PALEXIA RETARD 250 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA


El PALEXIA RETARD 250 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA es un medicamento fabricado por Grünenthal Pharma, S.A., y autorizado por la AEMPS el 23/12/2010 con el número de registro: 73247.

Contiene 1 principio activo: TAPENTADOL HIDROCLORURO.


Ficha

Laboratorio Grünenthal Pharma, S.A.
Principio Activo TAPENTADOL (22)
Codigo ATC N02AX06
comercializado SI
Observaciones Medicamento Sujeto A Prescripción Médica. Estupefacientes
conduccion No
triangulo_amarillo NO

Especialidades

Cod Nacional Espcialidad Principios Activos Comercializado Autorizado Revocado PVP
603636PALEXIA RETARD 250 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADATapentadol Hidrocloruro Comercializado 23/12/2010213.01
677292PALEXIA RETARD 250 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADATapentadol Hidrocloruro Comercializado 23/12/2010169.17



Prospecto



PALEXIA retard 250 mg comprimidos de liberación prolongada Versión final 0 Sept. 2012 (actualización FT, PIL y ET. Var. Tipo II label) Prospecto (Tapentadol 50, 100, 150, 200, 250 mg prolonged release tablets EU Master PIL Version: 10.0 – 5 Jun 2012) Página 1 de 7
Prospecto: información para el usuario

PALEXIA retard 250 mg comprimidos de liberación prolongada Tapentadol


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

ï‚· Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
 Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
 Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su mé dico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es PALEXIA retard 250 mg y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar PALEXIA retard 250 mg
3. Cómo tomar PALEXIA retard 250 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de PALEXIA retard 250 mg
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es PALEXIA retard 250 mg y para qué se utiliza

Tapentadol -el principio activo de PALEXIA retard- es un analgésico poten te que pertenece a la clase de los opioides.

PALEXIA retard 250 mg se utiliza para el tratamiento del dolor crónico intenso en adultos, que sólo se puede tratar adecuadamente con un analgésico opioide.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar PALEXIA retard 250 mg

No tome PALEXIA retard 250 mg:
 si es alérgico al tapentadol o a cualquiera de lo s demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),
 si tiene asma o si su respiración es lenta o poco profunda hasta niveles peligrosos [depresión respiratoria; hipercapnia (concentración superior a la normal de dióxido de carbono en sangre)],  si tiene una enfermedad en la que el intestino no funciona adecuadamente (parálisis intestinal),  si ha consumido alcohol, pastillas para dormir, ot ros analgésicos u otros medicamentos psicotrópicos (medicamentos que influyen en el estado de ánimo y en las emociones) a dosis elevadas (ver sección "Uso de PALEXIA retard 250 mg con otros medicamentos").

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar PALEXIA retard 250 mg:
 si su respiración es lenta o poco profunda,



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 si tiene aumento de la presión cerebral o alteración de la consciencia hasta incluso el coma,  si ha tenido un traumatismo craneal o tumores cerebrales,
 si ha tenido una crisis epiléptica o si tiene un riesgo alto de sufrir crisis epilépticas,  si tiene una enfermedad hepática o renal (ver sección “Cómo tomar PALEXIA retard 250 mg”),  si tiene una enfermedad del páncreas (como inflamación del páncreas) o de las vías biliares,  si está tomando medicamentos denominados agonistas/antagonistas opioides mixtos (por ejemplo: pentazocina, nalbufina) o agonistas parciales de los receptores opioides µ (por ejemplo: buprenorfina).

PALEXIA retard 250 mg puede producir adicción a nivel fí sico y psicológico. Si tiene tendencia al abuso de medicamentos o tiene dependencia de medicamentos, debe tomar estos comprimidos únicamente durante cortos periodos de tiempo bajo una supervisión médica estricta.

Uso de PALEXIA retard 250 mg con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está utiliza ndo, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Si toma determinados fármacos para dormir o tranquili zantes (por ejemplo, barbitúricos, benzodiazepinas) u otros analgésicos como morfina y codeína (que tambié n se utiliza en medicamentos para la tos), junto con PALEXIA retard 250 mg, puede que su respiración se vue lva lenta o poco profunda hasta niveles peligrosos (depresión respiratoria). Si le sucede alguna de estas cosas, informe a su médico.
Si está tomando determinados depresores del SNC (por ejemplo, benzodiazepinas, antipsicóticos, antihistamínicos H1, opioides, alcohol) junto con PALEX IA retard 250 mg, su nivel de consciencia puede verse disminuido, puede sentir somnolencia o sentir que se va a desmayar. Si le sucede alguna de estas cosas, informe a su médico.

