OXIGENO MEDICINAL LIQUIDO CARBUROS METALICOS, GAS PARA INHALACION, 99.5% V/V, EN TANQUES
El OXIGENO MEDICINAL LIQUIDO CARBUROS METALICOS, GAS PARA INHALACION, 99.5% V/V, EN TANQUES es un medicamento fabricado por
S.E. De Carburos Metalicos, S.A.,
y autorizado por la AEMPS el 25/01/2006 con el número de registro:
67503.
Contiene 1 principio activo: OXIGENO.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 653670 | OXIGENO MEDICINAL LIQUIDO CARBUROS METALICOS, GAS PARA INHALACION, 99.5% V/V, EN TANQUES | Oxigeno |
Comercializado
| 25/01/2006 | | |
| 653671 | OXIGENO MEDICINAL LIQUIDO CARBUROS METALICOS, GAS PARA INHALACION, 99.5% V/V, EN TANQUES | Oxigeno |
Comercializado
| 25/01/2006 | | |
| 653673 | OXIGENO MEDICINAL LIQUIDO CARBUROS METALICOS, GAS PARA INHALACION, 99.5% V/V, EN TANQUES | Oxigeno |
Comercializado
| 25/01/2006 | | |
| 653672 | OXIGENO MEDICINAL LIQUIDO CARBUROS METALICOS, GAS PARA INHALACION, 99.5% V/V, EN TANQUES | Oxigeno |
Comercializado
| 25/01/2006 | | |
| 653669 | OXIGENO MEDICINAL LIQUIDO CARBUROS METALICOS, GAS PARA INHALACION, 99.5% V/V, EN TANQUES | Oxigeno |
Comercializado
| 25/01/2006 | | |
Prospecto
En este prospecto se explica:
Qué es OXÍGENO MEDICINAL y para qué se utiliza
Antes de iniciar el tratamiento con OXÍGENO MEDICINAL
Cómo utilizar OXÍGENO MEDICINAL
Posibles efectos adversos
Conservación de OXÍGENO MEDICINAL
OXÍGENO MEDICINAL LÍQUIDO CARBUROS METÁLICOS, GAS PARA
INHALACIÓN, 99,5% V/V, EN TANQUES
Oxígeno medicinal 99,5% v/v
El principio activo de OXÍGENO MEDICINAL LÍQUIDO CARBUROS METÁLICOS es el oxígeno. La concentración es mayor del 99,5% v/v.
No contiene otros excipientes.
Titular:
S.E. de CARBUROS METÁLICOS, S.A.
C/ Aragón. 300
08009 Barcelona
ESPAÑA
Responsable de la fabricación:
S.E. de CARBUROS METÁLICOS, S.A.
C/ Aragón. 300
08009 Barcelona
ESPAÑA
1. QUÉ ES OXÍGENO MEDICINAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
OXÍGENO MEDICINAL es un gas para inhalación que se envasa en estado líquido en recipientes criogénicos fijos o tanques. Los tanques pueden ser de los siguientes volúmenes: (expresado en litros)
Tanques O 2
Capacidades medias
Producto
(litros)
Oxígeno líquido
medicinal
El oxígeno es un elemento esencial para el organismo. El tratamiento con oxígeno está indicado en los siguientes casos:
• Corrección de la falta de oxígeno de distintos or ígenes que precisan la administración de oxígeno a presión normal o elevada.
• Alimentación de los respiradores en anestesia - reanimación.
• Administración mediante nebulizador de los medicamentos para inhalación.
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
2. ANTES DE INICIAR EL TRATAMIENTO CON OXÍGENO MEDICINAL
No use OXÍGENO MEDICINAL
Con materiales inflamables el oxígeno permite y acelera la combustión. El grado de incompatibilidad de los materiales con el oxígeno depende de las condiciones de presión de utilizaci ón del gas. No obstante, los riesgos de inflamación más importantes en presencia de oxígeno se asocian a las materias combustibles, especialmente las de naturaleza grasa (aceites, lubricantes) y a las materias orgánicas (tejidos, madera, papel, materiales plásticos...) que pueden inflamarse al entrar en contacto con el oxígeno, ya sea de forma espontánea o bajo el efecto de una chispa, una llama o un punto de ignición, o bajo los efectos de la compresión adiabática.
Tenga especial cuidado con OXÍGENO MEDICINAL,
En ciertos casos graves de falta de oxígeno. Tras 6 horas de exposición a una concentración de oxígeno del 100 %, o tras 24 horas de exposición a una concentración de oxígeno superior al 70 %, pueden aparecer toxicidad pulmonar o neurológica.
Las concentraciones importantes deben utilizarse durante el menor tiempo posible y controlarse mediante el análisis de los gases en la sangre arterial, al mismo tiempo que se mide la concentración de oxígeno inhalado; es conveniente utilizar en cualquier caso la dosis menor capaz para mantener la presión arterial parcial de oxígeno (PaO 2) a 50-60 mm Hg (es decir, a 5,65-7,96 kPa) y, transcurridas 24 horas de exposición, procurar mantener, en la medida de lo posible, una concentración de oxígeno inferior al 45 %.
