PACLITAXEL GP-PHARM 6 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION
Contiene 1 principio activo: PACLITAXEL.
Ficha
| Laboratorio | Gp-Pharm, S.A. |
|---|---|
| Principio Activo | PACLITAXEL (21) |
| Codigo ATC | L01CD01 |
| comercializado | SI |
| Observaciones | Uso Hospitalario |
| conduccion | 
|
| triangulo_amarillo | NO |
Especialidades
| Cod Nacional | Espcialidad | Principios Activos | Comercializado | Autorizado | Revocado | PVP |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 660941 | PACLITAXEL GP-PHARM 6 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION | Paclitaxel | Comercializado | 05/05/2008 | 268.12 | |
| 660940 | PACLITAXEL GP-PHARM 6 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION | Paclitaxel | Comercializado | 05/05/2008 | 124.42 | |
| 660942 | PACLITAXEL GP-PHARM 6 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION | Paclitaxel | Comercializado | 05/05/2008 | 641.48 |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACION PARA EL PACIENTE
Paclitaxel GP-Pharm 6mg/ml Concentrado para solución para perfusión EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
- Si alguno de los efectos adversos es más grav e o si usted experiment a efectos adversos no listados en este prospecto, por favor informe a su médico o farmacéutico.
En este prospecto:
1. Qué es Paclitaxel GP-Pharm y para qué se utiliza
2. Antes de utilizar Paclitaxel GP-Pharm
3. Cómo utilizar Paclitaxel GP-Pharm
4. Posibles efectos adversos de Paclitaxel GP-Pharm
5. Conservación de Paclitaxel GP-Pharm
6. Información adicional
1.- QUE ES PACLITAXEL GP-PHARM Y PARA QUE SE UTILIZA
Este medicamento se usa para el tratamiento de tumores. Puede tratarse de un tumor de ovario o de un tumor de mama. Este medicamento también puede usarse para el tratamiento de un tipo especial de cáncer de pulmón, (car cinoma de pulmón no microcítico, CPNM) en pacientes que no se pueden tratar con cirugía y/o radioterapia.
Paclitaxel GP-Pharm también puede ser usado para un carcinoma especial, llamado sarcoma de Kaposi, vinculado al SIDA (Síndrome de Inmuno-Deficiencia Adquirida) causada por el VIH, donde otros tratamientos no han funcionado p.ej. antraciclinas liposomales.
Paclitaxel GP-Pharm actúa deteniendo la división celular natural y así previene el crecimiento de las células tumorales.
2.- ANTES DE UTILIZAR PACLITAXEL GP-PHARM
No use Paclitaxel GP-Pharm:
• Si es usted hipersensible (alé rgico) al paclitaxel o a cual quier otro componente de este medicamento, en especial al ricinoleato de macrogolglicerol.
• Si padece una falta de glóbulos blancos, por ejemplo si su número de glóbulos blancos (neutrófilos) es demasiado bajo; el personal sanitario realiza el recuento. • Si está usted embarazada.
• Si está en periodo de lactancia.
• Si padece sarcoma de Kaposi e infeccionas gr aves y concurrentes que aún no han sido controladas.
Tenga especial cuidado con Paclitaxel GP-Pharm
• Este medicamento debe usarse bajo la supe rvisión de un médico con experiencia en la utilización de medicamentos para el tratam iento de tumores. Antes de ser tratado con paclitaxel usted recibirá una premed icación de soporte que consiste en corticosteroides, antihistamínicos y antagonistas-H 2 (ver sección 3. Cómo utilizar Paclitaxel GP-Pharm).
• Si el paclitaxel se administra junto con otros medicamentos para el tratamiento de tumores cáncer (por ejemplo cisplatino), paclitaxel deberá administrarse primero.
• Se ha observado hipersensibilid ad en <1% de los paciente s (ver sección 4. Posibles efectos adversos con Paclitaxel GP-Pharm ). Si se observan reacciones graves se deberá suspender el tratamiento inmediatamente.
