ORAMORPH 20 mg/ ml SOLUCION ORAL EN FRASCO
Contiene 1 principio activo: MORFINA SULFATO PENTAHIDRATO.
Ficha
| Laboratorio | L. Molteni Andc. Dei F.Lli Alitti Società Di Esercizio, S.P.A. |
|---|---|
| Principio Activo | MORFINA (29) |
| Codigo ATC | N02AA01 |
| comercializado | SI |
| Observaciones | Medicamento Sujeto A Prescripción Médica. Estupefacientes |
| conduccion | 
|
| triangulo_amarillo | NO |
Especialidades
| Cod Nacional | Espcialidad | Principios Activos | Comercializado | Autorizado | Revocado | PVP |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 821165 | ORAMORPH 20 mg/ ml SOLUCION ORAL EN FRASCO | Morfina Sulfato Pentahidrato | Comercializado | 17/06/2003 | 37.79 | |
| 820860 | ORAMORPH 20 mg/ ml SOLUCION ORAL EN FRASCO | Morfina Sulfato Pentahidrato | Comercializado | 17/06/2003 | 7.93 |
Prospecto
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el En
medicamento. este ● Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo. prospe ● Si tiene alguna duda, consulte a su médico o cto: Farmacéutico 1. Qué es Oramo rph 20 ● Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no mg/ml debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus solució síntomas sean los mismos que los suyos. n oral en frasco y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Oramorph 20 mg/ml solución oral en frasco
3. Cómo tomar Oramorph 20 mg/ml solución oral en frasco
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Oramorph 20 mg/ml solución oral en frasco
6. Información para el profesional sanitario
ORAMORPH ®
20 mg/ml
Solución oral en frasco
Morfina sulfato
● El principio activo es morfina sulfato. Cada ml (equivalente a 16 gotas) de solución oral contiene 20 mg de morfina sulfato.
● Los demás componentes (excipientes) son: ed etato de disodio, benzoa to de sodio (E-211), ácido cítrico y agua purificada.
Titular y Responsable de la fabricación:
L. MOLTENI & C. DEI F. LLI ALITTI SOCIETÀ
DI ESERCIZIO S.p.A.
SS67 Fraz. Granatieri
50018 Scandicci (Florencia) Italia
1. QUÉ ES ORAMORPH 20 mg/ml SOLUCIÓN ORAL EN FRASCO Y PARA QUÉ SE
UTILIZA● Oramorph 20 mg/ml solución oral en frasco se presenta en frascos conteniendo 20 y 100 ml de solución oral .
● Oramorph 20 mg/ml solución oral en fras co pertenece a un grupo de medicamentos denominados analgésicos narcóticos.
● Oramorph 20 mg/ml solución oral en frasco se u tiliza para el tratamiento prolongado del dolor crónico intenso y para el alivio de los dolores post-operatorios.
2. ANTES DE TOMAR ORAMORPH 20 mg/ml SOLUCIÓN ORAL EN FRASCO
No tome Oramorph 20 mg/ml solución oral en frasco si Vd. se encuentra en alguno de los siguientes casos:
● Alergia conocida a la morfina o a cualquier otro componente de este medicamento CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
● Insuficiencia o depresión respiratoria sin respiración asistida
● Obstrucción bronquial aguda o grave
● Estados de presión intracraneal aumentada
● Parálisis del intestino (íleo paralítico) o dolor agudo en el vientre de causa desconocida ● Enfermedad de hígado grave
● Trastonos convulsivos
● Traumatismo craneal o cuando la presión intracraneal esté aumentada
● En asociación con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), buprenorfina, nalbufina o pentazocina (ver toma de otros medicamentos)
● Niños menores de 1 año
● Embarazo
● Lactancia
● Cuando se administre dentro de las 24 horas siguientes tras haber sido sometido a una operación.
Tenga especial cuidado con Oramorph 20 mg/ml solución oral en frasco:
● Si Vd. padece trastornos convulsivos.
● Si Vd. padece hipertensión (tensión arterial elevada) intracraneal.
● Si Vd. padece hipotensión (tensión arterial disminuida) con hipovolemia.
● En caso de dependencia a los opioides.
● Si Vd. padece una enfermedad de hígado aguda.
● En caso de alcoholismo agudo.
● Si Vd. padece una enfermedad de riñón o de hígado crónica.
● Si Vd. padece hipotiroidismo.
● Si Vd. padece insuficiencia adrenocortical.
● En caso de estados que cursen con reserva re spiratoria reducida, co mo son, cifoescoliosis (curvatura anormal hacia atrás y lateral de la columna vertebral que empeora primero, la función respiratoria, y después, la cardíaca), enfisema (enfermedad respiratoria) y obesidad severa. ● Si Vd. tiene riesgo de padece r parálisis intestinal (íleo pa ralítico) o padece estreñimiento crónico.
