PACLITAXEL STRAGEN 6 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG
Contiene 1 principio activo: PACLITAXEL.
Ficha
| Laboratorio | Stragen Nordic A/S |
|---|---|
| Principio Activo | PACLITAXEL (21) |
| Codigo ATC | L01CD01 |
| comercializado | NO |
| Observaciones | Uso Hospitalario |
| conduccion | 
|
| triangulo_amarillo | NO |
Especialidades
| Cod Nacional | Espcialidad | Principios Activos | Comercializado | Autorizado | Revocado | PVP |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 661990 | PACLITAXEL STRAGEN 6 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG | Paclitaxel | No comercializado | 15/12/2008 | 20/07/2009 | 222.23 |
| 661992 | PACLITAXEL STRAGEN 6 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG | Paclitaxel | No comercializado | 15/12/2008 | 20/07/2009 | 359.94 |
| 661989 | PACLITAXEL STRAGEN 6 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG | Paclitaxel | No comercializado | 15/12/2008 | 20/07/2009 | 124.43 |
| 661993 | PACLITAXEL STRAGEN 6 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG | Paclitaxel | No comercializado | 15/12/2008 | 20/07/2009 | 472.71 |
Prospecto
PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Paclitaxel Stragen 6 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG Paclitaxel
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos sintomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Paclitaxel Stragen y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Paclitaxel Stragen
3. Cómo tomar Paclitaxel Stragen
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Paclitaxel Stragen
6. Información adicional
1. QUÉ ES PACLITAXEL STRAGEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Paclitaxel es un citotóxico (medic amento anticanceroso). Paclitaxel inhibe el crecimiento de células cancerígenas, conduciendo finalmente a su extirpación. Puede detener la división y el crecimiento de las células cancerígenas.
Paclitaxel Stragen se utiliza en el tratamiento de diferentes tipos de cáncer, por ejemplo:
* Cáncer de ovario (avanzado, con extensión de la enfermedad a otro lugar (metástasis) o un tumor residual mayor que 1 cm después de la incisión quirúrgica en la pared abdominal); * Cáncer de mama (tratamiento de cáncer de ma ma precoz después de la extracción quirúrgica del tumor primario, avanzado y con extensión de la enfermedad a otro lugar (metástasis); * Carcinoma de pulmón no microcítico (avanzado);
* Cáncer de piel (Sarcoma de Kaposi) vinculado al SIDA.
Paclitaxel Stragen 6 mg/ml debe tomarse solo o en combinación con cisplatino o con un medicamento del grupo de las antraciclinas (p. ej. doxorubicina) o con trastuzumab.
2. ANTES DE TOMAR PACLITAXEL STRAGEN
No tome Paclitaxel Stragen
- Si es alérgico a paclitaxel o a cualquiera de los demás componentes de Paclitaxel Stragen 6 mg/ml, particularmente a ricinoleato de macrogolglicerol;
- Si está embarazada o en periodo de lactancia;
- Si tiene unos niveles de glóbulos blancos o plaquetas muy bajos;
- Si padece infecciones graves incontroladas (sólo el caso de que Paclitaxel Stragen 6 mg/ml se utilice para tratar Sarcoma de Kaposi).
Tenga especial cuidado con Paclitaxel Stragen
- Si tiene trastornos sanguíneos. Su doctor controlará su sangre antes de cada tratamiento con Paclitaxel Stragen 6 mg/ml.
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
- Si usted sufre problemas cardíacos durante el trat amiento con Paclitaxel Stra gen 6 mg/ml. Su doctor debería controlar el funcionamiento de su coraz ón antes de empezar el siguiente tratamiento con Paclitaxel Stragen 6 mg/ml.
- Si nota reacciones alérgicas muy marcadas (p. ej . falta de respiración, presión sanguínea baja, hinchazón facial o irritación de la piel).
- Si es tratado con Paclitaxel Stragen 6 mg/ml y dox orubicina o trastuzumab; se debe controlar el funcionamiento del corazón antes y durante el tratamiento.
- Si experimenta o ha experimentado entumecimiento persistente u hormigueo o dolor en manos o pies (neuropatía periférica); puede ser necesaria una reducción de la dosis de Paclitaxel Stragen 6 mg/ml. - Si la función hepática está dañada gravemente; en este caso no se recomienda el uso de Paclitaxel Stragen 6 mg/ml.
