OSPOR 200 UI SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL


El OSPOR 200 UI SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL es un medicamento fabricado por Laboratorio Padro, S.A., y autorizado por la AEMPS el 19/01/2000 con el número de registro: 62540.

Contiene 1 principio activo: CALCITONINA SALMON SINTETICA.


Ficha

Laboratorio Laboratorio Padro, S.A.
Principio Activo CALCITONINA SALMON SINTETICA (21)
Codigo ATC H05BA01
comercializado NO
Observaciones Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
conduccion No
triangulo_amarillo NO

Especialidades

Cod Nacional Espcialidad Principios Activos Comercializado Autorizado Revocado PVP
767616OSPOR 200 UI SOLUCION PARA PULVERIZACION NASALCalcitonina Salmon Sintetica No comercializado 19/01/200040.15
865006OSPOR 200 UI SOLUCION PARA PULVERIZACION NASALCalcitonina Salmon Sintetica No comercializado 19/01/200068.66



Prospecto




PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Ospor 200 IU/ml solución para pulverización nasal
Calcitonina (sintética de salmón)



Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
− Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
− Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
− Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas ya que puede perjudicarles.
− Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Ospor 200 UI solución para pulverización nasal y para qué se utiliza 2. Antes de usar Ospor 200 UI para pulverización nasal
3. Cómo usar Ospor 200 UI para pulverización nasal
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ospor 200 UI para pulverización nasal
6. Información adicional


1. QUÉ ES OSPOR 200 UI SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN NASAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Ospor contiene la sustancia activa calcitonina (sintética de salmón).
La calcitonina es una hormona que se encuentra de fo rma natural en el organismo de los seres humanos y en los animales. Esta hormona regula el nivel de calcio en la sangre. La calcitonina se utiliza para revertir la pérdida ósea y también podría ayudar a la formación ósea.

Ospor 200 UI solución para pulverización nasal se utiliza para el tratamiento de la osteoporosis (huesos delgados y débiles) que aparece en las mujeres des pués de la menopausia, para reducir el riesgo de fracturas de las vértebras.


2. ANTES DE USAR OSPOR 200 UI SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN NASAL

No use Ospor 200 UI solución para pulverización nasal:
- Si es alérgico (hipersensible) a la calcitonina (sintética de salmón) o a cualquiera de los demás componentes de Ospor,
- Si tiene un nivel muy bajo de calcio en la sangre (hipocalcemia).

Tenga especial cuidado con Ospor 200 UI solución para pulverización nasal
Antes de iniciar el tratamiento con Ospor si sospecha tener alergia a la calcitonina (sintética de salmón). Su médico le realizará una prueba de sensibilidad antes de iniciar el tratamiento con Ospor. Si tiene la nariz irritada, no inicie el tratamient o con Ospor 200 UI solución para pulverización nasal. Informe a su médico y examinará su nariz antes de iniciar el tratamiento.


CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utiliz ando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta. Es es pecialmente importante que informe a su médico si está tomando medicamentos que contienen litio, ya que puede ser necesario cambiar la dosis de litio.

Niños y adolescentes (menores de 18 años de edad)
El uso de Ospor no se recomienda en pacientes menores de 18 años de edad.

Ancianos
Ospor puede ser utilizado en ancianos sin ningún requerimiento especial.

Embarazo y lactancia
Ospor no debe ser utilizado en mujeres embarazadas y en periodo de lactancia.

Si está o piensa que puede estar embarazada, consu lte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Ospor 200 UI solución para pulverización nasal puede provocar cansancio, vértigo y alteración de la visión. En caso de sufrir esta reacciones adversas no conduzca ni maneje máquinas.
Información importante acerca de algunos componentes de Ospor
Ospor 200 UI solución para pulverización nasal con tiene cloruro de benzalconio quepuede causar hinchazón de la mucosa nasal, especialmente con una utilización durante periodos prolongados. Si sospecha que sufre congestión nasal, contacte con su mé dico. Su médico puede decidir prescribirle otro tratamiento.

3. CÓMO USAR OSPOR 200 UI SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN NASAL

Siga exactamente las instrucciones de administraci ón de Ospor 200 UI solución para pulverización nasal indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Este medicamento sólo es para uso por vía nasal.

El farmacéutico ha guardado Ospor 200 UI solución pa ra pulverización nasal en la nevera. Antes de que usted lo use, debe dejar que llegue a temperatura ambiente. Debe conservar Ospor 200 UI a temperatura ambiente.

