OXIGENO MEDICINAL GAS OXIGAS 99,5% GAS PARA INHALACION


El OXIGENO MEDICINAL GAS OXIGAS 99,5% GAS PARA INHALACION es un medicamento fabricado por Oxigeno Y Gases Licuados De Canarias, S.L. (Oxigas), y autorizado por la AEMPS el 27/03/2006 con el número de registro: 67569.

Contiene 1 principio activo: OXIGENO.


Ficha

Laboratorio Oxigeno Y Gases Licuados De Canarias, S.L. (Oxigas)
Principio Activo ()
Codigo ATC V03AN
comercializado SI
Observaciones Uso Hospitalario
conduccion No
triangulo_amarillo NO

Especialidades

Cod Nacional Espcialidad Principios Activos Comercializado Autorizado Revocado PVP
653852OXIGENO MEDICINAL GAS OXIGAS 99,5% GAS PARA INHALACIONOxigeno Comercializado 27/03/2006
653853OXIGENO MEDICINAL GAS OXIGAS 99,5% GAS PARA INHALACIONOxigeno Comercializado 27/03/2006
653848OXIGENO MEDICINAL GAS OXIGAS 99,5% GAS PARA INHALACIONOxigeno Comercializado 27/03/2006
653854OXIGENO MEDICINAL GAS OXIGAS 99,5% GAS PARA INHALACIONOxigeno Comercializado 27/03/2006
653855OXIGENO MEDICINAL GAS OXIGAS 99,5% GAS PARA INHALACIONOxigeno Comercializado 27/03/2006
653849OXIGENO MEDICINAL GAS OXIGAS 99,5% GAS PARA INHALACIONOxigeno Comercializado 27/03/2006
653856OXIGENO MEDICINAL GAS OXIGAS 99,5% GAS PARA INHALACIONOxigeno Comercializado 27/03/2006
653850OXIGENO MEDICINAL GAS OXIGAS 99,5% GAS PARA INHALACIONOxigeno Comercializado 27/03/2006
653859OXIGENO MEDICINAL GAS OXIGAS 99,5% GAS PARA INHALACIONOxigeno Comercializado 27/03/2006
653851OXIGENO MEDICINAL GAS OXIGAS 99,5% GAS PARA INHALACIONOxigeno Comercializado 27/03/2006



Prospecto



PROSPECTO OXIGENO MEDICINAL GAS OXIGAS

En este prospecto se explica:
Qué es OXÍGENO MEDICINAL y para qué se utiliza
Antes de iniciar el tratamiento con OXÍGENO MEDICINAL
Cómo utilizar OXÍGENO MEDICINAL
Posibles efectos adversos
Conservación de OXÍGENO MEDICINAL

OXÍGENO MEDICINAL GAS OXIGAS
Oxígeno medicinal 99,5% v/v

El principio activo de OXÍGENO MEDICINAL GAS es el oxígeno . La concentración es mayor del 99,5% v/v.
No contiene otros excipientes.

Titular
OXIGAS (Oxígeno y gases licuados de Canarias, S.L)
C/ Angel Guimerá, 49
Zona Industrial Maipez
35220 Jinamar (Telde)
Gran Canaria

Responsable de la fabricación:

OXIGAS (Oxígeno y gases licuados de Canarias, S.L)
C/ Angel Guimerá, 49
Zona Industrial Maipez
35220 Jinamar (Telde)
Gran Canaria

1. QUÉ ES OXÍGENO MEDICINAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
OXÍGENO MEDICINAL es un gas para inhalación que se envasa en botellas a 200 bares de presión a 15ºC. Las botellas pueden ser de acero, acero compacto, aluminio o aluminio compacto de los siguientes volúmenes: (expresado en litros)

Capacidad de
2 3 5 7 10 13 20 27 40 50
agua en litros

Gas en litros
424 636 1060 1484 2120 2756 4240 5724 8480 10600
200 bar
Material Acero
Tipo de
Tipo “F” s/MIE – AP7.- W22.91x 1/14 - Derechas
acoplamiento


No todos los tamaños de envase se comercializan.



El oxígeno es un elemento esencial para el organismo. El tratam iento con oxígeno está indicado en los siguientes casos:
• Corrección de la falta de oxígeno de distintos or ígenes que precisan la administración de oxigeno a presión normal o elevada.
• Alimentación de los respiradores en anestesia - reanimación.
• Administración mediante nebulizador de los medicamentos para inhalación.
2. ANTES DE INICIAR EL TRATAMIENTO CON OXÍGENO MEDICINAL

