OXCARBAZEPINA TEVA 600 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
Contiene 1 principio activo: OXCARBAZEPINA.
Ficha
| Laboratorio | Teva Pharma S.L.U. |
|---|---|
| Principio Activo | OXCARBAZEPINA (23) |
| Codigo ATC | N03AF02 |
| comercializado | SI |
| Observaciones | Medicamento Sujeto A Prescripción Médica |
| conduccion | 
|
| triangulo_amarillo | NO |
Especialidades
| Cod Nacional | Espcialidad | Principios Activos | Comercializado | Autorizado | Revocado | PVP |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 680929 | OXCARBAZEPINA TEVA 600 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG | Oxcarbazepina | Comercializado | 02/06/2011 | 44.19 |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Oxcarbazepina Teva 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que suf re es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Oxcarbazepina Teva 600 mg y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Oxcarbazepina Teva 600 mg
3. Cómo tomar Oxcarbazepina Teva 600 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Oxcarbazepina Teva 600 mg
6. Información adicional
1. QUÉ ES OXCARBAZEPINA Teva 600 mg Y PARA QUÉ SE UTILIZA
• Oxcarbazepina pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticonvulsivantes, i ndicados para el tratamiento de la epilepsia. Oxcarbazepina está pensada para controlar los ataques epilépticos o para pacientes que padezcan epilepsia.
• Oxcarbazepina se usa para tratar ciertos tipos de epilepsia en adultos y niños a partir de los seis años.
• Su médico puede recetarle Oxcarbazepina solamente, o en combinación con otros medicamentos para la epilepsia.
2. ANTES DE TOMAR OXCARBAZEPINA Teva 600 mg
No tome Oxcarbazepina Teva 600 mg
• Si es usted alérgico (hipersensible) a la oxcarbazepina o a cua lquiera de los demás componentes de este medicamento.
Tenga especial cuidado con Oxcarbazepina Teva 600 mg
Informe a su médico si cualquiera de estos casos le afecta.
• Si es usted es alérgico (por ejemplo, ha padecido un exantema u otr o síntoma de alergia ) a la carbamazepina, un anticonvulsivante similar, o a cualquier otro medicamento. Si usted es alérgico a carbamazepina, la probalidad de que resulte alérgico también a oxcarbazepina es de aproximadamente 1 entre 4 (25%) .
• Si tiene o ha tenido enfermedad de l hígado o alguna reacción cutánea grave (ver sección 4 Posibles efectos adversos).
• Si padece alguna enfermedad renal asociada con niveles bajos de sodio (sal) en sangre. Oxcarbazepina puede disminuir los niveles de sodio en sangre lo que puede provocar la aparición de síntomas relacionados a una carencia de sodio (ver sección 4 Posibles efectos adversos). Si usted padece un trastorno renal, su médico deberá realizarle análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento con Oxcarbazepina y a intervalos regulares una vez iniciado.
• Si está tomando otros medicamentos que puedan reducir los niveles de sodio en sangre (p. ej. diuréticos o analgésicos (AINES como la indometacina o el ibuprofeno) ). Ver Uso de otros medicamentos.
• Si padece problemas de corazón , por ejemplo insuficiencia cardiaca (dificultad al respirar o tobillos hinchados), su médico deberá controlar su peso regularmente para asegurarse de que no retiene líquidos.
• Si sufre un trastorno en el ritmo cardíaco.
• Si está tomando anticonceptivos hormonales (la píldora): ver Uso de otros medicamentos. • Si está planeando quedarse embarazada (ver Embarazo y lactancia).
El riesgo de reacciones cutáneas graves en pacientes de origen chino Han o de origen tailandés asociado a carbamazepina o compuesto s químicamente relacionados puede predecidirse, analizando una muestra de sangre de estos pacientes. Su médico le advertirá si es necesario someterle a un análisis de sangre antes de empezar a tomar oxcarbazepina.
Un pequeño número de personas que rec ibieron tratamiento con antiepilépticos, como la oxcarbazepina han tenido pensamientos de muerte o daño a sí mismos. Si en algún momento usted tiene estos pensamientos, contacte inmediatamente con su médico.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o f armacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos, ya que pueden interaccionar con oxcarbazepina:
• Otros anticonvulsivantes (p. ej. fenobarbital, fenitoína, carbamazepina, lamotrigina y ácido valproico). Su médico deberá ajustar la dosis de estos medicamentos cuando se tomen conjuntamente con Oxcarbazepina. Existe un mayor riesgo de efectos adversos, como náuseas, somnolencia, mareos y dolor de cabeza, si se administra conjuntamente con lamotrigina. • Contraceptivos hormonales (la píldora). Oxcarbazepina puede disminuir su eficacia . Se deben tomar medidas anticonceptivas adicionales efectivas para prevenir el embarazo. • Medicamentos para tratar enfermedades mentales, como el litio e IMAOs (Inhibidores de la monoamino oxidasa) (p. ej. la fen ilzina y moclobemida ). La combinación de litio y oxcarbazepina puede provocar un aumento de los efectos adversos.
