OXIGENO MEDICINAL LIQUIDO CARBUROS METALICOS, GAS PARA INHALACION, 99,5% V/V, EN RECIPIENTES CRIOGENICOS MOVILES
El OXIGENO MEDICINAL LIQUIDO CARBUROS METALICOS, GAS PARA INHALACION, 99,5% V/V, EN RECIPIENTES CRIOGENICOS MOVILES es un medicamento fabricado por
S.E. De Carburos Metalicos, S.A.,
y autorizado por la AEMPS el 18/11/2005 con el número de registro:
67227.
Contiene 1 principio activo: OXIGENO.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 652681 | OXIGENO MEDICINAL LIQUIDO CARBUROS METALICOS, GAS PARA INHALACION, 99,5% V/V, EN RECIPIENTES CRIOGENICOS MOVILES | Oxigeno |
Comercializado
| 18/11/2005 | | |
| 652680 | OXIGENO MEDICINAL LIQUIDO CARBUROS METALICOS, GAS PARA INHALACION, 99,5% V/V, EN RECIPIENTES CRIOGENICOS MOVILES | Oxigeno |
Comercializado
| 18/11/2005 | | |
| 652682 | OXIGENO MEDICINAL LIQUIDO CARBUROS METALICOS, GAS PARA INHALACION, 99,5% V/V, EN RECIPIENTES CRIOGENICOS MOVILES | Oxigeno |
Comercializado
| 18/11/2005 | | |
Prospecto
En este prospecto se explica:
Qué es OXÍGENO MEDICINAL y para qué se utiliza
Antes de iniciar el tratamiento con OXÍGENO MEDICINAL
Cómo utilizar OXÍGENO MEDICINAL
Posibles efectos adversos
Conservación de OXÍGENO MEDICINAL
OXÍGENO MEDICINAL LÍQUIDO CARBUROS METÁLICOS, GAS PARA
INHALACIÓN, 99,5% V/V, EN RECIPIENTES CRIOGÉNICOS MÓVILES
Oxígeno medicinal 99,5% v/v
El principio activo de OXÍGENO MEDICINAL LÍQUIDO CARBUROS METÁLICOS es el oxígeno. La concentración es mayor del 99,5% v/v.
No contiene otros excipientes.
Titular:
S.E. de CARBUROS METÁLICOS, S.A.
C/ Aragón. 300
08009 Barcelona
ESPAÑA
Responsable de la fabricación:
S.E. de CARBUROS METÁLICOS, S.A.
C/ Aragón. 300
08009 Barcelona
ESPAÑA
1. QUÉ ES OXÍGENO MEDICINAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
OXÍGENO MEDICINAL es un gas para inhalación que se envasa en estado líquido en recipientes criogénicos móviles. Los contenedores pueden ser de los siguientes volúmenes: (expresado en litros)
Capacidad Capacidad
Tamaño
(litros) (kg)
D30S 30 30
D200Z 200 167
D450Z 450 362
El oxígeno es un elemento esencial para el organismo. El tratamiento con oxígeno está indicado en los siguientes casos:
• Corrección de la falta de oxígeno de distintos or ígenes que precisan la administración de oxígeno a presión normal o elevada.
• Alimentación de los respiradores en anestesia - reanimación.
• Administración mediante nebulizador de los medicamentos para inhalación.
2. ANTES DE INICIAR EL TRATAMIENTO CON OXÍGENO MEDICINAL
No use OXÍGENO MEDICINAL
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
Con materiales inflamables el oxígeno permite y acelera la combustión. El grado de incompatibilidad de los materiales con el oxígeno depende de las condiciones de presión de utilizaci ón del gas. No obstante, los riesgos de inflamación más importantes en presencia de oxígeno se asocian a las materias
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
combustibles, especialmente las de naturaleza grasa (aceite s, lubricantes) y a las materias orgánicas (tejidos, madera, papel, materiales plásticos...) que pueden inflamar se al entrar en contacto con el oxígeno, ya sea de forma espontánea o bajo el efecto de una chispa, una llama o un punto de ignición, o bajo los efectos de la compresión adiabática.
Tenga especial cuidado con OXÍGENO MEDICINAL,
En ciertos casos graves de falta de oxígeno. Tras 6 horas de exposición a una concentración de oxígeno del 100 %, o tras 24 horas de exposición a una concentración de oxígeno superior al 70 %, pueden aparecer toxicidad pulmonar o neurológica.
