ONDANSETRON RATIOPHARM 8 mg/4ml SOLUCION INYECTABLE

El ONDANSETRON RATIOPHARM 8 mg/4ml SOLUCION INYECTABLE es un medicamento fabricado por Ratiopharm España, S.A., y autorizado por la AEMPS el 04/10/2004 con el número de registro: 66395.

Contiene 1 principio activo: ONDANSETRON HIDROCLORURO DIHIDRATO.

Ficha

Laboratorio	Ratiopharm España, S.A.
Principio Activo	ONDANSETRON (87)
Codigo ATC	A04AA01
comercializado	SI
Observaciones	Uso Hospitalario
conduccion	No
triangulo_amarillo	NO

Especialidades

Cod Nacional	Espcialidad	Principios Activos	Comercializado	Autorizado	Revocado	PVP
650282	ONDANSETRON RATIOPHARM 8 mg/4ml SOLUCION INYECTABLE	Ondansetron Hidrocloruro Dihidrato	Comercializado	04/10/2004		60.93
600019	ONDANSETRON RATIOPHARM 8 mg/4ml SOLUCION INYECTABLE	Ondansetron Hidrocloruro Dihidrato	Comercializado	04/10/2004		427.28

Prospecto

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Ondansetrón ratiopharm 8 mg/4 ml solución inyectable

ondansetrón

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico

Contenido del prospecto:
1. Qué es Ondansetrón ratiopharm 8 mg/4 ml solución inyectable y para qué se utiliza2. Antes de usar Ondansetrón ratiopharm 8 mg/4 ml solución inyectable
3. Cómo usar Ondansetrón ratiopharm 8 mg/4 ml solución inyectable
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ondansetrón ratiopharm 8 mg/4 ml solución inyectable
6. Información adicional

1. QUÉ ES ONDANSETRÓN RATIOPHARM 8 mg/4 ml SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA

QUÉ SE UTILIZA

Ondansetrón es un medicamento que se utiliza para tratar las náuseas y los vómitos
Ondansetrón está indicado en:
 el tratamiento de l as náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia citostática (medicamentos utilizados en el tratamiento del cáncer) y radioterapia en adultos,
 el tratamiento de nauseas, arcadas y vómitos inducidos por quimioterapia citotóxica en niños desde los 6 meses de edad

2. ANTES DE USAR ONDANSETRÓN RATIOPHARM 8 mg/4 ml SOLUCIÓN
INYECTABLE

No use Ondansetrón ratiopharm 8 mg/4 ml
 si es alérgico ( hipersensible) a o ndansetrón, a otros antagonistas selectivos de receptores de serotonina como granisetrón o dolasetrón, o a cualquiera de los excipientes del medicamento.
serotonina como granisetrón o dolasetrón, o a cualquiera de los excipientes del medicamento.
Tenga especial cuidado con Ondansetrón ratiopharm 8 mg/4 ml
 si presenta insuficiencia grave en la motilidad gastrointestinal (obstrucción), puesto que ondansetrón puede reducir la motilidad en el tracto gastrointestinal inferior, si presenta dificultades respiratorias, ya que pueden ser síntomas iniciales de u na r eacción de hipersensibilidad (Es necesario supervisión médica y tratamiento sintomático si es necesario).
hipersensibilidad (Es necesario supervisión médica y tratamiento sintomático si es necesario). Si su hijo está siendo tratado con medicamentos tóxicos para el hígado, debe ser estrechamente vigilado para controlar cualquier alteración de la función hepática..
vigilado para controlar cualquier alteración de la función hepática..
Niños

Ondansetrón no está indicado en niños para la prevención y el tratamiento de las náuseas y vómitos después de cirugía abdominal.
después de cirugía abdominal.

Pacientes ancianos
Ondansetrón fue bien tolerado por pacientes mayores de 65 años que recibieron quimioterapia.
Ondansetrón fue bien tolerado por pacientes mayores de 65 años que recibieron quimioterapia.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

No existen evidencias de q ue o ndansetrón inhiba o potencie el efecto de otros medicamentos administrados conjuntamente.