Precauciones de empleo:
Para los lactantes que necesiten una concentración superior al 30 %, la presión arterial parcial de oxígeno (PaO2) debe controlarse de forma regular para que no sobrepase los 100 mm Hg (es decir, 13,3 kPa) debido al riesgo de aparición de alteraciones en la retina.
Oxigenoterapia hiperbárica: con el obje to de evitar riesgos de lesiones producidas por la elevada presión, en las cavidades del cuerpo que contienen aire y que están en comunicación con el exterior, la compresión y la descompresión deben ser lentas.
Embarazo y lactancia
Se ha utilizado ampliamente sin ningún efecto destacable.
Conducción y uso de máquinas
No hay datos sobre la acción de OXÍGENO MEDICINAL sobre la conducción y el uso de máquinas.
Uso de otros medicamentos
La toxicidad del oxígeno puede verse aumentada por : corticosteroides, algunos medicamentos para el cancer, paraquat, simpaticomiméticos, rayos X, o en casos de hipertiroidismo o carencia de vitaminas C y E o de deficiencia de glutation.
3. CÓMO ADMINISTRAR OXÍGENO MEDICINAL
El médico determinará la dosis correcta de Oxígeno Medicinal y se administrará mediante un sistema adecuado a sus necesidades que garantizará el suministro de la cantidad correcta de oxígeno. Si estima que la acción de OXÍGENO MEDICINAL es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico.
Si Vd. utiliza más OXIGENO MEDICINAL del que debiera:
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Hay que disminuir la concentración de oxígeno inhalado y se recomienda tratamiento sintomático.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, OXÍGENO MEDICINAL CARBUROS METÁLICOS puede tener efectos adversos.
En la insuficiencia respiratoria crónica en particular, posibilidad de aparición de apnea. La inhalación de altas concentraciones de oxíge no puede ser causa de pequeños colapsos en el pulmón.
La administración de oxígeno a altas presiones puede producir lesiones en el oído interno (pudiendo suponer un riesgo de ruptura de la membrana timpánica), los se nos, los pulmones (pudiendo suponer un riesgo de neumotórax).
Se han registrado crisis convulsivas tras una admi nistración de oxígeno con una concentración del 100 % durante más de 6 horas, en particular con administración a alta presión. Pueden producirse lesiones pulmonares tras una administración de concentraciones de oxígeno superiores al 80 %.
En los recién nacidos, en particular si son premat uros, expuestos a fuertes concentraciones de oxígeno (FiO2 > 40 % ; PaO2 superior a 80 mm Hg (es decir, 10,64 kPa)) o de forma prolongada (más de 10 días a una concentración FiO2 > 30 %), existe el riesgo de retinopatías, que aparecen entre 3 y 6 semanas después del tratamiento, pudiendo experimentar una regresión o provocar un desprendimiento de retina, o incluso una ceguera permanente.
Los pacientes sometidos a altas presiones de oxígeno en cámaras pueden padecer crisis de claustrofobia.
Si aprecia efectos adversos no mencionados en este prospecto, consulte con su médico.
5. CONSERVACIÓN DE OXÍGENO MEDICINAL CARBUROS METÁLICOS
Mantenga OXÍGENO MEDICINAL CARBUROS METÁLICOS fuera del alcance y de la vista de los niños
• Los tanques deben situarse en un lugar bien ventilado, exclusivamente dedicado a gases medicinales. Esta área de almacenamiento no debe contener materiales combustibles. • Los tanques no deben situarse en las proximidades de fuentes de calor. • Se prohíbe cualquier contacto con grasas, aceites u otros hidrocarburos.
Caducidad
No utilizar OXÍGENO MEDICINAL CARBUROS METÁLICOS después de la fecha de caducidad.
INFORMACIÓN ADICIONAL
Instrucciones de uso/manipulación
No fumar.
No acercar a una llama.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
No engrasar.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
En particular:
• No introducir nunca este producto en un aparato que se sospeche pueda contener materias combustibles, en especial si son de naturaleza grasa;
• No limpiar nunca con productos combustibles, en especial si son de naturaleza grasa, ni los aparatos que contienen este gas ni los grifos, las juntas, las guarniciones, los dispositivos de cierre y las válvulas ;
• No aplicar ninguna materia grasa (vaselina, pomadas...) en el rostro de los pacientes;
• No utilizar aerosoles (laca, desodorante...) ni disolventes (alcohol, perfume...) sobre el material o cerca de él.
