PALLADONE CONTINUS 4 mg CAPSULAS DE LIBERACION MODIFICADA


El PALLADONE CONTINUS 4 mg CAPSULAS DE LIBERACION MODIFICADA es un medicamento fabricado por Mundipharma Pharmaceuticals S.L., y autorizado por la AEMPS el 09/05/2001 con el número de registro: 63885.

Contiene 1 principio activo: HIDROMORFONA HIDROCLORURO.


Ficha

Laboratorio Mundipharma Pharmaceuticals S.L.
Principio Activo HIDROMORFONA (11)
Codigo ATC N02AA03
comercializado SI
Observaciones Medicamento Sujeto A Prescripción Médica. Estupefacientes
conduccion
triangulo_amarillo NO

Especialidades

Cod Nacional Espcialidad Principios Activos Comercializado Autorizado Revocado PVP
651286PALLADONE CONTINUS 4 mg CAPSULAS DE LIBERACION MODIFICADAHidromorfona Hidrocloruro Comercializado 09/05/2001
651287PALLADONE CONTINUS 4 mg CAPSULAS DE LIBERACION MODIFICADAHidromorfona Hidrocloruro Comercializado 09/05/200147.64



Prospecto



Prospecto



Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a Usted pe rsonalmente y no debe Usted pasarlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.


En este prospecto se explica:

1. Qué es PALLADONE CONTINUS 4 mg y para qué se utiliza
2. Antes de tomar PALLADONE CONTINUS 4 mg
3. Cómo tomar PALLADONE CONTINUS 4 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de PALLADONE CONTINUS 4 mg


PALLADONE CONTINUS 4 mg cápsulas de liberación modificada

El principio activo es clorhidrato de hidromorfona.
Los excipientes son: celulosa microcristalina, hidroxipropilmetilcelulosa, agua purificada, etilcelulosa, sílice coloidal anhidra, dibutil sebacato.
Los componentes de la cápsula son: gelatina, laur ilsulfato sódico, eritrosina (E127), índigo carmín (E132) y dióxido de titanio (E171).

Titular: Mundipharma Pharmaceuticals S.L. Bahía de Pollensa,11
28042 Madrid.

Responsable de la fabricación: Bard Pharmaceuticals Ltd.
Cambridge Science Park, Milton Road, Cambridge CB4 0GW.
Reino Unido


1. QUÉ ES PALLADONE CONTINUS 4 mg Y PARA QUÉ SE UTILIZA

PALLADONE CONTINUS 4 mg se presenta en cápsulas de liberación modificada. Cada envase tiene 28 ó 56 cápsulas para administración por vía oral.
Su medicamento pertenece al grupo de medicamentos denominados analgésicos opiáceos (medicamentos para el dolor).
Por lo tanto, este medicamento está indicado para el alivio del dolor intenso.
2. ANTES DE TOMAR PALLADONE CONTINUS 4 mg

No tome PALLADONE CONTINUS 4 mg si:
• está usted embarazada o en período de lactancia;
• es usted sensible o alérgico a la hidromorfona o a alguno de sus excipientes; • si padece depresión respiratoria o trastorno obstructivo crónico severo de las vías aéreas (dificultades en su respiración);
• si tiene problemas de estómago o dolor agudo intenso en su abdomen;
• si padece un problema intestinal llamado íleo paralítico;
• si está Usted tomando un tipo de medicamentos para tratar la depresión, por ejemplo inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAO), o si ha tomado este tipo de medicamentos en las dos últimas semanas.


Tenga especial cuidado con PALLADONE CONTINUS 4 mg si tiene:
• dependencia a los opioides;
• elevada presión intracraneal (fuerte dolor de cabeza, sensación de mareo); • alguna lesión en la cabeza que le produzca fuer tes dolores de cabeza o sensación de mareo; porque las cápsulas pueden empeorar estos síntomas o enmascarar la extensión de la lesión; • trastornos convulsivos, tales como la epilepsia;
• adicción al alcohol o reacción fuerte cuando se deja de tomar alcohol (delirium tremens); • psicosis tóxica (un trastorno mental);
• baja presión sanguínea con hipovolemia (bajo volumen sanguíneo);
• si tiene trastornos de consciencia;
• trastornos del tracto biliar (cólico biliar);
• pancreatitis (inflamación del páncreas);
• algún problema del intestino (tales como trastornos obstructivos e inflamatorios del intestino); • hipertrofia prostática (inflamación de la próstata);
• insuficiencia en la función de la glándula adrenal (por ejemplo enfermedad de Addison); • baja actividad del tiroides (hipotiroidismo);
• problemas respiratorios;
• problemas renales;
• problemas hepáticos;
• lesión en el corazón;
• si es usted una persona de edad avanzada.

Si se va a someter a alguna operación quirúrgica, informe al médico del hospital que usted está tomando este medicamento.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Durante el embarazo y la lactancia no está recomendado el uso de PALLADONE CONTINUS cápsulas de liberación modificada.
PALLADONE CONTINUS no debe utilizarse durante el embarazo y el parto debido a que puede producir problemas en la contracción del útero y riesgo de depresión respiratoria en el recién nacido. Se puede observar síndrome de abstinencia en recién nacidos de madres en tratamiento crónico.
Uso en niños
No recomendado para su uso en niños menores de 12 años.