El síndrome serotoninérgico es un trastorno raro, con pe ligro para la vida, que se ha observado en algunos pacientes que tomaban tapentadol junto con unos me dicamentos llamados serotoninérgicos (p.ej. algunos medicamentos para tratar la depresión). Los síntomas del síndrome serotoninérgico pueden ser, por ejemplo, confusión, agitación, fiebre, sudoración, movimientos no coordinados de las extremidades o de los ojos, reflejo exagerado de los músculos, mioclono (contracción de un músculo o grupo de músculos) y diarrea. Su médico le puede dar información adicional.

No se ha estudiado la administración conjunta de PALEX IA retard 250 mg con otros tipos de medicamentos denominados agonistas/antagonistas mixtos de los recepto res de los opioides µ (por ejemplo: pentazocina, nalbufina) ni con agonistas parciales de los opioid es µ (por ejemplo, buprenorfina). Es posible que PALEXIA retard 250 mg no tenga la misma eficacia si se administra junto con uno de estos medicamentos. Informe a su médico si está siendo tratado actualmente con uno de estos medicamentos.
La administración de PALEXIA retard 250 mg junto con inhibidores o inductores potentes (por ejemplo, rifampicina, fenobarbital, hierba de San Juan) de de terminadas enzimas que son necesarias para eliminar el tapentadol de su cuerpo, puede influir en la efi cacia de tapentadol o puede causar efectos adversos, especialmente cuando se inicia o se suspende este otro tipo de medicación. Mantenga a su médico informado sobre todos los medicamentos que esté tomando.

PALEXIA retard 250 mg no debe tomarse junto con inhibidores de la MAO (medicamentos para el tratamiento de la depresión). Informe a su médico si está tomando inhibidores de la MAO o si los ha tomado en los últimos 14 días.




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Toma de PALEXIA retard 250 mg con alimentos, bebidas y alcohol
No consuma alcohol mientras esté tomando PALEXIA retard 250 mg, porque en este caso algunos de sus efectos adversos, como la somnolencia, pueden aumentar . La toma de alimentos no influye en el efecto de este medicamento.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No tome estos comprimidos:
 si está embarazada, a menos que su médico se lo haya indicado,
 durante el parto, porque puede producir respiraci ón lenta o poco profunda hasta niveles peligrosos (depresión respiratoria) en el recién nacido,
ï‚· durante la lactancia, porque puede excretarse por la leche materna.

Conducción y uso de máquinas
Pregunte a su médico si puede conducir o utilizar máqui nas durante el tratamiento con PALEXIA retard. Es importante que antes de conducir o utilizar máquinas, observe cómo le afecta este medicamento. No conduzca ni utilice máquinas si siente sueño, mare o, tiene visión borrosa, o tiene dificultad para concentrarse. Tenga especial cuidado al inicio del trat amiento, tras un cambio de la dosis y al administrarlo conjuntamente con alcohol o tranquilizantes.

PALEXIA retard 250 mg contiene lactosa.
Si su médico le ha indicado que padece una intoleranc ia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. Cómo tomar PALEXIA retard 250 mg

Siga exactamente las instrucciones de administraci ón de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Su médico ajustará la dosis en funci ón de la intensidad de su dolor y de su nivel de sensibilidad personal al dolor. Generalmente debe tomarse la dosis mínima eficaz para aliviar el dolor.
Adultos
La dosis normal es de 1 comprimido cada 12 horas. No se recomiendan dosis diarias superiores a 500 mg de tapentadol.
Puede que su médico le prescriba una dosis o una pa uta posológica diferente y más adecuada si es necesario. Si cree que el efecto de estos comprimidos es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico o farmacéutico.