Consulte con su médico, si usted está tomando medicamentos con efectos tóxicos sobre el corazón. Estos medicamentos no deben ser usados junto con ondansetrón ya que pueden aumentar el riesgo de un latido irregular cardiaco.

Embarazo y lactancia
Durante el embarazo, particularmente durante el primer t rimestre, este medicamento sólo debería utilizarse después de una cuidadosa evaluación de la relación beneficio/riesgo.
utilizarse después de una cuidadosa evaluación de la relación beneficio/riesgo.
No hay experiencia del uso de ondansetrón durante la lactancia en humanos. Los experimentos con animales han demostrado que el ondansetrón se a cumula en la leche materna. Por lo tanto, los pacientes deben evitar la lactancia durante el tratamiento con ondansetrón.
pacientes deben evitar la lactancia durante el tratamiento con ondansetrón.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar cualquier medicamento.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
No se ha observado que Ondansetrón ratiopharm 8 mg/4 ml afecte a la capacidad de conducción, ni al manejo de máquinas.
manejo de máquinas.

Información importante sobre alguno de los componentes de Ondansetrón ratiopharm 8 mg/4 ml:
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ampolla, esencialmente como “sodio libre”.
“sodio libre”.

3. CÓMO USAR ONDANSETRÓN RATIOPHARM 8 mg/4 ml SOLUCIÓN INYECTABLE

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.Recuerde usar su medicamento.
Recuerde usar su medicamento.
Su médico le indicará la duración del tratamiento con Ondansetrón ratiopharm 8 mg/4 ml. No suspenda el tratamiento antes ya que sus síntomas podrían empeorar.
suspenda el tratamiento antes ya que sus síntomas podrían empeorar.

Ondansetrón ratiopharm 8 mg/4 ml se a dministra mediante inyección intravenosa o infusión intravenosa después de su dilución.
intravenosa después de su dilución.

Náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia y radioterapia
Adultos:
- Para náuseas moderadamente graves causadas por el tratamiento con quimioterapia emetógena y/o radioterapia:

Inmediatamente antes del tratamiento con quimioterapia, una dosis inicial de 8 mg de ondansetrón mediante inyección intravenosa lenta o infusión durante 15 minutos, seguido de tratamiento oral con ondansetrón comprimidos.
ondansetrón comprimidos.
Se debe continuar el tratamiento con una forma de dosificación oral, como medida protectora frente al vómito retardado.
vómito retardado.

- Para náuseas graves causadas por el tratamiento con quimioterapia altamente emetógena (como el tratamiento con altas dosis de cisplatino)

Dependiendo de los requerimientos del tratamiento emetogénico, se deberá seleccionar una de las siguientes opciones de tratamiento:
Inyección intravenosa lenta de 8 mg de ondansetrón como dosis única, inmediatamente antes de la quimioterapia emetógena,
o
Inyección intravenosa lenta de 8 mg de ondansetrón como dosis inicial o mediante infusión durante 15 minutos, inmediatamente antes de la quimioterapia emetógena. A partir de este momento, se continúa con una infusión intravenosa constante de 1 mg/hora hasta 24 horas después o con una inyección intravenosa lenta de dos dosis más de ondansetrón de 8 mg, a intervalos de 2-4 horas o
Infusión de 16 mg de ondansetrón como dosis única diluida en 50 – 100 ml de solución normal de cloruro sódico u otro fluido de infusión compatible (ver “Compatibilidad con soluciones para infusión”), durante al menos 15 minutos, inmediatamente antes del tratamiento. No debe administrase más de 16 mg debido al aumento del riesgo de la prolongación del intervalo QT dependiente de la dosis (ver secciones 4.4, 4.8 y 5.1 de la Ficha técnica).
dosis (ver secciones 4.4, 4.8 y 5.1 de la Ficha técnica).