Los contenedores de oxígeno medicinal están reservados exclusivamente al uso terapéutico. Para evitar cualquier incidente, es necesari o respetar obligatoriamente las siguientes consignas:
1. Verificar el buen estado del material antes de su utilización.
2. No forzar nunca un contenedor en un soporte demasiado estrecho para el.
3. Manipular el material con las manos limpias y libres de grasa.
4. Manipular con guantes de manipulación limpios y con zapatos de seguridad.
5. Utilizar conexiones o elementos flexibles de conexión específicos para el oxígeno.
6. Utilizar un manorreductor con un caudalómetro que admita una presión de al menos 1,5 veces la presión máxima de servicio del recipiente (salvo si ya hay un reductor incorporado al grifo).
7. Utilizar elementos flexibles de conexión en las tomas murales provistos de boquillas específicas para oxígeno.
8. Abrir el grifo o la válvula de forma progresiva.
9. No forzar nunca el grifo para abrirlo, ni abrirlo del todo
10. Purgar la conexión de salida antes de incorpor ar el manorreductor para eliminar el polvo que pudiese haber. Mantener limpias las conexiones entre el recipiente y el manorreductor.
11. No someter nunca el manorreductor a varias presurizaciones sucesivas.
12. No colocarse nunca frente a la salida del grifo, sino siempre en el lado opuesto al manorreductor, detrás del contenedor y hacia atrás. No exponer nunca a los pacientes al flujo gaseoso.
13. No utilizar conexiones intermedias para perm itir la conexión de dos dispositivos que no encajan entre sí.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
14. No intentar reparar un grifo defectuoso.
15. No apretar nunca con tenazas el manorreducto r - caudalómetro, bajo riesgo de provocar desperfectos en la junta.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
16. Verificar por adelantado la compatibilidad de los materiales en contacto con el oxígeno, utilizando en particular juntas de conexión del manorreductor especiales para oxígeno.
17. Cerrar el grifo del contenedor tras su utili zación, permitir que disminuya la presión del manorreductor dejando abierto el caudalómetr o, cerrar el caudalómetro y aflojar a continuación (salvo en el caso de los ma norreductores integrados) el tornillo de regulación del manorreductor.
18. En caso de fuga, cerrar el grifo o la válvul a de alimentación del circuito que tenga un defecto de estanqueidad. No utilizar nun ca contenedor que presente problemas de estanqueidad, y comprobar que se activa el dispositivo de emergencia.
19. No vaciar nunca por completo un contenedor.
20. Conservar los contenedores vacíos con el gr ifo cerrado y los bastidores vacíos con la válvula cerrada (para evitar procesos de corrosión en presencia de humedad).
21. No trasvasar el producto de un contenedor a otro.
22. Ventilar si es posible el lugar de utili zación, si se trata de ubicaciones reducidas (vehículos, domicilio).
Este prospecto ha sido revisado en: Enero 2006
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
En este prospecto se explica:
Qué es OXÍGENO MEDICINAL y para qué se utiliza
Antes de iniciar el tratamiento con OXÍGENO MEDICINAL
Cómo utilizar OXÍGENO MEDICINAL
Posibles efectos adversos
Conservación de OXÍGENO MEDICINAL
OXÍGENO MEDICINAL LÍQUIDO CARBUROS METÁLICOS, GAS PARA
INHALACIÓN, 99,5% V/V, EN TANQUES
Oxígeno medicinal 99,5% v/v
El principio activo de OXÍGENO MEDICINAL LÍQUIDO CARBUROS METÁLICOS es el oxígeno. La concentración es mayor del 99,5% v/v.
No contiene otros excipientes.
Titular:
S.E. de CARBUROS METÁLICOS, S.A.
C/ Aragón. 300
08009 Barcelona
ESPAÑA
Responsable de la fabricación:
ABELLO LINDE, S.A.
C/ Bailén, 105
08009 Barcelona
ESPAÑA
1. QUÉ ES OXÍGENO MEDICINAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
OXÍGENO MEDICINAL es un gas para inhalación que se envasa en estado líquido en recipientes criogénicos fijos o tanques. Los tanques pueden ser de los siguientes volúmenes: (expresado en litros)
Tanques O 2
Capacidades medias
Producto
(litros)
Oxígeno líquido
medicinal
El oxígeno es un elemento esencial para el organismo. El tratamiento con oxígeno está indicado en los siguientes casos:
• Corrección de la falta de oxígeno de distintos or ígenes que precisan la administración de oxígeno a presión normal o elevada.
• Alimentación de los respiradores en anestesia - reanimación.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
• Administración mediante nebulizador de los medicamentos para inhalación.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
2. ANTES DE INICIAR EL TRATAMIENTO CON OXÍGENO MEDICINAL
No use OXÍGENO MEDICINAL
Con materiales inflamables el oxígeno permite y acelera la combustión. El grado de incompatibilidad de los materiales con el oxígeno depende de las condiciones de presión de utilizaci ón del gas. No obstante, los riesgos de inflamación más importantes en presencia de oxígeno se asocian a las materias combustibles, especialmente las de naturaleza grasa (aceites, lubricantes) y a las materias orgánicas (tejidos, madera, papel, materiales plásticos...) que pueden inflamarse al entrar en contacto con el oxígeno, ya sea de forma espontánea o bajo el efecto de una chispa, una llama o un punto de ignición, o bajo los efectos de la compresión adiabática.
