PACLITAXEL KABI 6 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

El PACLITAXEL KABI 6 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG es un medicamento fabricado por Fresenius Kabi España, S.A., y autorizado por la AEMPS el 15/10/2010 con el número de registro: 70704.

Contiene 1 principio activo: PACLITAXEL.

Ficha

Laboratorio	Fresenius Kabi España, S.A.
Principio Activo	PACLITAXEL (21)
Codigo ATC	L01CD01
comercializado	SI
Observaciones	Uso Hospitalario
conduccion
triangulo_amarillo	NO

Especialidades

Cod Nacional	Espcialidad	Principios Activos	Comercializado	Autorizado	PVP
694509	PACLITAXEL KABI 6 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG	Paclitaxel	Comercializado	15/10/2010
667712	PACLITAXEL KABI 6 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG	Paclitaxel	Comercializado	15/10/2010
693692	PACLITAXEL KABI 6 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG	Paclitaxel	Comercializado	15/10/2010
694508	PACLITAXEL KABI 6 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG	Paclitaxel	Comercializado	15/10/2010
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Prospecto

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Paclitaxel Kabi 6 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Paclitaxel Kabi y para qué se utiliza
2. Antes de usar Paclitaxel Kabi
3. Cómo usar Paclitaxel Kabi
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Paclitaxel Kabi
6. Información adicional

1. QUÉ ES PACLITAXEL KABI Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Paclitaxel Kabi pertenece a un grupo de medi camentos denominados citotóxicos, que se utilizan en el tratamiento del cáncer. Paclitaxel Kabi puede utilizarse en el tratamiento de: • cáncer de ovario avanzado o tumor residual (> 1 cm) tras la cirugía inicial, en combinación con cisplatino como tratamiento inicial (de primera línea); • cáncer de ovario avanzado cuando se han probado ciertos tratam ientos (terapia combinada con platinos sin taxanos) pero no han funcionado (como tratamiento de segunda línea);
• cáncer de mama avanzado cuando otros tratamientos no son adecuados (como tratamiento de primera línea);
• cáncer de mama avanzado cuando se han probado ciertos tratamientos (terapia estándar con antraciclinas) pero no han funcionado (como tratamiento de segunda línea). • cáncer de pulmón no microcítico avanzad o cuando no es posible la cirugía y/o radioterapia, en combinación con cisplatino;
• sarcoma de Kaposi vinculado al SIDA cua ndo se han probado ciertos tratamientos (antraciclinas liposomales) pero no han funcionado. Se trata de un tumor que se desarrolla en los vasos sanguíneos de la pi el o en órganos inte rnos y normalmente aparece como manchas en la piel planas o elevadas, de color morado a marrón oscuro. La información disponible es limitada para apoyar el tratamiento de esta enfermedad.
Paclitaxel Kabi es un medicamento que le administrará el médico o un profesional sanitario.

2. ANTES DE USAR PACLITAXEL KABI

No use Paclitaxel Kabi
- si es alérgico ( hipersensible) a paclitaxel, al ricinoleat o de m acrogolglicerol o a cualquiera de los demás componentes de Paclitaxel Kabi,
- si tiene un nivel muy bajo de ciertos glóbulos blancos de la sangre,
- si tiene una infección grave,

- si está en periodo de lactancia.

Tenga especial cuidado con Paclitaxel Kabi
- si tiene problemas hepáticos,
- si también recibe radioterapia,
- si usa otros medicamentos que pueden interactuar con Paclitaxel Kabi (ver Uso de otros medicamentos),
- si desarrolla diarrea grave o prolongada o con sangre durante o después del tratamiento con Paclitaxel Kabi,
- si desarrolla neuropatía periférica (entumecimiento o sensaciones anormales en brazos y piernas).

Para ciertos tipos de tratamie nto puede ser necesario que le monitoricen el corazón antes, durante y después del tratamiento con paclitaxel. Además, su médico le realizará análisis de sangre antes, durante y después de cada tratam iento. Si los resultados de alguna de estas pruebas son anormales, únicamente se reanudará el tratamiento cuando todos los valores se hayan normalizado.

Las mujeres y los hombres sexualmente activos y en edad fértil, y/o sus parejas, deben utilizar anticonceptivos durante al menos 6 meses después del tratamiento con paclitaxel.
Uso de otros medicamentos
Paclitaxel Kabi se utiliza a menudo en co mbinación con otro medicamento, cisplatino. Es importante que Paclitaxel Kabi se administre antes de cisplatino.