- Si presenta diarrea durante o poco después de finalizar el tratamiento con Paclitaxel Stragen 6 mg/ml; su colon puede estar inflamado (colitis pseudomembranosa). Su médico debe conocer este riesgo. - Si sus pulmones son irradiados al mismo tiem po. Usted podría desarrollar neumonía (neumonitis intersticial).
- Si sufre una inflamación de la mucosa (mucositis); puede ser necesaria una reducción de la dosis de Paclitaxel Stragen 6 mg/ml.
Los pacientes hombres y mujeres en edad fértil y/o su s parejas deben utilizar anticonceptivos durante al menos 6 meses después del tratamiento con Paclitaxel Stragen.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utiliza ndo o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Interacción significa que diferentes medicamentos pue den influirse el uno al otro. Las interacciones pueden ocurrir cuando se utiliza Paclitaxel Stra gen 6 mg/ml junto con uno de los siguientes medicamentos:
- Eritromicina (para infecciones bacterianas), flu oxetina (para la depresión) o gemfibrozilo (disminución del colesterol). Pued e ser necesaria una reducción de la dosis de Paclitaxel Stragen 6 mg/ml.
- Rifampicina (para infecciones bacterianas), carbamazepina y fenitoína (para la epilepsia), efavirenz o neviparina (para infecciones). Puede ser necesario un aumento de la dosis de Paclitaxel Stragen 6 mg/ml.
- Algunos medicamentos para el tratamiento del SI DA, llamados inhibidores de la proteasa. Si usted está siendo tratado con Paclitaxel Stragen 6 mg/ml junto con estos medicamentos, puede ser necesario un ajuste de la dosis de Paclitaxel Stragen 6 mg/ml.
- Cisplatino (para tratar el cáncer); Paclitaxel Strage n 6 mg/ml debe administrase antes que cisplatino. Puede ser necesario un control más frecuente de su función renal.
- Doxorubicina (para tratar el cáncer); Paclitaxel Stragen 6 mg/ml sólo debe administrarse 24 horas después de la administración de doxorubicina, para evitar niveles elevados de doxorubicina en su cuerpo.
Embarazo y lactancia
El embarazo durante o directamente después de la quimioterapia se desaconseja y usted debe tomar precauciones para evitarlo.
En caso de embarazo deben informar inmediatamente a su médico.
No debe dar el pecho a su bebé cuando se esté trat ando con Paclitaxel Stragen 6 mg/ml. No lo reanude MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
hasta que su médico se lo permita.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No hay ningún motivo por el cual no se pueda cond ucir un coche o utilizar máquinas entre ciclos de Paclitaxel Stragen 6 mg/ml. Este medicamento contiene alcohol (véase sección 6). No conduzca o utilice máquinas inmediatamente después de un ciclo de trat amiento. Como en todos los casos, usted no debe conducir o utilizar máquinas si siente vértigo o mareo.
Información importante sobre algunos de los componentes de Paclitaxel Stragen 6 mg/ml Este medicamento contiene 49,7 % de etanol (alc ohol), que se corresponde con una cantidad de 396 mg por ml, lo que equivale a 520 ml de cerveza o 210 ml de vino. Este medicamento es perjudicial para personas que padecen alcoholismo. El contenido en alcohol debe tenerse en cuenta en el caso de mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, niños y grupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedades del hígado o epilepsia. La cantidad de alcohol en est e medicamento puede alterar los efectos de otros medicamentos.
Este producto contiene ricinoleato de macrogolglicerol, que puede causar reacciones alérgicas graves
3. CÓMO TOMAR PACLITAXEL STRAGEN
Dosis
Su médico decidirá la dosis adecuada, la cual dependerá de su altura y peso. Usted recibirá medicamentos para contrarrestar una posible rea cción de hipersensibilidad antes de administrar Paclitaxel Stragen 6 mg/ml. Este medicamento se puede tomar en forma de comprimidos o perfusión en vena o ambos. La dosis a administrar dependerá siempre de los resultados de los análisis de sangre. Dependiendo del tipo y la gravedad del cáncer usted recibirá Paclitaxel Stra gen 6 mg/ml solo o en combinación con otro agente anticancerígeno.