• Se deberán realizar recuentos sanguíneos con frecuencia a lo largo del tratamiento.
• Si usted padece problemas cardíacos (alte raciones del ritmo car diaco) durante el tratamiento, usted deberá ser monitorizado de manera continua durante la duración del tratamiento.
• Si usted debe ser tratado en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de tumores, como la doxorubicina o el trastuzumab, es muy importante la monitorización de su función cardiaca.
• Si su sistema nervioso periférico se ve gravemente afectado (ej. pérdida de masa muscular, disminución de los sentidos, de sorientación, hormigueo, dolor), su médico puede considerar reducirle la dosis en los próximos ciclos de tratamiento.
• Si usted padece una insuficiencia hepáti ca grave usted no debe ser tratado con paclitaxel.
• Se ha observado el desarrollo de neumonitis intersticial (inflamación del tejido conectivo del pulmón) cuando el paclitaxel se usa en combinación con radioterapia en pulmón.
• El médico debe evitar admini strar paclitaxel en las arte rias, ya que se han observado reacciones tisulares graves en animales.
• Si en el curso del tratamiento experimenta una diarrea severa o persistente, deberá informar a su médico.
• Si padece Sarcoma de Kaposi y se produce una inflamación severa de las mucosas.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recienteme nte cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica, ya que otros medicamentos pueden afectar su tratamiento con paclitaxel. Se puede usar paclitaxel conjuntamente con cimetidina (antagonistas-H2). Tenga especial cuidado si usted es tá usando los siguientes medicamentos durante el tratamiento con paclitaxel: eritromi cina o rifampicina (antibióticos), fluoxetina
(antidepresivos), gemfibrozilo (fármaco que reduce el nivel de colesterol), carbamazepina, fenitoína o fenobarbital (medicamentos para la ep ilepsia), efavirenz, nevirapina o inhibidores de proteasa (medicamentos para el tratamiento del SIDA).
Cuando se usa en combinación con cisplatino, deberá administrarse primero paclitaxel. Cuando se usa en combinación con la doxorubicina, paclitaxel se debe administrar después de doxorubicina.
Uso de Paclitaxel GP-Pharm con los alimentos y bebidas
Paclitaxel no afecta a la ingesta de alimentos y bebidas.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Consulte a su médico si está embarazada, cr ee que pudiera estarlo o si está pensando en quedarse embarazada, antes de recibir el tratamiento con paclitaxel. Como otros medicamentos citotóxicos, paclitaxel podría cau sar daños a su bebé cuando se usa durante el embarazo.
Por tanto, no se debe usar paclitaxel durante el embarazo, evite quedarse embarazada durante el tratamiento e informe a su médico inmediatamente si se queda embarazada.
Lactancia
Se desconoce si paclitaxel pasa a la leche materna.
Si usted se está tratando con pacliatxel, deberá interrumpir la lactancia durante la duración de la terapia. No reestablezca la lactancia a menos que su médico se lo diga.
Conducción y uso de máquinas
No se ha evaluado si paclitaxel interfiere so bre la capacidad de conducir. Paclitaxel GP-Pharm contiene alcohol (395 mg/ml), por tant o usted no debería conducir o usar máquinas inmediatamente después de haber sido tratado. Consulte a su médico.
Información importante sobre algunos de los componentes de Paclitaxel GP-Pharm
Este medicamento contiene casi un 50% v/v de etanol (alcohol) que se corresponde con una cantidad de 395 mg por ml y de , 20 g de etanol por vial de 50 ml, lo que equivale a 520 ml de cerveza o 210 ml de vino.
Este medicamento es perjudicial para personas que padecen alcoholismo.
El contenido en alcohol debe tenerse en cuen ta en el caso de mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, niños y grupos de alto riesgo, como p acientes con enfermedades del hígado o epilepsia.
