PALEXIA 20 MG/ML SOLUCION ORAL


El PALEXIA 20 MG/ML SOLUCION ORAL es un medicamento fabricado por Grünenthal Pharma, S.A., y autorizado por la AEMPS el 11/02/2013 con el número de registro: 76792.

Contiene 1 principio activo: TAPENTADOL HIDROCLORURO.


Ficha

Laboratorio Grünenthal Pharma, S.A.
Principio Activo TAPENTADOL (22)
Codigo ATC N02AX06
comercializado NO
Observaciones Medicamento Sujeto A Prescripción Médica. Estupefacientes
conduccion No
triangulo_amarillo NO

Especialidades

Cod Nacional Espcialidad Principios Activos Comercializado Autorizado Revocado PVP
694781PALEXIA 20 MG/ML SOLUCION ORALTapentadol Hidrocloruro No comercializado 11/02/2013
694782PALEXIA 20 MG/ML SOLUCION ORALTapentadol Hidrocloruro No comercializado 11/02/2013



Prospecto



Prospecto: información para el usuario

PALEXIA 20 mg/ml solución oral

Tapentadol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto .


Contenido del prospecto:
1. Qué es PALEXIA 20 mg/ml y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a toma r PALEXIA 20 mg/ml
3. Cómo tomar PALEXIA 20 mg/ml
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de PALEXIA 20 mg/ml
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es PALEXIA 20 mg/ml y para qué se utiliza

Tapentadol -el principio activo de PALEXIA solución oral- es un analgésico potente que pertenece a la clase de los opioides. PALEXIA 20 mg/ml se utiliza para el tratamiento del dolor agudo de moderado a intenso en adultos, que sólo se puede tratar adecuadamente con un analgésico opioide.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar PALEXIA 20 mg/ml

No tome PALEXIA 20 mg/ml
• si es alérgico al tapentadol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),
• si tiene asma o si su respiración es lenta o poco pr ofunda hasta nivel es peligrosos [depresión respiratoria; hipercapnia (concentración superior a la normal de dióxido de carbono en sangre)], • si tiene una enfermedad en la que el intestino no funciona adecuadamente (parálisis intestinal), • si ha consumido alcohol, pastillas para dormir , otros analgésicos u otros medicamentos psicotrópicos (medicamentos que influyen en el estado de ánimo y en las emociones) a dosis elevadas (ver sección "Toma de PALEXIA 20 mg/ml con otros medicamentos” ).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar PALEXIA 20 mg/ml:
• si su respiración es lenta o poco profunda,
• si tiene aumento de la presión cerebral o alteración de la con sciencia hasta incluso el coma, • si ha tenido un traumatismo craneal o tumores cerebrales,
• si ha tenido una crisis epiléptica o si tiene un riesgo alto de sufrir crisis epilépticas, • si tiene una enfermedad hepática o renal (ver sección “Cómo tomar PALEXIA 20 mg/ml ”), • si tiene una enfermedad del páncreas (como inflama ción del páncreas) o de las vías biliares,


• si está tomando medicamentos denominados agonistas/antagonistas opioides mixtos (por ejemplo: pentazocina, nalbufina) o agonistas parciales de los receptores opioides µ (por ejemplo: buprenorfina).

PALEXIA 20 mg /ml puede producir adicción a nivel físico y psicológico. Si tiene tendencia al abuso de medicamentos o tiene dependencia de medicamentos, debe tomar PALEXIA 20 mg/ml únicamente durante cortos periodos de tiempo bajo una supervisión médica estricta.

Toma de PALEXIA 20 mg/ml con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

• Si toma determinad os fármacos para dormir o tranquilizantes (por ejemplo, barbi túricos, benzodiazepinas) u otros analgésicos como morfina y codeína (que también se utiliza en medicamentos para la tos), junto con PALEXIA 20 mg/ml , puede que su respiración se vuelva lenta o poco profunda hasta niveles peligrosos (depresión respiratoria ). Si le sucede alguna de estas cosas, informe a su médico.

• Si está tomando determinados depresores del SNC (por ejemplo, benzodiazepinas, antipsicóticos, antihistamínicos H1, opioides, alcohol) junto con PALEXIA 20 mg/ml, su nivel de consciencia puede verse disminuido, puede sentir somnolencia o sentir que se va a desmayar . Si le sucede alguna de estas cosas, informe a su médico.