Puede potenciarse la eficacia antiemetogénica del ondansetrón añadiendo una dosis intravenosa única de 20 mg de fosfato sódico de dexametasona administrada antes del tratamiento.
de 20 mg de fosfato sódico de dexametasona administrada antes del tratamiento.
Se debe continuar el tratamiento con una forma de dosificación oral, como medida protectora frente al vómito retardado.
vómito retardado.

Niños mayores de 6 meses y Adolescentes (menores de 18 años):
El médico decidirá la dosis.
El médico decidirá la dosis.
El día de la quimioterapia, la primera dosis se administrará por inyección intravenosa, antes del tratamiento del niño. Después de la quimioterapia, el tratamientose le administrará generalmente por vía oral; la dosis normal es de 4 mg.
vía oral; la dosis normal es de 4 mg.

Pacientes ancianos:
La dosis para pacientes ancianos es la misma que la recomendada para adultos. No es necesario un ajuste de dosis.
ajuste de dosis.

Poblaciones especiales

Pacientes con Insuficiencia renal
No se requiere ajuste de dosis.
No se requiere ajuste de dosis.

Pacientes con Insuficiencia hepática
En pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave, no deberá excederse una dosis diaria total de 8 mg.
total de 8 mg.

Pacientes metabolizadores lentos de esparteína / debrisoquina
En estudios realizados en pacientes metabolizadores lentos de esparteína y debrisoquina, no se observaron cambios en la semivida de eliminación de ondansetrón. Consecuentemente en estos pacientes las dosis repetidas darán niveles de exposición no diferentes de la población general.
Método de administración y duración
Para inyección intravenosa (i.v.) o infusión intravenosa tras dilución.
Para inyección intravenosa (i.v.) o infusión intravenosa tras dilución.

Su médico determinará la duración del tratamiento.
Su médico determinará la duración del tratamiento.

Si usted nota que el efecto de Ondansetrón 4 mg/2 ml es demasiado fuerte o débil, informe a su médico.
médico.

Si usa más Ondansetrón ratiopharm 8 mg/4 ml del que debiera
En un número limitado de pacientes, se n otificaron los siguientes efectos adversos por sobredosificación: Alteraciones visuales, estreñimiento grave, hipotensión y un episodio vasovagal con bloqueo auriculoventricular transitorio de segundo grado (un tipo de arritmia cardiaca). En todos los casos, los síntomas desaparecieron completamente.
los casos, los síntomas desaparecieron completamente.

No hay un antídoto específico para ondansetrón. Por lo tanto, en casos de sospecha de sobredosis, se debe instaurar un tratamiento sintomático y medidas de soporte.
debe instaurar un tratamiento sintomático y medidas de soporte.

Si olvidó usar Ondansetrón ratiopharm 8 mg/4 ml
No use una dosis doble para compensar dosis olvidadas. Continúe con la siguiente dosis cuando le corresponda, como le haya indicado su médico.
corresponda, como le haya indicado su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Ondansetrón ratiopharm 8 mg/4 ml puede tener efectos adversos.
Como todos los medicamentos, Ondansetrón ratiopharm 8 mg/4 ml puede tener efectos adversos.
La frecuencia estimada de aparición de efectos adversos es:
Muy frecuentes (≥1/10)
Frecuentes (≥1/100 a <1/10)
Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)
Raros (≥1/10.000 a <1/1.000)
Muy raros (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Trastornos del sistema inmunológico
Raros: reacciones alérgicas agudas que pueden incluir Shock alérgico (anafilaxia).
Raros: reacciones alérgicas agudas que pueden incluir Shock alérgico (anafilaxia).Las reacciones de hipersensibilidad han sido observadas también en pacientes que mostraron estos síntomas con otros medicamentos del mismo grupo de principios activos (antagonistas selectivos 5-HT3).
HT3).