La cantidad de alcohol en este medicamento puede alterar los efectos de otros medicamentos. La cantidad de alcohol en este medicamento puede disminuir la capa cidad para conducir o manejar maquinaria.
Paclitaxel GP-Pharm contiene ricinoleato de macrogolglicerol que puede producir reacciones alérgicas graves.
3. CÓMO USAR PACLITAXEL GP-PHARM
Su tratamiento se realizará bajo la superv isión de un médico, quién le puede dar más información.
Método de administración
Paclitaxel GP-Pharm debe diluirse antes de su uso. La solución para perfusión lista para el uso se administra entonces, a través de un vaso sanguíneo como una perfusión intravenosa (dentro de una vena a través de un catéter).
Posología
Su médico ha decidido qué dosis y cuantas dosis le serán administradas. La dosis depende del tipo y severidad del cáncer a tratar y de su altura y peso, a partir de los cuales calculará su superficie corporal en metros cuadrados (m 2
). Además, se considerarán los resultados de sus análisis sanguíneos y su estado de salud.
Su médico ajustará la dosis durante el tratamiento, si fuera necesario.
La dosis se administrará durante un periodo de 3 ó 24 horas. El p aclitaxel se usa normalmente cada tres semanas (2 semanas en pacientes con sarcoma de Kaposi).
Usted recibirá también un tratamiento específi co con varios medicamentos (dexametasona y difenihidramina o clorfeniramina y cimetidina o ranitidina) antes de cada tratamiento con paclitaxel. Este tratamiento previo es necesario para prevenir reacciones alérgicas graves (ver sección 4. Posibles efectos adversos).
Si usted tiene un tumor en los ovarios, a menudo se usa un tratamiento adicional con el medicamento cisplatino.
Si usted tiene tumores en la mama, este medicamento se puede combinar con trastuzumab o doxorubicina, que también son productos que se usan para el tratamiento de tumores, al igual que el paclitaxel.
Uso pediátrico
No se recomienda el uso de Paclitaxel en niños y adolescentes (menores de 18 años) debido a la ausencia de datos de seguridad y eficacia.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, contacte con el Servicio de Información Toxicológica en el número de teléfono: 91 562 04 20.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS DE PACLITAXEL GP-PHARM
Los efectos adversos se listan por frecuencia, como se indica en la siguiente tabla:
Muy frecuente Más de 1 por cada 10 pacientes tratados
Frecuente Menos de 1 por cada 10 pe ro más de 1 por cada 100 pacientes tratados
Poco frecuente Menos de 1 por cada 100 pero más de 1 por cada 1.000 pacientes tratados
Rara Menos de 1 por cada 1.000 pero más de 1 por cada 10.000 pacientes tratados
Muy rara Menos de 1 por cada 10.000, incluyendo casos individuales
Como otros medicamentos, el paclitaxel pu ede causar efectos adversos, aunque no todo el
mundo los padece.
Muy frecuentes:
• Reducción de la función de la médula ós ea (mielosupresión), reducción severa del recuento de glóbulos blancos, lo que puede hacerle más propenso a desarrollar infecciones (neutropenia, leucopenia). Usted puede notarse ca nsado y notar que su color de la piel se vuelve más pálido, lo cual puede indicar un descenso de l recuento de glóbulos rojos (anemia), descenso del recuento de plaquetas, que puede caus ar hemorragias infrecuentes (por ejemplo sangrado de la nariz) o hematomas (trombocitopenia)
• Reacciones alérgicas leves, como enrojecimiento y erupción.
• Lesiones en los nervios (princ ipalmente de los nervios peri féricos), que pueden aparecer como hormigueo, entorpecimiento y/o dolor en brazos, piernas, manos o pies.
• Tensión arterial baja (puede empezar a sentirse aturdido, mareado y empezar a sudar). • Náuseas, vómitos, diarrea e inflamación de las mucosas (mucositis).
• Pérdida de pelo (alopecia).
• Dolor en articulaciones y músculos (artralgia y mialgia).
