PAMIFOS 3mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION


El PAMIFOS 3mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION es un medicamento fabricado por Medac Gesellschaft F眉r Klinische Spezialpr盲parate Mbh, y autorizado por la AEMPS el 28/09/2004 con el n煤mero de registro: 66384.

Contiene 1 principio activo: PAMIDRONATO DISODIO.


Ficha

Laboratorio Medac Gesellschaft F眉r Klinische Spezialpr盲parate Mbh
Principio Activo PAMIDRONICO ACIDO (14)
Codigo ATC M05BA03
comercializado NO
Observaciones Uso Hospitalario
conduccion No
triangulo_amarillo NO

Especialidades

Cod Nacional Espcialidad Principios Activos Comercializado Autorizado Revocado PVP
650251PAMIFOS 3mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSIONPamidronato Disodio No comercializado 28/09/200416/11/2010146.42
650252PAMIFOS 3mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSIONPamidronato Disodio No comercializado 28/09/200416/11/2010188.71
650250PAMIFOS 3mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSIONPamidronato Disodio No comercializado 28/09/200416/11/2010146.42
650249PAMIFOS 3mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSIONPamidronato Disodio No comercializado 28/09/200416/11/2010243.7



Prospecto




PROSPECTO : INFORMACI脫N PARA EL USUARIO

Pamifos 3 mg/ml, concentrado para soluci贸n para perfusi贸n Pamidronato dis贸dico

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
聲 Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
聲 Si tiene alguna duda, consulte a su m茅dico o farmac茅utico.
聲 Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe d谩rselo a otras personas, aunque tengan los mismos s铆ntomas, ya que puede perjudicarles.

Contenido del prospecto:
1. Qu茅 es Pamifos 3 mg/ml y para qu茅 se utiliza
2. Antes de que le administren Pamifos 3 mg/ml
3. C贸mo le administrar谩n Pamifos 3 mg/ml
4. Posibles efectos adversos
5. Conservaci贸n de Pamifos 3 mg/ml
6. Informaci贸n adicional


1. QU脡 ES PAMIFOS 3 MG/ML Y PARA QU脡 SE UTILIZA

Pamifos 3 mg/ml es un medicamento que afecta a la formaci贸n y destrucci贸n 贸sea en forma de una soluci贸n que se administra en inyecci贸n lenta mediante goteo.

Pamifos 3 mg/ml se utiliza de tres formas:
聲 Reduce los niveles altos de calcio en sangre producidos por tumores malignos. 聲 Inhibe la destrucci贸n 贸sea en pacientes con c谩ncer de mama extendido a los huesos. 聲 Se utiliza en pacientes con mieloma m煤ltiple avanzado (un tumor de las c茅lulas de la m茅dula 贸sea).

2. ANTES DE QUE LE ADMINISTREN PAMIFOS 3 MG/ML

No se debe usar Pamifos 3 mg/ml
聲 si se sabe o se sospecha que es al茅rgico (hipersensible) al pamidronato dis贸dico, a cualquiera de los excipientes o a otros bisfosfonatos.
聲 si est谩 en periodo de lactancia.

Se deber谩 tener especial cuidado con Pamifos 3 mg/ml
聲 si est谩 embarazada.
聲 si sigue una dieta de control de sodio.
聲 si tiene niveles bajos de c茅lulas sangu铆neas (gl贸bulos rojos, gl贸bulos blancos o plaquetas). 聲 si se ha sometido a cirug铆a de tiroides.
聲 si tiene problemas de coraz贸n.
聲 si tiene problemas hep谩ticos.
聲 si tiene enfermedad renal.
聲 si toma otros medicamentos que pueden afectar a los ri帽ones.
聲 si toma otros medicamentos similares que reducen el nivel de calcio en sangre. 聲 si se somete a cirug铆a dental.

Su m茅dico le vigilar谩 los niveles s茅ricos de electrolitos, calcio y fosfato despu茅s de iniciar la terapia con Pamifos 3 mg/ml y se asegurar谩 de que est谩 bien hidratado.

CORREO ELECTR脫NICO C/ CAMPEZO, 1 聳 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID

Dado que se ha notificado rara vez osteonecrosis (da帽o 贸seo severo) con afectaci贸n principalmente de la mand铆bula, se deber谩 considerar una revisi贸n dental con asesoramiento adecuado antes de iniciar el tratamiento con pamidronato dis贸dico.

