OXICODONA ACCORD 20 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG


El OXICODONA ACCORD 20 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG es un medicamento fabricado por Accord Healthcare, S.L.U, y autorizado por la AEMPS el 11/12/2012 con el número de registro: 74693.

Contiene 1 principio activo: OXICODONA HIDROCLORURO.


Ficha

Laboratorio Accord Healthcare, S.L.U
Principio Activo OXICODONA (34)
Codigo ATC N02AA05
comercializado NO
Observaciones Medicamento Sujeto A Prescripción Médica. Estupefacientes
conduccion
triangulo_amarillo NO

Especialidades

Cod Nacional Espcialidad Principios Activos Comercializado Autorizado Revocado PVP
683945OXICODONA ACCORD 20 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFGOxicodona Hidrocloruro No comercializado 11/12/2012
683949OXICODONA ACCORD 20 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFGOxicodona Hidrocloruro No comercializado 11/12/2012



Prospecto



PROSPECTO: Información para el usuario
Oxicodona Accord 20 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Hidrocloruro de oxicodona

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Oxicodona Accord y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Oxicodona Accord
3. Cómo tomar Oxicodona Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Oxicodona Accord
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Oxicodona Accord y para qué se utiliza


Oxicodona Accord es un analgésico fuerte del grupo de los opioides, que actúa a nivel central. Oxicodona Accord se utiliza para tratar el dolor intenso, que solamente puede ser aliviado con los analgésicos opioides.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Oxicodona Accord

No tome Oxicodona Accord
- si es alérgico a oxicodona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

- si padece una depresión grave de la respiración (depresión respiratoria) con demasiado poco oxígenoen la sangre (hipoxia) y/o demasiado dióxido de carbono en la sangre (hipercarbia), - si padece una enfermedad pulmonar obstruc tiva crónica grave, cor pulmonale (cambios cardiacosdebidos a una sobrecarga crónica de la circulación en los pulmones) o asma bronquial grave o aguda,
- si padece de parálisis intestinal (íleo paralítico),
- si tiene dolor abdominal agudo, o retraso en el vaciado gástrico,
- si padece una afección cardiaca tras una enfermedad pulmonar prolongada (cor pulmonale), - si tiene problemas renales graves o problemas hepáticos de moderados a graves. Si tiene otro tipo de problemas de riñón o de hígado de larga duración, tome estos comprimidos únicamente si se lo recomienda su médico,
- si padece estreñimiento actualmente,
- si padece intolerancia a algunos azúcares.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Oxicodona Accord. - si tiene una edad avanzada o está debilitado,

- si está gravemente alterada la funcionalidad de sus pulmones, hígado o riñones (ver también sección 3 “Pacientes de riesgo”),
- si padece de mixoedema (cierta enfermedad de las glándulas tiroides), función alterada de las glándulas tiroides, ya que podría necesitar una dosis menor,
- si tiene una insuficiencia adrenal (enfermedad de Addison),
- si tiene la tensión arterial baja (hipotensión),
- si padece un trastorno mental como consecuencia de una infección (psicosis tóxica), - si padece una enfermedad intestinal inflamatoria,
- si padece de agrandamiento de la próstata (hipertrofia prostática),
- si padece de alcoholismo o está en una fase de retirada del alcohol,
- si tiene una dependencia conocida a los opioides,
- si tiene inflamación del páncreas (pancreatitis),
- si tiene dolor de cabeza intenso o mareos, ya que esto podría indicar un aumento de su presión intracraneal,
- si tiene problemas respiratorios, como neumopatía grave. Su médico le indicará si padece esta afección, cuyos síntomas incluyen dificultad para respirar y tos,
- si tiene trastornos en la regulación circulatoria,
- si padece de un cólico en el conducto de la bilis y el uréter,
- si padece alguna enfermedad inflamatoria del intestino,
- si padece de epilepsia o tiene una tendencia a las convulsiones,
- si está tomando inhibidores de la MAO (para el tratamiento de la depresión). - si tiene una lesión en la cabeza que le causa dolores de cabeza graves o le hace sentirse enfermo Esto es debido a que los comprimidos pueden empeorar los síntomas o enmascarar la magnitud de la lesión de la cabeza.
Consulte a su médico si alguno de los casos anteriores le corresponde en este momento, o en el pasado.