Trastornos del sistema nervioso
Raros: movimientos involuntarios (reacciones extrapiramidales), por ejemplo trastorno en el movimiento de los ojos con desviación de la mirada (crisis oculógira), y trastornos en el tono muscular.
muscular.

Trastornos cardíacos
Raros: dolor de pecho con o sin depresión del segmento ST del electrocardiograma, presión arterial baja, disminución del ritmo cardiaco (bradicardia), ritmo cardiaco irregular (arritmia).
Trastornos gastrointestinales

Debido a que ondansetrón prolonga el tiempo de tránsito del alimento en el intestino grueso, puede causar estreñimiento en algunos pacientes. Si presenta signos de obstrucción inflamatoria crónica del intestino (estreñimiento, estrechamiento), debe ser monitorizado por su médico mientras esté tomando Ondansetrón 8 mg/4 ml.
Ondansetrón 8 mg/4 ml.

Trastornos hepatobiliares
Poco frecuentes: incrementos asintomáticos de las enzimas hepáticas, sin los síntomas habituales de insuficiencia

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Poco frecuentes: reacciones alérgicas locales en el lugar de inyección o a l o largo de la vena (por ejemplo, enrojecimiento, urticaria, picor).
ejemplo, enrojecimiento, urticaria, picor).

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Frecuentes: dolor de cabeza, sensación de rubor o calor (sofoco con enrojecimiento de la cara),, hipo.
Frecuentes: dolor de cabeza, sensación de rubor o calor (sofoco con enrojecimiento de la cara),, hipo.Raros: tras una administración i.v. demasiado rápida: alteraciones visuales transitorias (por ejemplo, visión borrosa) y vértigos

Con las primeras señales de una reacción en la piel u otras reacciones alérgicas, usted debe interrumpir el tratamiento y consultar a su médico

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE ONDANSETRÓN RATIOPHARM 8 mg/4 ml SOLUCIÓN
INYECTABLE

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Ondansetrón ratiopharm 8 mg/4 ml solución inyectable después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de la abreviatura de la fecha de caducidad. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.
No requiere condiciones especiales de conservación.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Ondansetrón ratiopharm 8 mg/4 ml

El principio activo es ondansetrón.
Cada ampolla de 4 ml de solución para inyección contiene 8 mg de ondansetrón (como ondansetrón dihidrato de hidrocloruro).
dihidrato de hidrocloruro).

Los demás componentes son: cloruro de sodio, citrato de sodio, ácido cítrico monohidratado y agua para preparaciones inyectables.
para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase
Solución transparente.
Solución transparente.

Ondansetrón ratiopharm 8 mg/4 ml se presenta en estuches de:
 5 ampollas con 2 ml de solución para inyección cada una.
 5 ampollas con 2 ml de solución para inyección cada una.

 10 x 5 ampollas con 2 ml de solución para inyección cada una.
 10 x 5 ampollas con 2 ml de solución para inyección cada una.
 50 ampollas con 2 ml de solución para inyección cada una.
 50 ampollas con 2 ml de solución para inyección cada una.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular
ratiopharm España, S.A.
ratiopharm España, S.A.
C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª Planta, Alcobendas
28108- Madrid, España

Responsable de la fabricación
Merckle GmbH
Ludwig – Merckle – Strasse 3
89143 Blaubeuren (Alemania)

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania: Ondansetron-ratiopharm 8 mg Injektionslösung
Países Bajos: Ondansetron ratiopharm 8 mg injectie, oplossing voor injectie 2 mg/mlEspaña: Ondansetron ratiopharm 8 mg Solucion inyectable
Reino Unido: Ondansetron ratiopharm 8 mg Solution for Injection
Este prospecto ha sido aprobado en Diciembre de 2012

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Compatibilidad de Ondansetrón 8 mg/4 ml