• Medicamentos que pueden disminuir los niveles de sodio en sangre como diuréticos y analgésicos (AINES, p. ej. indometaciona e ibuprofeno). El tratamiento con Oxcarbazepina puede disminuir los niveles de sodio en sangre, lo que puede provocar la aparición de síntomas relacionados con una carencia de sodio (ver Posibles efectos adversos). Su médico deberá controlar sus niveles de sodio antes de iniciar el tratamiento con Oxcarbazepina y a intervalos regulares una vez iniciado.
• Medicamentos que bloquean las defensas naturales del cuerpo (inmunosupresores como ciclosporina y tacrolimus).
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente, otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Uso de Oxcarbazepina Teva 600 mg con alimentos y bebidas
Oxcarbazepina puede tomarse con o sin comida.
Se debe tener precaución si se consume alcohol durante el tratamiento de Oxcarbazepina, ya que puede producir somnolencia.
Embarazo y lactancia
Si está usted embarazada, cree que pudiera estarlo o está pensando en quedarse embarazada durante el tratamiento con oxcarbazepina, consulte a su médico. Es importante controlar los a taques epilépticos durante el embarazo, pero la oxcarbazepina puede afectar al desarrollo del feto.
Su médico le informará sobre los beneficios y riesgos del uso de Oxcarbazepina durante el embarazo.
Oxcarbazepina no debe ser usado durante la lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Oxcarbazepina puede provocar efectos secundarios como mareos y somnolencia, si le sucede no conduzca o maneje maquinaria.
Información importante sobre algunos de los componentes de Oxcarbazepina Teva 600 mg Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene amarillo anaranjado (E110) y puede causar reacciones alérgicas.
3. CÓMO TOMAR OXCARBAZEPINA Teva 600 mg
Siga exactamente las instrucciones de administración de Oxcarbazepina Teva 600 mg indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Cuando la dosis requerida no pueda ser administrada utilizando esta concentración , se encuentran disponibles otras formas farmacéuticas y concentraciones.
Probablemente, su médico iniciará su tratamiento con una dosis pequeña y, si es necesario, la ir á incrementando hasta adaptarse a sus necesidades. Las dosis habituales son las siguientes:
Adultos:
La dosis inicial es de 300 mg dos veces al día. En caso necesario, su médico podrá aumentar la dosis semanalmente hasta un máximo de 600 mg al día. La dos is de mantenimiento es de 600 mg a 2.400 mg diarios.
Si usted está tomando otros medicamentos anticonvulsivantes, su médico deberá reducir sus dosis o incrementar la dosis de Oxcarbazepina más lentamente.
Cuando se sustituyan otros medicamentos anticonvu lsivantes por oxcarbazepina, sus dosis deberán reducirse gradualmente.
Niños a partir de los 6 años:
La dosis inicial usual es de 8 -10 mg/kg de peso corporal diariamente, repartida en dos dosis al día. En caso necesario, su médico podrá aumentar la dosis diaria en 10 mg/kg del peso corporal/día, a intervalos semanales hasta una dosis máxima diaria de 46 mg/kg de peso corporal/día. La dosis de mantenimiento normal, combinada con otros medicamentos anticonvulsivantes, es de 30 mg/kg al día.
Niños menores de 6 años:
Oxcarbazepina no está indicada en pacientes menores de 6 años, ya que la seguridad y la eficacia no se han demostrado en este grupo de edad .
Para los niños que no puedan tragar los comprimidos o cuando la dosis requerida no pueda ser administrada utilizando comprimidos, se encuentran disponibles otras formas farmacéuticas de oxcarbazepina.
Pacientes con problemas de riñón:
Si usted padece problemas renales su médico deberá empezar el tratamiento con la mitad de la dosis inicial habitual (ver lo indicado anteriormente) e ir incrementando la dosis más lentamente.
Pacientes con problemas graves de hígado:
Si padece problemas de hígado graves, debe tomar el tratamiento según la prescripción de su médico.
Cuando la dosis requerida no pueda ser admini strada utilizando esta concentración , se encuentran disponibles otras formas farmacéuticas y concentraciones que contienen oxcarbazepina.