Oxicodona Accord tiene un importante potencial de dependencia. Cuando se utiliza durante un período de tiempo largo, la tolerancia a los ef ectos puede hacer necesarias dosis más altas para mantener el control del dolor.

El uso crónico de Oxicodona Accord puede llevar a la dependencia física, pudiendo aparecer síntomas de retirada tras una interrupción brusca. Cuando un paciente ya no necesite más la terapia con Oxicodona Accord, puede ser aconsejable disminuir la dosis de forma gradual a fin de prevenir los síntomas de retirada.

Cuando se utiliza como se indica en los pacientes que padecen de un dolor crónico, el riesgo de que aparezca una dependencia física o psicológi ca se reduce ostensiblemente, necesitándose una evaluación respecto al potencial beneficio. Consulte esto con su médico.

Estos comprimidos de liberación pr olongada no deben tomarse junto con bebidas alcohólicas. El alcohol puede dar lugar a un aumento de los efectos adversos de oxicodona tales como somnolencia, adormecimiento, respiración lenta. Oxicodona debe evitarse en pacientes con un historial anterior o en el momento presente de abuso a las drogas y al alcohol.

Niños y adolescentes

Oxicodona Accord no se ha investigado en niños y adolescentes menores de 12 años. No se ha establecido la seguridad y la eficacia, por lo qu e no está recomendado el uso en niños y adolescentes menores de 12 años.


Pacientes mayores de 65 años
Los pacientes geriátricos débiles que no hayan to mado opiodes anteriormente, normalmente necesitan empezar con la dosis más baja.

Se advierte a los deportistas que este medicament o contiene un componente que puede establecer un resultado analítico de control de d opaje como positivo. El uso de Oxicodona Accord como agente de dopante puede resultar un peligro para la salud.

Otros medicamentos y Oxicodona Accord:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
- Medicamentos que reducen la actividad del sistema nervioso central, p.ej.
• comprimidos para dormir o tranquilizantes (sedantes, hipnóticos),
• otros medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central (fenotiazinas, neurolépticos), • medicamentos utilizados para tratar las alergi as o los vómitos (antihistamínicos, antieméticos y antihipertensivos),
• anestésicos
• relajantes, musculares
• otros opiodes o el alcohol, pueden aumentar los efectos adversos de la oxicodona, especialmente la depresión respiratoria,
- Medicamentos anticolinérgicos, p.ej.
• otros medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central frente a las fibras nerviosas parasimpáticas y colinérgicas (medicamentos psicotrópicos),
• medicamentos utilizados para tratar las alergias (antihistamínicos) o los vómitos (antieméticos),
• medicamentos utilizados para tratar la enferm edad de Parkinson, pueden aumentar ciertos efectos adversos de la oxic odona (p.ej. estreñimiento, sequedad de boca o trastornos urinarios).
- Los inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAOs) pue den aumentar los efectos adversos de la oxicodona (p.ej. excitación, aumento o disminución de la presión sanguínea). - Se ha observado en algunas personas un aumento o disminución clínicamente relevante de la coagulación de la sangre, en el caso de haber aplicado anticoagulantes del tipo de la cumarina (medicamentos para evitar la coagulación de la sangre) junto con hidrocloruro de oxicodona. - La cimetidina y el zumo de pomelo pueden posib lemente incrementar los niveles sanguíneos de oxicodona, su médico puede necesitar reconsiderar la dosis de Oxicodona Accord. - Medicamentos utilizados para tratar las infe cciones (por ej. Claritromicina, eritromicina y telitromicina) o para tratar infecciones fúngicas ( por ej. Ketoconazol, voriconazol, itraconazol y posaconazol) pueden posiblemente incrementar lo s niveles sanguíneos de oxicodona, su médico puede necesitar reconsiderar la dosis de Oxicodona Accord.
- Medicamentos como la paroxetina (antidepresivo), fluoxetina (antidepresivo) y quinidina (utilizada en el tratamiento de las enfermedades del cor azón), posiblemente pueden aumentar los niveles de oxicodona en sangre, su médico puede necesitar reconsiderar la dosis de Oxicodona Accord. - Medicamentos como rifampicina, carbamazepin a, fenitoína y hierba de San Juan pueden posiblemente incrementar los niveles sanguíneos de oxicodona, su médico puede necesitar reconsiderar la dosis de Oxicodona Accord.