Conducción y uso de máquinas
PALLADONE CONTINUS puede disminuir su capacidad para conducir o usar máquinas. Consulte a su médico para que le aconseje si puede conducir o usar máquinas.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Cuando usted esté tomando otros medicamentos, el efecto de PALLADONE CONTINUS o de los otros medicamentos puede alterarse. Informe a su médico si:
• está tomando medicamentos para ayudarle a dormir o contra la ansiedad (por ejemplo, tranquilizantes, hipnóticos, sedantes o barbitúricos);
• si recientemente le han puesto algún anestésico;
• si está tomando antihistamínicos;
• si está tomando medicamentos para tratamientos psiquiátricos o trastornos mentales; • si está tomando medicamentos para el tratamiento de la depresión;
• si está tomando otros analgésicos fuertes o calmantes del dolor.

Uso de Palladone Continus con alimentos y bebidas
Estas cápsulas pueden tomarse con comida o sin ella.
Beber alcohol mientras esté to mando Palladone Continus puede h acerle sentir más somnoliento o aumentar el riesgo de reacciones adversas graves tales como respiración superficial con el riesgo de dejar de respirar, y pérdida de conocimiento. Se recomienda no beber alcohol mientras esté tomando Palladone Continus.


3. CÓMO TOMAR PALLADONE CONTINUS 4 mg

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con PALLADONE CONTINUS 4 mg. Tome siempre las cápsula enteras.
Deberá tomar las cápsulas cada 12 horas.

Adultos y niños mayores de 12 años:
La dosificación dependerá de la inte nsidad del dolor y de su historia l anterior en cuanto a necesidades analgésicas.
Los pacientes que presenten dolores intensos deberá n comenzar en general con una dosis de una cápsula de liberación controlada con 4 mg de hidromorfona clorhidrato cada 12 horas. Un dolor más intenso precisará un aumento de dosificación de hidromorfona para conseguir el alivio deseado.
No exceda de la dosis recomendada por su médico.
Existe un riesgo de adicción con los analgésicos opioides fuertes.
Si estima que la acción de este medicamento es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
No debe interrumpir repentinamente el tratamient o con este medicamento a no ser que se lo diga su médico. Si su médico quiere que usted deje de tomar las cápsulas, él le dirá cómo actuar, normalmente se reduce la dosis de manera gradual para que no experimente ningún efecto indeseable. Si usted quiere dejar de tomar este medicamento, consulte primero con su médico.


Niños:
No se recomienda su empleo en niños menores de 12 años.

Ancianos:
Al igual que los adultos, a los ancianos se l es deberá administrar la dosis de PALLADONE CONTINUS necesaria hasta lograr el alivio del dolor. No obstante, se debe destacar que los ancianos pueden requerir una dosis menor que los adultos para lograr la analgesia adecuada.
Pacientes con insuficiencia hepática o renal
Si usted padece insufici encia renal o hepática pued e necesitar dosis más ba jas que otros grupos de pacientes para conseguir el control del dolor. Comuníqueselo a su médico.

Si Vd. toma más PALLADONE CONTINUS de la que debiera
Si ha tomado PALLADONE CONTINUS más de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico. En caso de sobredosis o ingestión a ccidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica, Teléfono (91) 562 04 20, o dirigirse directamente al hospital.

Los signos de toxicidad y de sobredosificación de la hidromorfona incluyen, contracción de las pupilas, depresión respiratoria e hipotensión. En casos más graves, pueden producirse fallo circulatorio y coma profundo, incluso se puede producir parada respiratoria, shock y parada cardíaca.
Si olvidó tomar PALLADONE CONTINUS 4 mg
Si ha olvidado tomar una cápsula, simplemente tome la siguiente respetando las dosis y los horarios que correspondan. Tenga en cuenta que la admi nistración de PALLADONE CONTINUS es cada 12 horas.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, PALLADONE CONTINUS 4 mg puede tener efectos adversos Los efectos adversos se clasifican normalmente co mo: frecuentes (aparecen entre 1 al 10% de los pacientes), poco frecuentes (aparecen entre 0,1 al 1% de los pacientes), raros (aparecen entre 0,01 al 0,1 % de los pacientes) y muy raros (aparecen en menos del 0,01% de los pacientes).

En pacientes tratados con hidromorfona, se ha informado de los siguientes efectos adversos:
- Frecuentes: confusión, mareos, somnolencia, hipotensión, estreñimiento, sequedad de boca, náuseas, vómitos, prurito (irritación de la pi el), sudoración, retención urinaria, astenia (sensación de debilidad).
- Poco frecuentes: euforia, malestar, cambios en el humor, alucinaciones, sopor, dolor de cabeza, trastornos visuales tales como visión borrosa, contracción de las pupilas, taquicardias (aumento de la velocidad del latido del cor azón), dolor abdominal, acidez de estómago, erupción, urticaria.
- Raros: dependencia al medicamento, convulsion es, bradicardia (disminución de la velocidad del latido del corazón), palpitaciones, dificultad para respirar, enrojecimiento facial.
Si se retira de manera brusca el tratamiento con PALLADONE CONTINUS, se puede producir síndrome de abstinencia. Los síntomas incluyen agitación, ansiedad, ne rviosismo, insomnio, hipercinesia (excesivos movimientos musculares), temblores y síntomas gastrointestinales.
Se recomienda que consulte a su médico si persiste n los síntomas o si observa cualquier otra reacción adversa no descrita en este prospecto.


5. CONSERVACIÓN DE PALLADONE CONTINUS 4 mg

Mantenga este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25º C.
Conservar protegido de la humedad.

Caducidad

No utilizar PALLADONE CONTINUS 4 mg después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Este prospecto ha sido revisado en julio de 2011