Uso de otros medicamentos
Informe a su m茅dico o farmac茅utico si est谩 utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia
Consulte a su m茅dico o farmac茅utico antes de utilizar cualquier medicamento.

Embarazo
Si est谩 embarazada o tiene posibilidades de quedarse embarazada, debe informar a su m茅dico antes de usar pamidronato dis贸dico.

Lactancia
Si est谩 en periodo de lactancia no debe usar pamidronato dis贸dico.

No conduzca ni use m谩quinas
聲 si siente somnolencia o se siente mareado despu茅s de la perfusi贸n de pamidronato dis贸dico. 聲 si siente alg煤n efecto que pueda afectar a su capacidad de conducir o usar m谩quinas.

3. C脫MO LE ADMINISTRAR脕N PAMIFOS 3 MG/ML

Forma y v铆as de administraci贸n
Pamifos 3 mg/ml es una soluci贸n que debe diluirse y despu茅s se administra en inyecci贸n lenta mediante goteo.

Le administrar谩n Pamifos 3 mg/ml en una soluci贸n preparada que se administra muy lentamente en la vena mediante goteo (perfusi贸n intravenosa). Su m茅dico utilizar谩 煤nicamente diluciones transparentes y reci茅n preparadas y no utilizar谩 la soluci贸n si hay presencia de part铆culas.
El pamidronato dis贸dico se administra 煤nicamente a adultos de 18 a帽os y mayores bajo la supervisi贸n de un m茅dico y con el equipo necesario para monitorizar sus efectos.

Posolog铆a
La dosis de medicamento que le administrar谩n depender谩 de su estado cl铆nico, de los niveles de calcio en sangre y de c贸mo funcionan sus ri帽ones. La dosis habitual por ciclo de tratamiento es entre 15 mg y 90 mg. Su m茅dico decidir谩 cu谩ntas perfusiones necesita, con qu茅 frecuencia se las administrar谩n y cu谩nto tiempo durar谩 la terapia.

Durante el tratamiento le har谩n anal铆ticas de sangre y tal vez le pidan que entregue muestras de orina.
Si ha recibido m谩s Pamifos 3 mg/ml del que debiera
Como este medicamento se lo administrar谩n en el hospital es poco probable que reciba una dosis inferior o superior.
Si presenta parestesia (hormigueo), tetania (espasmo muscular especialmente de la mand铆bula o de las extremidades) e hipotensi贸n (sensaci贸n de mareo) durante el tratamiento con pamidronato dis贸dico, debe informar al personal m茅dico que le administrar谩 calcio en la vena para revertir los s铆ntomas. Sin embargo, es poco probable que aparezcan estos s铆ntomas durante la perfusi贸n.
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No obstante, si le han administrado dosis mayores a las recomendadas, su m茅dico le monitorizar谩 cuidadosamente.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Pamifos 3 mg/ml puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Muchos de los siguientes efectos adversos pueden estar relacionados con la enfermedad subyacente.

Estimaci贸n de la frecuencia:
muy frecuentes: m谩s de 1 de cada 10 pacientes
frecuentes: menos de 1 de cada 10 pacientes
poco frecuentes: menos de 1 de cada 100 pacientes
raras: menos de 1 de cada 1.000 pacientes
muy raras: menos de 1 de cada 10.000 pacientes
frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

聲 Los efectos adversos muy frecuentes son s铆ntomas seudogripales y una fiebre leve (aumento de la temperatura corporal de 1 - 2潞C) que ocurren en las primeras 48 horas y normalmente no duran m谩s de 24 horas. Las reacciones 聯seudogripales聰 agudas suelen producirse 煤nicamente con la primera perfusi贸n de pamidronato dis贸dico.

Si sufre estos efectos, normalmente desaparecer谩n despu茅s de llevar un tiempo recibiendo Pamifos 3 mg/ml, por lo que deber铆a poder seguir con la terapia. Informe a su m茅dico si alguno de los efectos es molesto o dura mucho tiempo.

聲 Dado que se ha notificado rara vez osteonecrosis (da帽o 贸seo severo) con afectaci贸n principalmente de la mand铆bula, se deber谩 considerar una revisi贸n dental con asesoramiento adecuado antes de iniciar el tratamiento con pamidronato dis贸dico. Mientras est茅 en tratamiento, debe evitar la cirug铆a dental si es posible.
Una vez iniciado el tratamiento con pamidronato dis贸dico, si tiene dolor en la boca, dientes o mand铆bula 聳 o cualquier otro s铆ntoma de posibles problemas dentales 聳 informe a su m茅dico y al dentista inmediatamente.