Oxicodona Accord con los alimentos, bebidas y alcohol
El consumo de alcohol durante el tratamiento con Oxicodona Accord comprimidos de liberación prolongada puede aumentar la somnolencia y el riesgo de sufrir reacciones adversas, como respiración superficial con riesgo de parada respiratoria y pérdida del conocimiento. Se recomienda no beber
alcohol mientras esté tomando Oxicodona Accord comprimidos de liberación prolongada. Oxicodona Accord puede tomarse con o sin comida 

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cr ee que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No debe tomar Oxicodona Accord durante el embara zo. No se dispone de datos suficientes sobre el uso de Oxicodona Accord en embarazadas. La oxicodona atraviesa la placenta y llega a la circulación sanguínea del bebé.

El uso prolongado de oxicodona durante el embarazo puede ocasionar síntomas de retirada en el recién nacido.

El uso de oxicodona durante el parto puede causar depresión respiratoria en el recién nacido.
Lactancia
No debe utilizar Oxicodona Accord cuando esté procediendo a la lactancia, debido a que la oxicodona pasa a la leche materna.


Conducción y uso de máquinas
Oxicodona altera la alerta y la capacidad de reacción con tal magnitud, que la capacidad para conducir y usar máquinas queda afectada o totalmente impe dida. Con una terapia estable, no es necesaria una prohibición general de conducir. El médico respon sable del tratamiento debe valorar la situación particular. Consulte con su médico, cuando, o bajo qué condiciones, puede conducir un vehículo. Para ver los posibles efectos adversos que afectan a la habilidad motora y a la concentración, ver sección 4 “Posibles efectos adversos”.

Oxicodona Accord contiene sacarosa
Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Oxicodona Accord

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Para dosis que no son posibles, o no lo son de una forma práctica con este medicamento, existen otros medicamentos y dosificaciones.

La dosis recomendada es:

Adultos y adolescentes (de más de 12 años)
La dosis inicial habitual es de 10 mg de hidrocloruro de oxicodona en intervalos de 12 horas. Su médico le prescribirá a dosis necesaria para tratar el dolor.

La posterior determinación de la dosis diaria, la división en dosis individuales y cualquier ajuste de la dosis durante el posterior curso del tratamiento, deben ser realizados por el médico que dirige el tratamiento y en dependencia de las dosificaciones previas.


Los pacientes que ya hayan tomado opioides pueden iniciar el tratamiento con dosificaciones superiores, teniendo cuenta su experiencia anterior.

Algunos pacientes a los que se administra Oxicodona Accord 20 mg comprimidos de liberación prolongada según un esquema fijo, necesitan analgésicos de acción rápida como medicación de rescate a fin de controlar el dolor irruptivo. Oxicodona Accord 20 mg comprimidos de liberación prolongada no está indicado para el tratamiento del dolor irruptivo.

Para el tratamiento del dolor no debido a cáncer, es en general suficiente una dosificación de 40 mg de hidrocloruro de oxicodona (un comprimido de liberaci ón prolongada dos veces al día) pero pueden ser necesarias dosificaciones superiores. Los p acientes con dolor debido a cáncer normalmente necesitan dosis de 80 a 120 mg de Oxicodona Accord, las cuales en algunos casos se pueden aumentar hasta 400 mg.

El tratamiento necesita ser controlado regularmente en cuanto al alivio del dolor y otros efectos a fin de conseguir el mejor tratamiento antidolor posible, así como estar en disposición de tratar en el menor tiempo posible cualquier efecto adverso que ocurra, y decidir si debe continuar el tratamiento.
Pacientes mayores de 65 años
En pacientes geriátricos débiles que todavía no hayan tomado opioides, la dosis habitual de inicio es de un comprimido de 5 mg en intervalos de 12 horas. Su médico le prescribirá la dosis necesaria para tratar el dolor. No obstante, informe a su médico si la dosis que está tomando no controla su dolor.
Pacientes de riesgo
Puede que su médico le recete una dosis inicial más baja si tiene una alteración en la función hepática y/o renal, o si tiene un bajo peso corporal.

