OPIREN 30 mg CAPSULAS
El OPIREN 30 mg CAPSULAS es un medicamento fabricado por
Takeda Farmaceutica España, S.A.,
y autorizado por la AEMPS el 01/06/1993 con el número de registro:
59785.
Contiene 1 principio activo: LANSOPRAZOL.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 738823 | OPIREN 30 mg CAPSULAS | Lansoprazol |
Comercializado
| 01/06/1993 | | 8.3 |
| 654269 | OPIREN 30 mg CAPSULAS | Lansoprazol |
Comercializado
| 01/06/1993 | | 16 |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Opiren
30 mg Cápsulas
Lansoprazol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos sÃntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en es te prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Opiren y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Opiren
3. Cómo tomar Opiren
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Opiren
6. Información adicional
1. QUÉ ES OPIREN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El principio activo de Opiren es lansoprazol, un inhibidor de la bomba de protones. Los inhibidores de la bomba de protones dismi nuyen la cantidad de ácido que genera el estómago.
Su médico puede recetarle Opiren para las indicaciones siguientes:
- Tratamiento de la úlcera duodenal y gástrica
- Tratamiento de la inflamación del esófago (esofagitis por reflujo)
- Prevención de la esofagitis por reflujo
- Tratamiento del ardor de estómago y la regurgitación ácida
- Tratamiento de infecciones causadas por la bacteria Helicobacter pylori , en combinación con antibióticos
- Tratamiento o prevención de la úlcera duodenal o gástrica en pacientes que requieren tratamiento continuo con antiin flamatorios no esteroideos (AINEs) (el tratamiento con AINEs se utiliza para el dolor o la inflamación)
- Tratamiento del sÃndrome de Zollinger-Ellison
Puede que su médico le haya recetado Opiren para otra indicación o a una dosis distinta de la indicada en este prospecto. Siga las instrucc iones de su médico re lativas a la toma del medicamento.
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2. ANTES DE TOMAR OPIREN
No tome Opiren
- si es alérgico (hipersensible) a lansoprazol o a cualquiera de los demás componentes de Opiren.
- si está tomando otro medicamen to cuyo principio activo sea atazanavir (utilizado en el tratamiento del VIH).
Tenga especial cuidado con Opiren
Informe a su médico si tiene una enfermedad grave del hÃgado. Es posible que el médico deba ajustar la dosis.
Su médico puede realizarle o haberle real izado una prueba complementaria denominada endoscopia para diagnosticar su enfermedad y/o descartar una enfermedad maligna.
En caso de experimentar dia rrea durante el tratamiento c on Opiren, póngase en contacto con su médico inmediatamente, ya que Opiren se ha asociado con un leve aumento de la diarrea infecciosa.
Si su médico le ha recetado Opiren además de otros medicamentos destinados para el tratamiento de la infección por Helicobacter pylori (antibióticos) o junto con antiinflamatorios para tratar el dolor o el reumatismo, lea también detenidamente los prospectos de estos medicamentos.
El hecho de tomar un inhibidor de la bomba de protones como Opiren, sobre todo durante un perÃodo superior a un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, de muñeca o vertebrales. Informe a su médi co si padece osteoporosis o si está tomando corticoesteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis).
Si toma Opiren desde hace tiempo (más de 1 año), probablemente su médico le hará controles de forma regular. En las visitas a su médico, debe informarle de cualquier sÃntoma y circunstancia nuevos o anómalos.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica.
En especial, informe a su médico si está usando medicamentos que contengan alguno de los siguientes principios activos, puesto que Opiren puede afectar a su modo de acción: - ketoconazol, itraconazol, rifampicina (utilizados para tratar infecciones)
- digoxina (utilizado para tratar problemas cardÃacos)
- teofilina (utilizado para tratar el asma)
- tacrolimus (utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes)
- fluvoxamina (utilizado para tratar la depresión y otros trastornos psiquiátricos) - antiácidos (utilizados para tratar el ardor de estómago o la regurgitación ácida) - sucralfato (utilizado para curar las úlceras)
- hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizado para tratar la depresión leve)
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Toma de Opiren con los alimentos y bebidas
Para obtener los mejores resultados de su medicamento, debe tomar Opiren como mÃnimo 30 minutos antes de las comidas.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, o cree que puede estarlo, o está en perÃodo de lactancia, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Los pacientes que toman Opiren pueden experi mentar en ocasiones efectos secundarios, tales como mareo, vértigo, cansancio y trastorn os visuales. Si experimenta alguno de estos efectos secundarios, debe actuar con precau ción puesto que su capacidad de reacción puede verse reducida.
Usted es el único responsable de decidir si se encuentra en condiciones para conducir vehÃculos o realizar actividades que exijan un elevado nivel de concentración. Debido a sus efectos o reacciones adversas, uno de los factor es que puede reducir su capacidad para llevar a cabo estas operaciones de forma segura es el uso que se hace de los medicamentos. En los siguientes apartados encontrará las descripciones de estos efectos.
Lea atentamente la información de este prospecto.
Si tiene cualquier duda, pregunte a su médico, enfermera o farmacéutico.
Información importante sobre algunos de los componentes de Opiren
Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. CÓMO TOMAR OPIREN
Tómese la cápsula entera con un vaso de agua. Si tiene dificu ltades para tragar la cápsula, su médico le informará de otros modos altern ativos para tomar el medicamento. No debe triturar ni masticar las cápsulas o el contenido de una cápsula vaciada, puesto que ello hará que no actúen adecuadamente.
Si toma Opiren una vez al dÃa, intente to marlo siempre a la misma hora. Puede obtener mejores resultados si toma Opiren a primera hora de la mañana.
Si toma Opiren dos veces al dÃa, debe toma r la primera dosis por la mañana y la segunda por la noche.
La dosis de Opiren depende de su estado general. Las dosis normales de Opiren para adultos se indican más abajo. En ocasiones, puede que su médico le recete una dosis diferente y le indique una duración distinta del tratamiento.
Tratamiento del ardor de estómago y la regurgitación ácida: una cápsula de 15 mg ó 30 mg al dÃa durante 4 semanas. Si los sÃnt omas persisten, informe a su médico. Si los sÃntomas no mejoran al cabo de 4 semanas, consulte a su médico.
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Tratamiento de la úlcera duodenal: una cápsula de 30 mg al dÃa durante 2 semanas.
Tratamiento de la úlcera gástrica: una cápsula de 30 mg al dÃa durante 4 semanas.
Tratamiento de la inflamación de l esófago (esofagiti s por reflujo): una cápsula de 30 mg al dÃa durante 4 semanas.
Prevención a largo plazo de la esofagitis por reflujo: una cápsula de 15 mg al dÃa; su médico puede ajustar la dosis a una cápsula de 30 mg al dÃa.
Tratamiento de la infección por Helicobacter pylori: La dosis normal es de una cápsula de 30 mg junto con dos antibióti cos distintos por la mañana y una cápsula de 30 mg junto con dos antibióticos distintos por la noche. El tratamient o, normalmente, será diario durante 7 dÃas.
Las combinaciones de antibióticos recomendadas son las siguientes:
- 30 mg de Opiren con 250–500 mg de claritromicina y 1.000 mg de amoxicilina - 30 mg de Opiren con 250 mg de claritromicina y 400–500 mg de metronidazol
Si Usted recibe tratamiento antiinfeccioso debido a una úlcera, no es probable que la úlcera vuelva a aparecer si la infección se trata sa tisfactoriamente. Para obtener los mejores resultados de su medicamento, tómelo a la hora adecuada y no se olvide de ninguna toma.
Tratamiento de la úlcera duodenal o gástrica en pacientes que requieren un
tratamiento continuo con AINEs: una cápsula de 30 mg al dÃa durante 4 semanas.
Prevención de la úlcera duodenal o gástrica en pacientes que requieren un
tratamiento continuo con AINEs: una cápsula de 15 mg al dÃa; su médico puede ajustar la dosis a una cápsula de 30 mg al dÃa.
SÃndrome de Zollinger-Ellison: La dosis inicial normal es de dos cápsulas de 30 mg al dÃa; posteriormente, en función de su res puesta al tratamiento con Opiren, el médico decidirá la mejor dosis para usted.
Uso en niños:
Opiren no debe administrarse a niños.
Siga exactamente las instrucciones de admini stración de Opiren indi cadas por su médico. Consulte a su médico si tiene dudas.
Si toma más Opiren del que debiera
Si toma más Opiren del que se le ha indi cado, consulte inmediatamente al médico o consulte al Servicio de Información Toxicológica, Teléfono 915 620 420.
Si olvidó tomar Opiren
Si olvidó tomar una dosis, tómela cuanto ante s a menos que la hora de la siguiente dosis esté próxima. En este caso, sáltese la dosis olvidada y tome las cápsulas siguientes según lo
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habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Opiren
No interrumpa el tratamiento antes de tie mpo porque los sÃntomas hayan mejorado. Es posible que su afección no se haya curado po r completo y puede volver a aparecer si no termina todo el tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este produ cto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Opiren puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los siguientes efectos adversos son frecuen tes (se producen en más de 1 de cada 100 pacientes):
- dolor de cabeza, mareo
- diarrea, estreñimiento, dolor de estómago, náuseas y vómitos, flatulencia, sequedad o dolor de boca o garganta
- erupción cutánea, picor
- cambios en los valores de las pruebas de función hepática
- cansancio
Los siguientes efectos adversos son poco frecu entes (se producen en menos de 1 de cada 100 pacientes):
- depresión
- dolor articular o muscular
- retención de lÃquidos o hinchazón
- cambios en el recuento de células sanguÃneas
Los siguientes efectos adversos son raros (se producen en menos de 1 de cada 1.000 pacientes):
- fiebre
- inquietud, somnolencia, confusión, alucinaciones, insomnio, trastornos visuales, vértigo - alteración del gusto, pérdida de apetito, inflamación de la lengua (glositis) - reacciones cutáneas como sensación de ar dor o picazón, hematomas, enrojecimiento y sudoración excesiva
- sensibilidad a la luz
- pérdida de pelo
- sensación de hormigueo (parestesia), temblor
- anemia (palidez)
- problemas renales
- pancreatitis
- inflamación del hÃgado (puede manifestarse por piel u ojos amarillentos)
- hinchazón del pecho en varones, impotencia
- candidiasis (infección fúngica, puede afectar a la piel o a la mucosa)
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- angioedema; contacte inmediatamente con su médico si experimenta sÃntomas de angioedema, tales como inflamación de la ca ra, lengua o faringe, dificultad para tragar, urticaria y dificultad para respirar.
Los siguientes efectos adversos son muy raros (se producen en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
- reacciones de hipersensibilidad graves, in cluido shock anafiláctico. Los sÃntomas de reacción de hipersensibilidad pueden in cluir fiebre, erupción, hinchazón y, en ocasiones, descenso de la presión arterial
- inflamación de boca (estomatitis)
- colitis (inflamación del intestino)
- cambios en valores analÃticos, como niveles de sodio, colesterol y triglicéridos - reacciones cutáneas muy graves con enroj ecimiento, vesÃculas, inflamación grave y pérdida de piel
- en muy raras ocasiones Opiren puede causar una reducción del número de leucocitos, lo que puede causar una disminución de su resistencia frente a infecciones. Si experimenta una infección con sÃntomas como fiebre y deterioro grave de su estado general, o fiebre con sÃntomas de infección local como dolor de garganta/faringe/boca o problemas urinarios, consulte inmediatamente a su mé dico. Se le realizará un análisis de sangre para comprobar la posible reducción de leucocitos (agranulocitosis).
Frecuencia no conocida
Si hace más de tres meses que está tomando Opiren, es posible que los niveles de magnesio en la sangre disminuyan. Unos niveles ba jos de magnesio pueden producir cansancio, contracciones musculares involuntarias, deso rientación, convulsiones, mareos y aumento de la frecuencia cardÃaca. Si nota alguno de es tos sÃntomas, informe inmediatamente a su médico. Unos niveles bajos de magnesio tamb ién pueden dar lugar a una disminución de los niveles de potasio o calcio en la sangre. Pr obablemente su médico le solicitará análisis de sangre de forma regular para controlar los niveles de magnesio.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE OPIREN
No se precisan condiciones especiales de conservación.
Mantener el producto fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Opiren después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y cartón exterior, después de la abreviat ura de la fecha de caducidad. La fecha de caducidad es el último dÃa del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punt o SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
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6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Opiren
El principio activo es lansoprazol.
Los demás componentes son: carbonato de ma gnesio pesado, esferas de azúcar, sacarosa, almidón de maÃz, hidroxipropilcelulosa, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, dispersión del copolÃmero de ácido metacrÃlic o y acrilato de etilo (1:1) al 30 %, talco, macrogol 8000, dióxido de titanio (E-171), polisorbato 80 y sÃlice coloidal anhidra.
Los componentes de la cápsula son: dióxido de titanio (E-171), gelatina y tinta formada por laca shellac, hidróxido de potasio y óxido de hierro negro (E-172).
Aspecto del producto y contenido del envase
Opiren 30 mg se presenta en forma de cápsulas duras gastrorresistentes de color blanco que llevan impreso “Opiren 30”. Cada envase contiene 14 ó 28 cápsulas.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización:
Takeda Farmaceutica España, S.A.
Takeda Farmaceutica España, S.A.
Calle Alsasua 20
28023 Madrid
Responsable de la fabricación
Industrias Farmacéuticas Almirall Prodesfarma, S.L.
Ctra. Nacional II, Km. 593 08740 Sant Andreu de la Barca - Barcelona (España).
o
INDUSTRIAS FARMACEUTICAS ALMIRALL PRODESFARMA, S.L.
Laureano Miro, 408-410
Sant Feliu de Llobregat 08980 (Barcelona) España
Este medicamento está autorizado en lo s estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria: AGOPTON
Bélgica: DAKAR, NIBITOR
Dinamarca: LANZO
Finlandia: LANZO
Francia: LANZOR, OGAST
Alemania: AGOPTON, LANZOR
Grecia: LAPRAZOL
HungrÃa: LANSONE
Islandia: LANZO, ZOTON
Irlanda: ZOTON
Italia: LANSOX, LANGAST, LIMPIDEX, ZOTON
Luxemburgo: DAKAR
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PaÃses Bajos: PREZAL
Noruega: LANZO
Portugal: OGASTO
España: BAMALITE, OPIREN
Suecia: LANZO
Reino Unido: ZOTON
Este prospecto ha sido aprobado en Agosto 2012
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicam entos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Licencia de Takeda Pharmaceutical Co. Ltd.
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