Método de administración:
Trague los comprimidos recubiertos con un vaso de agua. No los rompa ni los mastique. Los comprimidos recubiertos con película pueden partirse en dos mitades iguales para que puedan tragarse
más fácilmente.
Si toma más Oxcarbazepina Teva 600 mg de la que debiera
Si usted (u otra persona) ingiere muchos comprimidos juntos, o si usted piensa que un niño ha ingerido algún comprimido, contacte inmediatamente con urgencias del hospital más cercano o con su médico. Lleve con usted este prospecto, los comprimidos que sobren y el envase al hospital o al médico para que de esta forma sepa los comprimidos que se consumieron.
Una sobredosis puede causar somnolencia, mareos, náuseas, vómitos, un funcionamiento anormal de la actividad muscular, falta de coordinación de los movimientos y movimientos incontrolados de los ojos.
En caso de sobredosis o ingesti ón accidental consulte al Servicio de Información Toxi cológica, teléfono 91-562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Oxcarbazepina Teva 600 mg
Si usted olvida tomar la dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embarg o, si es casi el momento de tomar su próxima dosis, no tome la dosis olvidada y tome su próxima dosis de la forma prescrita. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Oxcarbazepina Teva 600 mg
No deje de t omar oxcarbazepina, a menos que su médico se lo indique, ya que podría causar un empeoramiento repentino de sus convulsiones. Su médico decidirá cuándo y cómo interrumpir su tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Oxcarbazepina puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Acuda a su médico o diríjase a urgencias del hospital más cercano si experimenta cualquier a de estos efectos adversos:
• Una reacción cutánea grave, por ejemplo:
- una reacción de hipersensibilidad grave con fiebre alta, manchas rojas en la piel, dolor en las articulaciones y/o dolor en los ojos.
- una reacción de hipersensibili dad grave repentina con fiebre y aparición de ampollas o descamación de la piel.
- Manchas irregulares rojas (húmedas)
Estos efectos son muy raros y se han observado en menos de 1 por cada 10.000 pacientes, pero pueden requerir tratamiento médico. Si estas reacciones cutáneas ocurren durante el tratamiento con oxcarbazepina, debe dejar de tomar oxcarbazepina.
• Signos de inflamación del hígado (piel amarillenta o emblanquecimiento de los ojos). Este efecto es muy raro y se ha observado en menos de 1 por cada 10.000 pacientes tratados, pero debe controlarse su función hepática.
• Hinchazón de cara, lengua o garganta, dificultad para tragar o urticaria (ronchas) asociada a dificultad respiratoria u otros signos de reacciones alérgicas tales como erupción cutánea, fiebre o dolor en las articulaciones.
Este efecto es muy raro y se ha observado en menos de 1 por cada 10.000 pacientes.
Acuda a su médico si experimenta cualquiera de estos efectos adversos:
• Si nota un pulso irregular.
Este efecto es muy raro y se ha detectado menos de 1 caso por cada 10.000 pacientes, pero puede necesitar atención médica.
• Si se siente confundido, enfermo , disminuye su nivel de conciencia, experimenta visión borrosa o un empeoramiento en las convulsiones (síntomas asociados a una disminuc ión del nivel de sodio en sangre).
Estos efectos son muy raros, se han encontrado en menos de 1 de cada 10.000 pacientes, pero puede necesitar atención médica.
• Si usted nota síntomas de trastornos sanguíneos, tales como cansancio, falta de aliento durante el ejercicio, palidez, dolor de cabeza, escalofríos, mareos, infecciones frecuentes que cursan con fiebre, dolor de garganta, úlceras en la boca, sangrado o hematomas con mayor facilidad de lo normal, la nariz le sangra , manchas de color rojizo o púrpura, o inexplicables manchas en la piel Este efecto secundario es muy raro y se produce en menos de 1 de cada 10.000 pacientes, pero pueden requerir atención médica.
Otros efectos adversos:
Muy frecuentes (afectan a más de 1 por cada 10 pacientes tratados):
• Mareos, agotamiento o somnolencia, dolor de cabeza
• Visión doble
• Sensación de mareo o malestar .
Frecuentes (afectan a 1 por cada 10 pacientes de cada 100 pacientes tratados) : • Niveles bajos de sodio (sal) en sangre
• Confusión, depresión, apatía, agitación u otros cambios de humor
• Visión borrosa, movimientos incontrolados de los ojos u otros trastornos visuales • Pérdida de coordinación, temblores, problemas de concentración, pérdida de memoria • Diarrea o estreñimiento, dolor de estómago
• Erupción cutánea, acné
• Caída del cabello
• Sensación de debilidad.