Método y duración de la administración
Los comprimidos de liberación prolongada deben tragarse enteros junto con una cantidad suficiente de líquido (medio vaso de agua), junto o no con las comidas, por la mañana y por la tarde siguiendo un esquema fijo (p.ej. a las ocho de la mañana y a las ocho de la tarde).

Los comprimidos de liberación prolongada no se deben romper o masticar ya que esto da lugar a una rápida liberación de la oxicodona debido a la alteración de las propiedades de liberación prolongada. La administración de comprimidos de Oxicodona Accord rotos o masticados da lugar a una rápida liberación y a la absorción de una dosis de oxicodona que potencialmente puede ser mortal (ver la sección “Si toma más Oxicodona Accord del que debiera”).

Oxicodona Accord es sólo para uso oral. En el caso de una inyección de abuso (inyección en una vena) los excipientes del comprimido pueden da r lugar a la destrucción de los tejidos locales (necrosis), cambios en el tejido pulmonar (granulomas de los pulmones) o a otras consecuencias graves y potencialmente mortales.

Su médico ajustará la dosis en dependencia de la intensidad del dolor y de la forma en la que usted responda al tratamiento. Tome dos veces al día el número de comprimidos de liberación prolongada determinado por su médico.

Instrucciones para la apertura del envase alveolado (blíster):
Este medicamento está envasado en un blíster a prueba de niños. Los comprimidos no pueden ser extraídos presionando sobre los alveolos. Para abrir el envase siga las instrucciones siguientes:

1. Separe una única dosis siguiendo la linea de puntos del envase alveolado. 2. En la esquina donde se cruzan las líneas de punt os quedará accesible una zona (pestaña) sin precintar.
3. Tire de la pestaña para despegar la cubierta.

Si toma más Oxicodona Accord de lo que debiera:
Si ha tomado más oxicodona del que se le ha rece tado, informe inmediatamente a su médico o al centro local de control de intoxi caciones. Pueden ocurrir los siguie ntes síntomas: constricción de las pupilas (miosis), depresión de la respiración (depr esión respiratoria), flacidez de la musculatura esquelética y bajada de la presión sanguínea. En lo s casos graves, puede ocurrir colapso circulatorio, inactividad mental y motora (embotamiento), inc onsciencia (coma), lentitud del latido del corazón y acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar no-cardiogénico); el abuso de dosis altas de opioides potentes, como oxicodona, puede ser mortal. En ningún caso debe exponerse sólo a situaciones en las que se necesite una concentración elevada, como p.ej. conducir un coche.
En caso de sobredosis o ingesti ón accidental, consulte inmediatamen te a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, te léfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad administrada.

Si olvidó tomar Oxicodona Accord:
Si usa una dosis menor de Oxicodona Accord que la recetada, o bien olvida tomar los comprimidos, el alivio del dolor será en consecuencia insuficiente, o cesará por completo.
Puede tomar los comprimidos olvidados en el caso de que la programación de la próxima toma no sea antes de 8 horas. Luego, puede seguir tomando los comprimidos tal y como se le ha indicado. También puede tomar los comprimidos de liberación prolongada en el caso de que el tiempo hasta la próxima toma sea menor, pero en este caso, debe retrasar la próxima toma en 8 horas. Como norma, no debe tomar Oxicodona Accord con más frecuencia de una vez cada 8 horas.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Oxicodona Accord
No interrumpa el tratamiento sin antes consultarlo con su médico.
Cuando un paciente ya no necesite el tratamient o con Oxicodona Accord, puede ser aconsejable disminuir la dosis de una forma gradual, a fin de prevenir los síntomas de retirada.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de est e medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

La valoración de los efectos adversos se basa en las siguientes frecuencias:
Muy frecuentes: afecta a más de 1 paciente de cada 10
Frecuentes: afecta de 1 a 10 pacientes de cada 100
Poco frecuentes: afecta de 1 a 10 pacientes de cada 1.000
Raros: afecta de 1 a 10 pacientes de cada 10.000
Muy raros: afecta a menos de 1 pacientes de cada 10.000
Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles


Signos o efectos adversos significativos a considerar y medidas a tomar cuando ocurran dichos efectos adversos:

Si usted advierte cualquiera de los siguientes ef ectos adversos, interrumpa la toma de Oxicodona Accord y contacte inmediatamente con su médico.

