OXALIPLATINO KABI 5 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG


El OXALIPLATINO KABI 5 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG es un medicamento fabricado por Fresenius Kabi Oncology Plc., y autorizado por la AEMPS el 06/04/2011 con el número de registro: 71346.

Contiene 1 principio activo: OXALIPLATINO.


Ficha

Laboratorio Fresenius Kabi Oncology Plc.
Principio Activo OXALIPLATIN (37)
Codigo ATC L01XA03
comercializado SI
Observaciones Uso Hospitalario
conduccion
triangulo_amarillo NO

Especialidades

Cod Nacional Espcialidad Principios Activos Comercializado Autorizado Revocado PVP
669790OXALIPLATINO KABI 5 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFGOxaliplatino Comercializado 06/04/2011
669791OXALIPLATINO KABI 5 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFGOxaliplatino Comercializado 06/04/2011
679314OXALIPLATINO KABI 5 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFGOxaliplatino Comercializado 06/04/2011



Prospecto



PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Oxaliplatino Kabi 5 mg/ml
concentrado para solución para perfusión EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Oxaliplatino Kabi 5 mg/ml y para qué se utiliza 2. Antes de usar Oxaliplatino Kabi 5 mg/ml
3. Cómo usar Oxaliplatino Kabi 5 mg/ml
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Oxaliplatino Kabi 5 mg/ml
6. Información adicional


1. QUÉ ES OXALIPLATINO KABI 5 MG/ML Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Oxaliplatino es un medicamento anticanceroso que se emplea para tratar el cáncer metastásico (avanzado) de colon (intestino grueso) o del recto (parte terminal del intestino grueso), o en el tratamiento adicional después de una operación para eliminar el tumor (crecimiento) en el colon. Se emplea en combinación con otro medicamento anticanceroso que se llama 5-fluorouracilo (5- FU) y ácido folínico (AF).

2. ANTES DE USAR OXALIPLATINO KABI 5 MG/ML

No use Oxaliplatino Kabi 5 mg/ml:
- Si es alérgico (hipersensible) al oxaliplatino o a cualquiera de los demás componentes de Oxaliplatino Kabi 5 mg/ml.
- Si está dando el pecho.
- Si tiene niveles bajos de glóbulos rojos o blancos.
- Si tiene sensación de hormigueo o de adormecimiento en los dedos de las manos y/o pies, o tiene dificultad para realizar tareas delicadas como abotonarse la ropa. - Si padece problemas graves de riñón.

Tenga especial cuidado con Oxaliplatino Kabi 5 mg/ml:
- Si ha sufrido con anterioridad una reacción alérgica a algún medicamento que contenga platino, como carboplatino o cisplatino.
- Si padece problemas moderados de riñón.
- Si experimenta síntomas de trastorno nervioso tal como debilidad, hormigueo, alteraciones de las sensaciones después del tratamiento con oxaliplatino. Estos efectos son a menudo desencadenados por el frío.. Si posee estos síntomas contacte con su médico, especialmente si son problemáticos y/o duran más de 7 días. Su médico le efectuará regularmente exámenes neurológicos, antes y regularmente durante el tratamiento, especialmente si se le está administrando otros medicamentos que pueden perjudicar a los nervios.

Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2007019484/2010012805/PH_PR_000.000.pdf
- si tiene trastornos hepáticos.
- si su recuento de células sanguíneas es demasiado bajo después de la perfusión previa de oxaliplatino. Su médico le tomará regularmente muestras de sangre para comprobar que posee suficientes células sanguíneas.

Antes y/o durante el tratamiento con oxaliplatino se le pueden administrar medicamentos especiales para prevenir o tratar el vómito.

El Oxaliplatino puede producir infertilidad que podría ser irreversible. Se aconseja a los hombres que no conciban hijos durante y hasta 6 meses después del tratamiento y que pidan consejo sobre la conservación de esperma antes del tratamiento.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está usando o ha usado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica.

Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No debe quedarse embarazada durante el tratamiento con oxaliplatino y debe utilizar un método anticonceptivo eficaz. Si se quedase embarazada durante el tratamiento, debe avisar inmediatamente a su médico. Debe tomar medidas anticonceptivas adecuadas durante el tratamiento y durante los 4 meses posteriores a su finalización en el caso de las mujeres y 6 meses en el de los hombres.

Lactancia
No debe dar el pecho mientras está en tratamiento con oxaliplatino.

