PANTOPRAZOL ACTAVIS 40 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE EFG


El PANTOPRAZOL ACTAVIS 40 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE EFG es un medicamento fabricado por Actavis Group Ptc Ehf, y autorizado por la AEMPS el 23/05/2011 con el número de registro: 71684.

Contiene 1 principio activo: PANTOPRAZOL SODICO.


Ficha

Laboratorio Actavis Group Ptc Ehf
Principio Activo PANTOPRAZOL (137)
Codigo ATC A02BC02
comercializado NO
Observaciones Uso Hospitalario
conduccion No
triangulo_amarillo NO

Especialidades

Cod Nacional Espcialidad Principios Activos Comercializado Autorizado Revocado PVP
674776PANTOPRAZOL ACTAVIS 40 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE EFGPantoprazol Sodico No comercializado 23/05/2011



Prospecto




PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Pantoprazol Actavis 40 mg polvo para solución inyectable EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Pantoprazol Actavis 40 mg polvo para solución inyectable y para qué se utiliza 2. Antes de utilizar Pantoprazol Actavis 40 mg polvo para solución inyectable 3. Cómo utilizar Pantoprazol Actavis 40 mg polvo para solución inyectable 4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Pantoprazol Actavis 40 mg polvo para solución inyectable 6. Información adicional

1. QUÉ ES PANTOPRAZOL ACTAVIS 40 MG POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
EFG Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Pantoprazol Actavis 40mg polvo para solución inyectable es un “inhibidor selectivo de la bomba de protones”, que reduce la cantidad de ácido producido en su estómago. Se utiliza para tratar las enfermedades relacionadas con el ácido del estómago e intestino.

Este medicamento se inyecta en una vena y sólo se le administrará si su médico considera que la inyección de pantoprazol, en este momento, es más conveniente para usted que los comprimidos de pantoprazol. Los comprimidos sustituirán a las inyecciones tan pronto como su médico lo considere adecuado.

Pantoprazol Actavis 40 mg polvo para solución inyectable se utiliza para el tratamiento de:
• Esofagitis por reflujo. Es una inflamación de su esófago (el tubo que conecta su garganta con su estómago) acompañada de regurgitación del ácido desde el estómago

• Úlcera de estómago y de duodeno

• Síndrome de Zollinger-Ellison y otras enfermedades en las que se produce demasiado ácido en el estómago.


2. ANTES DE UTILIZAR PANTOPRAZOL ACTAVIS 40 MG POLVO PARA SOLUCIÓN
INYECTABLE EFG

No use Pantoprazol Actavis 40 mg polvo para solución inyectable
• Si es alérgico (hipersensible) a pantoprazol o a cualquiera de los demás componentes de Pantoprazol Actavis 40 mg polvo para solución inyectable (ver sección 6).
• Si es alérgico a los medicamentos que contienen otros inhibidores de la bomba de protones.
Tenga especial cuidado con Pantoprazol Actavis 40 mg polvo para solución inyectable
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID

• Si padece problemas graves de hígado. Comunique a su médico si alguna vez ha tenido problemas en el hígado. Su médico le realizará un seguimiento más frecuente de las enzimas hepáticas. En caso de un aumento de las enzimas del hígado el tratamiento deberá interrumpirse. • Consulte a su médico si usted está tomando algún medicamento que contenga atazanavir (para el tratamiento por infección de VIH) al mismo tiempo que pantoprazol.

Comunique inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los siguientes síntomas: • pérdida inintencionada de peso
• vómitos repetidos
• dificultad para tragar
• sangre en el vómito
• aspecto pálido y sensación de debilidad (anemia)
• sangre en sus deposiciones
• diarrea grave o persistente, ya que se ha asociado pantoprazol con un pequeño aumento de la diarrea infecciosa.

Su médico decidirá si necesita alguna prueba adicional para descartar una enfermedad maligna debido a que pantoprazol puede aliviar los síntomas del cáncer y pudiera retrasar su diagnóstico. Si a pesar del tratamiento sus síntomas persisten, se realizarán exploraciones complementarias.
Uso de otros medicamentos
Las inyecciones de pantoprazol pueden influenciar a la eficacia de otros medicamentos, por lo que debe consultar a su médico si está tomando:

• Medicamentos como ketoconazol, itraconazol y posaconazol (utilizados para el tratamiento de infecciones por hongos) o erlotinib (utilizado para determinados tipos de cáncer), ya que Pantoprazol Actavis puede hacer que éstos y otros medicamentos no actúen correctamente. • Warfarina y fenprocumón, los cuales afectan a la mayor o menor coagulación de la sangre. Usted puede necesitar controles adicionales.
• Atazanavir (utilizado para el tratamiento de la infección por VIH).