• El síndrome serotoninérgico es un trastorno raro, con peligro para la vida, que se ha observado en algunos pacientes que tomab an tapentadol junto con unos medicamentos llamados serotoninérgicos (p.ej. algunos medicamentos para tratar la depresión). Los síntomas del síndrome serotoninérgico pueden ser, por ejemplo, confusión, agitación, fiebre, sudoración, movimientos no coordinados de las extremidades o de los ojos, reflejo exagerado de los músculos, mioclono (contracción de un músculo o grupo de músculos) y diarrea. Su médico le puede dar información adicional.
• No se ha estudiado la administración conjunta de PALEXIA 20 mg/ml con otros tipos de medicamentos denominados agonistas/antagonistas mixtos de los receptores de los opioides µ (por ejemplo: pentazocina, nalbufina) ni con agonistas parciales de los opioides µ (por ejemplo, buprenorfina). Es posible que PALEXIA 20 mg/ml no tenga la misma eficacia si se administra junto con uno de estos medicamentos. Informe a su médico si está siendo tratado actualmente con uno de estos medicamentos.

• La administración de PALEXIA 20 mg/ml junto con inhibidores o inductores potentes (por ejemplo, rifampicina, fenobarbital, hierba de San Juan) de determinadas enzimas que son necesarias para eliminar el tapentadol de su cuerpo, puede influir en la eficacia de tapentadol o puede causar efectos adversos, especialmente cuando se inicia o se suspende este otro tipo de medicación. Mantenga a su médico informado sobre todos los medicamentos que esté tomando.

• PALEXIA 20 mg/ml no debe tomarse junto con inhibidores de la MAO (medicamentos para el tratamiento de la depresión). Informe a su médico si está tomando inhibidores de la MAO o si los ha tomado en los últimos 14 días.

Toma de PALEXIA 20 mg/ml con alimentos , bebidas y alcohol
No consuma alcohol mientras esté tomando PALEXIA 20 mg/ml , porque en este caso algunos de sus efectos adversos, como la somnolencia, pueden aumentar. La toma de alimentos no influye en el efecto de est e medicamento.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No tome este medicamento :



• si está embarazada, a menos que su médico se lo haya indicado ,
• durante el parto porque puede producir respiración lenta o poco profunda hasta niveles peligrosos (depresión respiratoria) en el recién nacido,
• durante la lactancia, porque puede excretarse por la leche materna.

Conducción y uso de máquinas
Pregunte a su médico si puede conducir o utilizar máquinas durante el tratamiento con PALEXIA 20 mg/ml. Es importante que antes de conducir o utilizar máquinas, observe c ómo le afecta este medicamento. No conduzca ni utilice m áquinas si siente sueño, mareo, tiene visión borrosa, o tiene dificultad para concentrarse. Tenga especial cuidado al inicio del tratamiento, tras un cambio d e la dosis y al administrarlo conjuntamente con alcohol o tranquilizantes.


3. Cómo tomar PALEXIA 20 mg/ml

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, c onsulte de nuevo a su médico o farmacéutico .
Su médico ajustará la dosis en función de la intensidad de su dolor y de su nivel de sensibilidad personal al dolor. Generalmente debe tomarse la dosis mínima eficaz para aliviar el dolor .
Adultos
La dosis recomendada es de 50 mg de tapentadol (2,5 ml de solución oral), 75 mg de tapentadol (3,75 ml de solución oral) o 100 mg de tapentadol (5 ml de solución oral) cada 4 ó 6 horas.
No se recomiendan dosis diarias superiores a 700 mg de tapentadol el primer día de tratamiento ni dosis diarias superiores a 600 mg de tapentadol los días siguientes de tratamiento.
Puede que su médico le prescriba una dosis o una pauta posológica diferente y más adecuada si es necesario. Si cree que el efecto de este medicamento es demasiado fuert e o demasiado débil, consulte a su médico o farmacéutico.

Pacientes ancianos
En los pacientes ancianos ( de más de 65 años de edad ) habitualmente no es necesario ajustar la dosis. No obstante, la eliminación de tapentadol puede retrasarse y ser más lenta en determinados pacientes de este grupo de edad. Si esto le sucede a usted, puede que su médico le prescriba una pauta posológica diferente.
Enfermedades hepáticas y renales (insuf iciencia hepática y renal)
Los pacientes con problemas hepáticos graves no deben tomar este medicamento . Si tiene problemas hepáticos moderados, su médico le prescribirá una pauta posológica diferente . En caso de problemas hepáticos leves no es necesario ajustar la dosis.

Los pacientes con problemas renales graves no deben tomar este medicamento . En caso de problemas renales leves o moderados no es necesario ajustar la dosis.

Uso en niños y adolescentes
PALEXIA 20 mg/ml no está indicado en niños y adolescentes de menos de 18 años de edad.
Cómo y cuándo tomar PALEXIA 20 mg/ml
PALEXIA 20 mg/ml debe tomarse por vía oral .

