PACLITAXEL NORMON 6 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG
Contiene 1 principio activo: PACLITAXEL.
Ficha
| Laboratorio | Laboratorios Normon, S.A. |
|---|---|
| Principio Activo | PACLITAXEL (21) |
| Codigo ATC | L01CD01 |
| comercializado | NO |
| Observaciones | Uso Hospitalario |
| conduccion | 
|
| triangulo_amarillo | NO |
Especialidades
| Cod Nacional | Espcialidad | Principios Activos | Comercializado | Autorizado | Revocado | PVP |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 655880 | PACLITAXEL NORMON 6 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG | Paclitaxel | No comercializado | 28/07/2006 | 10/12/2009 | 268.15 |
| 655877 | PACLITAXEL NORMON 6 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG | Paclitaxel | No comercializado | 28/07/2006 | 10/12/2009 | 124.43 |
| 655881 | PACLITAXEL NORMON 6 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG | Paclitaxel | No comercializado | 28/07/2006 | 10/12/2009 | 641.53 |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
PACLITAXEL EDIGEN 6 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe pasarlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
- Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, informe a su médico o farmacéutico.
En este prospecto:
1. Qué es PACLITAXEL EDIGEN 6 mg/ml concentrado para solución para perfusión y para qué se utiliza
2. Antes de usar PACLITAXEL EDIGEN 6 mg/ml concentrado para solución para perfusión 3. Cómo usar PACLITAXEL EDIGEN 6 mg/ml concentrado para solución para perfusión 4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de PACLITAXEL EDIGEN 6 mg/ml concentrado para solución para perfusión 6. Información adicional
1. QUÉ ES PACLITAXEL EDIGEN 6 mg/ml concen trado para solución para perfusión Y PARA QUÉ SE UTILIZA
PACLITAXEL EDIGEN es un medicamento anticanceroso. Se utiliza en el tratamiento del cáncer de ovario, de mama y de pulmón, cuando la cirugía y/o la radioterapia no se pueden utilizar, y en tratamientos a pacientes con avanzado Sarcoma de Kaposi vinculado al SIDA.
2. ANTES DE USAR PACLITAXEL EDIGEN 6 mg/ml concentrado para solución para perfusión
No use PACLITAXEL EDIGEN 6 mg/ml:
- si es alérgico (hipersensible) a paclitaxel, ricinoleato de macrogolglicerol o a cualquier otro componente de PACLITAXEL EDIGEN.
- si está embarazada o en periodo de lactancia.
- si tiene unos niveles de glóbulos blancos (neutrófilos) o plaquetas muy bajo. - si padece de Sarcoma de Kaposi e infecciones graves incontroladas al mismo tiempo.
Tenga especial cuidado con PACLITAXEL EDIGEN 6 mg/ml:
- si nota reacciones alérgicas muy marcadas (ej. falta de respiración, presión sanguínea baja, hinchazón o irritación de la piel).
- si presenta síntomas de disminución de la pr oducción de células sanguíneas (ej. número reducido de células).
- si sufre de una enfermedad grave del corazón con un ritmo cardíaco bajo y una presión sanguínea alta o baja.
- si sufre de una enfermedad de los nervios periféricos (como pérdida de sensación). - si presenta la función del hígado deteriorada.
- si sufre de sarcoma de Kaposi y mucositis grave podría recibir una dosis reducida (25%).
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizan do o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
La cantidad de alcohol de este medicamento puede modificar los efectos de otros medicamentos.
Cisplatino
- puede aumentar los daños del riñón
- puede, cuando se toma después de la administración de paclitaxel, afectar de manera importante al número de células sanguíneas
Medicamentos que influyen en la elim inación del paclitaxel a través del hígado (e.j. rifampicina, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, efavirenz, nevi rapina, eritromicina, fluoxetina, gemfibrozilo): se debe tener precaución cuando se administran conjuntamente con paclitaxel.
Medicamentos para el tratamiento del SIDA (inhibidores de la proteasa) paclitaxel se debe administrar con precaución.