Pacientes ancianos
En los pacientes ancianos (de más de 65 años de ed ad) habitualmente no es necesario ajustar la dosis. No obstante, la eliminación de tapenta dol puede retrasarse y ser más lenta en determinados pacientes de este grupo de edad. Si esto le sucede a usted, puede que su médico le prescriba una pauta posológica diferente.
Enfermedades hepáticas y renales (insuficiencia hepática y renal)
Los pacientes con problemas hepáticos graves no de ben tomar estos comprimidos. Si tiene problemas hepáticos moderados, su médico le prescribirá una pauta posológica diferente. En caso de problemas hepáticos leves no es necesario ajustar la dosis.



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Los pacientes con problemas renales graves no deben tomar estos comprimidos. En caso de problemas renales leves o moderados no es necesario ajustar la dosis.

Uso en niños y adolescentes
PALEXIA retard 250 mg no está indicado en niños y adolescentes de menos de 18 años de edad.
Cómo y cuándo tomar PALEXIA retard 250 mg
PALEXIA retard 250 mg debe tomarse por vía oral.
Tome siempre los comprimidos enteros con una cantidad de líquido suficiente.
No los mastique, ni los parta, ni los triture, esto podr ía conducir a una sobredosis porque el principio activo se liberará en su cuerpo demasiado deprisa.
Puede tomarlos en ayunas (con el estómago vacío) o con las comidas.

Durante cuánto tiempo hay que tomar PALEXIA retard 250 mg
No tome los comprimidos durante más tiempo del que le ha indicado su médico.

Si toma más PALEXIA retard 250 mg del que debiera
Después de tomar dosis muy altas, puede presentar alguno de los siguientes efectos:  pupilas muy reducidas, vómitos, disminución de la presión arterial, latidos cardíacos acelerados, desmayo, alteración de la consciencia o coma (pérdida profunda de la consciencia), crisis epilépticas, respiración lenta o poco profunda hasta niveles peligrosos o parada respiratoria. Si le sucede alguna de estas cosas, ¡llame a un médico inmediatamente!

Si olvidó tomar PALEXIA retard 250 mg
Si olvida tomar un comprimido, es probable que vue lva a sentir dolor. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada, sino que continúe tomando los comprimidos como antes.
Si interrumpe el tratamiento con PALEXIA retard 250 mg
Si interrumpe o deja de tomar el tratamiento dem asiado pronto, es probable que vuelva a sentir dolor. Si desea interrumpir el tratamiento, consulte a su médico antes de hacerlo.
Generalmente los pacientes no presentan ningún efecto adve rso después de interrumpir el tratamiento, pero en raras ocasiones personas que han tomado los comprimidos durante bastante tiempo se sienten mal si dejan de tomarlos de repente.
Los síntomas pueden ser:
 inquietud, ojos llorosos, moqueo nasal, bostezos, sudoración, escalofríos, dolor muscular y pupilas dilatadas,
 irritabilidad, ansiedad, dolor de espalda, dol or articular, debilidad, calambres abdominales, dificultades para dormir, náuseas, pérdida del ap etito, vómitos, diarrea y aumentos de la presión arterial, la frecuencia respiratoria o la frecuencia cardíaca.
Si presenta alguno de estos síntomas después de interrumpir el tratamiento, consulte a su médico. No debe interrumpir bruscamente este medicamento, sal vo que su médico así se lo indique. Si su médico quiere que deje de tomar estos comprimidos, le indicar á cómo debe hacerlo, lo cual podría implicar una reducción gradual de la dosis.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.


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Efectos adversos o síntomas importantes a los que estar atento y qué hacer si usted está afectado por los mismos:
Este medicamento puede causar reacciones alérgicas. Lo s síntomas pueden consistir en respiración sibilante (especie de silbido al respirar), dificultad para resp irar, inflamación de los párpados, cara o labios, erupción cutánea o picor, especialmente si afectan a todo el cuerpo.
Otro efecto adverso grave consiste en respirar m ás despacio o más débilmente de lo normal. Ocurre mayoritariamente en pacientes de edad avanzada o en pacientes debilitados.
Si presenta alguno de estos importantes síntomas consulte a su médico inmediatamente.
Efectos adversos que se pueden presentar:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): náuseas, estreñimiento, mareos, somnolencia, cefalea (dolor de cabeza).