● Si Vd. padece una obstrucción biliar, intestinal o trastornos urogenitales. ● En caso de que su capacidad para mantener la tensión arterial hemostática esté comprometida por disminución del volumen sanguíneo o por admi nistración de fármacos como las fenotiacinas o ciertos anestésicos, ya que la morfina puede producirles hipotensión grave. ● Si Vd. tiene que ser sometido a procedimientos quirúrgicos para el alivio del dolor, no deberá recibir Oramorph solución oral durante las 24 horas previas a la operación.
Uso en ancianos:
La administración simultánea de morfina con otros medicamentos en este grupo de población, en particular antidepresivos tricíclicos, aumenta la posibilidad de aparició n de efectos adversos como la confusión y el estreñimiento.
Asimismo, la enfermedad uretroprostática, frec uente en esta población, aumenta el riesgo de retención urinaria.
No obstante, estas consideraciones no deben restringir la utilizac ión de morfina en los ancianos, si se tienen en cuenta estas precauciones.
Toma de Oramorph 20 mg/ml solución oral en frasco con los alimentos y bebidas: La administración conjunta de bebidas alcohól icas con Oramorph 20 mg/ml solución oral en frasco puede agravar los efectos secundarios de la morfina, y, en particular, aumentar la depresión central con inhibición de la función respiratoria.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Oramorph 20 mg/ml solución oral en frasco está contraindicado durante el embarazo. Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
La morfina está contraindicada durante el período de lactancia dado que se excreta por leche. Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede modificar su capacidad de reacción, por lo tanto no conduzca ni utilice ninguna herramienta ni maquinaria peligrosa mientras esté tomando Oramorph 20 mg/ml solución oral en frasco, en mayor medida si se administra conjuntamente con alcohol o depresores del sistema nervioso central.
Información importante sobre algunos de los componentes de Oramorph 20 mg/ml solución oral en frasco:
Por contener benzoato de sodio como excipiente puede irritar ligeramente los ojos, la piel y las mucosas. Puede aumentar el riesgo de coloración amarillenta de la piel (ictericia) en recién nacidos.
Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analítico de control de dopaje como positivo.
Toma de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está to mando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Oram orph 20 mg/ml solución oral en frasco; en estos casos puede ser necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos ya que pueden poner en peligro la vida del pacien te y pueden afectar al sistema nervioso central, respiratorio y a la función circulatoria.
Es importante que informe a su médico si es tá tomando o ha tomado recientemente algunos de los siguientes medicamentos:
● Anestésicos
● Hipnóticos (medicamentos inductores del sueño)
● Sedantes y fenotiacinas
● Antidepresivos tricíclicos
● Otros derivados morfínicos (analgésicos y medicamentos empleados para tratar la tos) ● Antihistamínicos H1 sedantes (medicamentos antialérgicos)
● Antihipertensivos (medicamentos empleados para reducir la tensión arterial) ● Benzodiazepinas u otros medicamentos tranquilizantes
● Antipsicóticos y sustancias relacionadas
● Inhibidores de la MAO (monoaminooxidasa)
● Relajantes musculares
Los agonistas/antagonistas de la morfina (b uprenorfina, nalbufina, pentazocina) no deben administrarse conjuntamente con la morfina ya que reducen su efecto analgésico, con riesgo de que se produzca síndrome de abstinencia.
3. CÓMO TOMAR ORAMORPH 20 mg/ml SOLUCIÓN ORAL EN FRASCO
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Recuerde tomar su medicamento.
Oramorph 20 mg/ml solución oral en frasco debe añadirse a una bebida ligera inmediatamente antes de su administración.
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El envase de 20 ml inlcuye un gotero dosific ador: 8 gotas corresponden a 10 mg y 16 gotas corresponden a 20 mg.
El envase de 100 ml incluye una jeringa dosifi cadora graduada en ml: 0.5 ml corresponden a 10 mg y 1 ml corresponde a 20 mg.
Si estima que la acción de Oramorph 20 mg/ml so lución oral en frasco es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
La dosis depende de la intensidad del dolor y del historial previo del paciente. Debe administrarser por vía oral, según le indique su médico.
● Efectos que se dan cuando se interrump e el tratamiento con Oramorph 20 mg/ml solución oral en frasco:
La supresión brusca de la administración de mo rfina puede provocar un síndrome de abstinencia cuya gravedad dependerá del individuo, la dosis y la frecuencia de administración y duración del tratamiento.