No use OXÍGENO MEDICINAL
Con materiales inflamables el oxígeno pe rmite y acelera la combustión. El grado de incompatibilidad de los materiales con el oxí geno depende de las condiciones de presión de utilización del gas. No obstant e, los riesgos de inflamación má s importantes en presencia de oxígeno se asocian a las materias combustibles, especialmente las de naturaleza grasa (aceites, lubricantes) y a las materias orgánicas (tejidos, madera, papel, materiales plásticos...) que pueden inflamarse al entrar en contact o con el oxígeno, ya se a de forma espontánea o bajo el efecto de una chispa, una llama o un punto de ignición, o bajo los efectos de la compresión adiabática.
Tenga especial cuidado con OXÍGENO MEDICINAL,
En ciertos casos graves de falta de oxígeno. Tras 6 horas de exposición a una concentración de oxígeno del 100 %, o tras 24 hora s de exposición a una concentración de oxígeno superior al 70 %, pueden aparecer toxicidad pulmonar o neurológica.
Las concentraciones importantes deben utilizarse durante el menor tiempo posible y controlarse mediante el análisis de los gases en la sa ngre arterial, al mismo tiempo que se mide la concentración de oxígeno inhala do; es conveniente utilizar en cualquier caso la dosis menor capaz para mantener la presión ar terial parcial de oxígeno ( Pa O2) a 50-60 mm Hg (es decir, a 5,65-7,96 kPa) y, transcurridas 24 horas de exposici ón, procurar mantener, en la medida de lo posible, una concentración de oxígeno inferior al 45 %.

Precauciones de empleo:
Para los lactantes que necesiten una concentración superior al 30 %, la presión arterial parcial de oxígeno (PaO2) debe controlarse de forma re gular para que no sobrepase los 100 mm Hg (es decir, 13,3 kPa) debido al riesgo de aparición de alteraciones en la retina.
Oxigenoterapia hiperbárica: con el objeto de evit ar riesgos de lesiones producidas por la elevada presión, en las cavidades del cuerpo que cont ienen aire y que están en comunicación con el exterior, la compresión y la descompresión deben ser lentas.

Embarazo y lactancia
Se ha utilizado ampliamente sin ningún efecto destacable.

Conducción y uso de máquinas
No hay datos sobre la acción de OXÍGENO MEDICINAL sobre la conducción y el uso de máquinas.

Uso de otros medicamentos
La toxicidad del oxígeno puede verse aumentada por : corticosteroides, algunos medicamentos para el cancer, paraquat, simpaticomiméticos, rayos X, o en casos de hipertiroidismo o carencia de vitaminas C y E o de deficiencia de glutation.


CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID

3. CÓMO ADMINISTRAR OXÍGENO MEDICINAL

El médico determinará la dosis correcta de Oxígeno Medicinal y se lo administrará mediante un sistema adecuado a sus necesidades que garantizará el suministro de la cantidad correcta de oxígeno. Si estima que la acción de OXÍGENO MEDICINAL es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico.

Si Vd. utiliza más OXIGENO MEDICINAL del que debiera:
Hay que disminuir la concentración de oxígeno inhalado y se recomienda tratamiento sintomático.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, OXÍGENO MEDICINAL OXIGAS puede tener efectos adversos.
En la insuficiencia respiratoria crónica en particular, posibilidad de aparición de apnea.
La inhalación de altas concentraciones de oxígeno puede ser causa de pequeños colapsos en el pulmón.
La administración de oxígeno a altas presiones puede producir lesiones en el oído interno (pudiendo suponer un riesgo de ruptura de la membrana timp ánica), los senos, los pulmones (pudiendo suponer un riesgo de neumotórax).

Se han registrado crisis convulsivas tras una administración de oxígeno con una concentración del 100 % durante más de 6 horas, en particular con administración a alta presión.

Pueden producirse lesiones pulmonares tras una administración de concentraciones de oxígeno superiores al 80 %.

En los recién nacidos, en particular si son prem aturos, expuestos a fuertes concentraciones de oxígeno (FiO2 > 40 % ; PaO2 superior a 80 mm Hg (es decir, 10,64 kPa)) o de forma prolongada (más de 10 días a una concentración FiO2 > 30 %), existe el riesgo de retinopatías, que aparecen entre 3 y 6 semanas después del tratamiento, pudiendo experimentar una regresión o provocar un desprendimiento de retina, o incluso una ceguera permanente.

Los pacientes sometidos a altas presiones de oxígeno en cámaras pueden padecer crisis de claustrofobia.
Si aprecia efectos adversos no mencionados en este prospecto, consulte con su médico.

5. CONSERVACIÓN DE OXÍGENO MEDICINAL OXIGAS

Mantenga OXÍGENO MEDICINAL OXIGAS fuera del alcance y de la vista de los niños
Deben seguirse todas las normas relativas a la manipulación de recipientes a presión.
En relación con el almacenamiento y el transporte debe tenerse en cuenta lo siguiente:
Almacenamiento de las botellas:

MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Las botellas deben almacenarse en un local aireado o ventilado, protegido de las inclemencias del tiempo, limpio, sin materiales inflamables, reservado al almacenamiento de gases de uso médico y que pueda cerrarse con llave.
Las botellas vacías y las botellas llenas deben almacenarse por separado.
Las botellas deben protegerse del riesgo de golpes o de caídas, así como de las fuentes de calor o de ignición, de las temperaturas iguales o superiores a 50º C y también de los materiales combustibles y de las inclemencias del tiempo. Las botellas de capaci dad superior a 5 l deben mantenerse en posición vertical, con los grifos cerrados.