Si tiene cáncer de mama, le podrán tratar con otro medi camento llamado doxorubicina. Es importante que se administre doxorubicina 24 horas antes de su tr atamiento con Paclitaxel Kabi.

Es necesario tener cuidado si Paclitaxel Kabi se administra al mismo tiempo que ciertos medicamentos que afectan a la función hepática, entre los que se incluyen:
• algunos medicamentos que se utilizan para tratar infecciones víricas (por ej.: nelfinavir, ritonavir),
• eritromicina y rifampicina (medicamentos utilizados para tratar infecciones), • fluoxetina (un medicamento utilizado para tratar la depresión),
• gemfibrozil (un medicamento utilizado para tratar la enfermedad cardiaca), • carbamazepina, fenitoína y fenobarbital que se utilizan para la epilepsia, • efavirenz y nevirapina (medicamentos utilizados para tratar el VIH).

La cantidad de alcohol en este medicamento puede alterar los efectos de otros medicamentos.
Informe a su médico o farmacéutico si está util izando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia
Embarazo
Informe a su médico si está embarazada o piensa que puede estarlo antes de recibir tratamiento con Paclitaxel Kabi. Si existe la posibilidad de poder quedarse embarazada, utilice un método anticonceptivo eficaz y seguro durante el tratamiento. Paclitaxel Kabi no debería utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario. Las mujeres y los hombres en edad fértil, y/o su s parejas, deben utilizar anti conceptivos durante al menos 6 meses después del tratamiento con paclitaxel.

Los hombres deberán asesorarse sobre la crioconservación de esperma antes de recibir tratamiento con paclitaxel debido a la posibilidad de quedar estériles.

Lactancia
No debe recibir Paclitaxel Kabi si está en periodo de lactancia, ya que paclitaxel puede pasar a la leche materna y afectar al bebé.

Niños
Paclitaxel Kabi no está recomendado ni en niños ni en adolescentes (menores de 18 años).
Conducción y uso de máquinas
Paclitaxel Kabi contiene al cohol. La cantidad de alcohol en cada tratamiento será aproximadamente el equivalente a un vaso (d e 250 ml) de vino ó a 3 vasos (de 200 ml) de cerveza. La cantidad de alcohol de este medi camento puede disminuir la capacidad para conducir o manejar maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de Paclitaxel Kabi
Este medicamento contiene 49,7 % etanol (alcohol), que se corres ponde con una cantidad de 23 g por dosis, lo que equivale a 600 ml de cerveza o 250 ml de vino.
Este medicamento es perjudicial para personas que padecen alcoholismo.
El contenido en alcohol debe tenerse en cuenta en el caso de mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, niños y grupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedades del hígado o epilepsia.

La cantidad de alcohol en este medicamento puede alterar los efectos de otros medicamentos.
La cantidad de alcohol de este medicamento puede disminuir la capacidad para conducir o manejar maquinaria.

Este medicamento puede provocar reacciones alér gicas graves porque contiene ricinoleato de macrogolglicerol. Si sabe que es alérgico a este componente, informe a su médico.

3. CÓMO USAR PACLITAXEL KABI

Únicamente se le administrará Paclitaxel Kabi bajo la supervisión de un médico especializado en este tipo de tratamientos.

Para ayudar a evitar las reacciones alérgicas que se produzcan mientras reciba la perfusión, su médico le tratará con otros medicamentos llamados corticosteroides (tales como dexametasona), antihistamínicos (tales como difenhidramina) y bloqueadores H 2 (tales como cimetidina) antes de empezar la administración de Paclitaxel Kabi.

La dosis de Paclitaxel Kabi depende de la enfermedad para la que reciba el tratamiento, de su respuesta a la terapia y de otras medicacione s que esté utilizando. Depende del área de superficie corporal que como promedio suele ser de 1,6 a 1,9 metros cuadrados en adultos.
Cuando reciba Paclitaxel Kabi como tratamiento de primera línea del cáncer de ovario La dosis habitual de paclitaxel es 175 mg por metro cuadrado de área de superficie corporal administrada en 3 horas, o una dosis de 135 mg por metro cuadrado de área de superficie corporal administrada en un periodo de 24 horas, seguido de un tratamiento con 75 mg de cisplatino por metro cuadrado de área de superfic ie corporal. El intervalo entre cada ciclo de tratamiento es de 3 semanas.