• Infección (principalmente infecc iones de orina e infecciones de las vías respiratorias altas), habiéndose dado casos de desenlace fatal.
Frecuentes:
• Cambios del ritmo cardíaco (bradicardia).
• Cambios transitorios leves en piel y uñas.
• Reacciones en el punto de inyección, incluyendo hinchazón localizada (edema), dolor, enrojecimiento (eritema), endurecimiento, y, ocasionalmente, la administración accidental de la perfusión intravenosa del medicamen to dentro de los tejidos cercanos (extravasación), puede ocasionar la inflamación del tejido con ectivo subyacente a la piel (celulitis), cambios en el tejido conectivo (fibrosis de la piel) y muerte celular (necrosis de la piel).
• Incremento en las enzimas del hígado (como la AST, la fosfatasa alcalina).
Poco frecuentes:
• Complicaciones sanguíneas que puedan llegar a ser letales (shock séptico). • Reacciones alérgicas significativas que requieran tratamiento; p. ej. tensión arterial baja, hinchazón subcutánea dolorosa en la piel o mucosa (edema angioneurótico), que pueden ocasionar fallo respiratorio o dificultad para respirar (distrés resp iratorio), urticaria generalizada (pápulas), escalofríos, dolor de espalda y de pecho, aumento de la frecuencia cardiaca (taquicardia), dolor abdominal, dol or en las brazos o piernas, sudoración (diaforesis) y elevación de la tensión arterial.
• Disfunción del músculo cardiaco que puede ocasi onar dificultad respiratoria o dolor en el pecho (cardiomiopatía), cambios en la frecu encia cardiaca normal (como la taquicardia ventricular asintomática, taquicardia con ex trasístole, bloqueo AV y síncope), ataque cardiaco.
• Elevación de la tensión arterial, coágulos sa nguíneos (trombosis), trombosis aguda con inflamación de la pared vascular (tromboflebitis).
• Obstrucción del intes tino, perforación en la pared del intestino (todo ello normalmente ocasiona dolor abdominal), deposiciones con sangre que se asocian con dolor abdominal o fiebre que puede ser un signo de una inflamación intestinal seria (colitis isquémica), dolor abdominal persistente e intenso que se irradia a la espalda con vómitos (pancreatitis). • Aumento de la bilirrubina (ictericia).
Raras:
• Inflamación de los plumones (neumonía), inflamación del peritoneo (peritonitis), infección (sepsis).
• Descenso severo del recuento de glóbulos blancos asociado con fiebre (neutropenia febril).
• Reacciones alérgicas graves (anafilaxis).
• Neuropatía motora que puede dar lugar a debilidad de brazos y piernas.
• Falta de aliento (disnea), lesiones pulmonares y líquido alrededor de los pulmones (derrame pleural), inflamación de los pul mones (neumonía inte rsticial), reacción inflamatoria del tejido pulmonar con cambi os y endurecimiento del tejido (fibrosis pulmonar), estrechamiento y bloqueo de lo s vasos sanguíneos en los pulmones que pueden causar falta de aliento (embolismo pulmonar), disminución de la función pulmonar (fallo respiratorio).
• Picor (prurito), erupciones, enrojecimiento (eritema).
• Debilidad (astenia), fiebre (pirexia), de shidratación, sudoración debido a la acumulación de fluidos en los tejidos corporales (edema), encontrándose y estando mareado (malestar). • Aumento de la creatinina en sangre.
Muy raras:
• Enfermedad maligna de la sangre (leuce mia mieloide aguda), cambio maligno de la formación sanguínea (síndrome mielodisplásico).
• Shock alérgico con riesgo letal (shock anafiláctico).
• Falta de apetito (anorexia).
• Confusión.
• Daños en los nervios de los órganos internos (neuropatía autonómica), crisis epilépticas, convulsiones, alteración de la función cerebral (e ncefalopatía), mareos, dolor de cabeza, dificultad de la coordinación los movimientos (ataxia).