Poco frecuentes (afectan a 1 de cada 10 pacientes de cada 1.000 pacientes tratados): • Escozor de la piel
• Alteraciones de la sangre, tales como disminución del número de glóbulos blancos y aumento de los niveles de enzimas hepáticas.
Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados):
• Alteraciones de la sangre, como por ejemplo reducción en el número de células que participan en la coagulación (plaquetas), inflamación del páncreas y trastornos en el sistema inmunológico que puede causar dolor articular, fiebre y trastornos en el funcionamiento del hígado.
No conocidos (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): • Presión sanguínea elevada
• Hipotiroidismo (alteración en la que la glándula tiroides no produce suficiente hormona tiroidea) • Disminución del nivel de la hormona tiroidea (T4) en sangre.
Se han notificado casos de trastornos óseos, incluyendo osteopenia y osteoporosis (adelgazamiento de los huesos) y fracturas. Consulte con su médico o farmacéutico, si tiene un historial de osteoporosis o toma esteroides y va a ser tratado con medicación antiepiléptica durante un periodo de tiempo prolongado.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE OXCARBAZEPINA Teva 600 mg
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Oxcarbazepina Teva 600 mg después de la fecha de caducidad que ap arece en el blister y en el envase, después de CAD . La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No requiere condici ones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la ba sura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda p regunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Oxcarbazepina Teva 600 mg
• El principio activo es oxcarbazepina. Cada comprimido contiene 600 mg de oxcarbazepina.
• Los demás componentes (excipientes) son:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón de maíz, crospovidona, povidona (K-30), celulosa microcristalina, glicolato sódico de almidón (tipo A), sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, macrogol 6000, macrogol 400, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), laca de aluminio amarillo anaranjado (E110).
Aspecto del producto y contenido del envase
• Comprimidos recubiertos con película
• Oxcarbazepina Teva 600 mg son comprimidos recubiertos con forma de cápsula de color amarillo a amarillo oscuro, ranurados en ambos lados y grabados por una cara con "9" en un lado de la ranura y "3" en el otro y por la otra cara grabado con "72" en un lado y "82" en el otro. El comprimido se puede dividir en dos partes iguales
• Oxcarbazepina Teva 600 mg comprimidos recubiertos están disponibles en envases de 1, 30, 50, 56, 100, 200 y 500 comprimidos. Envase hospitalario de 50 y 500 comprimidos.
• Pueden no estar comercializados todos los tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
TevaTeva Pharma S.L.U.
C/ Anabel Segura, nº 11 Edificio Albatros B, 1ª planta
28108 Alcobendas
Madrid
Responsable de la fabricación:
TEVA UK Limited
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Reino Unido
TEVA Pharmaceuticals Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Hungría
TEVA Pharmaceuticals Works Private Limited Company
H-2100 Gödöllő, Táncsics Milály út 82
Hungría
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem
Holanda
TEVA Santé SAS
Rue Bellocier, 89107 Sens
Francia
IVAX Pharmaceuticals, s.r.o.
Ostravská 29, č.p. 305, 747 70 Opava Komárov
República Checa
Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros de la EEE con los siguientes nombres:
Alemania: Oxcarbazepin Teva 600 mg Filmtabletten
Austria: Oxcarbazepin Teva 600 mg Filmtabletten
Bulgaria: TEVALEPTIN 600 mg Филмирани таблетки
Chipre: Oxcarbazepin - TEVA 600
Dinamarca: Oxcarbazepin Teva 600 mg
España: Oxcarbazepina Teva 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG Estonia: Oxcarbazepine Teva 600 mg
Finlandia: Oxcarbazepine Teva 600 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Francia: Oxcarbazepine TEVA 600 mg comprimé pelliculé
Grecia: Oxcarbazepine T eva 600 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Holanda: Oxcarbazepine 600 mg PCH, filmomhulde tabletten
Hungría: Oxcar -Teva 600 mg filmtabletta
Irlanda: Oxcarbazepine TEVA 600 mg Film -coated Tablets
Italia: Oxcarbazepina TEVA 600 mg compresse rivestite con film
Letonia: Oxcarbazepine Teva 600 mg
Lituania: Oxcarbazepine Teva 600 mg plėvele dengtos tabletės
Malta: Oxcarbazepine Teva 600 mg Film -coated Tablets
Noruega: Oxcarbazepine TEVA 600 mg filmdrasjerte tabletter
Polonia: Epinorm 600 mg
Reino Unido: Oxcarbazepine 600 mg Film -coated Tablets
Suecia: Oxcarbazepine Teva 600 mg filmdragerade tabletter
Este prospecto ha sido aprobado en Febrero de 2013
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/