ONDANSETRON RATIOPHARM 8 mg COMPRIMIDOS EFG
El ONDANSETRON RATIOPHARM 8 mg COMPRIMIDOS EFG es un medicamento fabricado por
Ratiopharm España, S.A.,
y autorizado por la AEMPS el 04/10/2004 con el número de registro:
66396.
Contiene 1 principio activo: ONDANSETRON HIDROCLORURO DIHIDRATO.
Ficha
Especialidades
Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
650285 | ONDANSETRON RATIOPHARM 8 mg COMPRIMIDOS EFG | Ondansetron Hidrocloruro Dihidrato |
Comercializado
| 04/10/2004 | | 66.64 |
600020 | ONDANSETRON RATIOPHARM 8 mg COMPRIMIDOS EFG | Ondansetron Hidrocloruro Dihidrato |
Comercializado
| 04/10/2004 | | 1697.21 |
650284 | ONDANSETRON RATIOPHARM 8 mg COMPRIMIDOS EFG | Ondansetron Hidrocloruro Dihidrato |
Comercializado
| 04/10/2004 | | 26.66 |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Ondansetrón ratiopharm 8 mg comprimidos EFG Ondansetrón
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento ï‚· Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. ï‚· Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. ï‚· Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos sÃntomas, ya que puede perjudicarles.
 Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Ondansetrón ratiopharm 8 mg comprimidos y para qué se utiliza 2. Antes de tomar Ondansetrón ratiopharm 8 mg comprimidos
3. Cómo tomar Ondansetrón ratiopharm 8 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ondansetrón ratiopharm 8 mg comprimidos
6. Información adicional
1. QUÉ ES ONDANSETRÓN RATIOPHARM 8 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Ondansetrón ratiopharm 8 mg se utiliza para tratar las náuseas, arcadas y vómitos.
Ondansetrón ratiopharm 8 mg está indicado en:
 el tratamiento de las náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia citotóxica (utilizada en el tratamiento del cáncer) y radioterapia en adultos,
 el tratamiento de nauseas, arcadas y vómitos inducidos por quimioterapia citotóxica en niños desde los 6 meses de edad
 la prevención y tratamiento de las náuseas y los vómitos postoperatorios.
2. ANTES DE TOMAR ONDANSETRÓN RATIOPHARM 8 mg COMPRIMIDOS
No tome Ondansetrón ratiopharm 8 mg
 si es alérgico (hipersensible) a ondansetrón, a otros antagonistas selectivos de receptores d e serotonina como por ejemplo, granisetrón, dolasetrón, o a cualquiera de los demás componentes de Ondansetrón ratiopharm 8 mg.
Tenga especial cuidado con Ondansetrón ratiopharm 8 mg
ï‚· si presenta insuficiencia grave en la motilidad gastrointestinal (obstrucción), puesto que ondansetrón puede reducir la motilidad en el tracto gastrointestinal inferior, ï‚· si se producen dificultades respiratorias, ya que pueden ser sÃntomas iniciales de una reacción de hipersensibilidad (Es necesario supervisión médica y tratamiento sintomático si es necesario). ï‚· Si su hijo está siendo tratado con medicamentos lo s cuales son tóxico para el higado, debe ser estrechamente vigilado para controlar cualquier alteración de la función hepática.
Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2004000597/2010037553/PH_PR_000_000.pdfPuede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2004000597/2010037553/PH_PR_000_000.pdf
Niños
No se recomienda ondansetrón en la prevención y tratamiento de las náuseas y vómitos en niños después de cirugÃa abdominal,
Ondansetrón no debe administrarse a niños con una superficie corporal inferior a 0,6 m².
Pacientes de edad avanzada
La experiencia con ondansetrón en la prevención y tratamiento de las náuseas y vómitos postoperatorios en ancianos es limitada.
Ondansetrón fue bien tolerado por pacientes mayores de 65 años que recibieron quimioterapia.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica.
No existen evidencias de que ondansetrón intera ccione con otros medicamentos administrados conjuntamente.
Consulte con su médico, si usted está tomando medicamentos con efectos tóxicos sobre el corazón. Estos medicamentos no se deben usar junto con ondansetrón ya que pueden aumentar el riesgo de un latido irregular cardiaco.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento. Sólo deberá utilizarse ondansetrón durante el embar azo, particularmente durante el primer trimestre, después de una cuidadosa evaluación de la relación beneficio/riesgo.
No hay experiencia del uso de ondansetrón durant e la lactancia en humanos. Los experimentos con animales han demostrado que el ondansetrón se acumu la en la leche materna. Por lo tanto, los pacientes deben evitar la lactancia durante el tratamiento con ondansetrón.
Conducción y uso de máquinas
No se ha observado ningún efecto sobre la capacidad de conducción ni el uso de máquinas durante el tratamiento con Ondansetrón ratiopharm.