Ondansetrón ratiopharm 8 mg/4 ml puede mezclarse con las siguientes soluciones para infusión que son utilizadas con frecuencia:
 Solución de cloruro sódico 0,9 %
 Solución de glucosa 5 %
 Solución de manitol 10 %
 Solución de Ringer.
 Solución de Ringer.
 Solución de cloruro potásico 0,3 % y cloruro sódico 0,9 %
 Solución de cloruro potásico 0,3 % y glucosa 5 %

Las soluciones deben prepararse justo antes de su uso.
Las soluciones deben prepararse justo antes de su uso.
Los estudios de compatibilidad con las anteriores soluciones demopstraron que estas mezclas son estables hasta 7 días (a temperatura ambiente o a 2 – 8 ºC).
estables hasta 7 días (a temperatura ambiente o a 2 – 8 ºC).

Administración con otras soluciones de medicamentos

Dexametasona – 21 – dihidrógenofosfato
Pueden administrarse 20 mg de Dexametasona fosfato sódico m ediante una inyección intravenosa lenta durante 2 – 5 minutos a través del sitio Y del equipo de infusión que administra 8 o 16 mg de ondansetrón diluido en 50 – 100 ml de un fluido de infusión compatible durante aproximadamente 15 minutos.
minutos.

Las siguientes soluciones que contienen ondansetrón pueden administrarse sólo por el sitio Y del set de infusión en concentraciones de 16 a 160 microgramos/ml (por ejemplo, 8 mg/500 ml y 8 mg/50 ml respectivamente) y la velocidad de infusión debe ser de 1 mg/hora:

Soluciones con Cisplatino
No pueden excederse concentraciones de hasta 0,48 mg/ml (p.ej., 240 mg en 500 ml) administradas durante una a ocho horas.
durante una a ocho horas.

Soluciones con Carboplatino
Concentraciones que no excedan el intervalo de 0,18 mg/ml a 9,9 mg/ml (por ejemplo, 90 mg en 500 ml a 990 mg en 100 ml), administradas durante 10 minutos a una hora.
ml a 990 mg en 100 ml), administradas durante 10 minutos a una hora.

Soluciones con 5 – Fluorouracilo
No pueden excederse concentraciones de hasta 0,8 mg/ml (por ejemplo, 2,4 g/3 l o 400 mg/ 500 ml) administradas en un intervalo de al menos 20 ml por hora (500 ml/24 horas). Concentraciones superiores de 5 – fluorouracilo pueden ocasionar la precipitación de ondansetrón. La infusión de 5 –fluorouracilo puede contener hasta un 0,045 % p/v de cloruro magnésico.

Soluciones con Etopósido
Concentraciones no superiores al intervalo de 0,14 mg/ml a 0,25 mg/ml (por ejemplo, 70 mg/ 500 ml o 250 mg/1 l), administradas durante un perido de 30 minutos a 1 hora.
250 mg/1 l), administradas durante un perido de 30 minutos a 1 hora.

Soluciones con Ceftazidima
Dosis de 250 mg a 2000 mg, preparadas según las recomendaciones del fabricante (2,5 ml de agua para inyectables para 250 mg y 10 ml para 2 g de ceftazidima) administrados con bolus intravenoso durante aproximadamente 5 minutos.
durante aproximadamente 5 minutos.

Soluciones con Ciclofosfamida
Dosis en el intervalo de 100 mg a 1 g, reconstituido con agua para inyección, 5 ml por 100 mg de ciclofosfamida, tal como recomienda el fabricante y administrada como bolus intravenoso durante aproximadamente cinco minutos.
aproximadamente cinco minutos.

Soluciones con Doxorubicina
Dosis en el intervalo de 10 mg a 100 mg reconstituidas con agua para inyección, 5 ml para 10 mg de doxorubicina, tal como recomienda el fabricante y administrada como bolus intravenosa durante aproximadamente 5 minutos.
aproximadamente 5 minutos.

Nota importante: Ondansetrón no debe esterilizarse en autoclave.
Nota importante: Ondansetrón no debe esterilizarse en autoclave.