• Alteración de la visión, particularmente en p acientes que han recibido dosis más altas que las recomendadas.
• Alteración de la audición (ototoxicidad), pé rdida de la audición, pitidos en los oídos (tinnitus), pérdida del equilibrio (vértigo).
• Alteraciones del ritmo cardiaco (conocidas como fibrilación auri cular, taquicardia supraventricular).
Si usted presenta alguna palpitación, falta de aliento o dolor en el pecho, por favor contacte con su médico inmediatamente.
• Shock.
• Tos.
• Coágulos sanguíneos en el tejido que conect a el yeyuno con el íleo, partes del intestino delgado, con la pared posterior del abdomen (t rombosis mesentérica), diarrea persistente intensa o con sangrado asociada con dolor abdominal y/o fi ebre, que puede ser un signo de inflamación intestinal grave (colitis pseudomembranosa), inflamación del esófago (esofagitis), estreñimiento, hinchazón abdomin al (ascitis), enferm edad inflamatoria intestinal (colitis neutropénica).
• Daño del hígado (necrosis hepática, ence falopatía hepática, ambos con casos documentados con desenlace fatal).
• Urticaria generalizada causando úlceras en la piel, en la boca o en el área genital y fiebre (Síndrome de Stevens-Johnson), descamación de la piel y fiebre (necrólisis epidérmica), aparición de erupciones rojizas simétricas normalmente en las extremidades (eritema multiforme), enrojecimiento anormal, descamación y engrosamiento de la piel (dermatitis
exfoliativa), pápulas (urticar ia), decoloración de las uñas o del blanco de las uñas y desprendimiento de la uña (onicolisis). Debe ría evitar la exposición excesiva de manos y pies al sol durante la terapia.
Si alguno de estos efectos adversos empeoras e, o si notase algún efecto adverso que no estuviese listado en este prospecto, por favor informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE PACLITAXEL GP-PHARM
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta.
Los medicamentos no deberían eliminarse a tr avés del alcantarillado o de las basuras domésticas. Consulte a su farmacéutico como se deben desechar los medicamentos que ya no necesite. Estas medidas ayudarán a proteger el medioambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Qué contiene Paclitaxel GP-Pharm
- El principio activo es paclitaxel. 1 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 6 mg de paclitaxel.
- Los demás componentes son: Ricinoleato de macrogolglicerol, Et anol anhidro (395 mg/ml), Ácido cítrico anhidro
Cuál es el aspecto de Paclitaxel GP-Pharm y los contenidos de los embalajes
Paclitaxel GP-Pharm es una solución viscosa transparente, de incolora a amarillenta pálida.
30 mg de paclitaxel en 5 ml de solución.
100 mg de paclitaxel en 16,75 ml de solución.
300 mg de paclitaxel en 50 ml de solución.
Cada vial se embala separadamente en una caj a. También se encuentra disponible un envase con 10 cajas.
Puede que no se comercialicen todos los tamaños de los envases.
Titular de la autorización de comercialización
GP-Pharm, S.A.
Polígono Industrial Els vinyets-Els Fogars, sector 2
Carretera Comarcal C-244, km. 22
08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona)
España
Responsable de la fabricación
Oncotec Pharma Produktion GmbH
Am Pharmapark (Dessau-Roblau)
- 06861 - Alemania
Este medicamento está autorizado en los Esta dos Miembros de la AEE bajo los siguientes nombres:
Portugal Paclitaxel GP-Pharm 6 mg/ml concentrado para solução para perfusão
España Paclitaxel GP-Pharm 6 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG
Este prospecto ha sido aprobado en Mayo 2008
La siguiente información está destinada única mente a los médicos y profesionales de la salud:
Se deben seguir las directrices nacionales en vigor para la manipulación de medicamentos citotóxicos.