Informe a su médico o al profesional sanitario si está utilizando, o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia
No se dispone de datos suficientes sobre el uso de pantoprazol en mujeres embarazadas. Se ha notificado que en humanos pantoprazol se excreta en la leche materna Si usted está embarazada, o piensa que pudiera estarlo, o si bien se halla en periodo de lactancia, sólo debería utilizar este medicamento si su médico considera que el beneficio para usted es mayor que el potencial riesgo para el feto o bebé.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
No deberá conducir o utilizar máquinas en caso de padecer efectos adversos tales como mareos o visión borrosa.

Información importante sobre algunos de los componentes de Pantoprazol Actavis 40 mg polvo para solución inyectable
Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por dosis, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

3. CÓMO USAR PANTOPRAZOL ACTAVIS 40 MG POLVO PARA SOLUCIÓN
INYECTABLE EFG

Su enfermera o su médico le administrarán la dosis diaria como inyección en una vena durante un período de 2-15 minutos.

La dosis normal es:
Para el tratamiento de las úlceras de estómago, úlceras de duodeno y la esofagitis por reflujo Un vial (40 mg pantoprazol) al día.

Para el tratamiento a largo plazo del Síndrome de Zollinger-Ellison y otras enfermedades en las cuales se produce un aumento de la secreción ácida del estómago.
Dos viales (80 mg pantoprazol) al día.

Posteriormente, su médico podrá ajustarle la dosis dependiendo de la cantidad de ácido de estómago que produzca. Si se le prescribe más de dos viales (80 mg) al día, las inyecciones se le administrarán en dos dosis iguales. Su médico puede prescribirle temporalmente una dosis de más de cuatro viales (160 mg) al día. Si necesitara controlar rápidamente los niveles de ácido de su estómago, una dosis inicial de 160 mg (cuatro viales) debería ser suficiente para reducir considerablemente la cantidad de ácido del estómago.
Grupos especiales de pacientes:

• Si sufre problemas graves en el hígado, la inyección diaria debe ser solamente de 20 mg (medio vial).
• Niños (menores de 18 años). No se recomienda la utilización de estas inyecciones en niños.
Si usted utiliza más Pantoprazol Actavis 40 mg polvo para solución inyectable del que debiera Estas dosis están cuidadosamente controladas por su enfermero o médico, por lo que es poco probable una sobredosis.
No hay síntomas conocidos de sobredosis.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o enfermero.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Pantoprazol 40 mg polvo para solución inyectable puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

La frecuencia de los posibles efectos adversos descritos a continuación, se clasifica de la siguiente forma: Muy frecuentes (afecta a más de un paciente de cada 10)
Frecuentes (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 100)
Poco frecuentes (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000)
Raros (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000)
Muy raros (afecta a menos de 1 paciente de cada 10.000)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Si sufre alguno de los siguientes efectos adversos, consulte inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más próximo:
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

• Reacciones alérgicas graves (frecuencia rara): hinchazón de lengua y/o garganta, dificultad para tragar, sarpullido (urticaria), dificultad para respirar, hinchazón de la cara de origen alérgico (edema de Quincke/angioedema), mareos intensos con latidos del corazón muy rápidos y sudoración abundante.

• Alteraciones graves de la piel (frecuencia no conocida): ampollas en la piel y un rápido deterioro del estado general, erosión (incluyendo ligero sangrado) de ojos, nariz, boca/labios o genitales (Síndrome de Stevens Johnson), síndrome de Lyell, eritema multiforme y sensibilidad a la luz.
• Otras afecciones graves (frecuencia no conocida): coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos (daño grave de las células del hígado, ictericia) o fiebre, sarpullido, aumento del tamaño de los riñones a veces con dolor al orinar y dolor en la parte baja de la espalda (inflamación grave de los riñones)

Otros efectos adversos son:
• Frecuentes (afectan de 1 a 10 usuarios de cada 100):
inflamación de la pared de la vena y coagulación de la sangre en el lugar de la inyección (tromboflebitis).
• Poco frecuentes (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000)
dolor de cabeza; vértigos; diarrea; sensación de mareo, vómitos; hinchazón y flatulencias (gases); estreñimiento; boca seca; dolor y molestias en el abdomen; sarpullido en la piel, exantema, erupción; hormigueo; sensación de debilidad, de cansancio o de malestar general; alteraciones del sueño. • Raros (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000)
alteraciones de la visión tales como visión borrosa; urticaria; dolor de las articulaciones; dolor muscular; cambios de peso; aumento de la temperatura corporal; hinchazón en las extremidades (edema periférico); reacciones alérgicas; depresión; aumento del tamaño de las mamas en hombres. • Muy raros (afecta a menos de 1 paciente de cada 10.000)
desorientación
• Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) alucinación, confusión (especialmente en pacientes con historial de estos síntomas), disminución de los niveles de sodio en la sangre.