Tenga especial cuidado con OXÍGENO MEDICINAL,
En ciertos casos graves de falta de oxígeno. Tras 6 horas de exposición a una concentración de oxígeno del 100 %, o tras 24 horas de exposición a una concentración de oxígeno superior al 70 %, pueden aparecer toxicidad pulmonar o neurológica.
Las concentraciones importantes deben utilizarse durante el menor tiempo posible y controlarse mediante el análisis de los gases en la sangre arterial, al mismo tiempo que se mide la concentración de oxígeno inhalado; es conveniente utilizar en cualquier caso la dosis menor capaz para mantener la presión arterial parcial de oxígeno (PaO 2) a 50-60 mm Hg (es decir, a 5,65-7,96 kPa) y, transcurridas 24 horas de exposición, procurar mantener, en la medida de lo posible, una concentración de oxígeno inferior al 45 %.
Precauciones de empleo:
Para los lactantes que necesiten una concentración superior al 30 %, la presión arterial parcial de oxígeno (PaO2) debe controlarse de forma regular para que no sobrepase los 100 mm Hg (es decir, 13,3 kPa) debido al riesgo de aparición de alteraciones en la retina.
Oxigenoterapia hiperbárica: con el obje to de evitar riesgos de lesiones producidas por la elevada presión, en las cavidades del cuerpo que contienen aire y que están en comunicación con el exterior, la compresión y la descompresión deben ser lentas.
Embarazo y lactancia
Se ha utilizado ampliamente sin ningún efecto destacable.
Conducción y uso de máquinas
No hay datos sobre la acción de OXÍGENO MEDICINAL sobre la conducción y el uso de máquinas.
Uso de otros medicamentos
La toxicidad del oxígeno puede verse aumentada por : corticosteroides, algunos medicamentos para el cancer, paraquat, simpaticomiméticos, rayos X, o en casos de hipertiroidismo o carencia de vitaminas C y E o de deficiencia de glutation.
3. CÓMO ADMINISTRAR OXÍGENO MEDICINAL
El médico determinará la dosis correcta de Oxígeno Medicinal y se administrará mediante un sistema adecuado a sus necesidades que garantizará el suministro de la cantidad correcta de oxígeno. Si estima que la acción de OXÍGENO MEDICINAL es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico.
Si Vd. utiliza más OXIGENO MEDICINAL del que debiera:
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Hay que disminuir la concentración de oxígeno inhalado y se recomienda tratamiento sintomático.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, OXÍGENO MEDICINAL CARBUROS METÁLICOS puede tener efectos adversos.
En la insuficiencia respiratoria crónica en particular, posibilidad de aparición de apnea. La inhalación de altas concentraciones de oxíge no puede ser causa de pequeños colapsos en el pulmón.
La administración de oxígeno a altas presiones puede producir lesiones en el oído interno (pudiendo suponer un riesgo de ruptura de la membrana timpánica), los se nos, los pulmones (pudiendo suponer un riesgo de neumotórax).
Se han registrado crisis convulsivas tras una admi nistración de oxígeno con una concentración del 100 % durante más de 6 horas, en particular con administración a alta presión. Pueden producirse lesiones pulmonares tras una administración de concentraciones de oxígeno superiores al 80 %.
En los recién nacidos, en particular si son premat uros, expuestos a fuertes concentraciones de oxígeno (FiO2 > 40 % ; PaO2 superior a 80 mm Hg (es decir, 10,64 kPa)) o de forma prolongada (más de 10 días a una concentración FiO2 > 30 %), existe el riesgo de retinopatías, que aparecen entre 3 y 6 semanas después del tratamiento, pudiendo experimentar una regresión o provocar un desprendimiento de retina, o incluso una ceguera permanente.
Los pacientes sometidos a altas presiones de oxígeno en cámaras pueden padecer crisis de claustrofobia.
Si aprecia efectos adversos no mencionados en este prospecto, consulte con su médico.
5. CONSERVACIÓN DE OXÍGENO MEDICINAL CARBUROS METÁLICOS
Mantenga OXÍGENO MEDICINAL CARBUROS METÁLICOS fuera del alcance y de la vista de los niños
• Los tanques deben situarse en un lugar bien ventilado, exclusivamente dedicado a gases medicinales. Esta área de almacenamiento no debe contener materiales combustibles. • Los tanques no deben situarse en las proximidades de fuentes de calor. • Se prohíbe cualquier contacto con grasas, aceites u otros hidrocarburos.