Manipulación Como todos los citotóxicos, el paclitax el se debe manipular con precaución. La reconstitución debe hacerse por pers onal experimentado, en áreas designadas específicamente para ello, bajo condiciones de asepsia. Se deberán us ar guantes protectores adecuados. Se deberán tomar prec auciones para evitar el contacto con la piel y mucosas. En caso de contacto con la piel se debe aclarar el área con jabón y agua. Después de la exposición tópica se ha observado la se nsación de hormigueo y enrojecimiento. En caso de contacto con mucosas, deberán aclararse inmediatamente con agua. Se ha observado disnea, dolor torácico, quemazón de la garganta y náuseas después de su inhalación.
La conservación refrigerada de viales cerrados puede dar lugar a precipitados, los cuáles se disuelven de nuevo con una leve agitación, o incluso sin ella, cuando el preparado ha alcanzado la temperatura ambiente. La calidad del producto no se ve afectada. Se deberán rechazar los viales si la solución permanece turbia o si contiene un precipitado insoluble.
Conservación después de su apertura:
Después de múltiples pinchazos de la aguja en el envase y extracciones de producto, el vial conserva la estabilidad microbiológica, química y física durante 28 días a 25ºC. Otros tiempos y otras condiciones de conservación serán responsabilidad del usuario.
No deben usarse los dispositivos Chemo-Dispensing Pino Spike, ya que pueden dañar el tapón, lo que produciría pérdida de la integridad de la esterilidad.
Preparación de la solución para perfusión Se debe reconstituir el paclitaxel en condiciones asépticas previo a la perfusión. El paclitaxel se reconstituye con una solución para perfusión de NaCl de 0.9% o una solución de glucosa al 5% para perfusión o una solución de glucosa 5% / NaCl 0.9% para perfusión o solución Ringer mas glucosa 5% a la concentración de 0,3 1,2 mg/ml.
Conservación después de su reconstitución:
Se ha visto que la perfusión r econstituida es estable química y físicamente durante 72 horas a 25ºC.
Desde un punto de vista microbiológico, se debe utilizar el producto reconstituido inmediatamente. Si no se utiliza el producto in mediatamente, el tiempo y las condiciones de almacenamiento serán responsabilidad del usuario.
La solución reconstituida no debe conservarse en nevera.
Después de la reconstitución la solución puede estar turbia, dependiendo del vehículo del producto y no se podrá eliminar por filtración. Paclitaxel debe perfundirse a través de un filtro de línea con una membrana microporosa con un diámetro de poro no superior a 0,22 μm. El ensayo de un sistema de perfusión usando un filtro de línea no mostró ninguna pérdida significativa de la potencia del mismo.
Raramente se han observado precipitados durante la perfusión de paclitaxel, normalmente al final de una perfusión durante 24 horas. Incluso en aquellos casos en que la causa de la precipitación no se conoce, ésta puede ser debida a una posible sobresaturación de la solución. Para reducir el riesgo de precipitados el pacl itaxel deberá usarse tan rápido como sea posible tras su reconstitución y se deberá evitar cual quier vibración o agitación excesiva. Los equipos de perfusión deben ser aclarados minuciosamente antes de su uso. El aspecto de la solución debe comprobarse a menudo durante la perfusión, que debe pararse si aparecen precipitados.
Para minimizar la exposición de los pacientes al DEHP (di-(2-etilhexil)ftalato) que puede formarse por lixiviación de las bolsas de perf usión de PVC, y otros equipos médicos, las soluciones de paclitaxel reconstituido para perfusión deberán almacenarse en botellas no-PVC (virio, propileno) o envases de plástico (polipropileno, polio lefina) y administrase con equipos de perfusión de polietileno. Filtros (ej. Ivex-2®) con tubos cortos de entrada/salida de PVC no han dado lugar a una liberación de DEHP significativa.
Eliminación de desechos: Todos los componentes del prepar ado, de la administración o que hayan estado en contacto con paclitaxel de cualquier otra manera, deberán eliminarse siguiendo las directrices locales de eliminación de productos citotóxicos.