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): di sminución del apetito, ansiedad, depresión del estado de ánimo, dificultades para dormir, nerviosismo, inquietud, alteraciones en la atención, temblores, tics musculares, sofocos, falta de aliento, vómitos, diarrea, mala digestión, picores, aumento de la sudoración, erupciones cutáneas, sensación de debilidad, cansancio, sensación de cambio en la temperatura corporal, sequedad de las mucosas, acumulación de agua en los tejidos (edema).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): reacción alérgica a medicamentos, incluyendo hinchazón bajo la piel y habón urticaria l, pérdida de peso, desorientación, confusión, excitabilidad (agitación), alteraciones de la percepci ón, alteraciones del sueño, estado de ánimo eufórico, depresión del nivel de consciencia, deterioro de la memoria, deterioro mental, desvanecimiento, sedación, trastornos del equilibrio, dificultades para hablar, en tumecimiento, sensaciones anormales en la piel (por ejemplo, hormigueo, picor), alteración de la visión, latidos cardíacos acelerados, latidos cardíacos lentos, palpitaciones, disminución de la presión arterial, malest ar abdominal, sarpullido, retraso en el paso de la orina, orinar frecuentemente, disfunción sexual, síndrome de abstinencia a fármacos (ver sección “Si interrumpe el tratamiento con PALEXIA retard 250 mg”), sensación de malestar, irritabilidad.
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas): depe ndencia al fármaco, alteración de pensamiento, crisis epilépticas, sensación de estar a punto de desmay arse, coordinación alterada, respiración lenta o poco profunda hasta niveles peligrosos (depresión respirat oria), alteración del vaciado gástrico, sensación de embriaguez, sensación de relajación.

En general, la posibilidad de tener pensamientos y comportamientos suicidas aumenta en pacientes con dolor crónico. Además, algunos medicamentos para tratar la depresión (con impacto en el sistema neurotransmisor del cerebro) pueden aumentar ese riesgo, especialmente al inicio del tratamiento. Aunque tapentadol también afecte a los neurotransmisores, a través de la expe riencia en pacientes no se ha probado que aumente este riesgo.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de PALEXIA retard 250 mg

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blister. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.




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Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farm acia. En caso de duda pregunte a su farm acéutico cómo deshacerse de los envases y de los m edicamentos que no necesita. De esta form a, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de PALEXIA retard 250 mg

El principio activo es tapentadol.

Cada comprimido contiene 250 mg de tapentadol (en forma de hidrocloruro).

Los demás componentes son:

Núcleo del com primido: hiprom elosa, celulosa m icrocristalina, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio. Película del comprimido: hipromelosa, lactosa monohidrato, talco, macrogol 6000, propilenglicol, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro am arillo (E 172), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E 172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos de liberación prolongada, recubiertos con película, de color rojo tostado, oblongos (7 mm x 17 mm), con el logotipo de Grünenthal grabado en una cara y “H5” en la otra.

PALEXIA retard comprimidos de liberación prolongada está acondicionado en blister y se sum inistra en envases de 7, 10, 10x1, 14, 14x1, 20, 20x1, 28, 28x1, 30, 30x1, 40, 50, 50x1, 56, 56x1, 60, 60x1, 90, 90x1, 100 y 100x1 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Grünenthal Pharma, S.A.
Doctor Zamenhof, 36 – 28027 Madrid

Responsable de la fabricación:
Grünenthal GmbH
Zieglerstrasse, 6 – D-52078 Aachen (Alemania)

JANSSEN CILAG S.P.A.
JANSSEN CILAG S.P.A.
Via C. Janssen (loc. Borgo S. Michele) I-04010 Latina (LT), Italia


Este medicamento está autoriz ado en los estados miembros del Espacio Económ ico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania, Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, España, Estonia, Francia, Grecia, Holanda, Hungría, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Polonia, Portugal, República Checa, República Eslovaca, Rum ania: PALEXIA retard

PALEXIA retard 250 mg comprimidos de liberación prolongada Versión final 0 Sept. 2012 (actualización FT, PIL y ET. Var. Tipo II label) Prospecto (Tapentadol 50, 100, 150, 200, 250 mg prolonged release tablets EU Master PIL Version: 10.0 – 5 Jun 2012) Página 7 de 7

Dinamarca, Finlandia, Islandia, Noruega, Suecia: PALEXIA Depot

Eslovenia, Irlanda, Reino Unido: PALEXIA SR

Italia: PALEXIA RP

Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es./