Caducidad
No utilizar OXÍGENO MEDICINAL CARBUROS METÁLICOS después de la fecha de caducidad.
INFORMACIÓN ADICIONAL
Instrucciones de uso/manipulación
No fumar.
No acercar a una llama.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
No engrasar.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
En particular:
• No introducir nunca este producto en un aparato que se sospeche pueda contener materias combustibles, en especial si son de naturaleza grasa;
• No limpiar nunca con productos combustibles, en especial si son de naturaleza grasa, ni los aparatos que contienen este gas ni los grifos, las juntas, las guarniciones, los dispositivos de cierre y las válvulas ;
• No aplicar ninguna materia grasa (vaselina, pomadas...) en el rostro de los pacientes;
• No utilizar aerosoles (laca, desodorante...) ni disolventes (alcohol, perfume...) sobre el material o cerca de él.
Los contenedores de oxígeno medicinal están reservados exclusivamente al uso terapéutico. Para evitar cualquier incidente, es necesari o respetar obligatoriamente las siguientes consignas:
1. Verificar el buen estado del material antes de su utilización.
2. No forzar nunca un contenedor en un soporte demasiado estrecho para el.
3. Manipular el material con las manos limpias y libres de grasa.
4. Manipular con guantes de manipulación limpios y con zapatos de seguridad.
5. Utilizar conexiones o elementos flexibles de conexión específicos para el oxígeno.
6. Utilizar un manorreductor con un caudalómetr o que admita una presión de al menos 1,5 veces la presión máxima de servicio del recipiente (salvo si ya hay un reductor incorporado al grifo).
7. Utilizar elementos flexibles de conexión en las tomas murales provistos de boquillas específicas para oxígeno.
8. Abrir el grifo o la válvula de forma progresiva.
9. No forzar nunca el grifo para abrirlo, ni abrirlo del todo
10. Purgar la conexión de salida antes de inco rporar el manorreductor para eliminar el polvo que pudiese haber. Mantener limpias las conexiones entre el recipiente y el manorreductor.
11. No someter nunca el manorreductor a varias presurizaciones sucesivas.
12. No colocarse nunca frente a la salida del grifo, sino siempre en el lado opuesto al manorreductor, detrás del contenedor y hacia atrás. No exponer nunca a los pacientes al flujo gaseoso.
13. No utilizar conexiones intermedias para pe rmitir la conexión de dos dispositivos que no encajan entre sí.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
14. No intentar reparar un grifo defectuoso.
15. No apretar nunca con tenazas el manorreductor - caudalómetro, bajo riesgo de provocar desperfectos en la junta.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
16. Verificar por adelantado la compatibilidad de los materiales en contacto con el oxígeno, utilizando en particular juntas de conexión del manorreductor especiales para oxígeno.
17. Cerrar el grifo del contenedor tras su ut ilización, permitir que disminuya la presión del manorreductor dejando abierto el caudaló metro, cerrar el caudalómetro y aflojar a continuación (salvo en el caso de los ma norreductores integrados) el tornillo de regulación del manorreductor.
18. En caso de fuga, cerrar el grifo o la válvul a de alimentación del circuito que tenga un defecto de estanqueidad. No utilizar nun ca contenedor que presente problemas de estanqueidad, y comprobar que se activa el dispositivo de emergencia.
19. No vaciar nunca por completo un contenedor.
20. Conservar los contenedores vacíos con el gr ifo cerrado y los bastidores vacíos con la válvula cerrada (para evitar procesos de corrosión en presencia de humedad).
21. No trasvasar el producto de un contenedor a otro.
22. Ventilar si es posible el lugar de utilizaci ón, si se trata de ubicaciones reducidas (vehículos, domicilio).
Este prospecto ha sido revisado en: Enero 2006
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
En este prospecto se explica:
Qué es OXÍGENO MEDICINAL y para qué se utiliza
Antes de iniciar el tratamiento con OXÍGENO MEDICINAL
Cómo utilizar OXÍGENO MEDICINAL
Posibles efectos adversos
Conservación de OXÍGENO MEDICINAL
OXÍGENO MEDICINAL LÍQUIDO CARBUROS METÁLICOS, GAS PARA
INHALACIÓN, 99,5% V/V, EN TANQUES
Oxígeno medicinal 99,5% v/v
El principio activo de OXÍGENO MEDICINAL LÍQUIDO CARBUROS METÁLICOS es el oxígeno. La concentración es mayor del 99,5% v/v.
No contiene otros excipientes.
Titular:
S.E. de CARBUROS METÁLICOS, S.A.
C/ Aragón. 300
08009 Barcelona
ESPAÑA
Responsable de la fabricación:
OXIGENO DE SAGUNTO, S.L.