Su médico le informará del número de ciclos de Paclitaxel Stragen 6 mg/ml que usted necesita recibir.
Modo de administración
Paclitaxel Stragen 6 mg/ml se administra como una infusión en vena durante un periodo de 3 a 24 horas. Paclitaxel Stragen 6 mg/ml se administra habitual mente cada 2 o 3 semanas a menos que su médico decida otra cosa.
Si usa más Paclitaxel Stragen 6 mg/ml del que debiera
No es relevante, ya que Paclitaxel Stragen 6 mg/ml es administrado por un médico o una enfermera.
En caso de sobredosis o ingesta accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléf ono: 91 562. 04. 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó usar Paclitaxel
No es relevante, ya que Paclitaxel Stragen 6 mg/ml es administrado por un médico o una enfermera.
Si interrumpe el tratamiento con Paclitaxel
No es relevante, ya que Paclitaxel Stragen 6 mg/ml es administrado por un médico o una enfermera.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico. MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Paclitaxel St ragen 6 mg/ml puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos más frecuentes son caída del cabello y una reducción del número de células sanguíneas. Al finalizar el tratamiento su cabello debería volver a crecer y su recuento de células sanguíneas debería volver a la normalidad.
Muy frecuentes (en más de 1 de cada 10 pacientes):
- Infecciones (principalmente en el tracto urinario y en las vías respiratorias altas), se han descrito resultados mortales. Si usted tiene fiebre u otro signo de infección, comuníqueselo a su médico inmediatamente. Algunas infecciones graves requieren tratamiento en el hospital con antibióticos. - Trastornos sanguíneos debidos a mielosupresión, falta de plaquetas, que hace que usted padezca más fácilmente morados y sangrado (trombopenia), fa lta de glóbulos blancos, que lo hacen más susceptible a las infecciones (leucopenia y neutropenia), anemia, sangrado. - Reacciones de hipersensibilidad menores (principalmente rubor y erupción). - Entumecimiento persistente, hormigueo o dolor en manos o pies (neuropatía periférica). - Insomnio.
- Disminución de la presión arterial.
- Pérdida de cabello.
- Dolor en articulaciones y músculos.
- Náuseas, vómitos, diarrea, inflamación de las membranas mucosas.
Frecuentes (entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):
- Pulso lento (bradicardia).
- Cambios leves de las uñas y de la piel.
- Reacciones en el lugar de la inyección (p. ej . hinchazón, dolor, enrojecimiento, induración, engrosamiento de la piel (fibrosis de la piel) y lesiones graves en la piel (necrosis de la piel)). - Elevación de los valores enzimáticos, indicando problemas de la función hepática.
Poco frecuentes (entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):
- Estado de shock como resultado de una intoxicación, disminución grave de la presión arterial debido a una bacteria en la sangre, con palidez, agitación, pulso rápido, piel húmeda (shock séptico). - Reacciones de hipersensibilidad pronunciadas (angioedema), las cuales requieren terapia (p. ej: disminución de la presión arterial, hinchazón en la lengua o labios, fallo respiratorio, erupción generalizada).
- Resfriado y dolor de espalda.
- Infarto de miocardio; afectación del músculo cardíaco (cardiomiopatía); cambios en el ritmo cardíaco (ritmo cardíaco rápido: taquicardia asintomática vent ricular, taquicardia con bigeminismo); señal de conducción del corazón interrumpida (bloqueo AV), a veces pérdida de consciencia; modificaciones en el electrocardiograma.
- Aumento de la presión arterial.
- Trombosis; inflamación de las venas y coagulación sanguínea, con la piel dolorosa, tensa y roja. - Aumento del nivel de bilirrubina, una sustancia de descomposición de la bilis, en la sangre. - Reacciones de hipersensibilidad, donde se incluyen do lor en el pecho, pulso rápido, dolor abdominal, dolor en las extremidades, sudoración excesiva y presión arterial elevada.
Raras (entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes):
- Reacciones de hipersensibilidad graves y potencialmente mortales (reacciones anafilácticas). MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
- Disminución de los glóbulos blancos con fiebre y aumento del riesgo de infección (neutropenia febril).
- Intoxicación sanguínea.
- Inflamación de la capa de células de l tejido que recubre el interior de las paredes del abdomen y la pelvis (peritonitis).