La dosis habitual es de 1 pulverización (200 UI) al día. Se r ecomienda que usted vaya alternando las aplicaciones en las dos fosas nasales.

Se recomienda que usted también tome una cantid ad adecuada de calcio y vitamina D mientras está utlilizando Ospor 200 UI solución para pulverización nasal. Pida consejo a su médico.
Instrucciones para la correcta administración de Ospor 200 UI solución para pulverización nasal
Lea las instrucciones detenidamente para saber como administrar el medicamento. Estas instrucciones le darán información de:

A. Las diferentes partes del envase pulverizador
B. Como preparar el envase pulverizador para una nueva administración C. Utilización del envase pulverizador
D Revisión del contador del número de pulverizaciones
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A. Las diferentes partes del envase pulverizador:

1. Capuchón protector: Mantiene la boquilla limpia y proteje el orificio pulverizador. Después de
utilizar el envase pulverizador colocar siempre el capuchón protector.
2. Orificio pulverizador: Pequeño orificio por donde se pulveriza el medicamento.
3. Aplicador: La parte que se introduce en la fosa
nasal.
4. Bomba: La parte que se presiona para activar el
pulverizador.
5. Contador: La ventanilla que muestra el número de pulverizaciones en un envase pulverizador nuevo
muestra , como se muestra en la figura. El
visaulizador cambiará cuando usted utilice la
bomba (ver más adelante).
6. Tubo sumergido: El tubo dentro del envase
pulverizador que expulse el medicamento cuando
usted presiona la bomba.
7. Envase: Contine una cantidad suficiente de
medicamento para al menos 14 pulverizaciones.

B. Como preparar el envase pulverizador para una nueva administración:

• NUNCA agite el envase pulverizador ya que esto puede causar burbujas de aire que pueden afectar a su dosis.


La ventanilla que muestra el número de pulverizaciones de un envase pulverizador nuevo está en posición que se muestra como en la figura.
• En primer lugar, saque el capuchón protector.




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• Sujetar el dispositivo verticalmente con una o las dos manos y pulse enérgicamente la bomba 3 veces. Esto debe el envase pulverizador ya que saca el aire contenido en el tubo sumergido. Usted solo tiene de hacer esto una vez cuando utilice un nuevo envase pulverizador. No se preocupe si se pulveriza una pequeña cantidad de medicamento, ya que esto es normal.







Cuando presiona la bomba, la • Cuando en la ventanilla muestra color verde, su ventanilla que indica el número nuevo envase pulverizador está preparado para su de pulverizaciones cambia de la uso.
siguiente forma:
• Siga las intruccioens de “Utilización del envase pulverizador”.




C. Utilización del envase pulverizador:

• Después de sacar el capuchón protector, incline la cabeza ligeramente e interte el aplicador en uno de los orificios nasales. Intente manteter el envase pulverizador vertical como se muestra en la figura. • Presione la bomba enérgicamente sólo una vez. • Saque el envase pulverizador de su nariz e inspire profundamente para que el medicamento fluya en su nariz.
• Si su medico le ha dicho que se administre 2 pulverizaciones cada vez, repita esta operación en el otro orificio nasal.

• Después de la administración, limpie el aplicador con un pañuelo de papel seco y vuelva a colocar el MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

capuchón protector.



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D. Revisión del contador del número de pulverizaciones:
Cada vez que utilice el envase pulverizador en número que se muestra en la ventanilla cambiará. El número que aparece en el visualizador le informa a usted del número de pulverizaciones que ya ha realizado. El envase pulverizador está garantizado para liberar 14 pulverizaciones. Puede que usted pueda obtener 2 pulverizaciones adicionales.


Cuando la ventanilla pasa a mostrar el
color rojo y se visualiza el número 16,
como se muestra en la figura, usted ya
se ha administrado 16 pulverizaciones
y el envase pulverizador se ha
terminado. Puede que quede un poco
de líquido en el envase pulverizador,
pero esto es normal.


Si se bloquea el dispositivo pulverizador, pue de que se desbloquee presionando la bomba energéticamente; NO intente desbloquearlo utilizando un objeto punzante ya que puede dañar el dispositivo.

Si cree que el envase pulverizador no funciona correct amente, devuélvalo a quien se lo ha suministrado. Nunca intente arreglar o desmontar usted mismo el dispositivo, ya que esto puede dañar su nariz.
Si usa más Ospor 200 UI solución para pulverización del que debiera
Si usted accidentalmente se inyecta demasiado Ospor, contacte inmediatamente con su médico . Puede necesitar atención médica.


Si olvidó usar Ospor 200 UI solución para pulverización nasal
Si ha olvidado inyectarse una dosis, adminístresela ta n pronto como lo recuerde si no falta menos de 4 horas para la próxima dosis. En ese caso, espere e inyecte su siguiente dosis a la hora prevista. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Ospor 200 UI solución para pulverización nasal puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los su fran. Las reacciones adversas observadas más frecuentemente son aquesllas que afectan la nariz tal es molestia nasal, goteo nasal o nariz tapada. Estas son generalmente leves y raramente requieren tratamiento para que desaparezcan.
Algunas reacciones adversas pueden ser graves:

- aumento del latido del corazón, dificultad en la respiración, hinchazón de la lengua y garganta, opresión en el pecho, disminución repentina de la presión sanguínea o s hock.. Estos pueden ser signos de una reacción alérgica grave (anafilaxis) y son muy raros.
- Hinchazón de la cara, extremidades o del cuerpo entero (poco frecuente). Si experimenta alguna de estas reacciones adversas, contacte con su médico inmediatamente.
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Otras reacciones adversas:
Reacciones adversas muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes):
- molestia nasal, goteo nasal o nariz tapada (rinitis ) rinitis, inflamación, enrojecimiento y daño en el interior de la nariz, estornudos, sequedad nasal, nariz irritada, olor desagradable.
Reacciones adversas frecuentes (afectan a menos de 1 a 10 de cada 100 pacientes): - diarrea, dolor de estómago, mareo
- cansancio,
- dolor en los huesos o articulaciones,
- vértigo
- dolor de cabaza
- alteración del gusto ,
- brotes repentinos de enrojecimiento en la cara y/o cuello (rubor)
- sangrado nasal,
- sensación de presión o dolor en la nariz mejillas y detrás de los ojos (inflamación de los senos nasales), inflamación o daño nasal,
- dolor de garganta y malestar al tragar (faringitis)


Reacciones adversas poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes): - Presión sanguínea alta (hipertensión),
- síntomas parecidos a la gripe
- alteración de la visión,
- reacciones alérgicas,
- tos
- estar mareado (vómitos)
- picor


Reacciones adversas raras (afectan a menos de 1 de cada 1.000 pacientes):
- rash (sarpullido) cutáneo.


En casos raros, la efectividad de Ospor puede estar reducida.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE OSPOR 200 UI solución para pulverización nasal

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Ospor después de la fecha de caducidad qu e aparece en el envase después de Cad. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar.
Después de su apertura, Ospor solución para pulverización nasal debe conservarse a una temperatura ambiente (no superior a 25ºC).
Una vez abierto, Ospor solución para pulverización nasal debe ser utilizado hasta un máximo de 1 mes.
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Mantenga el envase vertical durante todo el tiempo para reducir el riesgo de que burbujas de aire se introduzcan en el tubo sumergido.

No agite el envase.
No utilice Ospor si observa que la solución no es transparente e incolora.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de OSPOR 200 UI solución para pulverización nasal

- El principio activo es calcitonina (sintética de salmón). Cada envase de 2 ml de Ospor 200 UI solución para pulverización nasal contiene al menos 14 pulverizaciones de 200 UI. Una UI (Unidad Internacional) corresponde a 0,167 microgramos de calcitonina (sintética de salmón).
- Los demás componentes son cloruro de benzalconi o (como conservante), cloruro de sodio, ácido clorhídrico y agua para soluciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase
Ospor 200 UI/ml es una solución para pulverización nasal.

Ospor 200 UI solución para pulverización nasal está disponible en formatos conteniendo unp o dos envase(s) de 2 ml.

Ospor también está disponible en 100 UI solución para pulverización nasal.
Puede que en su país solamente estén comercializados algunas dosis y tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Laboratorio Padró, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona – España

Responsable de la fabricación
Novartis Pharma, S.A.S.
Rueil-Malmaison (Francia)

O

NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.
Ronda Santa Maria, 158.
08210 Barbera del Valles (Barcelona), España

O

NOVARTIS HEALTHCARE A/S
Lyngbyvej, 172
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DK-2100 Copenhage, Dinamarca

O

NOVARTIS PHARMA NV
Medialaan 40
1800 Vilvoorde, Belgica



Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros de la AEE bajo los siguientes nombres: Bélgica Ostulex
Alemania Ostulex
Irlanda Ostulex
Luxeburgo Ostulex
Portugal Osseocalcina
España Ospor


Este prospecto ha sido aprobado en Junio 2009


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