PANTOPRAZOL ACOSTLABS 40 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG
El PANTOPRAZOL ACOSTLABS 40 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG es un medicamento fabricado por
Bexal Farmaceutica, S.A,
y autorizado por la AEMPS el 12/11/2008 con el número de registro:
70252.
Contiene 1 principio activo: PANTOPRAZOL SODICO.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 602831 | PANTOPRAZOL ACOSTLABS 40 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG | Pantoprazol Sodico |
No comercializado
| 12/11/2008 | 13/03/2013 | |
| 661882 | PANTOPRAZOL ACOSTLABS 40 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG | Pantoprazol Sodico |
No comercializado
| 12/11/2008 | 13/03/2013 | 9.73 |
| 661883 | PANTOPRAZOL ACOSTLABS 40 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG | Pantoprazol Sodico |
No comercializado
| 12/11/2008 | 13/03/2013 | 19.45 |
Prospecto
PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Pantoprazol Acostlabs 40 mg comprimidos gastrorresistentes EFG
Pantoprazol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Pantoprazol Acostlabs 40 mg comprimidos gastrorresistentes y para qué se utiliza 2. Antes de tomar Pantoprazol Acostlabs 40 mg comprimidos gastrorresistentes
3. Cómo usar Pantoprazol Acostlabs 40 mg comprimidos gastrorresistentes
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Pantoprazol Acostlabs 40 mg comprimidos gastrorresistentes 6. Información adicional
GASTRORRESISTENTES Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Pantoprazol Acostlabs 40 mg se prescribe a pacientes adultos con:
• dolencias como ardor de estómago, reflujo ácido y dolor al tragar debi do al reflujo de ácido gástrico al tubo digestivo (esófago).
• ulcera en el estómago ( ulcera gástrica).
• ulcera en la parte alta del intestino (ulcera duodenal).
• síndrome de Zollinger-Ellinson y otras alteraciones, caus ando un incremento de la producción de ácido gástrico durante el tratamiento de larga duración.
Pantoprazol Acostlabs 40 mg es un medicamento para el tratamiento de los trastornos causados por el ácido gástrico. El reflujo frecuente del ácido gástrico puede lesionar a la mucosa del esófago y como resultado producir ulcera en las paredes de la mucosa o en el duodeno. Esto causa síntomas como el reflujo de ácido, dolor al tragar y algunas veces inflamación del esófago. Pantoprazol Acostlabs 40 mg inhibe la producción de ácido gástrico. Como resultado de esto, los síntomas desaparecen.
2. ANTES DE TOMAR PANTOPRAZOL ACOSTLABS 40 mg COMPRIMIDOS
GASTRORRESISTENTES
No tome Pantoprazol Acostlabs 40 mg comprimidos gastrorresistentes
- si es alérgico (hipersensible) al pantoprazol o a cualquiera de los demás componentes de Pantoprazol Acostlabs 40 mg comprimidos gastrorresistentes.
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
- junto con atazanavir
Tenga especial cuidado con Pantoprazol Acostlabs 40 mg comprimidos gastrorresistentes
Si usted padece una enfermedad hepática. En casos de un trastorno hepático grave, su médico debe controlar el funcionamiento de su hígado mientras esté tomando Pantoprazol Acostlabs 40 mg
Si toma Pantoprazol Acostlabs 40 mg durante varios meses o años (uso de larga duración), puede estar reducida la captación de vitamina B12 por el organismo. Este defecto ocurre en todos los medicamentos que inhiben el ácido gástrico. En caso necesario, su médico comprobará esto.
Antes de empezar a tomar Pantoprazol Acostlabs 40 mg, su médico debe tener la seguridad de que usted no sufre de ningún trastorno gástrico o esofágico maligno, dado que Pantoprazol Acostlabs 40 mg puede enmascarar síntomas de estas dolencias y como resultado, poder retrasar el diagnóstico de las mismas.
Niños
Hasta la fecha, no se dispone de experiencia con el tratamiento en niños.
Consulte con su médico si alguna de las precauciones anteriores le son aplicables o lo fueron anteriormente.
Uso de otros medicamentos
Su médico puede en algunas ocasiones, ajustar las dosis de otros medicamentos utilizados a la vez como por ejemplo:
• ketoconazol, un medicamento utilizado para las enfermedades debidas a hongos • fenprocoumon y warfarina, dos medicamentos utilizados para aclarar la sangre • atazanavir
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Embarazo y lactancia
La experiencia en mujeres embarazadas es limitada. No se dispone de información respecto a la excreción del Pantoprazol Acostlabs 40 mg en la leche materna humana.