Puede tomar la solución oral en ayunas (con el estómago vacío) o con las comidas.
El envase contiene una jeringa oral con un adaptador que se debe usar para extraer del frasco la cantidad (volumen) exacta que corresponda a la dosis prescrita de tapentadol.




Instrucciones para abrir el frasco y usar la jeringa oral

El frasco lleva un tapón a rosca a prueba de niños. Para quitar el tapón, presiónelo hacia abajo y gírelo en el sentido de las agujas del reloj (Fig. 1). Quite el tapón y despegue el sello de seguridad de la parte superior del frasco. Si el sello de seguridad está dañado, no use este medicamento y consulte a su farmacéutico.

Fig. 1

Coloque el frasco en una superficie firme y lisa. Abra la bolsa de plástico que contiene la jeringa oral y el adaptador por el extremo perforado y extraiga la jeringa oral (A) y el adaptador (B) ambos incluidos en la misma. Introducir la jeringa oral en el adaptador y colocarlo firmemente en el cuello del frasco (Fig. 2).

Fig. 2
Para llenar la jeringa oral, de la vuelta al frasco de modo que quede en posición invertida. Mientras mantiene en su sitio la jeringa oral, tire suavemente del émbolo (C) hacia abajo hasta la línea que coincida con la dosis que le ha prescrito el médico (véase la sección "Cómo tomar PALEXIA 20 mg/ml"). ¡ No retire todavía la jeringa oral! (Fig. 3).

Fig. 3
Gire nuevamente el frasco para colocarlo en posición vertical y después extraiga del frasco la jeringa oral con cuidado. Una vez extraída la jeringa oral, compruebe minuciosamente que ha extraído la cantidad de solución adecuada. El adaptador (B) que antes estaba unido a la jeringa oral debe ahora permanecer en el frasco (Fig. 4).
Fig. 4
Para tomar el medicamento póngase la jeringa oral en la boca y presione suavemente el émbolo. Presione el émbolo hasta el final para asegurarse de que toma toda la solución. Si lo prefiere, puede diluir el medicamento en un vaso con agua o con una bebida no alcohólica antes de tomarlo, en cuyo caso tendrá que tomar el vaso entero para asegurarse de que ha tomado la dosis correcta del medicamento (Fig. 5).
Fig. 5
Deje el adaptador en el frasco, cierre firmemente el frasco y consérvelo en posición vertical. Aclare con agua la jeringa oral después de cada uso y déj ela secar. La próxima vez que tome el medicamento, coloque la jeringa oral en el adaptador que estará en el cuello del frasco y siga las instrucciones ya mencionadas.
Durante cuánto tiempo hay que tomar PALEXIA 20 mg/ml
No tome este medicamento durante más tiempo del que le ha indicado su médico.
Si toma más PALEXIA 20 mg/ml del que debiera
Después de tomar dosis muy altas, puede presentar alguno de los siguientes efectos: • pupilas muy reducidas , vómitos, disminución de la presión arterial, latidos cardí acos acelerados, desmayo, alteración de la consciencia o coma ( pérdida profunda de la consciencia), crisis epilépticas, respiración lenta o poco profunda hasta niveles peligrosos o parada respiratoria. Si le sucede alguna de estas cosas, ¡llame a un médico inmediatamente !

Si olvidó tomar PALEXIA 20 mg/ml
Si olvida tomar este medicamento , es probable que vuelva a sentir dolor . No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidada s, sino que continúe tomando este medicamento como antes .
Si interrumpe el tratamiento con PALEXIA 20 mg/ml
Si interrumpe o deja de tomar el tratamiento demasiado pronto, es probable que vuelva a sentir dolor. Si desea interrumpir el tratamiento , consulte a su médico antes de hacerlo.