C/ Aragón. 300
08009 Barcelona
ESPAÑA
1. QUÉ ES OXÍGENO MEDICINAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
OXÍGENO MEDICINAL es un gas para inhalación que se envasa en estado líquido en recipientes criogénicos fijos o tanques. Los tanques pueden ser de los siguientes volúmenes: (expresado en litros)
Tanques O 2
Capacidades medias
Producto
(litros)
Oxígeno líquido
medicinal
El oxígeno es un elemento esencial para el organismo. El tratamiento con oxígeno está indicado en los siguientes casos:
• Corrección de la falta de oxígeno de distintos or ígenes que precisan la administración de oxígeno a presión normal o elevada.
• Alimentación de los respiradores en anestesia - reanimación.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
• Administración mediante nebulizador de los medicamentos para inhalación.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
2. ANTES DE INICIAR EL TRATAMIENTO CON OXÍGENO MEDICINAL
No use OXÍGENO MEDICINAL
Con materiales inflamables el oxígeno permite y acelera la combustión. El grado de incompatibilidad de los materiales con el oxígeno depende de las condiciones de presión de utilizaci ón del gas. No obstante, los riesgos de inflamación más importantes en presencia de oxígeno se asocian a las materias combustibles, especialmente las de naturaleza grasa (aceites, lubricantes) y a las materias orgánicas (tejidos, madera, papel, materiales plásticos...) que pueden inflamarse al entrar en contacto con el oxígeno, ya sea de forma espontánea o bajo el efecto de una chispa, una llama o un punto de ignición, o bajo los efectos de la compresión adiabática.
Tenga especial cuidado con OXÍGENO MEDICINAL,
En ciertos casos graves de falta de oxígeno. Tras 6 horas de exposición a una concentración de oxígeno del 100 %, o tras 24 horas de exposición a una concentración de oxígeno superior al 70 %, pueden aparecer toxicidad pulmonar o neurológica.
Las concentraciones importantes deben utilizarse durante el menor tiempo posible y controlarse mediante el análisis de los gases en la sangre arterial, al mismo tiempo que se mide la concentración de oxígeno inhalado; es conveniente utilizar en cualquier caso la dosis menor capaz para mantener la presión arterial parcial de oxígeno (PaO 2) a 50-60 mm Hg (es decir, a 5,65-7,96 kPa) y, transcurridas 24 horas de exposición, procurar mantener, en la medida de lo posible, una concentración de oxígeno inferior al 45 %.
Precauciones de empleo:
Para los lactantes que necesiten una concentración superior al 30 %, la presión arterial parcial de oxígeno (PaO2) debe controlarse de forma regular para que no sobrepase los 100 mm Hg (es decir, 13,3 kPa) debido al riesgo de aparición de alteraciones en la retina.
Oxigenoterapia hiperbárica: con el obje to de evitar riesgos de lesiones producidas por la elevada presión, en las cavidades del cuerpo que contienen aire y que están en comunicación con el exterior, la compresión y la descompresión deben ser lentas.
Embarazo y lactancia
Se ha utilizado ampliamente sin ningún efecto destacable.
Conducción y uso de máquinas
No hay datos sobre la acción de OXÍGENO MEDICINAL sobre la conducción y el uso de máquinas.
Uso de otros medicamentos
La toxicidad del oxígeno puede verse aumentada por : corticosteroides, algunos medicamentos para el cancer, paraquat, simpaticomiméticos, rayos X, o en casos de hipertiroidismo o carencia de vitaminas C y E o de deficiencia de glutation.
3. CÓMO ADMINISTRAR OXÍGENO MEDICINAL
El médico determinará la dosis correcta de Oxígeno Medicinal y se administrará mediante un sistema adecuado a sus necesidades que garantizará el suministro de la cantidad correcta de oxígeno. Si estima que la acción de OXÍGENO MEDICINAL es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico.
Si Vd. utiliza más OXIGENO MEDICINAL del que debiera:
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Hay que disminuir la concentración de oxígeno inhalado y se recomienda tratamiento sintomático.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, OXÍGENO MEDICINAL CARBUROS METÁLICOS puede tener efectos adversos.
En la insuficiencia respiratoria crónica en particular, posibilidad de aparición de apnea. La inhalación de altas concentraciones de oxíge no puede ser causa de pequeños colapsos en el pulmón.
La administración de oxígeno a altas presiones puede producir lesiones en el oído interno (pudiendo suponer un riesgo de ruptura de la membrana timpánica), los se nos, los pulmones (pudiendo suponer un riesgo de neumotórax).
Se han registrado crisis convulsivas tras una admi nistración de oxígeno con una concentración del 100 % durante más de 6 horas, en particular con administración a alta presión. Pueden producirse lesiones pulmonares tras una administración de concentraciones de oxígeno superiores al 80 %.
En los recién nacidos, en particular si son premat uros, expuestos a fuertes concentraciones de oxígeno (FiO2 > 40 % ; PaO2 superior a 80 mm Hg (es decir, 10,64 kPa)) o de forma prolongada (más de 10 días a una concentración FiO2 > 30 %), existe el riesgo de retinopatías, que aparecen entre 3 y 6 semanas después del tratamiento, pudiendo experimentar una regresión o provocar un desprendimiento de retina, o incluso una ceguera permanente.