La ralentización (depresión) de la respiración, es el riesgo más significativo de los opioides, y es el que es más probable que ocurra en los pacientes de edad avanzada o debilitados. En consecuencia, en los pacientes predispuestos, los opioides pueden ocasionar graves bajadas de la presión sanguínea.
Además de lo anterior, oxicodona puede causar constricción de las pupilas, espasmos bronquiales espasmos en la musculatura lisa y suprimir el reflejo de la tos.

Otros posibles efectos adversos:

Muy frecuentes
- picor

Frecuentes
- sensación de debilidad (astenia)
- náuseas y vómitos
- somnolencia (es más probable al inicio del tratamiento con los comprimidos o al aumentar la dosis, sin embargo, este efecto debería desaparecer al cabo de unos días)
- distintos efectos adversos psicológicos graves como
• cambios en el comportamiento (p.ej. ansiedad)
• cambios en la actividad (p rincipalmente sedación, dolor de cabeza, mareos, algunas veces acompañada de letargia, ocasionalmente nerviosismo, fasciculaciones y trastornos del sueño) • cambios en el rendimiento (alteración del proceso de reflexión, confusión, amnesia, trastornos del sueño)
- disminución de la presión sanguínea, acompañada en raras ocasiones por síntomas como latidos fuertes o aceleración del latido del corazón
- desmayos
- depresión de la respiración (disnea)
- broncoespasmo (dificultad para respirar o jadeos)
- sequedad de boca, acompañada en raras ocasiones de sed y dificultad para tragar - alteraciones gastrointestinales como cólico, diarr ea, eructos, malestar de estómago (dispepsia), pérdida de apetito, indigestión, estreñimiento, molestias y dolores abdominales - trastornos de la piel como exantema y picor)
- sudoración
- escalofríos

Poco frecuentes
- cambios a la percepción, como despersonalización, alucinaciones, depresión, sentimiento de extrema felicidad, cambios de humor, agitación, inquietud, alteraciones del habla, temblores, ataques o convulsiones
- dificultad para tragar, eructos, hipo, gases, trastornos digestivos (p.ej., dolor de estómago), alteraciones del gusto, caries dental
- pérdida de memoria
- alteración del gusto
- alteraciones visuales
- aumento anormal de la agudeza auditiva (hiperacusia)

- aumento y disminución del tono muscular
- temblores
- tics
- hormigueo (parestesia)
- trastornos urinarios (retención de orina, pero también micción frecuente), dificultad para orinar - reacciones de hipersensibilidad graves (anafilaxia)
- disminución del sentido del tacto (hipoestesia) o del dolor, hormigueo o insensibilidad - alteraciones de la coordinación
- sensación de malestar general, enfermedad, o falta de bienestar (decaimiento) - pulso acelerado
- ensanchamiento de los vasos sanguíneos (vasodilatación)
- aumento de la tos
- faringitis
- mucosidad en la nariz
- alteración de la voz
- obstrucción del flujo de bilis desde el hígado (colestasis) que puede causar picores en la piel, coloración amarillenta de la misma, orina muy oscura y heces de color claro
- úlceras orales
- inflamación de las encías
- boca inflamada (estomatitis)
- flatulencia
- lesiones debidas a accidentes
- dolor (p.ej. dolor de pecho)
- deshidratación, exceso de fluido en los tejidos (edema), sudoración en manos, pies o tobillos, sed - migraña
- dependencia física con síntomas de retirada
- reacciones alérgicas
- sequedad de la piel, descamación intensa, excoriación, picor (urticaria) o exantema escamoso (dermatitis exfoliativa)
- cambios en la secreción de las lágrimas, visión borrosa, reducción del tamaño de las pupilas - constricción de las pupilas, enrojecimiento de la cara, espasmos musculares, fiebre - sensación de mareo o de que todo da vueltas, sensación de mareo intenso, especialmente al levantarse
- ausencia de sangrado menstrual (amenorrea), alteraciones de la función sexual, impotencia - necesidad de tomar dosis cada vez mayores para conseguir el mismo grado de alivio del dolor (tolerancia)