Conducción y uso de máquinas
El tratamiento con oxaliplatino puede aumentar el riesgo de mareos, náuseas y vómitos, y otros síntomas neurológicos que afectan al caminar y al equilibrio, que pueden tener una influencia leve o moderada sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Si tiene problemas de visión durante el tratamiento con Oxaliplatino Kabi, no conduzca ni utilice maquinaria pesada ni realice actividades peligrosas.


3. CÓMO USAR OXALIPLATINO KABI 5 MG/ML

Sólo se usa en pacientes adultos.
Oxaliplatino Kabi sólo debe ser empleado en departamentos especializados para el tratamiento del cáncer y debe administrarse bajo la supervisión de un médico especialista en este tipo de tratamientos.

Dosis
La dosis del medicamento dependerá de su área de superficie corporal (calculada en m 2 ) y de su estado de salud. También dependerá de otros medicamentos para el cáncer que usted esté empleando.
La dosis habitual para adultos, incluyendo ancianos, es de 85 mg/m 2 de superficie de área corporal, una vez cada dos semanas, antes de la infusión de otros medicamentos anticancerosos. La dosis administrada también dependerá de los resultados de los análisis de sangre y de si usted

Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2007019484/2010012805/PH_PR_000.000.pdf
ha sufrido con anterioridad efectos secundarios como consecuencia de la administración de oxaliplatino.

Método y vía de administración
Oxaliplatino Kabi 5 mg/ml se diluye antes de administrarlo mediante inyección en una vena (perfusión intravenosa) durante 2 a 6 horas. La aguja debe permanecer en la vena mientras se esté administrando el medicamento. Si la aguja se desprende o se pierde, o la solución penetra en el tejido fuera de la vena (puede sentir dolor o molestias), dígaselo inmediatamente al médico o a la enfermera.

Frecuencia de administración
Normalmente, recibirá su tratamiento una vez cada 2 semanas.

Duración del tratamiento
La duración del tratamiento será establecida por su médico. Se recomienda un tratamiento de 6 meses cuando se emplea Oxaliplatino tras la cirugía para eliminar su cancer.
Si se le administra más Oxaliplatino Kabi 5 mg/ml del que debiera: Como este medicamento se administra por un profesional sanitario, es poco probable que reciba una dosis de medicamento superior o inferior a la debida. En caso de sobredosificación, puede experimentar un aumento de los efectos secundarios. Su médico le administrará un tratamiento apropiado para estos efectos.

Consulte con su médico o farmacéutico cualquier duda que tenga acerca de su tratamiento.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, oxaliplatino puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si experimenta cualquier efecto adverso es importante que informe a su médico antes de comenzar el siguiente tratamiento.

Si aparece cualquiera de los efectos siguientes, contacte con su médico inmediatamente: − Cardenales anormales, hemorragia o signos de infección tales como dolor de garganta y temperatura alta
− Diarrea y vómitos persistentes y graves
− Estomatitis/mucositis (dolor de labios o úlceras bucales)
− Síntomas respiratorios inexplicables como tos no productiva, dificultad en respirar o ruidos − Inflamación de cara, labios, boca o garganta (lo que puede causar dificultad para tragar o respirar).
− Sensación de dolor o de incomodidad próximo o en el mismo lugar de la inyección.
Muy frecuentes (afectan al menos a 1 de cada 10 pacientes):
− Un trastorno de los nervios que puede producir debilidad, hormigueo,o entumecimiento de los dedos de las manos, de los pies, alrededor de la boca o en la garganta que a veces puede ir asociado con calambres. Esto puede aparecer a menudo por exposición al frío, por ejemplo, apertura de una nevera o manipulación de una bebida fría. También puede experimentar dificultad en la elaboración de tareas delicadas, tales como abrocharse los botones. Aunque en la mayoría de los casos estos síntomas se resuelven completamente, es posible que los síntomas persistan al finalizar el tratamiento. − Oxaliplatino puede causar una sensación desagradable en la garganta , en particular al tragar y dar la sensación de falta de respiración. Esta sensación, si aparece, habitualmente ocurre durante o en las horas siguientes a la perfusión y puede ser desencadenada por la exposición