聲 Si presenta s铆ntomas de una repentina erupci贸n cut谩nea con picor, inflamaci贸n de manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta, dificultad para tragar o respirar, puede tratarse de una reacci贸n al茅rgica severa. Si le sucede algo de esto, informe a su m茅dico inmediatamente.
聲 El pamidronato dis贸dico puede afectarle a la sangre. Su m茅dico vigilar谩 esto mediante anal铆ticas de sangre.

Se ha observado ritmo cardiaco irregular (fibrilaci贸n auricular) en pacientes que reciben pamidronato. En la actualidad no se sabe con certeza si el pamidronato causa este ritmo cardiaco irregular. Debe notificar a su m茅dico si tiene el ritmo cardiaco irregular durante el tratamiento con pamidronato.
Muy frecuentes:
聲 Disminuci贸n de los niveles de calcio y fosfato en sangre
聲 Fiebre y s铆ntomas seudogripales, algunas veces acompa帽ados de cansancio, temblores, fatiga y sofocos
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Frecuentes:
聲 Disminuci贸n del n煤mero de linfocitos (un tipo de gl贸bulos blancos) en sangre 聲 Disminuci贸n del nivel de magnesio en sangre
聲 Dolor de cabeza
聲 N谩useas, v贸mitos
聲 Episodios de dolor muscular, de las articulaciones o de los huesos
聲 Dolor, erupci贸n cut谩nea e hinchaz贸n en el lugar de administraci贸n, inflamaci贸n o trombosis de la vena del brazo, dolor corporal generalizado

Poco frecuentes:
聲 Anemia (disminuci贸n de la hemoglobina en sangre)
聲 Leucopenia (disminuci贸n del n煤mero de gl贸bulos blancos en sangre) 聲 Hipersensibilidad que incluye broncoespasmo (sibilancias), disnea (dificultad al respirar), edema angioneur贸tico (hinchaz贸n aguda de los p谩rpados, labios y lengua)
聲 Aumento o disminuci贸n del potasio en sangre
聲 Hipernatriemia (nivel alto de sodio en sangre)
聲 Agitaci贸n (estado de nerviosismo)
聲 Estado confusional (desorientaci贸n)
聲 Mareos
聲 Insomnio (incapacidad para dormir)
聲 Somnolencia (sue帽o)
聲 Letargo (estado de apat铆a)
聲 Inflamaci贸n de los ojos
聲 Hipertensi贸n (tensi贸n arterial alta)
聲 Dolor abdominal
聲 Anorexia (p茅rdida de apetito)
聲 Diarrea
聲 Estre帽imiento, indigesti贸n
聲 Erupci贸n cut谩nea, picor cut谩neo
聲 Calambres musculares

Raras:
聲 Osteonecrosis (da帽o 贸seo severo) que afecta principalmente a la mand铆bula 聲 Inflamaci贸n renal
聲 P茅rdida de prote铆nas por la orina asociada con inflamaci贸n de piernas y abdomen
Muy raras:
聲 Trombocitopenia (disminuci贸n del n煤mero de plaquetas en sangre)
聲 Choque anafil谩ctico (alergia potencialmente mortal con nerviosismo, mareos o desmayo inmediatos, falta de respiraci贸n, bajada de la tensi贸n arterial o picor) 聲 Episodios adicionales de una infecci贸n pasada, con herpes labial o zoster 聲 Estado confusional (desorientaci贸n) debido a los altos niveles de sodio en sangre 聲 Convulsiones
聲 Alucinaciones visuales
聲 S铆ntomas derivados de los bajos niveles de calcio en sangre (hormigueo, calambres musculares o espasmo muscular)
聲 Xantopsia (afecci贸n anormal de la vista en la que todo parece tener un halo amarillo) 聲 Inflamaci贸n alrededor de los ojos
聲 Hipotensi贸n (tensi贸n arterial baja)
聲 Empeoramiento de la insuficiencia cardiaca con dificultad para respirar MINISTERIO DE SANIDAD, POL脥TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa帽ola de medicamentos y productos sanitarios

聲 Gastritis (inflamaci贸n del est贸mago)
聲 Empeoramiento de la funci贸n renal en pacientes con mieloma m煤ltiple (disminuci贸n de la cantidad de orina)
聲 Sangre en la orina
聲 Insuficiencia renal (disminuci贸n de la cantidad de orina)
聲 Empeoramiento de la enfermedad renal existente
聲 Resultados an贸malos del h铆gado y ri帽ones en las anal铆ticas de sangre
Frecuencia desconocida:
聲 Fibrilaci贸n auricular (ritmo cardiaco irregular)

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su m茅dico o farmac茅utico.