Almacenamiento de las botellas en el servicio usuario y a domicilio:

La botella debe instalarse en una ubicación que permita protegerla de los riesgos de golpes y de caídas (como un soporte con cadenas de fijación), de las fuentes de calor o de ignición, de temperaturas iguales o superiores a 50º C, de materiales combustibles y de las inclemencias del tiempo.
Debe evitarse todo almacenamiento excesivo.

Transporte de las botellas:

Las botellas deben transportarse con ayuda de ma terial adecuado (como una carretilla provista de cadenas, barreras o anillos) para protegerlas del riesgo de golpes o de caídas. Debe prestarse una atención especial al fijar el reductor para evitar riesgos de rupturas accidentales.

Durante el transporte en vehículos, las botellas de ben estar sólidamente agrupadas. Es obligatoria la ventilación permanente del vehículo y fumar debe estar prohibido terminantemente.
Caducidad

No utilizar OXÍGENO MEDICINAL OXIGAS después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
INFORMACIÓN ADICIONAL

Instrucciones de uso/manipulación

No fumar.
No acercar a una llama.
No engrasar.
En particular :

• No introducir nunca este gas en un aparato que se sospeche pueda contener materias combustibles, en especial si son de naturaleza grasa;

• No limpiar nunca con productos combustibles, en especial si son de naturaleza grasa, ni los aparatos que contienen este gas ni los grifos, las juntas, las guarniciones, los dispositivos de cierre y las válvulas ;

• No aplicar ninguna materia grasa (vaselina, pomadas...) en el rostro de los pacientes;
• No utilizar aerosoles (laca, desodorante...) ni disolventes (alcohol, perfume...) sobre el material o cerca de él.

Las botellas de oxígeno medicinal están reservadas exclusivamente al uso terapéutico. MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Para evitar cualquier incidente, es necesario respetar obligatoriamente las siguientes consignas:
1. Verificar el buen estado del material antes de su utilización.
2. Agrupar las botellas de capacidad superior a 5 l con un medio adecuado (cadenas, ganchos...) para mantenerlas en posición vertical y evitar cualquier caída intempestiva; no utilizar las botellas si su presión es inferior a 10 bares.
3. No forzar nunca una botella en un soporte demasiado estrecho para ella.
4. Manipular el material con las manos limpias y libres de grasa.
5. Manipular las botellas de 50 l o más con guantes de manipulación limpios y con zapatos de seguridad.

6. Verificar en el momento de la entrega por parte del fabricante que la botella está provista de un sistema de garantía de inviolabilidad intacto.
7. No manipular una botella cuyo grifo no esté protegido por una tulipa, salvo en las botellas de capacidad inferior a 5 l.

8. No levantar la botella cogiéndola por el grifo.

9. Utilizar conexiones o elementos flexibles de conexión específicos para el oxígeno.
10. Utilizar un manorreductor con un caudalómetr o que admita una presión de al menos 1,5 veces la presión máxima de servicio (200 ba res) de la botella (salvo si ya hay un reductor incorporado al grifo).

11. En el caso de los bastidores de botellas, utilizar únicamente manómetros graduados como mínimo a 315 bares.

12. Utilizar elementos flexibles de conexión en las tomas murales provistos de boquillas específicas para oxígeno.

13. Abrir el grifo o la válvula de forma progresiva.

14. No forzar nunca el grifo para abrirlo, ni abrirlo del todo
15. Purgar la conexión de salida de la botella antes de incorporar el manorreductor para eliminar el polvo que pudiese haber. Mantener limpias las conexiones entre la botella y el manorreductor.

16. No someter nunca el manorreductor a varias presurizaciones sucesivas.
17. No colocarse nunca frente a la salida del grifo, sino siempre en el lado opuesto al manorreductor, detrás de la botella y hacia atrás. No exponer nunca a los pacientes al flujo gaseoso.

18. No utilizar conexiones intermedias para pe rmitir la conexión de dos dispositivos que no encajan entre sí.

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19. No intentar reparar un grifo defectuoso.

20. No apretar nunca con tenazas el manorre ductor - caudalómetro, bajo riesgo de provocar desperfectos en la junta.

21. Verificar por adelantado la compatibilidad de los materiales en contacto con el oxígeno, utilizando en particular juntas de conexión del manorreductor especiales para oxígeno.

22. Cerrar el gripo de la botella tras su utilización, permitir que disminuya la presión del manorreductor dejando abierto el caudalómetr o, cerrar el caudalómetro y aflojar a continuación (salvo en el caso de los ma norreductores integrados) el tornillo de regulación del manorreductor.

23. En caso de fuga, cerrar el grifo o la válvul a de alimentación del circuito que tenga un defecto de estanqueidad. No utilizar nunca una botella que presente una botella de estanqueidad, y comprobar que se activa el dispositivo de emergencia.
24. No vaciar nunca por completo una botella.

25. Conservar las botellas vacías con el grifo cerrado y los bastidores vacíos con la válvula cerrada (para evitar procesos de corrosión en presencia de humedad).
26. No trasvasar gas bajo presión de una botella a otra.

27. Ventilar si es posible el lugar de utilizaci ón, si se trata de ubicaciones reducidas (vehículos, domicilio).

Este prospecto ha sido revisado en: Febrero 2006


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