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al frío. Aunque es desagradable, no dura mucho tiempo y desaparece sin necesidad de tratamiento. Su doctor puede decidir alterar su tratamiento como resultado de ésta. − Signos de infección tales como dolor de garganta y temperatura alta − Reducción en el número de glóbulos blancos, lo cuál hace que las infecciones sean frecuentes
− Reducción en las plaquetas de la sangre, con incremento de hemorragia o magulladuras − Reducción de los glóbulos rojos de la sangre, lo cuál puede hacer que la piel palidezca y cause debilidad o falta de aliento. Su médico le tomará muestras de sangre para verificar que posee suficientes células sanguíneas antes de que comience el tratamiento y después de cada ciclo subsiguiente.
− Reacciones alérgicas- erupción en la piel incluyendo picor en la piel, inflamación de las manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta (lo cuál puede causar dificultad para respirar y tragar) y puede sentir que se va a desmayar.
− Pérdida o ausencia de apetito
− Niveles demasiado elevados de glucosa (azúcar) en su sangre que puede causar una gran sed, boca seca o necesidad de orinar más a menudo
− Niveles sanguíneos bajos de potasio que puede causar ritmo cardiaco anormal − Niveles sanguíneos bajos de sodio que puede causar cansancio y confusión, contracción muscular, ataques o coma
− Trastorno del gusto
− Dolor de cabeza
− Hemorragias nasales
− Falta de aliento
− Tos
− Náuseas, vómitos - su médico le administrará medicación para prevenir estos síntomas antes del tratamiento y puede continuar después del tratamiento.
− Diarrea, si sufre diarrea o vómitos persistentes o graves contacte con su médico inmediatamente para su asesoramiento.
− Dolor de boca o labios, úlceras bucales
− Dolor de estómago, estreñimiento
− Trastornos de la piel
− Pérdida de pelo
− Dolor de espalda
− Cansancio, pérdida de fuerza/debilidad, dolor corporal
− Dolor o enrojecimiento próximo o en el lugar de la inyección durante la perfusión − Fiebre
− Pruebas sanguíneas que muestran cambios en el funcionamiento del hígado − Aumento de peso (cuando el oxaliplatino se emplea después de la operación para eliminar el tumor).

Frecuentes (afectan al menos a 1 de cada 100 pacientes);
− Narices que moquean
− Infección de nariz y garganta
− Deshidratación
− Vértigos
− Inflamación de los nervios acompañadas de dolor, alteraciones de los sentidos, acción reducida del nervio. Otros síntomas de tratornos nerviosos que se han registrado incluyen espasmos en la mandíbula y en los músculos, calambres, contracciones musculares, problemas de coordinación o equilibrio, sensación tambaleante, visión disminuida doble o anormal, decaimiento de los párpados, problemas en la voz (ronquera o pérdida de voz), problemas en el habla, sensación anormal en la lengua, dolor facial u ocular.

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− Rigidez del cuello, intolerancia/incomodidad de la luz brillante y dolor de cabeza − Conjuntivitis, problemas visuales
− Hemorragia anormal, sangre en orina y heces
− Coágulos sanguíneos, usualmente en una pierna, lo que produce enrojecimiento y dolor por inflamación
− Coágulos sanguíneos en los pulmones que causan dolor de pecho y falta de aliento − Rubor
− Dolor de pecho
− Hipo
− Indigestión y ardor
− Descamación de la piel, erupción en la piel, incremento de la sudoración y trastornos en las uñas
− Dolor en las articulaciones y en los huesos
− Dolor al orinar o cambios en la frecuencia de la micción
− Pruebas sanguíneas anormales que muestran un cambio en el funcionamiento del riñón − Pérdida de peso (cuando el oxaliplatino se emplea en el tratamiento de la enfermedad avanzada que se ha extendido hacia el intestino o hacia otros tejidos) − Depresión
− Dificultad para dormir
− Reducción en el número de una forma especial de células blancas acompañadas por fiebre y/o infección generalizada.
− Tirantez del pecho o garganta

Poco frecuentes (afectan al menos a 1 de cada 1.000 pacientes): − Problemas de audición
− Bloqueo o inflamación del intestino
− Sentimiento de ansiedad o de nerviosismo
− Los análisis de sangre pueden mostrar acidosis metabólica

Raros (afectan al menos a 1 de cada 10.000 pacientes):
− Dificultad al hablar
− Sordera
− Cicatrices en el pulmón que pueden causar falta de aliento y/o tos − Inflamación del intestino que puede causar dolor abdominal y/o diarrea que puede tener sangre
− Inflamación del nervio óptico, trastornos en el campo visual − Reducción en las células rojas de la sangre causadas por destrucción celular y reducción en las plaquetas debido a una reacción alérgica

Muy raros (afectan a menos de 1 de 10.000 pacientes):
− Enfermedad hepática
− Inflamación renal e insuficiencia renal

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE OXALIPLATINO KABI 5 MG/ML

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. No congelar. No conservar a temperatura superior a 30°C.