- Afectación en los nervios con sensación de debilidad en músculos de brazos y piernas. - Neumonía, falta de aliento, efusión pleural, fibr osis pulmonar, embolismo pulmonar, dificultad para respirar.
- Dolor abdominal, p.ej. como resultado de una obstrucción intestinal, perforación intestinal, inflamación del colon (colitis isquémica).
- Inflamación del páncreas (pancreatitis).
- Picor, enrojecimiento, erupción, debilidad, deshidratación, edema, malestar. - Nivel elevado de creatinina en sangre, que indica un deterioro de la función renal.
Muy raras (en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
- Reacciones de hipersensibilidad graves y potencialmente mortales con shock. - Trastorno inesperado de las células que forman la sangre (leucemia mieloide aguda, síndrome mielodisplásico).
- Anorexia (pérdida de apetito).
- Confusión.
- Afectación en los nervios (neuropatía autónoma), dando lugar a estreñimiento (íleo paralítico). - Bajada brusca de la presión arterial a veces con mareo, al incorporarse rápidamente después de estar sentado o acostado (hipotensión ortostática).
- Ataques epilépticos, afectación del cerebro con convulsiones y disminuci ón de la conciencia, trastornos del cerebro (encefalopatía).
- Mareo; dolor de cabeza; problemas de coordinación (ataxia), p. ej. caminar inseguro. - Afectación del nervio óptico y/o alteraciones visuales como centelleo luminoso en los ojos (escotoma centelleante).
- Disminución de la audición (ototoxicidad); pérdida de audición, zumbido en los oídos (tinnitus) - Ritmo cardíaco irregular y rápido (fibrilación atrial, taquicardia supraventricular). - Shock.
- Tos.
- Coágulo en un vaso sanguíneo en el abdomen e inte stino (trombosis mesentérica); inflamación del colon a veces acompañada de una diarrea grav e persistente (colitis p seudomembranosa; colitis neutropénica); inflamación dela garganta; estreñimiento; retención de líquidos (ascitis). - Fallo de la función del hígado (n ecrosis hepática, encefalopatía hepática, las cuales pueden poner en peligro la vida de la persona).
- Reacciones graves de hipersensibilid ad, incluyendo fiebre, enrojecimiento de la piel, dolor en las articulaciones y/o inflamación de los ojos (síndr ome Stevens-Johnson); descamación local de la piel (necrolisis epidérmica); enrojecimiento irregular (exudativo) con manchas rojas (eritema multiforme); inflamación de la piel con ampollas y descamación (dermatitis exfoliante); urticaria. - Uñas frágiles (se recomienda proteger las manos y los pies del sol durante el tratamiento).
Si considera que alguno de los efectos adversos que su fre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE PACLITAXEL STRAGEN
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
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No utilice Paclitaxel Stragen 6 mg/ml después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Paclitaxel Stragen 6 mg/ml
- El principio activo es Paclitaxel. 1 ml de concentr ado para solución para perfusión contiene 6 mg de paclitaxel.
- Los demás componentes son etanol anhidro y ricinoleato de macrogolglicerol.
Aspecto del producto y contenido del envase
Solución viscosa transparente, incolora o ligeramente amarillenta.
El concentrado está envasado en los siguientes viales: un vial de 5 ml contiene 30 mg de paclitaxel; 16,7 ml contiene 100 mg de paclitaxel, 25 ml contiene 150 mg de pac litaxel; 50 ml contiene 300 mg de paclitaxel.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización
Stragen Nordic A/S
Hesselvej 41
Ganlose
DK-3660 Stenlose
Dinamarca
Tel.: +45 48108810
Fax.: +45 48108811
E-mail: info@stragennordic.com
Responsable de la fabricación
Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH
Pfaffenrieder Strasse 5
D-82515 Wolfratshausen
Alemania
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Dinamarca, Finlandia, Alemania, Italia, Paíse Bajos, Paclitaxel Stragen
Noruega, España, Suecia:
Áustria, Bélgica, República Checa, Estonia, Grecia, Pacline
Hungría, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Polonia:
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Este prospecto ha sido aprobado en Diciembre 2008
Puede solicitar más información respecto a este medi camento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
GENFARMA LABORATORIO, S.L
C/Rozabella, nº 6. Edificio Paris
Piso 1º, Oficina 7
Europa Empresarial
28230 LAS ROZAS
Teléfono: 091 710 31 89
Fax.: 091 710 36 30
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Después abrir antes de la dilución
La estabilidad química y física en uso se ha demostrado durante 28 días a 25ºC siguiendo múltiples inserciones y extracciones de producto.