Cuando reciba Paclitaxel Kabi como tratamiento de segunda línea del cáncer de ovario La dosis habitual de paclitaxel es 175 mg por metro cuadrado de área de superficie corporal administrada en 3 horas, cada 3 semanas.

Cuando reciba Paclitaxel Kabi como tratamiento de primera línea del cáncer de mama La dosis habitual de paclitaxel es 175 mg por metro cuadrado de área de superficie corporal administrada en 3 horas. Normalmente se administra en combinación con otro medicamento, trastuzumab. El intervalo entre cada ciclo de tratamiento es de 3 semanas.

Paclitaxel Kabi también puede utilizarse en combinación con doxorubicina. La dosis habitual de paclitaxel es 220 mg por metro cuadrado ad ministrada en 3 horas con un intervalo entre cada ciclo de tratamiento de 3 semanas.

Cuando reciba Paclitaxel Kabi como tratam iento de segunda línea del cáncer de mama (también como tratamiento complementario)
La dosis habitual de paclitaxel es 175 mg por metro cuadrado de área de superficie corporal administrada en 3 horas. El intervalo entre cada ciclo de tratamiento es 3 semanas. Como tratamiento complementario normalmente se administra en combinación con otro medicamento, trastuzumab.

Cuando reciba Paclitaxel Kabi para el tratamiento del cán cer de pulmón no microcítico avanzado
La dosis habitual de paclitaxel es 175 mg por metro cuadrado de área de superficie corporal administrada en 3 horas seguido de un trat amiento con 80 mg de cisplatino por metro cuadrado de área de superficie corporal. El intervalo entre cad a ciclo de tratamiento es de 3 semanas.

Cuando reciba Paclitaxel Kabi para el tratamiento del sarcoma de Kaposi vinculado al SIDA La dosis habitual de paclitaxel es 100 mg por metro cuadrado administrada en 3 horas cada 2 semanas.

Los tratamientos adicionales dependerán de cómo haya reaccionado al tratamiento. Se vigilará muy de cerca su estado general y su respuesta al tratamiento antes, durante y después del tratamiento con Paclitaxel Kabi.

Forma de administración
El concentrado de paclitaxel debe diluirse an tes de usarse con una solución de cloruro de sodio o glucosa y se administrará por perfusión (goteo) en vena.

Si usa más Paclitaxel Kabi del que debiera
Si cree que ha recibido más Pa clitaxel Kabi del que debiera, informe a su médico inmediatamente. No existe un antídoto específico. Los síntomas previsibles de una sobredosis son una disminución global de células sa nguíneas (inhibición de médula ósea), entumecimiento o sensaciones anormales en brazos y piernas (neuropatía periférica) e inflamación de las membranas que recubren el aparato digestivo (mucositis).

En caso de sobredosis o ingestión accidental , consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó usar Paclitaxel Kabi
Si cree que ha olvidado una perfusión, hable con su médico o enfermera.

Si interrumpe el tratamiento con Paclitaxel Kabi
No deje el tratamiento con Paclitaxel Kabi antes de hablar con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Paclitaxel Kabi puede produc ir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Este medicamento mata las células cancerosas, pero puede igualmente afectar a algunas de las células de su organismo, especialmente las células sanguíneas. Esto hace que sea más propenso a infecciones y a hemorragias o a que le salgan moratones con facilidad.
Si cree que tiene una infección, dolor de gargan ta, úlceras bucales, fiebre, escalofríos o dolores, debe ponerse en contacto con su médico.

La evaluación de los efectos adversos se basa en las siguientes frecuencias:
Muy más de 1 de cada 10 pacientes tratados
frecuentes:
Frecuentes: de 1 a 10 de cada 100 pacientes tratados
Poco de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes tratados
frecuentes:
Raros: de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes tratados
Muy raros: menos de 1 de cada 10.000 paci entes tratados, incluidos los casos aislados

Muy frecuentes:
- pérdida de pelo transitoria,
- náuseas, vómitos, diarrea,
- dolor de boca,
- entumecimiento y hormigueo en mano y pies,
- dolor muscular y de las articulaciones,
- infecciones urinarias y respiratorias,
- reacciones alérgicas leves junto con rubor y erupción,
- tensión arterial baja,
- problemas sanguíneos.
Frecuentes:
- aumento importante de ciertas enzimas hepáticas,
- latido cardiaco lento (bradicardia),
- alteraciones transitorias del color de uñas y piel,
- hinchazón y dolor (conocido como extravasación) en el lugar de administración. Si se producen dichos síntomas, informe a su médico o enfermera inmediatamente.
Poco frecuentes:
- ataque al corazón, problemas de corazón, la tido cardiaco rápido, tens ión arterial alta, trombosis (coágulos de sangre), inflamación de los vasos,
- septicemia (estado de inflamación del cuerpo entero causado por una infección) junto con shock,

- reacción alérgica grave que requiere te rapia podrá quedarse sin aliento o tener dificultad respiratoria, podrá tener dolor de pecho, latido cardiaco rápido, o bajada de la tensión arterial que le haga sentirse mareado. Otros síntomas de una reacción alérgica son: escalofríos, dolor de espalda, dolor de estómago, dolor de los dedos de las manos y de los pies, sudoración, ronchas (inflamaciones localizadas en la piel), o inflamación de los labi os y/o de la lengua. Si tiene alguno de estos síntomas, informe a su médico inmediatamente.

Raros
- aumento de los niveles de creatinina en sangre (que [probablemente] indica una disminución de la función renal),
- debilidad o parálisis de los brazos y piernas (neuropatía motora),
- trastornos respiratorios tales como falta de respiración (disnea), cicatrización del pulmón y líquido alrededor de los pulmones (derrame pleural y fibrosis pulmonar), inflamación de los pulmones (neumonía inters ticial), coágulos de sangre en los vasos de los pulmones (embolia pulmonar), insufi ciencia pulmonar (los pulmones dejan de funcionar correctamente). Paclitaxel Kabi , en combinación con radioterapia, puede producir inflamación de los pulmones con sensación de ahogo. Si desarrolla tos persistente, tiene dolor o dificultad respiratoria o problemas respiratorios, debe buscar atención médica.
- problemas intestinales que incluyen es treñimiento o perforación, inflamación del páncreas y de la membrana abdominal (per itoneo), todos ellos suelen producir dolor abdominal,
- piel seca, erupción, picor (prurito),
- debilidad general (astenia), fiebre, desh idratación, retención de líquidos (edema), cansancio severo (malestar),
- problemas hepáticos,
- reacción alérgica (conocida como reacción anafiláctica).

Muy raros:
- problema del ritmo cardiaco, conocido como fibrilación auricular,
- leucemia,
- neuropatía del sistema autónomo junto con blo queo intestinal (íleo) y disminución de la tensión arterial al ponerse de pie,
- ataques (convulsiones) con mareos y dolor de cabeza, movimientos no controlados (ataxia), daño en la función cerebral (encefalopatía),
- problemas de visión,
- pérdida de audición y zumbido en los oídos,
- tos,
- trombosis venosa mesentérica (coágulo de sang re en los vasos del intestino), colitis pseudomembranosa (inflamación grave del in testino con diarrea persistente o con sangre asociada a dolor abdom inal o fiebre ), inflamación del esófago (esofagitis), inflamación abdominal y retención de orina (ascitis),
- erupción grave con enrojecimiento y descamación de la piel (síndrome de Steven- Johnson, necrólisis epidérmica), enrojecimiento anormal, descamación y engrosamiento de la piel (dermatitis exfoliativa), destrucción de la uña (onicólisis), - pérdida de apetito,
- shock,
- reacción alérgica grave incluyendo reacciones mortales (shock anafiláctico), - problemas hepáticos graves junto con daño cerebral,
- confusión.

Pueden ocurrir reacciones alérgicas al ricinoleato de macrogolgli cerol, con sibilancias, rubor, erupción o hinchazón de los labios, ojos o le ngua. Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si desarrolla dichos síntomas.

Paclitaxel Kabi puede ser nociv o para el feto (ver sección 2 Embarazo y lactancia). Asimismo puede afectar a la fertilidad en hombres y en mujeres.

Durante el tratamiento con Paclitaxel Kabi se vigilará muy de cerca su estado general.
Si considera que alguno de los efectos advers os que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE PACLITAXEL KABI

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 25°C.

Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

No utilice Paclitaxel Kabi después de la fech a de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No utilice Paclitaxel Kabi si observa precipitación.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con el procedimiento normalizado del hospital para la eliminación de medicamentos citotóxicos.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Paclitaxel Kabi

- El principio activo es paclitaxel 6 mg/ml. Cada vial de vidrio contiene 30 mg, 100 mg, 150 mg 300 mg o 600mg de paclitaxel en 5 ml, 16,7 ml, 25ml, 50 ml o 100ml de solución, respectivamente.
- Los demás componentes son etanol anhidro, ricinoleato de m acrogolglicerol (ver sección 2) y ácido cítrico anhidro (para ajustar el pH).

Aspecto del producto y contenido del envase

Concentrado para solución para perfusión
Paclitaxel Kabi es una solución transparente, ligeramente amarillenta.
Paclitaxel Kabi está disponible en viales de vidrio. Los viales de vidrio están sellados con tapones de goma recubiertos de Teflon ®
.

Tamaños de los envases:
Los envases contienen 1 ó 5 viales de vidrio.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización
Fresenius Kabi España S.A.U.
C/ Marina 16-18
08005 Barcelona (España)

Responsable de la fabricación
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
61346 Bad Homburg v.d.H.
Alemania

Fresenius Kabi Oncology Plc
Lion Court, Farnham road,
Bordon, Hampshire GU35 0NF,
Reino Unido

Alemania Paclitaxel Kabi 6 mg/m l Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Austria Paclitaxel Kabi 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Bélgica Paclitaxel Fresenius Kabi
Bulgaria Paclitaxel Kabi 6 mg/ml Концентрат за инфузионен разтвор
Chipre Paclitaxel Kabi 6 mg/ml Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Dinamarca Paclitaxel Fresenius Kabi 6 mg/ koncentrat til infusionsvaeske, opløsning
Eslovaquia Paclitaxel Kabi 6 mg/ml
Eslovenia Paklitaksel Kabi 6 mg/ml koncentrat za raztopino za
infundiranje
Estonia Paclitaxel Kabi 6 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat Grecia Paclitaxel Kabi 6 mg/ml Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Finlandia Paclitaxel Fresenius Ka bi 6 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Francia Paclitaxel Kabi 6 mg/ml solution à diluer pour perfusion Hungría Paclitaxel Kabi 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Irlanda Paclitaxel 6 mg/ml concentrate for solution for infusion Italia Paclitaxel Kabi 6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
Letonia Paclitaxel Kabi 6 mg/ml koncentr āts inf ūziju ķīduma pagatavoanai
Lituania Paclitaxel Kabi 6 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Luxemburgo Paclitaxel Kabi 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Noruega Paclitaxel Fresenius Kabi 6 mg/ml konsentrat til
infusjonsvæske
Países Bajos Paclitaxel Fresenius Kabi
Polonia Paclitaxel Kabi
Portugal Paclitaxel Kabi 6 mg/ml concentrado para solução para
perfusão
Reino Unido Paclitaxel 6 mg/ml concentrate for solution for infusion República Checa Paclitaxel Kabi 6 mg/ml koncentrát pro p řípravuinfuzního roztoku
Rumanía Paclitaxel Kabi 6 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuza Suecia Paclitaxel Fresenius Ka bi 6 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning

Este prospecto ha sido aprobado en Octubre 2010.

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Información práctica sobre la preparación y/o manipulación del medicamento
Incompatibilidades
El ricinoleato de macrogolgli cerol puede producir lixiviación del DEHP (di-(2-etilhexil) ftalato) de los envases de plástico de clorur o de polivinilo (PVC), en niveles que aumentan con el tiempo y la concentrac ión. Por lo tanto, la preparaci ón, conservación y administración de Paclitaxel Kabi diluido deben efectuarse utilizando un equipo que no contenga PVC.
Precauciones especiales de conservación

Si se refrigeran los viales sin abrir, se puede formar un precipitado que se disuelve con poca o ninguna agitación al al canzar la temperatura ambiente. Es to no afecta a la calidad del producto. Si la solución permanece turbia o si se observa un precipitado insoluble, deberá desecharse dicho vial.

Periodo de validez
Vial antes de abrir
2 años.