5. CONSERVACI脫N DE PAMIFOS 3 MG/ML

Periodo de validez despu茅s de la diluci贸n en una soluci贸n de glucosa al 5 % o en una soluci贸n de cloruro de sodio al 0,9 %:
Se ha demostrado la estabilidad qu铆mica y f铆sica en uso durante 96 horas a 25潞C. Despu茅s de la diluci贸n, desde el punto de vista microbiol贸gico, el producto debe utilizarse inmediatamente.
Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservaci贸n en uso antes del uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deber铆an exceder de 24 horas a 2潞C - 8潞C, a menos que la diluci贸n haya tenido lugar en condiciones de asepsia controladas y validadas.

No utilice este medicamento despu茅s de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y en la caja.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los ni帽os.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservaci贸n.


6. INFORMACI脫N ADICIONAL

Composici贸n de Pamifos 3 mg/ml:
El principio activo es pamidronato dis贸dico (del grupo de los bisfosfonatos).
Los dem谩s componentes son: hidr贸xido de sodio, 谩cido clorh铆drico y agua para inyectables.
Aspecto de Pamifos 3 mg/ml y contenido del envase:
Pamifos 3 mg/ml se comercializa en envases de cristal llamados viales.
Cada mililitro (ml) de soluci贸n contiene 3 miligramos (mg) de pamidronato dis贸dico como 2,527 mg de 谩cido pamidr贸nico.
El vial de 5 ml (disponible en envases de 1, 4 贸 10) contiene 15 mg de pamidronato dis贸dico. El vial de 10 ml (disponible en envases de 1, 4 贸 10) contiene 30 mg de pamidronato dis贸dico. El vial de 20 ml (disponible en envases de 1, 4 贸 10) contiene 60 mg de pamidronato dis贸dico. El vial de 30 ml (disponible en envases de 1, 4 贸 10) contiene 90 mg de pamidronato dis贸dico.
Puede que solamente est茅n comercializados algunos tama帽os de envases.


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Titular de la autorizaci贸n de comercializaci贸n y responsable de la fabricaci贸n
Titular de la autorizaci贸n de comercializaci贸n: Fabricante:
medac medac
Gesellschaft f眉r klinische Gesellschaft f眉r klinische Spezialpr盲parate mbH Spezialpr盲parate mbH
Fehlandtstr. 3 Theaterstr. 6
20354 Hamburgo 22880 Wedel
Alemania Alemania

Este medicamento est谩 autorizado en los estados miembros del Espacio Econ贸mico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania Pamifos 3 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsl枚sung Austria Ebedronat 3 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsl枚sung B茅lgica Pamipro 15mg/5ml, concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie Pamipro 30mg/10ml, concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie Pamipro 60mg/20ml, concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie Pamipro 90mg/30ml, concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie Dinamarca Pamifos 3 mg/ml, koncentrat til infusionsv忙ske, opl酶sning Espa帽a Pamifos 3 mg/ml, concentrado para soluci贸n para perfusi贸n Finlandia Pamifos 3 mg/ml, infuusiokonsentraatti, liuosta varten Francia PAMIDRONATE DE SODIUM MERCK GENERIQUES 3 mg/ml, solution 脿 diluer pour perfusion
Hungr铆a PAMIFOS 3 mg/ ml, koncentr谩tum oldatos inf煤zi贸hoz Italia Pamidronato disodico 3 mg/ml, concentrato per soluzione per infusione Pa铆ses Bajos Pamipro 3 mg/ml, concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie Polonia Pamidronat medac 3 mg/ml koncentrat do sporz膮dzania roztworu do infuzji Reino Unido Medac Disodium Pamidronate 3 mg/ml, sterile concentrate Rep煤blica Checa Pamidronate medac 3 mg/ml, koncentr谩t pro p艡铆pravu inf煤zn铆ho roztoku Rep煤blica Eslovaca Pamifos 3 mg/ml, inf煤zny koncentr谩t
Suecia Pamifos 3 mg/ml, koncentrat till infusionsv盲tska, l枚sning

Este prospecto ha sido aprobado el 05 de Marzo 2009.


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