Doxorrubicina: PACLITAXEL EDIGEN debe administrarse 24 horas después de la doxorrubicina. Cimetidina: La premedicación con cimetidina no influye en la eliminación de paclitaxel. Ketoconazol: La medicación combinada con ketoconazol no influye en la eliminación de paclitaxel.
Embarazo y lactancia
No se recomienda el uso de PACLITAXEL EDIGEN durante el embarazo o la lactancia. Las mujeres en edad fértil deben evitar el embarazo y deben usar métodos anticonceptivos durante el tratamiento, en caso de embarazo deben informar inmediatamente a su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.
Conducción y uso de máquinas
La cantidad de alcohol contenido en este medica mento y algunos de los efectos secundarios pueden disminuir su habilidad para conducir o utilizar máquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes de PACLITAXEL EDIGEN 6 mg/ml: PACLITAXEL EDIGEN contiene ricinoleato de macrogolglicerol, que puede causar reacciones alérgicas graves.
PACLITAXEL EDIGEN contiene 48,7 % v/v etanol (alcohol), por ejemplo hasta 25 g por dosis, equivalente a 500 ml de cerveza o 200 ml de vino.
3. CÓMO USAR PACLITAXEL EDIGEN 6 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Su médico decidirá la dosis adecuada de PACLITAXEL EDIGEN para su tratamiento.
Paclitaxel debe administrarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en tratamientos con citostáticos.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, PACLITAXEL EDIGEN puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Muy frecuentes: (más de 1 por cada 10 pacientes)
Infecciones (principalmente en el tracto urinario y en las vías respiratorias altas), supresión de la producción de células sanguíneas (lo que puede originar una disminución del número de glóbulos blancos
y rojos y plaquetas), hemorragias, reacciones alérgicas leves (rojez e irritación de la piel), lesión de los nervios periféricos (dando lugar por ejemplo a se nsaciones inusuales en manos y pies, como son hormigueo o quemazón), presión sanguínea baja, efectos adversos del tracto digestivo (náuseas, vómitos, diarrea, inflamación de las membranas mucosas), pérdida de cabello, dolor articular y muscular.
Frecuentes: (más de 1 por cada 100 pacientes, pero menos de 1 por cada 10 pacientes) Pulso lento, cambios leves y transitorias de las uñas y de la piel, reacciones en el lugar de la inyección (e.j. hinchazón, dolor, enrojecimiento, induración, ocasionalmente inflamación y lesiones graves en la piel), valores sanguíneos elevados indicando problemas con la función del híga do (elevados AST, SGOT y fosfatasa alcalina).
Poco frecuentes: (más de 1 por cada 1.000 pacientes, pero menos de 1 por cada 100 pacientes) Shock séptico, marcadas reacciones alérgicas que requieren tratamiento (ej. Presión sanguínea baja o alta, hinchazón de la cara, los labios, lengua y/o gargan ta; respiración entrecortada, urticarias generalizadas, escalofríos, dolor de espalda, en el pecho, vientre y extremidades; pulso rápido, sudores), complicaciones cardíacas graves (ej. Enfermedad del músculo del corazón, pulso rápido o irregular, desmayos, ataque de corazón), presión sanguínea alta, inflamación de las ve nas, formación de coágulos en venas, niveles elevados de pigmento biliar en el suero.
Raros: (más de 1 por cada 10.000 pacientes, pero menos de 1 por cada 1.000 pacientes) Neumonía, inflamación de las parede s internas del vientre (peritonitis), infección de la sangre (sepsis), reacciones alérgicas graves, daño en los nervios que or iginan debilidad en las extremidades, respiración entrecortada, agua en el revestimiento alrededor del pulmón, enfermedades pulmonares graves (debido a los daños en el tejido pulmonar o a la reducida apor tación de sangre) y función pulmonar insuficiente, efectos secundarios en el tracto digestivo (obstr ucción y perforación del intestino, inflamación del intestino debido a la reducción de la aportación de sa ngre, inflamación del páncreas), picores, irritación de la piel, enrojecimientos, debilidad y cansancio, fi ebre, deshidratación, hinchazón de los tejidos debido a la retención de agua, malestar, valores sanguíneos elevados indicadores de enfermedades en el riñón (creatinina elevada).