Si está usted embarazada o en periodo de lactancia, solamente debe utilizar Pantoprazol Acostlabs 40 mg si su médico considera que el beneficio para usted es superior al riesgo potencial para el feto/niño.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
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Conducción y uso de máquinas
No se han descrito efectos de Pantoprazol Ac ostlabs 40 mg sobre la conducción y uso de máquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes de Pantoprazol Acostlabs 40 mg comprimidos gastrorresistentes
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene el colorante ponceau 4R (E-124). Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.
3. CÓMO TOMAR PANTOPRAZOL ACOSTLABS 40 mg COMPRIMIDOS
GASTRORRESISTENTES
Siga exactamente las instrucciones de administración de Pantoprazol Acostlabs 40 mg indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Pantoprazol Acostlabs 40 mg es un comprimido con un recubrimiento especial que protege al comprimido del ácido gástrico. Por tanto, el comprimido no debe masticarse ni partirse. Tragar los comprimidos enteros, con un vaso de agua antes de una comida.
Su médico le habrá prescrito cuánto Pantoprazo l Acostlabs 40 mg debe tomar. En general, la dosis normal es:
Inflamación moderada del esófago causado por reflujo gastrico):
Un comprimido de Pantoprazol Acostlabs 40 mg al día, su medico podrá alguna vez prescribir dos comprimidos. Consulte con su médico en el caso de no haber conseguido resultados.
Úlcera de estomago (úlcera mastica) o de la parte superior de intestino ( úlcera duodenal)
Un comprimido de Pantoprazol Acostlabs 40 mg al día, su medico podrá alguna vez prescribir dos comprimidos. Consulte con su médico en el caso de no haber conseguido resultados.
Síndrome de Zollinger Ellison u otras alteraciones con aumento de la secreción ácida
Comenzar el tratamiento con dos comprimidos de Pantoprazol 40 mg una vez al día. Subsecuentemente, la dosis puede aumentarse o reducirse según su medico.
Si requiere mas de dos comprimidos al día de Pantoprazol 40 mg, debe tomar estas dos dosis distribuidas a lo largo del día.
Alguna vez puede ser requerido más de 4 comprimidos de Pantoprazol 40 mg . Esta dosis alta de Pantoprazol debe ser tomada solamente si lo recomienda el médico.
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Función renal reducida
En pacientes de edad avanzada o pacientes que sufren alteración renal no debe usarse más de un comprimido al día.
Función hepática reducida
Si usted padece una enfermedad hepática, no debe tomar más de un comprimido de Pantoprazol Acostlabs 40 mg cada dos días.
Si tiene la impresión de que el efecto del Pant oprazol Acostlabs 40 mg es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico o farmacéutico.
Duración del tratamiento
Su médico le informará de durante cuánto tiempo debe estar tomando Pantoprazol Acostlabs 40 mg.
El tratamiento debe llevarse a cabo completamente, también en el caso de que los síntomas del dolor ya hayan desaparecido.
La úlcera duodenal usualmente cicatriza durant e las dos semanas, algunas veces el tratamiento debe continuar durante otras dos semanas más.
La úlcera gástrica o inflamación del esófago norma lmente cicatrizan durante las 4 semanas, algunas veces el tratamiento debe continuarse durante otras 4 semanas mas.
Si toma más PANTOPRAZOL Acostlabs 40 mg comprimidos gastrorresistentes del que debiera
Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915 620 420, en el caso que se sospeche una sobredosis (se haya tomado intencionadamente o no).
Si olvidó tomar Pantoprazol Acostlabs 40 mg comprimidos gastrorresistentes
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
En el caso de que durante el transcurso del día se dé cuenta de que ha olvidado tomar su comprimido, puede tomarlo más tarde.
Si usted se encuentra ya en el día siguiente, no necesita compensar el comprimido olvidado, pero debería tomar el siguiente comprimido a la hora habitual.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
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4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medica mentos, PANTOPRAZOL Acostlabs 40 mg puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos puede ser:
• muy frecuentes (en más de 1 de cada 10 pacientes);
• frecuentes (en más de 1 de cada 100, pero menos de 1 de cada 10 pacientes); • poco frecuentes (en más de 1 de cada 1.000, pero menos de 1 de cada 100 pacientes); • raros (en más de 1 de cada 10.000, pero menos de 1 de cada 1.000 pacientes); • muy raros (en menos de 1 de cada 10.000 pacientes, incluyendo casos aislados);
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Muy raros:
• disminución de la cantidad de glóbulos blancos o del número de plaquetas en sangre
Trastornos del sistema inmunológico
Muy raros:
• reacciones alérgicas graves con los síntomas típicos como desvanecimientos, picor, urticaria, caída repentina de la presión sanguínea, hinchazón de la garganta, dificultad en la respiración, jadeos, sonidos anormales al respirar (silbidos), desmayos, aumento del latido del corazón y transpiración (shock anafiláctico)
Trastornos gastrointestinales
Frecuentes:
• dolor en la parte superior del abdomen
• diarrea
• estreñimiento
• flatulencia
Poco frecuentes:
• náuseas, vómitos
Raros:
• sequedad de boca
Trastornos hepatobiliares
Muy raros:
• lesión hepática grave que puede dar lugar a ictericia con o sin fallo hepático
Trastornos generales
Muy raros:
• acumulación de líquido en los tobillos, pies y piernas
Trastornos psiquiátricos
Muy raros:
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• depresión
Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes:
• dolor de cabeza
Poco frecuentes:
• vértigos
• visión borrosa
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo
Raros:
• dolor en las articulaciones
Muy raros:
• dolor muscular
Trastornos renales y urinarios
Muy raros:
• inflamación en los riñones acompañada de sangre en la orina, fiebre y dolor en los costados (nefritis intersticial)
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Poco frecuentes:
• reacciones alérgicas como picor o enrojecimiento de la piel
Muy raros:
• enrojecimiento de la piel con picor grave y formación de pequeños bultos (urticaria) • acumulación repentina de líquido en la piel y mucosas (p.ej. de la garganta o lengua), problemas en la respiración y/o enrojecimi ento de la piel, a menudo como una reacción alérgica (edema angioneurótico)
• hipersensibilidad a la luz o a la luz solar (fotosensibilidad)
• enrojecimiento de la piel con erupciones irregulares rojas (húmedas) (eritema multiforme) • reacciones dérmicas muy graves incluyendo gr aves reacciones de hipersensibilidad con fiebre (alta), exantema que se extiende, ampolla s en la piel y las membranas mucosas, que a menudo abarcan a la boca, nariz, ojos, vagina, ur etra, tracto respiratorio inferior y tracto digestivo (síndrome de Stevens-Johnson)
• reacción grave y aguda ( hipersensibilidad) con fiebre y descamación/erupciones bulosas (síndrome de Lyell).
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
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5. CONSERVACIÓN DE Pantoprazol Acostlabs 40 mg comprimidos
gastrorresistentes
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice PANTOPRAZOL Acostlabs 40 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los primeros dos números indican el mes y los dos últimos, el año.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medi camentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Pantoprazol Acostlabs 40 mg comprimidos gastrorresistentes
El principio activo es pantoprazol. Cada comprimido gastrorresistente contiene 40 mg de pantoprazol (como pantoprazol sódico sesquihidrato).
Los demás componentes son
Núcleo del comprimido:
Estearato de calcio, celulosa micocristalina, crospovidona, hidroxipropilcelulosa (tipo EXF), carbonato de sodio anhidro, sílice coloidal anhidra.
Recubrimiento:
Hipromelosa, óxido de hierro amarillo (E172), macrogol 400, copolímero etilacrilato-ácido metacrílico (1:1), polisorbato 80, ponceau 4R (E124), amarillo quinolina (E104), lauril sulfato de sodio, dióxido de titanio (E171), trietil citrato.
Tinta de impresión:
Macrogol 600, laca, povidona, óxido de hierro negro ( E172), oxido de hierro rojo ( E 172) y Óxido de hierro amarillo ( E 172)
Aspecto de Pantoprazol Acostlabs 40 mg comprimidos gastrorresistentes y contenido del envase
Pantoprazol Acostlabs 40 mg comprimidos gastrorresistentes son comprimidos amarillos, ovales (recubiertos con una capa especial), con una marca 40 impresa en negro y disponibles en: Envases blister de 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 56x1, 60, 84, 90, 98, 100, 100x1, 140 comprimidos, y envases en frasco de polietileno de 14, 28, 98, 100, 250, 500 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Titular de la autorización de comercialización
Bexal Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Osa Mayor.
Avda. Osa Mayor, 4 Area B
28023 Aravaca (Madrid)
España
Fabricante
Lek Pharmaceuticals d.d
Verovskova 57,
1000 Ljubljana,
Eslovenia
O
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
D-39179 Barleben
Alemania
O
Lek Spolka Akcyjna
ul. Domaniewska 50 C,
02-672 Warszawa
Polonia
O
Sandoz SRL
Livezeni Street, 7ª
Targu Mures
Rumania
O
Lek Pharmaceuticals Company DD
9220 Lendava
Trimlini
Eslovenia
Para cualquier información respecto a este medicamento, rogamos contactar con el representante local del titular de la autorización de comercialización.
Este prospecto fue aprobado en Noviembre 2008
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