Las concentraciones importantes deben utilizarse durante el menor tiempo posible y controlarse mediante el análisis de los gases en la sangre arterial, al mismo tiempo que se mide la concentración de oxígeno inhalado; es conveniente utilizar en cualquier caso la dosis menor capaz para mantener la presión arterial parcial de oxígeno (PaO 2) a 50-60 mm Hg (es decir, a 5,65-7,96 kPa) y, transcurridas 24 horas de exposición, procurar mantener, en la medida de lo posible, una concentración de oxígeno inferior al 45 %.
Precauciones de empleo:
Para los lactantes que necesiten una concentración superior al 30 %, la presión arterial parcial de oxígeno (PaO2) debe controlarse de forma regular para que no sobrepase los 100 mm Hg (es decir, 13,3 kPa) debido al riesgo de aparición de alteraciones en la retina.
Oxigenoterapia hiperbárica: con el obje to de evitar riesgos de lesiones producidas por la elevada presión, en las cavidades del cuerpo que contienen aire y que están en comunicación con el exterior, la compresión y la descompresión deben ser lentas.
Embarazo y lactancia
Se ha utilizado ampliamente sin ningún efecto destacable.
Conducción y uso de máquinas
No hay datos sobre la acción de OXÍGENO MEDICINAL sobre la conducción y el uso de máquinas.
Uso de otros medicamentos
La toxicidad del oxígeno puede verse aumentada por : corticosteroides, algunos medicamentos para el cancer, paraquat, simpaticomiméticos, rayos X, o en casos de hipertiroidismo o carencia de vitaminas C y E o de deficiencia de glutation.
3. CÓMO ADMINISTRAR OXÍGENO MEDICINAL
El médico determinará la dosis correcta de Oxígeno Medicinal y se administrará mediante un sistema adecuado a sus necesidades que garantizará el suministro de la cantidad correcta de oxígeno. Si estima que la acción de OXÍGENO MEDICINAL es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico.
Si Vd. utiliza más OXIGENO MEDICINAL del que debiera:
Hay que disminuir la concentración de oxígeno inhalado y se recomienda tratamiento sintomático.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, OXÍGENO MEDICINAL CARBUROS METÁLICOS puede tener efectos adversos.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
En la insuficiencia respiratoria crónica en particular, posibilidad de aparición de apnea. La inhalación de altas concentraciones de oxíge no puede ser causa de pequeños colapsos en el pulmón.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
La administración de oxígeno a altas presiones puede producir lesiones en el oído interno (pudiendo suponer un riesgo de ruptura de la membrana timpánica), los se nos, los pulmones (pudiendo suponer un riesgo de neumotórax).
Se han registrado crisis convulsivas tras una admi nistración de oxígeno con una concentración del 100 % durante más de 6 horas, en particular con administración a alta presión. Pueden producirse lesiones pulmonares tras una administración de concentraciones de oxígeno superiores al 80 %.
En los recién nacidos, en particular si son premat uros, expuestos a fuertes concentraciones de oxígeno (> 40 % ; PaO2 superior a 80 mm Hg (es decir, 10, 64 kPa)) o de forma prolongada (más de 10 días a una concentración > 30 %), existe el riesgo de retinop atías, que aparecen entre 3 y 6 semanas después del tratamiento, pudiendo experimentar una regr esión o provocar un desprendimiento de retina, o incluso una ceguera permanente.
Los pacientes sometidos a altas presiones de oxígeno en cámaras pueden padecer crisis de claustrofobia.
Si aprecia efectos adversos no mencionados en este prospecto, consulte con su médico.
5. CONSERVACIÓN DE OXÍGENO MEDICINAL CARBUROS METÁLICOS
Mantenga OXÍGENO MEDICINAL CARBUROS METÁLICOS fuera del alcance y de la vista de los niños
Deben seguirse todas las normas relativas a la manipulación de recipientes a presión. En relación con el almacenamiento y el transporte debe tenerse en cuenta lo siguiente: Almacenamiento de los contenedores:
Los contenedores deben almacenarse en un local aire ado o ventilado, protegido de las inclemencias del tiempo, limpio, sin materiales inflamables, reservado al almacenamiento de gases de uso médico y que pueda cerrarse con llave. Los contenedores vací os y los llenos deben almacenarse por separado. Los contendores deben protegerse del riesgo de golpes o de caídas, así como de las fuentes de calor o de ignición, de las temperaturas iguales o superior es a 50º C y también de los materiales combustibles y de las inclemencias del tiempo.
Almacenamiento los contenedores en el servicio usuario y a domicilio:
El contenedor debe instalarse en una ubicación que permita protegerla de lo s riesgos de golpes y de caídas (como un soporte con cadenas de fijación), de las fuentes de calor o de ignición, de temperaturas iguales o superiores a 50º C, de materiales combustibles y de las inclemencias del tiempo.