Los pacientes sometidos a altas presiones de oxígeno en cámaras pueden padecer crisis de claustrofobia.
Si aprecia efectos adversos no mencionados en este prospecto, consulte con su médico.
5. CONSERVACIÓN DE OXÍGENO MEDICINAL CARBUROS METÁLICOS
Mantenga OXÍGENO MEDICINAL CARBUROS METÁLICOS fuera del alcance y de la vista de los niños
• Los tanques deben situarse en un lugar bien ventilado, exclusivamente dedicado a gases medicinales. Esta área de almacenamiento no debe contener materiales combustibles. • Los tanques no deben situarse en las proximidades de fuentes de calor. • Se prohíbe cualquier contacto con grasas, aceites u otros hidrocarburos.
Caducidad
No utilizar OXÍGENO MEDICINAL CARBUROS METÁLICOS después de la fecha de caducidad.
INFORMACIÓN ADICIONAL
Instrucciones de uso/manipulación
No fumar.
No acercar a una llama.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
No engrasar.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
En particular:
• No introducir nunca este producto en un aparato que se sospeche pueda contener materias combustibles, en especial si son de naturaleza grasa;
• No limpiar nunca con productos combustibles, en especial si son de naturaleza grasa, ni los aparatos que contienen este gas ni los grifos, las juntas, las guarniciones, los dispositivos de cierre y las válvulas ;
• No aplicar ninguna materia grasa (vaselina, pomadas...) en el rostro de los pacientes;
• No utilizar aerosoles (laca, desodorante...) ni disolventes (alcohol, perfume...) sobre el material o cerca de él.
Los contenedores de oxígeno medicinal están reservados exclusivamente al uso terapéutico. Para evitar cualquier incidente, es necesari o respetar obligatoriamente las siguientes consignas:
1. Verificar el buen estado del material antes de su utilización.
2. No forzar nunca un contenedor en un soporte demasiado estrecho para el.
3. Manipular el material con las manos limpias y libres de grasa.
4. Manipular con guantes de manipulación limpios y con zapatos de seguridad.
5. Utilizar conexiones o elementos flexibles de conexión específicos para el oxígeno.
6. Utilizar un manorreductor con un caudalómetr o que admita una presión de al menos 1,5 veces la presión máxima de servicio del recipiente (salvo si ya hay un reductor incorporado al grifo).
7. Utilizar elementos flexibles de conexión en las tomas murales provistos de boquillas específicas para oxígeno.
8. Abrir el grifo o la válvula de forma progresiva.
9. No forzar nunca el grifo para abrirlo, ni abrirlo del todo
10. Purgar la conexión de salida antes de inco rporar el manorreductor para eliminar el polvo que pudiese haber. Mantener limpias las conexiones entre el recipiente y el manorreductor.
11. No someter nunca el manorreductor a varias presurizaciones sucesivas.
12. No colocarse nunca frente a la salida del grifo, sino siempre en el lado opuesto al manorreductor, detrás del contenedor y hacia atrás. No exponer nunca a los pacientes al flujo gaseoso.
13. No utilizar conexiones intermedias para pe rmitir la conexión de dos dispositivos que no encajan entre sí.
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14. No intentar reparar un grifo defectuoso.
15. No apretar nunca con tenazas el manorreductor - caudalómetro, bajo riesgo de provocar desperfectos en la junta.
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16. Verificar por adelantado la compatibilidad de los materiales en contacto con el oxígeno, utilizando en particular juntas de conexión del manorreductor especiales para oxígeno.
17. Cerrar el grifo del contenedor tras su ut ilización, permitir que disminuya la presión del manorreductor dejando abierto el caudaló metro, cerrar el caudalómetro y aflojar a continuación (salvo en el caso de los ma norreductores integrados) el tornillo de regulación del manorreductor.
18. En caso de fuga, cerrar el grifo o la válvul a de alimentación del circuito que tenga un defecto de estanqueidad. No utilizar nun ca contenedor que presente problemas de estanqueidad, y comprobar que se activa el dispositivo de emergencia.
19. No vaciar nunca por completo un contenedor.
20. Conservar los contenedores vacíos con el gr ifo cerrado y los bastidores vacíos con la válvula cerrada (para evitar procesos de corrosión en presencia de humedad).