Desde un punto de vista microbiólogico, una vez abie rto el producto debe almacenarse como máximo 28 días a 25ºC. Otros tiempos de almacenamiento en uso y las condiciones son responsabilidad del usuario.
Después de la dilución del concentrado, se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución para perfusión durante 96 horas por debajo de 25ºC.
Las soluciones diluidas no deben ser refrigeradas.
Instrucciones de uso:
Agente citotóxico.
Manipulación
Como sucede con todos los fármacos citotóxicos, P aclitaxel Stragen se debe manipular con precaución. Las diluciones se llevarán a cabo en condiciones de asepsia por personal experimentado y en un área específica. Deberán usar guantes de protección adecua dos. Deben tomarse precauciones para evitar todo contacto con la piel y membranas mucosas. En caso de contacto con la piel, se lavará el área afectada con agua y jabón. Tras la exposición tópica se ha n descrito hormigueo, sensación de quemazón y enrojecimiento. En caso de contacto con las me mbranas mucosas, éstas deben lavarse a fondo con abundante agua. Se han descrito tras la inhalación, di snea, dolor torácico, quemazón en la garganta y náuseas. Las mujeres embarazadas no deben manipular paclitaxel.
Si los viales cerrados se refrigeran o congelan puede formarse un precipitado que se redisuelve agitándolo ligeramente o sin agitar cuando se al canza la temperatura ambiente. Es to no afecta a la calidad del producto. Si la solución permanece turbia o si queda un precipitado insoluble, debe desecharse el vial.
Preparación para la administración intravenosa
Antes de proceder a la perfusión, Paclitaxel Stragen debe diluirse utilizando técnicas asépticas empleando una solución para perfusión de cloruro de sodio al 0,9%, o solución para perfusión de glucosa 5% o una mezcla de una solución para perfusión de cloruro de sodio al 0,9% y una solución para perfusión de glucosa 5% o solución Ringer para perfusión con gl ucosa 5%, hasta una concentración final de 0,3 a 1,2 mg/ml.
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Tras la preparación, estas soluciones pueden presentar un ligero aspecto turbio que se atribuye al vehículo de la formulación y que no se elimina por filtración. Paclitaxel Stragen debe administrarse a través de un filtro en línea con una membrana microporosa ≤ 0,22 µm. No se han observado pérdidas de potencia relevantes tras la liberación simulada de la solu ción a través de equipos para perfusión intravenosa provistos de filtro en línea.
Se han notificado casos aislados de precipitación durante las perfusion es de paclitaxel, generalmente hacia el final del período de perfusión de 24 horas. Aunque no se ha establecido la causa de esta precipitación, probablemente está ligada a la sobresaturación de la solución diluida. Para reducir el riesgo de precipitación, Paclitaxel Stragen debe administrars e tan pronto como sea posible una vez realizada la dilución, y deben evitarse la excesiva agitación, vi bración o sacudidas. Los equipos para perfusión deben lavarse abundantemente antes de utilizarse.
Durante la perfusión debe examinarse con regularidad el aspecto de la solución y, en caso de observarse precipitación, la perfusión debe interrumpirse.
Para minimizar la exposición del paciente al DEHP [di-(2-etilhexil)ftalato] que puede formarse por lixiviación del plástico PVC presente en materiales de perfusión, las solucion es diluidas de paclitaxel deberán conservarse en envases que no sean de PV C (vidrio, polipropileno), o bolsas plásticas (polipropileno, poliolefina) y administrarse con un equipo de polietileno. La utilización de los modelos de filtros que tienen incorporado un tubo corto de salida/entrada de plástico PVC no tiene mayor importancia porque la cantidad de DEHP que pueda lixiviarse no es significativa.
Eliminación
Todos los productos utilizados en la preparación, admi nistración o que entren en contacto con Paclitaxel Stragen en otras circunstancias, deberían elimin arse de acuerdo con las exigencias locales para los productos citotóxicos.
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