Después de la apertura y antes de la dilución
La estabilidad física y química de la soluci ón en uso (tras múlptiples perforaciones y extracciones de producto) se ha de mostrado durante 28 días si se conserva a 25ºC. Diferentes tiempos y condiciones de conservación durante el uso serán responsabilidad del usuario.
Después de la dilución
Las soluciones preparadas para perfusión son estables física y químicamente durante 24 horas a 25ºC, cuando se diluyen en un a solución de glucosa al 5% o de cloruro de sodio al 0,9%, solución de glucosa al 5% en solución de Ringe r y solución de glucosa al 5%/solución de cloruro de sodio al 0,9%.

Desde el punto de vista microbiológico, el producto se debe utilizar inmediatamente. Si no se usa de inmediato, los tiempos y las condiciones de conservación previas a su uso serán responsabilidad del usuario y por lo general no deberían ir más allá de 24 horas a una temperatura de entre 2 y 8°C, a menos que la reconstitución/d ilución haya teni do lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.

Manipulación
Como sucede con todos los antineoplásicos, Paclitaxel Kabi debe manipularse con precaución. Las diluciones se llevarán a cabo en condiciones de asepsia por personal
experimentado y en un área específica. Deberán usar guantes de protección adecuados. Deben tomarse precauciones para evitar todo contacto c on la piel y mucosas. En caso de contacto con la piel, se lavará el área afectada con ag ua y jabón. Tras la ex posición tópica se han descrito hormigueo, sensación de quemazón y en rojecimiento. En caso de contacto con las mucosas, éstas deben lavarse a fondo con abundante agua. Se han descrito tras la inhalación, disnea, dolor de pecho, quemazón en la garganta y náuseas.
Las mujeres embarazadas no deben manipular p aclitaxel (ver sección 2 Antes de usar Paclitaxel Kabi: Embarazo y Lactancia).

No deben utilizarse los dispositivos Chemo-D ispensing Pin o similares con pinchos, ya que pueden provocar el colapso del tapón del vial, lo que produciría pérdida de la integridad de la esterilidad.

Instrucciones para la reconstitución
Después de la dilución, la solución es únicamente de un solo uso.
Antes de la perfusión, Paclitaxel Kabi debe diluirse utilizando t écnicas de asepsia en solución de glucosa al 5% o de cloruro de sodio al 0,9%, solución de glucosa al 5% en solución de Ringer y solución de glucosa al 5%/solució n de cloruro de sodio al 0,9% hasta una concentración final de 0,3 a 1,2 mg/ml.

Tras la preparación, estas soluciones pueden presentar un ligero aspecto turbio que se atribuye al vehículo de la formulación, y que no se e limina por filtración. Paclitaxel Kabi debe administrarse con un filtro en lín ea con una membrana microporosa ≤ 0,22 μ m. No se han observado pérdidas significativas en la potencia tras la administración simulada de la solución a través de equipos IV provistos de un filtro en línea.

Se han comunicado casos aislados de precipit ación durante las perfus iones de paclitaxel, generalmente hacia el final del período de perfusión de 24 horas. Aunque no se ha establecido la causa de esta precipitación, probablemente es té ligada a la sobresaturación de la solución diluida. Para reducir el riesgo de precipitación, Paclitaxel Kabi debe administrarse tan pronto como sea posible después de la dilución, y de ben evitarse la excesi va agitación, vibración o sacudidas. Los equipos para pe rfusión deben lavarse bien antes de utilizarse. Durante la perfusión debe examinarse con re gularidad el aspecto de la solu ción y, en caso de observarse precipitación, la perfusión debe interrumpirse.

Para minimizar la exposición del paciente al DEHP que puede lixiviar de las bolsas, equipos de perfusión o demás instrumentos médicos c on plástico PVC, las soluciones diluidas de Paclitaxel Kabi deberán conservarse en frasco s que no sean de PVC (v idrio, polipropileno) o bolsas de plástico (polip ropileno, poliolefina) y administrarse con un equipo de administración recubierto de polietileno. La utiliz ación de dispositivos de filtros (por ej.: IVEX-2 ®
) que tienen incorporado un tubo corto de salida/entrada de PVC plastificado no ha producido lixiviación significativa del DEHP.

Eliminación
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con el procedimiento normalizado del hospital para la eliminación de madicamentos citotóxicos.