistente contiene 40 mg de pantoprazol (en forma de sodio sesquihidrato).

Los demás componentes (excipientes) son:
Núcleo: manitol (E-421), celulosa microcristal ina, fosfato disódico anhidro, croscarmelosa sódica, estearato magnésico.
Recubrimiento: hidroxopropil metilcelulosa (hip romelosa), glicocolato sódico de almidón de patata, trietil citrato, copo límero de ácido metacrílico-etil acrilato (1:1), óxido de hierro amarillo (E-172).

Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimido gastrorresistente de color amarillo, ovalado, cóncavo, liso.

Envases: frascos (envase de polietileno de alta densidad con tapa de polipropileno provisto de desecante) y blísters (blísters Alu/Alu) .Cada envase contiene 14 ó 28 comprimidos gastrorresistentes.


Titular de la autorización de comercialización y Responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización:
KORHISPANA, S.L.
Ctra. Castellvell, 24
43206 REUS (Tarragona)

Responsable de la fabricación:
TEVA PHARMA S.L.U.
Polígono Malpica C/ C, 4
50016 Zaragoza


Este prospecto ha sido aprobado en Diciembre de 2012.


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/