Efectos adversos identificados a través de análisis de sangre:
• Poco frecuentes (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000)
aumento de las enzimas del hígado
• Raros (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000)
aumento de la bilirrubina; aumento de las grasas en la sangre
• Muy raros (afecta a menos de 1 paciente de cada 10.000)
reducción del número de plaquetas que podría producir sangrado o más hematomas de lo habitual; reducción del número de glóbulos blancos que podría conducir a infecciones más frecuentes.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE PANTOPRAZOL ACTAVIS 40 MG POLVO PARA SOLUCIÓN
INYECTABLE EFG

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

No utilice Pantoprazol Actavis 40 mg polvo para solución inyectable después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el vial, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Mantener el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Tras la reconstitución, o reconstitución y dilución, se ha demostrado una estabilidad física y química en uso de 12 horas a 25ºC.

Desde el punto de vista microbiológico el producto se deberá utilizar inmediatamente. En caso de no utilizarse inmediatamente, las condiciones y el tiempo de almacenamiento en uso son responsabilidad del usuario.

No utilice Pantoprazol 40 mg polvo para solución inyectable si observa que el aspecto visual ha cambiado (por ejemplo: si se observa turbidez o precipitaciones)

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Pantoprazol Actavis 40 mg polvo para solución inyectable
• El principio activo es pantoprazol. Cada vial contiene 40 mg de pantoprazol (como sesquihidrato de sodio)
• Los demás componentes son manitol, citrato de sodio dihidrato e hidróxido de sodio para el ajuste de pH

Aspecto de Pantoprazol Actavis 40 mg polvo para solución inyectable y contenido del envase Pantoprazol Actavis 40 mg polvo para solución inyectable se presenta en forma de pasta porosa uniforme blanca o casi blanca.

Se presenta en envases de 1, 5, 10 y 20 viales de vidrio.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78
IS-220 Hafnarfjördur
Islandia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al Representante Local del Titular de la Autorización de Comercialización.
Actavis Spain, S.A.
C/ Perú, 8 – Oficinas 11, 12 y 13
28290 Las Matas (Madrid)
Tfno.: 91 630 86 45
Fax: 91 630 01 31
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Responsable de la fabricación
Laboratorios Alcalá Farma, S.L
Carretera M-300 Km 29,920
28802 Alcalá de Henares (Madrid)

O

Actavis Italy S.P.A.
Via Pasteur 10
20014 Nerviano (MI)
Italia

O

VALDEPHARM
Parc Industriel d’incaville – BP 606
27106 Val de Reuil Cedex
France

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

País Nombre
Bélgica Pantoprazol Acatavis 40 mg poeder voor oplossing voor injectie República Checa Panprazol 40 mg i.v.
Alemania Pantoprazol-Actavis i.v. 40 mg
Dinamarca Prazopant
España Pantoprazol Actavis 40 mg polvo para solución inyectable EFG Finlandia PANTOPRAZOLE ACTAVIS 40mg injektiokuiva-aine, liuosta varten Francia Pantoprazole Actavis 40 mg poudre pour solution injectable (IV) Hungría Panrasol
Irlanda Panrazol 40mg powder for solution for injection
Islandia Pantoprazol Actavis
Italia PANTOPRATZOLO ACTAVIS PTC 40 mg polvere per soluzione iniettabile e.v. Países Bajos Pantoprazol Actavis IV 40 mg
Noruega Pantoprazol Actavis 40 mg, pulver til injeksjonsvæske, oppløsning Polonia Prazopant
Portugal Pantoprazol Actavis
Rumanía Pantoprazol Actavis 40 mg pulbere pentru soluţie injectabilă Suecia Pantoprazol Actavis
Eslovenia Pantoprazol Actavis 40 mg prašek za raztopino za injiciranje Reino Unido Pantoprazole 40mg powder for solution for injection


Este prospecto ha sido aprobado en marzo 2010

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

La solución a utilizar se prepara inyectando 10 ml de solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) en el vial que contiene el polvo liofilizado. La solución reconstituida debe ser transparente e incolora. Esta solución puede administrarse directamente o mezclándola con 100 ml de solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) o de glucosa 50 mg/ml (5%). Para la dilución deben utilizarse recipientes de vidrio o plástico.

Pantoprazol 40 mg polvo para solución inyectable no debe prepararse o mezclarse con otros disolventes diferentes a los especificados.

Tras la reconstitución, o reconstitución y dilución, se ha demostrado una estabilidad física y química en uso de 12 horas a 25ºC.

Desde el punto de vista microbiológico el producto se deberá utilizar inmediatamente. En caso de no utilizarse inmediatamente, las condiciones y el tiempo de almacenamiento en uso son responsabilidad del usuario.

El medicamento deberá administrarse vía intravenosa durante 2-15 minutos.

El contenido del vial es para un solo uso. La eliminación de cualquier resto de producto que quede en el vial o de cualquier vial en el cual se detecte un cambio en su aspecto visual (por ejemplo: si se observa turbidez o precipitaciones), se realizará de acuerdo con la normativa local.


MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios