PAMORELIN TRIMESTRAL 11,25 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION DE LIBERACION PROLONGADA, INYECTABLE
El PAMORELIN TRIMESTRAL 11,25 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION DE LIBERACION PROLONGADA, INYECTABLE es un medicamento fabricado por
Debioclinic, S.A.,
y autorizado por la AEMPS el 24/07/2008 con el número de registro:
69983.
Contiene 1 principio activo: TRIPTORELINA PAMOATO.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 661325 | PAMORELIN TRIMESTRAL 11,25 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION DE LIBERACION PROLONGADA, INYECTABLE | Triptorelina Pamoato |
No comercializado
| 24/07/2008 | 02/02/2011 | |
Prospecto
PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Pamorelin trimestral 11,25 mg polvo y disolvente para suspensión de liberación prolongada, inyectable
Triptorelina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico
Contenido del prospecto:
1. Qué es Pamorelin trimestral y para qué se utiliza
2. Antes de usar Pamorelin trimestral
3. Cómo usar Pamorelin trimestral
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Pamorelin trimestral
6. Información adicional
1. QUÉ ES PAMORELIN TRIMESTRAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Pamorelin trimestral se presenta como un polvo y disolvente para suspensión inyectable. Cada envase contiene un vial.
Pamorelin trimestral es un análogo de una hormona (LH-RH u hormona liberadora de la hormona luteinizante) que cuando se administra de forma continuada suprime indirectamente la secreción de testosterona.
Pamorelin trimestral está indicado en el tratamiento del cáncer de próstata avanzado hormono-dependiente.
2. ANTES DE USAR PAMORELIN TRIMESTRAL
No use Pamorelin trimestral
En caso de hipersensibilidad (alergia) al pamoato de triptorelina o a cualquiera de los excipientes de Pamorelin trimestral, así como a otros medicamentos del mismo grupo (análogos de la LH-RH). Si a usted se le ha diagnosticado un cáncer de próstata resistente a las hormonas. Si a usted se le ha diagnosticado una compresi ón de la médula espinal como resultado de la progresión de su enfermedad (metástasis).
Tenga especial cuidado con Pamorelin trimestral
Si usted está tomando anticoagulantes, ya que exis te el riesgo de que aparezcan hematomas en el lugar de la inyección.
En caso de que aparezcan síntomas de obstrucción ur etral o de compresión de las vértebras. Debe vigilársele estrechamente durante las primeras semanas de tratamiento.
La administración de este medicamento puede dar lugar a valores de laboratorio anormales, en particular los resultados de la prueba para el diagnóstico de la función pituitaria gonadal
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
Al inicio del tratamiento puede haber un aumento de los síntomas asociados a su enfermedad, si esto le sucede, comuníqueselo a su médico.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
No debe tomar medicamentos hiperprolactinémicos (que pueden causar un aumento de la prolactina) cuando use Pamorelin trimestral, ya que podría disminuir la eficacia del tratamiento.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Pamorelin trimestral no está indicado en mujeres.
Conducción y uso de máquinas
No se han llevado a cabo estudios sobre los efectos sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas. Sin embargo, en algunas circunstancias, puede que usted se sienta mareado, somnoliento o puede que no vea con claridad. Si usted tiene alguno de estos síntomas, no conduzca ni use maquinaria peligrosa.
3. CÓMO USAR PAMORELIN TRIMESTRAL
Pamorelin trimestral debe ser administrado a usted por su médico.
La dosis habitual es de 11,25 mg de triptorelina (1 vial) administrada cada doce semanas, en una inyección intramuscular única.
El contenido del vial debe reconstituirse utilizando 2 ml de agua estéril para inyección. La suspensión reconstituida y perfectamente homogeneizada se debe administrar inmediatamente por inyección intramuscular.
Si tiene la impresión de que el efecto de Pamorelin trimestral es demasiado fuerte o débil, consulte con su médico o farmacéutico.
Si usa más Pamorelin trimestral del que debiera
Si a usted le administran más Pamorelin trimestral de lo que debieran o en caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o al hospital más cercano.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame inmediatamente al Servicio de Informac ión Toxicológica, Teléfono 915620420 indicando el medicamento y la cantidad utilizada.
Si no se le administró Pamorelin trimestral:
Tan pronto como se dé cuenta de que ha olvidado una inyección, consulte con su médico y él decidirá cuándo deberá administrarle la próxima inyección.
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Si interrumpe el tratamiento con Pamorelin trimestral:
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Pamorelin trimestral puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Pueden aparecer los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (en más de 1 de cada 10 pacientes)
Frecuentes (entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
Poco frecuentes (entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
Raros (entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)
Muy raros (en menos de un 1 de cada 10.000 pacientes)
Reacciones adversas muy frecuentes (en más de 1 de cada 10 pacientes)
Sofocos
Reducción del tamaño de los genitales Dolor de huesos
Reacciones adversas frecuentes (entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
Dolor en el punto de inyección
Dolor de espalda, dolor, dolor en la pierna, fatiga, dolor en el pecho, debilidad generalizada (astenia), hinchazón en piernas pies y tobillos (edema periférico).
Hipertensión arterial, edema generalizado, Dolor en el pecho en varones, aumento del tamaño de las mamas en el varón (ginecomastia) Estreñimiento, náuseas; diarrea, dolor abdominal, indigestión (dispepsia)
Función hepática anormal
Incremento de la fosfatasa alcalina (enzima presente en el hígado), gota
Dolor en las articulaciones (artralgia), dolor muscular (mialgia) Agravamiento transitorio de los síntomas asociados a su enfermedad
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Dolor de cabeza, mareos, calambres en las piernas Insomnio, impotencia, anorexia( pérdida del apetito), reducción del deseo sexual
Tos, sensación de falta de aire (disnea), faringitis Erupción
Dolor ocular, conjuntivitis
Dificultad o dolor al orinar (disuria), retención urinaria
Reacciones adversas p oco frecuentes (entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):
Reacción en el lugar de inyección e inflamación
Malestar, alergia, lipotimia (síncope) Hipotensión arterial
Inflamación de las mamas (mastitis) en el varón
Vómitos, tenesmo, reflujo gastroesofágico,
Inflamación y obstrucción del hígado (hepatitis colestásica)
Anemia
Inflamación de una vena (tromboflebitis profunda), obstrucción total o parcial de las arterias pulmonares (embolismo pulmonar)
Niveles altos de azúcar en sangre (hiperglicemia), incremento de nitrógeno ureico, diabetes mellitus, incremento de nitrógeno no proteico, aumento de peso
Artrosis, debilidad muscular
Sensación de hormigueo o adormecimiento (parestesia), somnolencia
Depresión, nerviosismo, amnesia, euforia
Alteraciones de la próstata y de los testículos
Rinitis
Alopecia, desórdenes de la piel, eczema, picor (prurito) en el ano, erupción ampollosa, sudoración incrementada MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Zumbido de oído (tinitus)
Alteraciones uretrales, incontinencia urinaria, micción frecuente, sangre en la orina (hematuria), infecciones del tracto urinario, función renal anormal, dolor en el riñón, necesidad de orinar más de una vez durante la noche (nocturna)
Dolor post-operatorio
Reacciones adversas Raros (entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)
Dolor en el área entre los genitales y el ano (dolor perineal), trastornos del gusto
Fallo en el aporte de oxígeno al tejido muscular del corazón (isquemia miocárdica)
Aumento de volumen generalizado de los ganglios linfáticos (linfoadenopatía)
Fracturas patológicas, disminución de la sensibilidad (hipoestesia), compresión de la médula espinal
Ataques epilépticos
Urticaria, reacción de fotosensibilidad
Visión anormal, edema o hinchazón del lugar por donde el nervio óptico entra en el ojo (papiloedema), defecto en el campo visual
El uso prolongado de Pamorelin trimestral puede originar osteoporosis y un aumento del riesgo de fracturas óseas.
Se han descrito hipersensibilidad y reacciones anafilácticas con triptorelina.
Si considera que alguno de los efectos adversos que su fre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE PAMORELIN TRIMESTRAL
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
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No utilice Pamorelin trimestral después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de la fecha de caducidad (CAD). La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Pamorelin trimestral
- Composición del polvo:
- El principio activo es triptorelina (pamoato)
- Los demás componentes (excipientes) son: poli(d,l- lactida-co-glicolida), manitol, carmelosa de sodio y polisorbato 80.
- Composición de la ampolla de disolvente: Agua para preparaciones inyectables
Aspecto del producto y contenido del envase
Se presenta en un envase con 1 vial de polvo, 1 ampolla de disolvente y 1 kit conteniendo 1 jeringa vacía de polipropileno y dos agujas.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la Autorización de comercialización:
Debioclinic S.A.
2, Rue du Nouveau Bercy
F - 94220 Charenton Le Pont
Francia
Responsable de la fabricación:
IPSEN PHARMA BIOTECH
Parc dActivité du Plateau de Signes
Chemin Départemental n° 402
83870 SIGNES
FRANCIA
Este prospecto ha sido aprobado en Julio 2008
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Instrucciones de uso:
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El contenido del vial debe reconstituirse y administrarse en una sola inyección intramuscular cada doce semanas, de acuerdo con las instrucciones siguientes:
- Extraer el disolvente de la ampolla mediante la jeringa e inyectarlo en el vial de polvo. - Seguidamente, agitar bien hasta dispersar completamente las partículas y obtener una suspensión uniforme. Esta suspensión tiene un aspecto lechoso.
- Finalmente, aspirar a la jeringa toda la suspensión reconstituida, cambiar la aguja e inyectarla inmediatamente.
- El tamaño de la aguja deberá ser por lo menos del calibre 20.
- Este producto es de administración exclusivamente intramuscular.
- Deberá comprobarse que no se inyecta en vena, cambiándose el lugar de administración en caso que no sea el lugar correcto la administración.
- El producto reconstituido debe utilizarse de inmediato. Si no se emplea inmediatamente, el tiempo y las condiciones de conservación previas a su uso serán responsabilidad del usuario y normalmente no deberán superar las 24 horas a una temperatura de 2 a 8ºC.
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