Muy raras: (menos de 1 de cada 10.000 pacientes, incluyendo informes aislados)
Leucemia, enfermedades sanguíneas debido a la producción de células inmaduras, shock alérgico, pérdida del apetito, confusión, enfermedades nerviosas que conllevan obstrucción intestinal y baja presión sanguínea cuando se está de pie, ataques epilépticos, crisis epilépticas, enferm edad cerebral, mareos, dolor de cabeza, alteraciones al andar, molestias visu ales, daños y pérdida de audición, tinitus, vértigo, enfermedades en el ritmo del corazón (ej. ritmo del corazón acelerado), shock, tos, efectos secundarios en el tracto digestivo (coágulos que provocan oclusión venosa, inflamación grave del intestino, inflamación del esófago, estreñimiento), agua en el vientre, enfermedades hepáticas graves las cuáles pueden afectar a la función del cerebro, enfermedades graves de la piel (con síntomas de ampollas, enrojecimiento, descamación, necrosis, urticaria) y descamación de las uñas.
Se debe llevar protección solar en manos y pies durante el tratamiento.
Cuando los pacientes con sarcoma de Kaposi vincul ado al SIDA fueron tratados con paclitaxel se observaron muy frecuentemente (más de 1 de cada 10 p acientes) fiebre e incremento de los valores de pigmento biliar y otros enzimas en el suero, probl emas con la función del hígado (bilirrubina, fosfatasa alcalina y AST (SGOT)) y frecuentemente episodios hemorrágicos.
Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE PACLITAXEL EDIGEN 6 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice PACLITAXEL EDIGEN después de la fecha de caducidad que aparece en el vial y en el envase.
No congelar.
Este medicamento se conserva en farmacias y es preparado especialmente para usted en base a la prescripción de su médico especialista.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Que contiene PACLITAXEL EDIGEN 6 mg/ml
El principio activo es paclitaxel.
1 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 6 mg de paclitaxel. Un vial de 5 ml contiene 30 mg de paclitaxel.
Un vial de 17 ml contiene 100 mg de paclitaxel.
Un vial de 50 ml contiene 300 mg de paclitaxel.
Los demás componentes (excipientes) son:
Etanol (394,6 mg/ml)
Ricinoleato de macrogolglicerol purificado
Nitrógeno
Qué aspecto tiene PACLITAXEL EDIGEN 6 mg/ml y contenido del envase
Este medicamento es un concentrado para solución para perfusión. El concentrado es una solución estéril, viscosa, incolora o ligeramente amarillenta, que se encu entra envasada en un vial de vidrio transparente sellado con un tapón de goma.
Los envases contienen 1 vial de 5 ml, 17 ml y 50 ml, respectivamente.
Titular de la autorización de comercialización
Laboratorios EDIGEN, S.A.
C/ Chile 8, 2ª planta, oficina 203
28290 Las Matas (Madrid)
Responsable de la fabricación
PLIVA Lachema a.s.
Karásek 1, Brno
República Checa
Este prospecto fue aprobado en Junio 2006
INFORMACIÓN ADICIONAL PARA EL PERSONAL SANITARIO
Este medicamento es para un solo uso. Desechar la solución no utilizada.
Antes de proceder a la perfusión, Paclitaxel debe diluirse utilizando técnicas asépticas.
Las mujeres embarazadas no deben manipular ni administrar este medicamento.
Manipulación:
Como todos los agentes antineoplásicos, PACLITAXEL EDIGEN se debe manipular con precaución. Las diluciones se llevarán a cabo en condiciones de asepsia por personal experimentado y en un área específica. Deberán usarse guantes de protección. De ben tomarse precauciones para evitar todo contacto con la piel y mucosas. En caso de contacto con la piel, se lavará el área afectada con agua y jabón. Tras la exposición tópica se han descrito hormigueo, sens ación de quemazón y enrojecimiento. En caso de contacto con las membranas mucosas, éstas deben la varse a fondo con abundante agua. Se han descrito tras la inhalación, disnea, dolor torácico, quemazón en la garganta y náuseas.