Los síntomas del síndrome de abstinencia comien zan generalmente a las pocas horas alcanzando un máximo a las 36-72 horas y remitiendo gradualmente con posterioridad. Los síntomas incluyen bostezos, dilatación de las pupilas (midri asis), lagrimeo, secreción nasal acuosa intensa (rinorrea), estornudos, temblores musculares, dolores de cabeza, debilidad, sudoración, ansiedad, irritabilidad, alteración del sueño o insomnio, desasosiego, orgasmo, anorexia, náuseas, vómitos, pérdida de peso, diarreas, de shidratación, dolor ós eo, calambres abdominales y musculares, aumento de la frecuencia cardíaca, de la frecuenci a respiratoria, de la presión sanguínea y de la temperatura, y alteraciones vasomotoras.
La morfina es un narcótico que pod ría utilizarse con fines no prev istos (mal uso, abuso); en este contexto, el uso crónico podría conducir a una dependencia y tolerancia física y mental. ● Niños menores de 12 años:
No se recomienda su utilización en este grupo de edad.
● Ancianos:
Debe administrarse con precaución en los ancianos, ya que son especialmente sensibles a efectos adversos centrales (confusión) o gastrointestinales y su función renal se encuentra reducida fisiológicamente, por lo que se requiere una reducción de la dosis inicial.
La dosis puede aumentarse bajo control médico dependiendo de la gravedad del dolor y la historia previa de requerimientos analgésico s del paciente. Un aumento de las dosis para controlar el dolor generalmente no implica un desarrollo de tolerancia.
Se recomienda una reducción de la dosis en pacientes débiles.
La duración del tratamiento requerida por cada p aciente es variable se gún la persistencia del dolor. Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Oramorph 20 mg/ml solución oral en frasco. No suspenda el tratamiento antes.
Si Vd. toma más Oramorph 20 mg/ml solución oral en frasco del que debiera:
En caso de que sufra una sobredosificación leve o moderada por morfina, los síntomas consisten en somnolencia profunda, pupilas puntiformes, descen so de la presión arterial, descenso de la temperatura corporal y disminución de la frecuencia cardíaca. Con dosis más altas, el coma viene acompañado de depresión respiratoria y falta de respiración, que pueden ser fatales. La aparición de somnolencia es un síntoma precoz de depresión respiratoria. Si Vd. ha tomado más Oramorph 20 mg/ml soluci ón oral en frasco del que debe, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico o al Servicio de Información Toxicológica, teléfono (91) 562 04 20.
Si olvidó tomar Oramorph 20 mg/ml solución oral en frasco:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
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4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, Oramorph 20 mg/ml so lución oral en frasco puede tener efectos adversos.
A dosis normales, los efectos adversos más fr ecuentes son náuseas, vómitos, estreñimiento y somnolencia. Bajo tratamiento crónico la mo rfina y los opiaceos relacionados pueden producir un amplio espectro de efectos secundarios qu e incluyen: depresión respiratoria, náuseas, vómitos, mareos, confusión mental, disforia (d epresión, intranquilidad, malestar general y baja autoestima), estreñimiento, aumento de la pres ión en vías biliares , retención urinaria, hipotensión, somnolencia, sedación, euforia, pesadillas (particularmente en ancianos) con posibilidad de alucinaciones, au mento de la presión intracrane al, urticaria y otros tipos de erupciones cutáneas.
Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE ORAMORPH 20 mg/ml SOLUCIÓN ORAL EN FRASCO
Mantenga Oramorph 20 mg/ml solución oral en fr asco fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar protegido de la luz.
Caducidad
No utilizar Oramorph 20 mg/ml solución oral en frasco después de la fecha de caducidad indicada en la caja.
Una vez abierto el frasco, las soluciones tienen un plazo de validez de 90 días. 6. INFORMACIÓN PARA EL PROFESIONAL SANITARIO
Tratamiento de la sobredosis:
La naloxona, antagonista opioide esp ecífico, es el antídoto de elecci ón: 0,4-2 mg i.v. es la dosis inicial que puede repetirse cada 2-3 minutos si no se consigue la respuesta, hasta un total de 10-20 mg.
La duración del efecto de la naloxona (2-3 horas) puede ser inferior a la duración del efecto de la sobredosis de morfina. Por ta nto, el paciente que ha recupe rado la consciencia después del tratamiento con naloxona, debe se guir bajo vigilancia durante al menos 3-4 horas más, después de haberse eliminado la última dosis de naloxona.
Debe monitorizarse el mantenimiento de las vías respiratorias, ya que puede ser necesaria la respiración asistida mecánicamente.
Puede ser necesaria la administración de oxíge no, fluídos i.v., vasopresor es y otras medidas de soporte.
Este prospecto ha sido aprobado: Junio 2005.
Comercializador:
NORGINE DE ESPAÑA
C/ Julián Camarillo, nº 21B, 4ª planta
(Madrid) - 28003 - España
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