Debe evitarse todo almacenamiento excesivo.
Transporte de los contenedores:
Los contenedores deben transportarse con ayuda de material adecuado (como una carretilla provista de cadenas, barreras o anillos) para protegerlos del riesgo de golpes o de caídas. Debe prestarse una atención especial asimismo al fijar el reductor para evitar riesgos de rupturas accidentales. Durante el transporte en vehículos, los contenedores deben estar sólidamente agrupados. Es obligatoria la ventilación permanente del vehículo y fumar debe estar prohibido terminantemente. MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Caducidad
No utilizar OXÍGENO MEDICINAL CARBUROS METÁLICOS después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
INFORMACIÓN ADICIONAL
Instrucciones de uso/manipulación
No fumar.
No acercar a una llama.
No engrasar.
En particular:
• No introducir nunca este producto en un aparato que se sospeche pueda contener materias combustibles, en especial si son de naturaleza grasa;
• No limpiar nunca con productos combustibles, en especial si son de naturaleza grasa, ni los aparatos que contienen este gas ni los grifos, las juntas, las guarniciones, los dispositivos de cierre y las válvulas ;
• No aplicar ninguna materia grasa (vaselina, pomadas...) en el rostro de los pacientes;
• No utilizar aerosoles (laca, desodorante...) ni disolventes (alcohol, perfume...) sobre el material o cerca de él.
Los contenedores de oxígeno medicinal están reservados exclusivamente al uso terapéutico.
Para evitar cualquier incidente, es necesario respetar obligatoriamente las siguientes consignas:
1. Verificar el buen estado del material antes de su utilización.
2. No forzar nunca un contenedor en un soporte demasiado estrecho para ella.
3. Manipular el material con las manos limpias y libres de grasa.
4. Manipular los contenedores de 50 l o más con guantes de manipulación limpios y con zapatos de seguridad.
5. No levantar el contenedor cogiéndola por el grifo.
6. Utilizar conexiones o elementos flexibles de conexión específicos para el oxígeno.
7. Utilizar un manorreductor con un caudalómetr o que admita una presión de al menos 1,5 veces la presión máxima de servicio del contenedor (salvo si ya hay un reductor incorporado al grifo).
8. Utilizar elementos flexibles de conexión en las tomas murales, provistos de boquillas específicas para oxígeno.
9. Abrir el grifo o la válvula de forma progresiva.
10. No forzar nunca el grifo para abrirlo, ni abrirlo del todo
11. Purgar la conexión de salida del contene dor antes de incorporar el manorreductor para eliminar el polvo que pudiese haber. Mantener limpias las conexiones entre el contenedor y el manorreductor.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
12. No someter nunca el manorreductor a varias presurizaciones sucesivas.
13. No colocarse nunca frente a la salida del grifo, sino siempre en el lado opuesto al manorreductor, detrás del contenedor y hacia atrás. No exponer nunca a los pacientes al flujo gaseoso.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
14. No utilizar conexiones intermedias para pe rmitir la conexión de dos dispositivos que no encajan entre sí.
15. No intentar reparar un grifo defectuoso.
16. No apretar nunca con tenazas el manorreductor - caudalómetro, bajo riesgo de provocar desperfectos en la junta.
17. Verificar por adelantado la compatibilidad de los materiales en contacto con el oxígeno, utilizando en particular juntas de conexión del manorreductor especiales para oxígeno.
18. Cerrar el grifo de la contenedor tras su utilización, permitir que disminuya la presión del manorreductor dejando abierto el caudalómetro, cerrar el caudalómetro y aflojar a continuación (salvo en el caso de los ma norreductores integrados) el tornillo de regulación del manorreductor.
19. En caso de fuga, cerrar el grifo o la válvul a de alimentación del circuito que tenga un defecto de estanqueidad. No utilizar nun ca una contenedor que presente un defecto de estanqueidad, y comprobar que se activa el dispositivo de emergencia.
20. No vaciar nunca por completo una contenedor.
21. Conservar los contenedores vacíos con el gr ifo cerrado y los bastidores vacíos con la válvula cerrada (para evitar procesos de corrosión en presencia de humedad).
22. No trasvasar el producto de un contenedor a otro.
23. Ventilar si es posible el lugar de utilizaci ón, si se trata de ubicaciones reducidas (vehículos, domicilio).
Este prospecto ha sido autorizado en: Noviembre 2005
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios