ONDANSETRON TEVA 4 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG


El ONDANSETRON TEVA 4 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG es un medicamento fabricado por Teva Pharma S.L.U., y autorizado por la AEMPS el 06/07/2005 con el número de registro: 66913.

Contiene 1 principio activo: ONDANSETRON HIDROCLORURO DIHIDRATO.


Ficha

Laboratorio Teva Pharma S.L.U.
Principio Activo ONDANSETRON (87)
Codigo ATC A04AA01
comercializado SI
Observaciones Diagnóstico Hospitalario
conduccion No
triangulo_amarillo NO

Especialidades

Cod Nacional Espcialidad Principios Activos Comercializado Autorizado Revocado PVP
651572ONDANSETRON TEVA 4 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFGOndansetron Hidrocloruro Dihidrato Comercializado 06/07/200533.33
600038ONDANSETRON TEVA 4 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFGOndansetron Hidrocloruro Dihidrato Comercializado 06/07/2005854.99
651571ONDANSETRON TEVA 4 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFGOndansetron Hidrocloruro Dihidrato Comercializado 06/07/200513.33



Prospecto



Prospecto: Información para el usuario
Ondansetrón Teva 4 mg comprimidos recubiertos con película EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
• Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Ondansetrón Teva y para qué se utiliza
2. Antes de usar Ondansetrón Teva
3. Cómo usar n Teva
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ondansetrón Teva
6. Información adicional


1. QUÉ ES ONDANSETRÓ N TEVA Y PARA QUÉ SE UTILIZ A


Ondansetrón pertenece al grupo de medicamentos conocidos como antieméticos , que previenen los vómitos y náuseas (sentirse enfermo o estar enfermo).
Ondansetrón se utiliza en:
• el tratamiento de las náuseas (sentirse enfermo) y vómitos (estar enfermo) producidos por la quimioterapia y radioterapia.
• la prevención y tratamiento de las náuseas y los vómitos tras una operación.
2. ANTES DE TOMAR ONDANSETRÓ N TEVA

No tome Ondans etrón Teva
• si es alérgico (hipersensible) a Ondansetron, o a cualquiera de los demás componentes de Ondansetron Teva.
• Si ha sufrido alguna reacción alergica a otro medicamento similar como por ejemplo granisetrón, tropisetrón o dolasetrón.

Tenga especial cuidado con Ondans etrón Teva
Consulte con su médico antes de empezar a tomar este medicamento si:
• tiene problemas de hígado
• tiene obstrucción intestinal o sufre de un estreñimiento grave
• le han operado del intestino
• le han operado de las amígdalas
• ha tenido problemas de corazón, incluyendo latidos irregulares (arritmias)

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Informe a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos: • Fenitoína (utilizado en el tratamiento de la epilepsia).
• Carbamazepina (utilizado en el tratamiento de la epilepsia).
• Rifampicina (utilizado en el tratamiento de la tuberculosis).
• Tramadol (utilizado para aliviar el dolor de leve a moderadamente intenso). • Medicamentos que afectan el corazón (como el haloperidol o la metadona)
• Medicamentos utilizados para tratar un ritmo cardíaco irregular (anti-arritmicos) • Medicamentos betabloqueantes (utilizado s para tratar problemas del corazón, problemas en los ojos, la ansiedad o para la prevención de migrañas)
• Medicamentos para el cancer (especialmente antraciclinas)

Mientras esté tomando ondansetrón si le van a realizar un análisis de sangre para comprobar el funcionamiento de su hígado, asegúrese de que el médico sabe que usted está tomando este medicamento, ya que puede afectar a los resultados de estas pruebas.

Embarazo y lactancia
Ondansetron Teva no está recomendado si está emb arazada, planea estarlo o durante la lactancia. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
El tratamiento con ondansetrón no altera la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de Ondasetron Teva
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR ONDANSETRÓ N TEVA

Siga exactamente las instrucciones de administración de Ondansetrón Teva indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Los comprimidos deben ingerirse enteros preferiblemente con ayuda de un vaso de agua. La dosis habitual es:

Para el tratamiento de n áuseas y vómitos inducidos por quimioterapia y radioterapia. • Adultos (incluidas las personas de e dad avanzada):
8 mg tomados 1 a 2 horas antes de la quimioterapia o la radioterapia, seguido de 8 mg tomados 12 horas más tarde. 24 horas después de la quimioterapia o la radioterapia, se puede tomar durante un máximo de 5 días 8 mg dos veces al día.

• Niños (mayores de 6 meses y adolescentes)

El ondansetrón puede administrarse inicialmente mediante una sola inyección en vena durante 15 minutos antes de la quimioterapia, seguida de comprimidos que pueden ser tomados de dos a tres veces al día hasta 5 días después de la quimioterapia. La dosis de los comprimidos dependerá del peso de su cuerpo y se calculará por su médico.

Para la prevención de las náuseas y los vómitos después de una operación. • Adultos (incluidas las personas de edad avanzada):
Se puede tomar una dosis de 16 mg una hora antes de la anestesia.
Alternativamente, se puede tomar una dosis de 8 mg una hora antes de la anestesia, seguida de otras dos dosis de 8 mg en intervalos de ocho horas.

• Niños (mayores de 1 mes y adolescentes)
Se recomienda poner una inyección intravenosa que contenga ondansetrón.

Pacientes con problemas de hígado :
La dosis diaria total no debe exceder de 8 mg.

El ondansetrón debe comenzar a funcionar una o dos horas después de tomar la dosis. Si vomita la dosis en la 1ª hora, tome otra dosis. De lo contrario, continúe tomando sus comprimidos como le han indicado, pero no tome más de lo que su médico le ha recomendado. Si usted continúa sintiéndose enfermo, entonces debe informar al médico.
Si toma más Ondansetrón Teva del que debiera
Si usted (o alguien más) ingiere una gran cantidad de comprimidos todos juntos, o si piensa que un niño ha tragado accidentalmente alguno de los comprimidos, póngase en contacto con el servicio de urgencias del hospital más cercano o con su médico de inmediato. Una sobredosis puede causar problemas temporales de visión, estreñimiento grave, sensación de mareo o desmayo.
LLeve consigo este prospecto, cualquier comprimidos sobrante, y el envase al hospita l o al médico para que sepan qué comprimidos ha co nsumido.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91-562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Ondansetrón Teva
Si se olvida de tomar un comprimido y se siente enfermo o vomita, tome uno tan pronto como se acuerde y continúe como antes. Si se olvida de tomar un com primido y no se siente enfermo, entonces espere hasta la siguiente dosis como le han indicado. Tome las dosis pendientes en el momento correcto.

Si interrumpe el tratamiento con Ondansetrón Teva
No interrumpa el tratamiento de ondansetrón sin consultar pr imero a su médico incluso si se siente mejor.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4.- POSIBLES EFECTOS ADVERSOS


Al igual que todos los medicamentos, Ondansetron Teva puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si le ocurre lo siguiente, deje de tomar los comprimidos e informe a su médico inmediatamente o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano:

• una reacción alérgica que cause hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, dificultad para respirar o tragar, erupción cutánea.
• colapso

Otros efectos adversos incluyen:
Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes)
• dolor de cabeza.
Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes)
• Sensación de calor o sofoco
• Estreñimiento
• Cambios en los resultados de las pruebas sobre el funcionamiento del hígado (si toma ondansetrón comprimidos con un medicamento llamado cisplatino, de lo contrario este efecto adverso es poco frecuente).
Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes)
• Hipo
• baja tensión sanguínea, lo que puede hacer que se sienta débil o mareado • latido del corazón irregular o dolor en el pecho
• convulsiones
• Movimientos del cuerpo inusuales, agitación.
Raros (afectan a menos d e 1 de cada 1.000 pacientes)
• sensación de mareo o aturdimiento
• visión borrosa.
Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas)
• mala visión o pérdida temporal de la vista, que por lo general regresa en 20 minutos
Si considera que alguno de los efe ctos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE ONDANSETRON TEVA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar Ondanset rón Teva después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

No requiere condiciones especiales de conservación


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Ondansetron Teva
- El principio activo es Ondansetrón. Cada comprimido contiene 4 mg de Ondansetron (como clorhidrato de ondansetrón dihidrato).
- Los demás componentes (excipientes) son:
o Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, carboximetilalmidón sódico de patata (tipo A), celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado, estearato de magnesio
o Recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol (400 y 6000) y óxido de hierro amarillo (E172)

Aspecto del producto y contenido del envase
• Ondansetron T eva 4 m g s e pr esenta c omo c omprimidos r ecubiertos con película oblongos, de color amarillo, con el número “4” grabado en una cara y liso en la otra. • Ondansetron Teva 4 mg comprimidos está disponible en tamaños de envase de 2, 4, 5, 6, 10, 15, 30, 100 y 500 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación: Titular de la autorización de comercialización
Teva Pharma, S.L.U
C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta
28108 Alcobendas. Madrid

Responsable(s) de la fabricación
Teva Pharmaceutical Works Company Ltd
Pallagi Street 13
H-4042 Debrecen
Hungría
Ó
TEVA UK LIMITED
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Reino Unido
Ó

Pharmachemie B.V.
S wensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem
Holanda
Ó
MERCKLE GMBH
Ludwig-Merckle-Strasse, 3
D-89143 Blaubeuren, Alemania

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del AEE bajo los siguientes nombres:
UK: Teva Ondansetron 4mg & 8mg Film-Coated Tablets
AT: Ondansetron Teva® 4mg & 8mg Filmtabletten

CZ: Ondansetron-Teva 4mg & 8mg
DE: Ondansetron-GRY® 4mg & 8mg Filmtabletten
DK: Ondansetron Teva 4mg & 8mg Filmovertrukne tabletter
ES: Ondansetron TEVA 4mg comprimidos recurbiertos con pelicula EFG
HU: Antivom 4mg & 8mg filmtabletta
IE: Ondansetron 4mg and 8mg Film-Coated Tablets
IT: Ondansetron Teva 4mg & 8mg Compessa rivestita con film
LT: Ondansetron-Teva 4mg & 8mg Tabletes
NL: Ondansetron 4 & 8 PCH, filmomhulde tabletten 4mg & 8mg
PT: Ondansetron 4mg & 8mg Compimido revestido
SE: Ondansetron Teva 4mg & 8mg Filmdragerad tablet
SK: Ondansetron-Teva 4mg & 8mg


Este prospecto ha sido aprobado en Septiembre de 2011

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/ ”