Generalmente los pacientes no presentan nin gún efecto adverso después de interrumpir el tratamiento, pero en raras ocasiones personas que han tomado este medicamento durante bastante tiempo se sienten mal si dejan de tomarlos de repente.
Los síntomas pueden ser:
• inquietud, ojos llorosos, moqueo nasal, bostezos, sudoración, escalofríos, dolor muscular y pupilas dilatadas,
• irritabilidad, ansiedad, dolor de espalda, dolor articular, debilidad, calambres abdominales, dificultades para dormir, náuseas, pérdida del apetito, vómitos, diarrea y aumentos de la presión arterial, la frecuencia respiratoria o la frecuencia cardíaca.
Si presenta alguno de estos síntomas después de interrumpir el tratamiento, consulte a su médico. No debe interrumpir bruscamente este medicamento, salvo que su médico así se lo in dique. Si su médico quiere que deje de tomar este medicamento , le indicará cómo debe hacerlo, lo cual podría implicar una reducción gradual de la dosis.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos , este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos o síntomas importantes a los que estar atento y qué hacer si usted está afectado por los mismos:
Este medicamento puede causar reacciones alérgicas. Los síntomas pueden consistir en respiración sibilante (especie de silbido al respirar) , dificultad para respirar, inflamación de los párpados, cara o labios, erupción cutánea o picor, especialmente si afectan a todo el cuerpo.
Otro efecto adverso grave consiste en respirar más despacio o más débilmente de lo normal. Ocurre mayoritariamente en pacientes de edad avanzada o en pacientes debilitados .
Si presenta alguno de estos importantes síntomas consulte a su médico inmediatamente.
Efectos adversos que se pueden presentar:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): náuseas, vómitos, mareos, somnolencia, cefalea (dolor de cabeza).

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) : disminución del apetito, ansiedad, confusión, alucinaciones, dificultades para dormir, alteraciones del sueño , temblores, sofocos, estreñimiento, diarrea, mala digestión , sequedad de boca, picor es, aumento de la sudoración, erupci ones cutáneas, calambres musculares, sensación de debilidad, cansancio, sensación de cambio en la temperatura corporal.
Poco f recuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) : depresión del estado de ánimo, desorientación, excitabilidad (agitación), nerv iosismo, inquietud, estado de ánimo eufórico, alteraciones en la atención, deterioro de la memoria, sensación de estar a punto de desmayarse, sedación, dificultades para controlar los movimientos, dificultades para hablar, entumecimiento, sensaciones anorm ales en la piel (p. ej., hormigueo, picor), ti cs musculares, alteración de la visión, latidos cardíacos acelerados, palpitaciones, disminución de la presión arterial, respiración lenta o poco profunda hasta niveles peligrosos (depresión respiratoria), dism inución de la cantidad de oxígeno en la sangre, falta de aliento , malestar abdominal, sarpullido, sensación de pesadez, retraso en el paso de la orina, orinar frecuentemente, síndrome de abstinencia a fármacos (ver sección "Si interrumpe el tratamiento con PALEXIA 20 mg/ml "), acumulación de agua en los tejidos (edema), sensaci ón de malestar, sensación de embriaguez, irritabilidad, sensación de relajación.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas): reacción alérgica a medicamentos, incluyendo hinchazón bajo la piel y habón urticarial, alteración del pensamiento, crisis epilépticas, disminución del nivel de consciencia, coordinación alterada, latidos cardíacos lentos, alteración del vaciado gástrico.



En general, la posibilidad de tener pensamien tos y comportamientos suicidas aumenta en pacientes con dolor crónico. Además, algunos medicamentos para tratar la depresión (con impacto en el sistema neurotransmisor del cerebro) pueden aumentar ese riesgo, especialmente al inicio del tratamiento. Aunque tapentadol también afecte a los neurotransmisores, a través de la experiencia en pacientes no se ha probado que aumente este riesgo.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


5. Conservación de PALEXIA 20 mg/ml

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Antes de la primera apertura: este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No se debe usar la solución pasadas seis semanas desde la primera apertura del frasco. Conservar en posición vertical después de la primera apertura.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de PALEXIA 20 mg/ml
El principio activo e s tapentadol.

1 ml de solución oral de PALEXIA 20 mg/ml contiene 20 mg de tapentadol (en forma de hidrocloruro) .
Los demás componentes son:

Ácido cítrico monohidrato
Sucralosa (E955)
Sabor a frambuesa (contiene propilenglicol)
Hidróxido sódico (para ajustar el pH)
Agua purificada

Aspecto del producto y contenido del envase
PALEXIA 20 mg/ml es una solución oral transparente e incolora.

La solución oral de PALEXIA 20 mg/ml se suministra en frascos de plástico que contienen 100 m ililitros ó 200 mililitros de solución e incluye una jeringa oral y un adaptador.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Grünenthal Pharma, S.A.
Doctor Zamenhof, 36 – 28027 Madrid




Responsable de la fabricación:
Grünenthal GmbH
Zieglerstrasse, 6 – D-52078 Aachen (Alemania)

Este medicamento está autorizado en los e stados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania, Bélgica, Bulgaria, Chipre, Dinamarca, Eslovenia, España, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Irlanda, Islandia, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Noruega, Polonia, Portugal, República Checa, República Eslovaca, Reino Unido, Ruman ía, Suecia: PALEXIA

Hungría: PALEXIAS

Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo 2013

La información detallada y actualizada de este medicament o está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamento s y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/