Si los viales cerrados se refrigeran o congelan puede formarse un precipitado que se redisuelve agitándolo ligeramente o sin agitar cuando se al canza la temperatura ambiente. Es to no afecta a la calidad del producto. Si la solución permanece turbia o si queda un precipitado insoluble, debe desecharse el vial.
No deben utilizarse los dispositivos Chemo-Dispensi ng Pin o similares, ya que pueden provocar el colapso del tapón, lo que produciría pérdida de la integridad de la esterilidad. Preparación para la administración intravenosa:
Antes de proceder a la perfusión, PACLITAXEL ED IGEN debe diluirse utilizando técnicas asépticas. La dilución debe realizarse empleando solución para perfu sión de cloruro de sodio al 0,9%, o solución de glucosa 5% o una mezcla de glucosa 5% y solución salina al 0,9% o solución Ringer para perfusión con glucosa 5%, hasta una concentración final de 0,3 a 1,2 mg/ml.
Sólo debería usarse soluciones límpidas prácticamente libres de partículas.
Para la estabilidad física, química y microbiológica de las soluciones diluidas véase el apartado periodo de validez.
Tras la preparación, estas soluciones pueden presentar un ligero aspecto turbio que se atribuye al vehículo de la formulación y que no se elimina por filtración. PACLITAXEL EDIGEN debe administrarse a través de un filtro en línea con una membrana microporosa ≤ 0,22 μm. No se han observado pérdidas de potencia relevantes tras la liberación simulada de la solución a través de equipos para perfusión intravenosa provistos de filtro.
Se han notificado casos aislados de precipitación durante las perfusiones de PACLITAXEL EDIGEN, generalmente hacia el final del período de perfusión de 24 horas. Aunque no se ha establecido la causa de esta precipitación, probablemente está ligada a la sobr esaturación de la solución diluida. Para reducir el riesgo de precipitación, PACLITAXEL EDIGEN debe administrarse tan pronto como sea posible una vez realizada la dilución, y deben evitarse la excesiva agitación, vibración o sacudidas. Los equipos para perfusión deben lavarse abundantemente antes de utili zarse. Durante la perfusión debe examinarse con regularidad el aspecto de la solución y, en caso de observarse precipitación, la perfusión debe interrumpirse.
Para minimizar la exposición del paciente al DEHP que puede formarse por lixiviación del plástico PVC presente en bolsas, equipos de perfusión o demás in strumentos médicos, las soluciones diluidas de PACLITAXEL EDIGEN deberán conservarse en envases que no sean de PVC (vidrio, polipropileno), o bolsas plásticas (polipropileno, poliolefina) y admini strarse con un equipo de polietileno. La utilización de los modelos de filtros que tiene n incorporado un tubo corto de salida/entrada de plástico PVC (ej. IVEX-2®), no tiene mayor importancia porque la cantidad de DEHP que pueda lixiviarse no es significativa.
Período de validez:
Período de validez después de su apertura
El medicamento debe ser diluido inmediatamente después de su apertura.
Período de validez después de la dilución:
Se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución preparada para perfusión en las siguientes condiciones:
- durante 27 horas a 25ºC expuesto a la luz, cuando se diluyen en una solución para perfusión de cloruro sódico al 0,9%, o una solución para perfusión de glucosa 5%.
- durante 24 horas a 25ºC expuesto a la luz, cuando se diluyen una mezcla de una solución para perfusión de cloruro sódico al 0,9% y una solución para pe rfusión de glucosa 5%, o una solución para perfusión de Ringer conteniendo 5% glucosa.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto se debe utilizar inmediatamente. Si no se usa de inmediato, las condiciones y el tiempo de almacen amiento previo a su uso son responsabilidad del usuario, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas validadas y controladas.
Sólo deberían usarse soluciones límpidas libres de partículas.
Eliminación:
La eliminación de los productos no utilizados o de los envases se establecerá de acuerdo con las exigencias locales para los productos citotóxicos.
CORREO ELECTRÓNICO C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID