ORAMORPH 20 mg/ml SOLUCION ORAL EN UNIDOSIS


El ORAMORPH 20 mg/ml SOLUCION ORAL EN UNIDOSIS es un medicamento fabricado por L. Molteni Andc. Dei F.Lli Alitti Società Di Esercizio, S.P.A., y autorizado por la AEMPS el 03/07/2003 con el número de registro: 62049.

Contiene 1 principio activo: MORFINA SULFATO.


Ficha

Laboratorio L. Molteni Andc. Dei F.Lli Alitti Società Di Esercizio, S.P.A.
Principio Activo MORFINA (29)
Codigo ATC N02AA01
comercializado NO
Observaciones Medicamento Sujeto A Prescripción Médica. Estupefacientes
conduccion
triangulo_amarillo NO

Especialidades

Cod Nacional Espcialidad Principios Activos Comercializado Autorizado Revocado PVP
815969ORAMORPH 20 mg/ml SOLUCION ORAL EN UNIDOSISMorfina Sulfato No comercializado 03/07/200329/05/201223.04



Prospecto





Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el
En
medicamento.
este ● Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
prosp ● Si tiene alguna duda, consulte a su médico o
ecto: farmacéutico

● Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no
debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus
Qué síntomas sean los mismos que los suyos.
es
oramorph 20 mg/ml solución oral en unidosis y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Oramorph 20 mg/ml solución oral en unidosis
3. Cómo tomar Oramorph 20 mg/ml solución oral en unidosis
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Oramorph 20 mg/ml solución oral en unidosis
6. Información para el profesional sanitario


ORAMORPH ® 20 mg/ml
Solución oral en unidosis
Morfina sulfato

● El principio activo es morfina sulfato. Cada envase unidosis (5 ml) de solución oral contiene 100 mg de morfina sulfato.
● Los demás componentes (excipientes) son: edetato de disodio, ácido cítrico y agua purificada.

Titular y Responsable de la fabricación:
L. MOLTENI & C. DEI F. LLI ALITTI SOCIETÀ
DI ESERCIZIO S.p.A.
SS67 Fraz. Granatieri
50018 Scandicci (Florencia) – Italia


1. QUÉ ES ORAMORPH 20 mg/ml SOLUCIÓN ORAL EN UNIDOSIS Y PARA QUÉ SE

UTILIZA
● Oramorph 20 mg/ml solución oral en unidosis se presenta en cajas que
contienen 30 envases unidosis conteniendo cada una 5 ml de solución oral .
● Oramorph 20 mg/ml solución oral en unidosis pertenece a un grupo de
medicamentos denominados analgésicos narcóticos.
● Oramorph 20 mg/ml solución oral en unidosis se utiliza para el tratamiento prolongado del dolor crónico intenso y para el alivio de los dolores post-
operatorios.


CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID


2. ANTES DE TOMAR ORAMORPH 20 mg/ml SOLUCIÓN ORAL EN UNIDOSIS
No tome Oramorph 20 mg/ml solución oral en unidosis si Vd. se encuentra en
alguno de los siguientes casos:
● Alergia conocida a la morfina o a cualquier otro componente de este
medicamento
● Insuficiencia o depresión respiratoria sin respiración asistida
● Obstrucción bronquial aguda o grave
● Estados de presión intracraneal aumentada
● Parálisis del intestino ( íleo paralítico) o dolor agud o en el vientre de causa desconocida
● Enfermedad de hígado grave
● Trastonos convulsivos
● Traumatismo craneal o cuando la presión intracraneal esté aumentada
● En asociación con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO),
buprenorfina, nalbufina o pentazocina (ver toma de otros medicamentos)
● Niños menores de 1 año
● Embarazo
● Lactancia
● Cuando se administre dentro de las 24 horas siguientes tras haber sido
sometido a una operación.
Tenga especial cuidado con Oramorph 20 mg/ml solución oral en unidosis:
● Si Vd. padece trastornos convulsivos.
● Si Vd. padece hipertensión (tensión arterial elevada) intracraneal.
● Si Vd. padece hipotensión (tensión arterial disminuida) con hipovolemia.
● En caso de dependencia a los opioides.
● Si Vd. padece una enfermedad de hígado aguda.
● En caso de alcoholismo agudo.
● Si Vd. padece una enfermedad de riñón o de hígado crónica.
● Si Vd. padece hipotiroidismo.
● Si Vd. padece insuficiencia adrenocortical.
● En caso de estados que cursen con reserva respiratoria reducida, como son,
cifoescoliosis (curvatura anormal hacia atrás y lateral de la columna vertebral que empeora primero, la función respiratoria, y después, la cardíaca), enfisema (enfermedad respiratoria) y obesidad severa.
● Si Vd. tiene riesgo de padecer parálisi s intestinal (íleo paralítico) o padece estreñimiento crónico.
● Si Vd. padece una obstrucción biliar, intestinal o trastornos urogenitales. ● En caso de que su capacidad para ma ntener la tensión arterial hemostática esté comprometida por disminución del volumen sanguíneo o por
administración de fármacos como las fenotiacinas o ciertos anestésicos, ya que la morfina puede producirles hipotensión grave.

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- Si Vd. tiene que ser sometido a procedim ientos quirúrgicos para el alivio del dolor, no deberá recibir Oramorph solu ción oral durante las 24 horas previas a la operación.
Uso en ancianos:
La administración simultánea de mo rfina con otros medicamentos en este
grupo de población, en particular an tidepresivos tricíclicos, aumenta la posibilidad de aparición de efectos adversos como la confusión y el
estreñimiento.
Asimismo, la enfermedad uretroprostática, frecuente en esta población,
aumenta el riesgo de retención urinaria.
No obstante, estas consideraciones no deb en restringir la utilización de morfina en los ancianos, si se tienen en cuenta estas precauciones.

Toma de Oramorph 20 mg/ml solución oral en unidosis con los alimentos y
bebidas:
La administración conjunta de bebida s alcohólicas con Oramorph 20 mg/ml
solución oral en unidosis puede agravar los efectos secundarios de la morfina, y, en particular, aumentar la depresión central con inhibición de la función respiratoria.

Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Oramorph 20 mg/ml solución oral en unid osis está contraindicado durante el
embarazo.
Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
La morfina está contraindi cada durante el período de lactancia dado que se
excreta por leche.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede modificar su capacidad de reacción, por lo tanto no
conduzca ni utilice ninguna herramienta ni maquinaria peligrosa mientras esté tomando Oramorph 20 mg/ml solución oral en unidosis, en mayor medida si se
administra conjuntamente con alcoho l o depresores del sistema nervioso
central.
Información importante sobre algunos de los componentes de Oramorph 20
mg/ml solución oral en unidosis:
Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente
que puede establecer un resultado an alítico de control de dopaje como
positivo.
Toma de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado
recientemente cualquier otro medicament o, incluso los adquiridos sin receta
médica.

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Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Oramorph 20 mg/ml solución
oral en unidosis; en estos casos puede ser necesario cambiar la dosis o
interrumpir el tratamiento con alguno de ellos ya que pueden poner en peligro
la vida del paciente y pued en afectar al sistema nervioso central, respiratorio y a la función circulatoria.

Es importante que informe a su médi co si está tomando o ha tomado
recientemente algunos de los siguientes medicamentos:
● Anestésicos
● Hipnóticos (medicamentos inductores del sueño)
● Sedantes y fenotiacinas
● Antidepresivos tricíclicos
● Otros derivados morfínicos (analgés icos y medicamentos empleados para
tratar la tos)
● Antihistamínicos H1 sedantes (medicamentos antialérgicos)
● Antihipertensivos (medicamentos empleados para reducir la tensión arterial) ● Benzodiacepinas u otros medicamentos tranquilizantes
● Antipsicóticos y sustancias relacionadas
● Inhibidores de la MAO (monoaminooxidasa)
● Relajantes musculares
Los agonistas/antagonistas de la morfina (buprenorfina, nalbufina,
pentazocina) no deben administrarse conjuntamente con la morfina ya que
reducen su efecto analgésico, con ries go de que se produzca síndrome de
abstinencia.

3. CÓMO TOMAR ORAMORPH 20 mg/ml SOLUCIÓN ORAL EN UNIDOSIS
Siga estas instrucciones a menos qu e su médico le haya dado otras
indicaciones distintas.
Recuerde tomar su medicamento.
Separar el envase unidosis de la tira y hacer girar la parte superior para abrirlo. La dosis requerida puede añadirse a una bebida ligera inmediatamente antes
de su administración,
Si estima que la acción de Oramorph 20 mg/ml solución oral en unidosis es
demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
La dosis depende de la intensidad del do lor y del historial previo del paciente. Debe administrarse por vía oral, según le indique su médico.
Efectos que se dan cuando se interrumpe el tratamiento con Oramorph 20
mg/ml solución oral en unidosis:
La supresión brusca de la administración de morfina puede provocar un
síndrome de abstinencia cuya gravedad dependerá del individuo, la dosis y la
frecuencia de administración y duración del tratamiento.
Los síntomas del síndrome de abstinencia comienzan generalmente a las pocas
horas alcanzando un máximo a las 36- 72 horas y remitiendo gradualmente con
posterioridad. Los síntomas incluyen bostezos, dilatación de las pupilas
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(midriasis), lagrimeo, secreción nasal acuosa intensa (rinorrea), estornudos, temblores musculares, dolores de cabeza, debilidad, sudoración, ansiedad,
irritabilidad, alteración del sueño o in somnio, desasosiego, orgasmo, anorexia, náuseas, vómitos, pérdida de peso, diarreas, deshidratación, dolor óseo, calambres abdominales y musculares, aume nto de la frecuencia cardíaca, de
la frecuencia respiratoria, de la pres ión sanguínea y de la temperatura, y
alteraciones vasomotoras.
La morfina es un narcótico que podría utilizarse con fines no previstos (mal uso, abuso); en este contexto, el uso crónic o podría conducir a una dependencia y tolerancia física y mental.
- Niños menores de 16 años:
No se recomienda su utilización en este grupo de edad.
- Ancianos:
Debe administrarse con precaución en los ancianos, ya que son especialmente
sensibles a efectos adversos centrales (confusión) o gastrointestinales y su función renal se encuentra reducida fisiológicamente, por lo que se requiere una reducción de la dosis inicial.
La dosis puede aumentarse bajo control médico dependiendo de la gravedad
del dolor y la historia pr evia de requerimientos an algésicos del paciente. Un aumento de las dosis para controlar el dolor generalmente no implica un
desarrollo de tolerancia.
Se recomienda una reducción de la dosis en pacientes débiles.
La duración del tratamiento requerida po r cada paciente es variable según la persistencia del dolor. Su médico le indi cará la duración de su tratamiento con Oramorph 20 mg/ml solución oral en unidosis. No suspenda en tratamiento
antes.
Si Vd. toma más Oramorph 20 mg/ml solución oral en unidosis del que debiera: En caso de que sufra una sobredosificación leve o moderada por morfina, los
síntomas consisten en somnolencia profunda, pupilas puntiformes, descenso de
la presión arterial, descenso de la temp eratura corporal y disminución de la frecuencia cardíaca. Con dosis más al tas, el coma viene acompañado de
depresión respiratoria y falta de respiración, que pueden ser fatales.
La aparición de somnolencia es un síntoma precoz de depresión respiratoria. Si Vd. ha tomado más Oramorph 20 mg/ml solución oral en unidosis del que
debe, consulte inmediatamente a su médi co o a su farmacéutico o al Servicio
de Información Toxicológica, teléfono (91) 562 04 20.
Si olvidó tomar Oramorph 20 mg/ml solución oral en unidosis:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, Oramorph 20 mg/ml solución oral en unidosis
puede tener efectos adversos.
A dosis normales, los efectos adversos más frecuentes son náuseas, vómitos, estreñimiento y somnolencia. Bajo tratamiento crónico la morfina y los opiaceos relacionados pueden producir un amplio espectro de efectos secundarios que
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incluyen: depresión respiratoria, náusea s, vómitos, mareos, confusión mental, disforia (depresión, intranquilidad, ma lestar general y baja autoestima),
estreñimiento, aumento de la presión en vías biliares, retención urinaria, hipotensión, somnolencia, sedación, euforia, pesadillas (particularmente en
ancianos) con posibilidad de alucinaciones, aumento de la presión
intracraneal, urticaria y otros tipos de erupciones cutáneas.
Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente,
consulte a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE ORAMORPH 20 mg/ml SOLUCIÓN ORAL EN UNIDOSIS
Mantenga Oramorph 20 mg/ml solución oral en unidosis fuera del alcance y de
la vista de los niños.
Conservar protegido de la luz.
Caducidad
No utilizar Oramorph 20 mg/ml solución oral en unidosis después de la fecha de caducidad indicada en la caja.
6. INFORMACIÓN PARA EL PROFESIONAL SANITARIO
Tratamiento de la sobredosis:
La naloxona, antagonista opioide específi co, es el antídoto de elección: 0,4-2 mg i.v. es la dosis inicial que puede repetirse cada 2-3 minutos si no se consigue la respuesta, hasta un total de 10-20 mg.
La duración del efecto de la naloxona (2-3 horas) puede ser inferior a la
duración del efecto de la sobredosis de morfina. Por tanto, el paciente que ha recuperado la consciencia después del tratamiento con naloxona, debe seguir
bajo vigilancia durante al menos 3-4 ho ras más, después de haberse eliminado la última dosis de naloxona.
Debe monitorizarse el mantenimiento de las vías respiratorias, ya que puede ser necesaria la respiración asistida mecánicamente.
Puede ser necesaria la administración de oxígeno, fluídos i.v., vasopresores y otras medidas de soporte.
Este prospecto ha sido aprobado: Junio 2005.
Comercializador:
NORGINE DE ESPAÑA
C/Maudes, 51 8ª Pl.
28003 Madrid


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