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No utilice Oxaliplatino Kabi 5 mg/ml después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el vial después de CAD. Los dos primeros números indican el mes y los últimos números indican el año. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL

- El principio activo es oxaliplatino. Cada vial contiene un concentrado para solución para perfusión que contiene 50 mg, 100 mg o 200mg de oxaliplatino. Los viales se suministran en cajas, cada una con 1 vial.
- Los demás componentes son ácido succínico, hidróxido sódico y agua para inyectables.
Oxaliplatino Kabi 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión se presenta en forma de un concentrado para solución para perfusión (una solución concentrada que se diluye para formar una solución que puede administrarse como infusión intravenosa lenta mediante goteo). Cada mililitro (ml) de solución contiene 5 miligramos (mg) de oxaliplatino. Es una solución transparente, incolora que se presenta envasada en recipientes de vidrio denominados viales que contienen 50 mg (10 ml), 100 mg (20 ml) o 200 mg (40 ml) de oxaliplatino. Los viales están disponibles en estuches individuales. El concentrado para solución para perfusión se tiene que diluir antes de ser inyectado en vena, por medio de una perfusión gota a gota.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Fresenius Kabi Oncolgy Plc
Lion Court, Farnham Road, Bordon,
Hampshire, GU35 0NF
UK

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

República Checa Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Dinamarca Oxaliplatin Fresenius Kabi
Finlandia Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Alemania Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Grecia Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Hungría Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Italia Oxaliplatino Kabi 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione Irlanda Oxaliplatin 5 mg/ml concentrate for solution for infusion Holanda Oxaliplatine Kabi 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Noruega Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske Polonia Oxaliplatin Kabi
Portugal Oxaliplatina Kabi 5 mg/ml concentrado para solução para perfusão República Eslovaquia Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml infúzny koncentrát Reino Unido Oxaliplatin 5 mg/ml concentrate for solution for infusion
Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre 2010.

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:


Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2007019484/2010012805/PH_PR_000.000.pdf
INSTRUCCIONES DE USO, MANIPULACION Y ELIMINACION
Como cualquier compuesto potencialmente tóxico, deben tomarse precauciones cuando se manipulan y se preparan soluciones de oxaliplatino.

Instrucciones de manipulación

La manipulación de este agente citotóxico por el personal sanitario requiere precaución para garantizar la protección del manipulador y de los alrededores.
La preparación de soluciones inyectables de agentes citotóxicos debe realizarse por personal especializado formado en el manejo de esta clase de fármacos, en condiciones que garanticen la integridad del medicamento, la protección medioambiental y en particular la protección del personal que manipula estos fármacos, de acuerdo con la política del hospital. Se requiere la preparación en un área reservada para este propósito. Está prohibido fumar, comer o beber en esta área.
El personal especializado debe proveerse con materiales apropiados para la manipulación, batas de manga larga, mascarilla, gorro, gafas, guantes estériles de un solo uso, traje protector para el área de trabajo, contenedores y bolsas para recoger los residuos. Las heces y los vómitos deben ser manipulados con cuidado.
Las mujeres embarazadas tienen que evitar la manipulación de agentes citotóxicos. Cualquier contenedor roto debe ser tratado con las mismas precauciones y consideraciones que los residuos contaminados. Los residuos contaminados deben incinerarse en contenedores apropiados, rígidos y rotulados. Ver más adelante la sección “Eliminación de residuos”. Si el concentrado de oxaliplatino o la solución para perfusión, entran en contacto con la piel, lavar inmediatamente y abundantemente con agua.
Si el concentrado de oxaliplatino o la solución para perfusión, entran en contacto con las membranas mucosas, lávese inmediatamente y abundantemente con agua.
Precauciones especiales de administración
− NO utilizar equipos de inyección que contengan aluminio.
− NO administrar sin diluir.
− Sólo deben ser empleadas como diluyente soluciones de glucosa 5% (5 mg/ml) NO DILUIR para perfusión con solución de cloruro sódico o soluciones conteniendo cloruros − NO mezclar otros medicamentos en la misma bolsa de perfusión ni administrar simultáneamente en la misma vía de perfusión
− NO mezclar con medicamentos alcalinos o soluciones, en particular 5 –fluorouracilo, preparaciones de ácido folínico que contengan trometamol como excipiente y sales de trometamol de otros principios activos. Los medicamentos o las soluciones alcalinas pueden afectar de forma adversa la estabilidad de oxaliplatino.

Instrucciones para el empleo con ácido folínico (AF) (como folinato cálcico o folinato disódico)
La perfusión intravenosa de oxaliplatino 85 mg/m2 en 250-500 ml de glucosa 5% se administra al mismo tiempo que una infusión intravenosa de ácido folínico en glucosa 5%, durante 2 a 6 horas, empleando una vía Y situada inmediatamente antes del punto de infusión. Estos dos medicamentos no deben combinarse en la misma bolsa de perfusión . El ácido folínico (AF) no debería contener trometamol como excipiente y sólo debería diluirse empleando solución isotónica de glucosa 5%, nunca en soluciones alcalinas o de cloruro sódico o soluciones que contengan cloruros.

Instrucciones para el empleo con 5-fluorouracilo (5 FU)
Oxaliplatino debería administrarse siempre antes de las fluoropirimidinas- por ejemplo, fluorouracilo (5-FU). Tras la administración del oxaliplatino, limpiar la línea y después administrar 5-fluorouracilo (5 FU).

Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2007019484/2010012805/PH_PR_000.000.pdf

Para información adicional acerca de la combinación de medicamentos con oxaliplatino, ver la Ficha Técnica correspondiente.

− UTILIZAR SÓLO los disolventes recomendados (ver más adelante).
− Cualquier concentrado que muestre evidencia de precipitación no debe utilizarse y debe ser destruido teniendo en cuenta los requerimientos legales para la eliminación de residuos peligrosos (ver más adelante).

Concentrado para solución para perfusión
Inspeccionar visualmente antes de su uso. Únicamente deben utilizarse soluciones transparentes sin partículas. El producto farmacéutico es para un solo uso. Cualquier solución de perfusión no utilizada debe desecharse.

Dilución para la perfusión intravenosa
Retirar la cantidad necesaria de concentrado del vial(es) y entonces diluir con 250 a 500 ml de una solución de glucosa al 5% para administrar una concentración de oxaliplatino entre 0,2 mg/ml y 0,7 mg/ml. El intervalo de la concentración en el que está demostrada la estabilidad físico-química de oxaliplatino es de 0,2 mg/ml a 2,0 mg/ml.

Administrar por perfusión intravenosa.

Después de la dilución en solución de glucosa al 5%, se ha demostrado estabilidad química y física en su uso durante 24 h a temperatura ambiente (15-25ºC) y en condiciones de refrigeración(2ºC - 8ºC).

Desde un punto de vista microbiológico, la perfusión preparada debe ser utilizada inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y las condiciones de conservación antes de su utilización, son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser superiores a 24 horas a una temperatura entre 2ºC y 8ºC a menos que la dilución haya tenido lugar en condiciones de asepsia controlada y validada.

Inspeccionar visualmente antes de su uso. Únicamente deben utilizarse soluciones transparentes sin partículas. El medicamento es para un solo uso. Cualquier solución no utilizada debe desecharse.

NO utilizar soluciones de cloruro sódico ni soluciones que contengan cloruros para la dilución.
La compatibilidad de Oxaliplatino solución para perfusión se ha analizado con equipos de administración representativos, basados en PVC.

Perfusión
La administración de oxaliplatino no requiere prehidratación.

Oxaliplatino diluido en 250 ml o 500 ml de solución de glucosa al 5% para administrar una concentración no inferior a 0,2 mg/ml, se perfundirá por vía venosa periférica o venosa central, durante 2 a 6 horas. Cuando se administre el oxaliplatino con 5-fluorouracilo, la perfusión de oxaliplatino debe preceder a la administración de 5-fluorouracilo.
Eliminación
Restos del medicamento así como de materiales que se han utilizado para la dilución y administración deben destruirse de acuerdo a los procedimientos establecidos en el hospital para

Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2007019484/2010012805/PH_PR_000.000.pdf
agentes citotóxicos, teniendo en cuenta los requerimientos legales locales para la eliminación de residuos peligrosos.


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