21. No trasvasar el producto de un contenedor a otro.
22. Ventilar si es posible el lugar de utilizaci ón, si se trata de ubicaciones reducidas (vehículos, domicilio).
Este prospecto ha sido revisado en: Enero 2006
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En este prospecto se explica:
Qué es OXÍGENO MEDICINAL y para qué se utiliza
Antes de iniciar el tratamiento con OXÍGENO MEDICINAL
Cómo utilizar OXÍGENO MEDICINAL
Posibles efectos adversos
Conservación de OXÍGENO MEDICINAL
OXÍGENO MEDICINAL LÍQUIDO CARBUROS METÁLICOS, GAS PARA
INHALACIÓN, 99,5% V/V, EN TANQUES
Oxígeno medicinal 99,5% v/v
El principio activo de OXÍGENO MEDICINAL LÍQUIDO CARBUROS METÁLICOS es el oxígeno. La concentración es mayor del 99,5% v/v.
No contiene otros excipientes.
Titular:
S.E. de CARBUROS METÁLICOS, S.A.
C/ Aragón. 300
08009 Barcelona
ESPAÑA
Responsable de la fabricación:
ANDALUZA DE GASES, S.A. - AGSA
Carretera Sevilla - Málaga, Km 6,3
41500 Alcalá de Guadaira
ESPAÑA
1. QUÉ ES OXÍGENO MEDICINAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
OXÍGENO MEDICINAL es un gas para inhalación que se envasa en estado líquido en recipientes criogénicos fijos o tanques. Los tanques pueden ser de los siguientes volúmenes: (expresado en litros)
Tanques O 2
Capacidades medias
Producto
(litros)
Oxígeno líquido
medicinal
El oxígeno es un elemento esencial para el organismo. El tratamiento con oxígeno está indicado en los siguientes casos:
• Corrección de la falta de oxígeno de distintos or ígenes que precisan la administración de oxígeno a presión normal o elevada.
• Alimentación de los respiradores en anestesia - reanimación.
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• Administración mediante nebulizador de los medicamentos para inhalación.
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2. ANTES DE INICIAR EL TRATAMIENTO CON OXÍGENO MEDICINAL
No use OXÍGENO MEDICINAL
Con materiales inflamables el oxígeno permite y acelera la combustión. El grado de incompatibilidad de los materiales con el oxígeno depende de las condiciones de presión de utilizaci ón del gas. No obstante, los riesgos de inflamación más importantes en presencia de oxígeno se asocian a las materias combustibles, especialmente las de naturaleza grasa (aceites, lubricantes) y a las materias orgánicas (tejidos, madera, papel, materiales plásticos...) que pueden inflamarse al entrar en contacto con el oxígeno, ya sea de forma espontánea o bajo el efecto de una chispa, una llama o un punto de ignición, o bajo los efectos de la compresión adiabática.
Tenga especial cuidado con OXÍGENO MEDICINAL,
En ciertos casos graves de falta de oxígeno. Tras 6 horas de exposición a una concentración de oxígeno del 100 %, o tras 24 horas de exposición a una concentración de oxígeno superior al 70 %, pueden aparecer toxicidad pulmonar o neurológica.
Las concentraciones importantes deben utilizarse durante el menor tiempo posible y controlarse mediante el análisis de los gases en la sangre arterial, al mismo tiempo que se mide la concentración de oxígeno inhalado; es conveniente utilizar en cualquier caso la dosis menor capaz para mantener la presión arterial parcial de oxígeno (PaO 2) a 50-60 mm Hg (es decir, a 5,65-7,96 kPa) y, transcurridas 24 horas de exposición, procurar mantener, en la medida de lo posible, una concentración de oxígeno inferior al 45 %.
Precauciones de empleo:
Para los lactantes que necesiten una concentración superior al 30 %, la presión arterial parcial de oxígeno (PaO2) debe controlarse de forma regular para que no sobrepase los 100 mm Hg (es decir, 13,3 kPa) debido al riesgo de aparición de alteraciones en la retina.
Oxigenoterapia hiperbárica: con el obje to de evitar riesgos de lesiones producidas por la elevada presión, en las cavidades del cuerpo que contienen aire y que están en comunicación con el exterior, la compresión y la descompresión deben ser lentas.
Embarazo y lactancia
Se ha utilizado ampliamente sin ningún efecto destacable.
Conducción y uso de máquinas
No hay datos sobre la acción de OXÍGENO MEDICINAL sobre la conducción y el uso de máquinas.
Uso de otros medicamentos
La toxicidad del oxígeno puede verse aumentada por : corticosteroides, algunos medicamentos para el cancer, paraquat, simpaticomiméticos, rayos X, o en casos de hipertiroidismo o carencia de vitaminas C y E o de deficiencia de glutation.
3. CÓMO ADMINISTRAR OXÍGENO MEDICINAL
El médico determinará la dosis correcta de Oxígeno Medicinal y se administrará mediante un sistema adecuado a sus necesidades que garantizará el suministro de la cantidad correcta de oxígeno. Si estima que la acción de OXÍGENO MEDICINAL es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico.
Si Vd. utiliza más OXIGENO MEDICINAL del que debiera:
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Hay que disminuir la concentración de oxígeno inhalado y se recomienda tratamiento sintomático.
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