Raros
- enfermedad del ganglio linfático (linfadenopatía)
- convulsiones, especialmente en los pacientes que padecen de epilepsia o con propensión a las convulsiones
- sangrado de encías, heces con aspecto de brea
- aparición de herpes simple (trastorno de la piel y mucosas)
- sangre en la orina (hematuria)
- cambios en el peso corporal (aumento o disminución)
- celulitis
- hipomotilidad intestinal (ileus)
-sensibilidad a la luz (aumento de la fotosensibilidad)

Puede desarrollarse tolerancia y dependencia.


Medidas contrarrestantes
Normalmente su médico tomará medidas apropiadas si a usted le aparece cualquiera de los efectos adversos anotados anteriormente. El efecto adverso de estreñimien to puede prevenirse mediante una dieta rica en fibra y aumentando la toma de líqui dos. Si padece mareos o vómitos, su médico le recetará un medicamento apropiado.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Oxicodona Accord

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Oxicodona Accord después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No utilice Oxicodona Accord si los comprimidos están deteriorados (rotos o machacados)
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desa gües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia.En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y lo s medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Oxicodona Accord

El principio activo es hidrocloruro de oxicodona.
Cada comprimido de liberación prolongada contiene 20 mg de hidrocloruro de oxicodona equivalentes a 17,9 mg de oxicodona.

Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido:esferas de azúcar (contienen sacarosa, almidón de maíz, almidón hidrolizado y colorantes) hipromelosa, talco, etil celulosa, hidr oxipropilcelulosa, propilenglicol, carmelosa sódica, celulosa microcristalina, estearato magnésico y sílice coloidal anhidra.

Recubrimiento del comprimido:dióxido de titanio (E 171), hipromelosa, macrogol 6000 y talco.
Aspecto de Oxicodona Accord y contenido del envase

Oxicodona Accord 20 mgcomprimidos de liberación prolongada son comprimidos blancos o casi blancos, oblongos,biconvexos, recubiertos con películ a y con una ranura de rotura en ambas caras. El comprimido puede dividirse en dos mitades iguales.

Tamaños de envase

10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100 comprimidos de liberación prolongada en blísters de PVC/PE/PVDC-aluminio.
10, 20, 30, 50, 100 comprimidos de liberación prolongada en frascos de HDPE.


Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center
Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6ª planta,
08039 Barcelona
España

Responsable de la fabricación

PHAST Gesellschaft für Pharmaseutische Qualitätsstandards mbH
Kardinal-Wendel. Str 16 66424 Homburg,
Alemania
ó
ACCORD HEALTHCARE LIMITED
Sage House 319, Pinner Road
HA1 4HF North Harrow, Middlesex, Reino Unido


Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres

Alemania Oxycodon-HCl Accord 20 mg Retardtabletten
Bélgica Oxycodon-HCl Accord 20 mg Retardtabletten / tabletten met verlengde afgifte / comprimés à libération prolongée
República Oxycodone hydrochloride Accord 20 mg tablety prodlouženým uvolňováním Checa
Dinamarca Oxycodon-HCl Accord 20 mg depottabletter
Irlanda Zomestine 20 mg prolonged-release tablets
Italia Oxy codon Accord
Países Bajos Oxycodon-HCl Accord 20 mg tabletten met verlengde afgifte
España Oxicodona Accord 20 mg comprimidos de liberación prolongada EFG Suecia Oxycodone Accord 20 mg depottabletter
Reino Unido Zomestine 20 mg prolonged-release tablets
Rumanía Clorhidrat de oxicodonaAccord 20 mg Comprimat cu eliberare prelungită Polonia Oxycodone hydrochloride Accord
Portugal Oxy codon-HCl Accord
Finlandia Oxycodon-HCl Accord 20 mg depottabletit
Noruega Oxycodon Accord 20 mg Depottablett
Fecha de la última revisión de este prospecto: octubre de 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponi ble en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/