Información importante sobre alguno de los componentes de Ondansetrón ratiopharm 8 mg Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. CÓMO TOMAR ONDANSETRÓN RATIOPHARM 8 mg COMPRIMIDOS
Siga exactamente las instrucciones de administración de Ondansetrón ratiopharm indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
La dosis es determinada por su médico. La dosis normal es
Náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia y radioterapia
Adultos:
- para náuseas moderadamente graves causadas por el tratamiento con quimi oterapia emetógena y/o radioterapia:
Tras el tratamiento con ondansetrón solu ción para inyección inmediatamente antes de la quimioterapia:
Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2004000597/2010037553/PH_PR_000_000.pdfPuede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2004000597/2010037553/PH_PR_000_000.pdf
1 comprimido de Ondansentrón ratiopharm 8 mg (equivalente a un comprimido de 8 mg de ondansetrón) cada 12 horas después de la quimioterapia
ó
1 comprimido de Ondansentrón ratiopharm 8 mg (equivalente a un comprimido de 8 mg de ondansetrón) administrados 1 – 2 horas antes de la quimioterapia, seguido de 1 comprimido de Ondansentrón ratiopharm 8 mg (equivalente a un comprimido de 8 mg de ondansetrón) 12 horas después de la quimioterapia.
El tratamiento continúa durante 5 dÃas con 1 comprimido de Ondansetrón ratiopharm 8 mg (equivalente a un comprimido de 8 mg de ondansetrón) cada 12 horas (mañana y tarde).
Niños desde 6 meses y adolescentes (menores de 18 años):
Ondansentron puede ser administrado mediante inyección antes de la quimioterapia, seguido por 2 mg o 4 mg administrados por vÃa oral 12 horas después (dependiendo de la talla del niño). Después de esto, la dosis tomada dependerá de la talla del niño y será determinada por el médico. La dosis normal es 4 mg o 8 mg tres veces al dÃa, los cuales pueden tomarse durante 5 dÃas.
Ondansetrón no debe administrarse a niños con una superficie corporal inferior a 0,6 m².
Pacientes Ancianos:
La dosis para pacientes ancianos es la misma que la recomendada para adultos. No es necesario un ajuste de dosis.
Prevención de las náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO)
Adultos:
2 comprimidos de ondansetrón ratiopharm 8 mg (equ ivalente a 16 mg de ondansetrón) una hora antes de la anestesia.
ó
1 comprimido de Ondansetrón ratiopharm 8 mg (equivalente a 8 mg de ondansetrón) una hora antes de la anestesia, seguido de 1 comprimido de Onda nsetrón ratiopharm 8 mg a las ocho horas y 1 comprimido de Ondansetrón ratiopharm 8 mg a las 16 horas.
Tratamiento de náuseas y vómitos postoperatorios pre-existentes
Están disponibles formas farmacéuticas adecuadas para esta indicación.
Poblaciones especiales
Pacientes con Insuficiencia renal
No se requiere ajuste de dosis
Pacientes con Insuficiencia hepática
En pacientes con disfunción moderada o grave de la función hepática, no debe rá excederse una dosis diaria total de 8 mg de ondansetrón (equivalente a 1 comprimido de Ondansetrón ratiopharm 8 mg).
Pacientes metabolizadores lentos de esparteÃna / debrisoquina
Estudios en paciente voluntarios sanos clasifica dos como metabolizadores lentos de esparteÃna y debrisoquina demostraron que no hubo cambios en la semivida de eliminación de ondansetrón. Por consiguiente, tras dosis repetidas, los niveles de e xposición al fármaco no difieren de los alcanzados en la población general.
Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2004000597/2010037553/PH_PR_000_000.pdfPuede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2004000597/2010037553/PH_PR_000_000.pdf
Si usted nota que el efecto de Ondansetrón 4 mg es demasiado fuerte o débil, informe a su médico.
Forma de administración y duración
Uso para vÃa oral.
Su médico determinará la duración del tratamiento.
Si toma más Ondansetrón ratiopharm 8 mg del que debiera
En un número limitado de pacientes, se notif icaron los siguientes e fectos adversos por sobredosificación:
Alteraciones visuales, estreñimiento grave, hi potensión y un episodio vasovagal con bloqueo auriculoventricular transitorio de segundo grado (un tipo de arritmia cardiaca). En todos los casos, los sÃntomas desaparecieron completamente.
No hay un antÃdoto especÃfico para ondansetrón. Por lo tanto, en casos de sospecha de sobredosis, se debe instaurar un tratamiento sintomático y medidas de soporte.
Si olvidó tomar Ondansetrón ratiopharm 8 mg
No tom e una dosis doble para compensar dosis olvidadas. Tome la siguiente dosis cuando le corresponda, como le haya indicado su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, Ondansetrón ratiopharm 8 mg puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
La frecuencia estimada de aparición de efectos adversos es:
Muy frecuentes (≥1/10)
Frecuentes (≥1/100 a <1/10)
Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)
Raros (≥1/10.000 a <1/1.000)
Muy raros (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Trastornos del sistema inmunológico
Raros: reacciones alérgicas que pueden llegar a ser graves, incluyendo shock (anafilaxia). Las reacciones alérgicas han sido observadas también en pacientes que mostraron estos sÃntomas con otros medicamentos del mismo grupo de principios activos (antagonistas selectivos 5- HT3).
Trastornos del sistema nervioso
Raros: movimientos involuntarios (reacciones extrapiramidales), por ejemplo trastorno en el movimiento de los ojos con desviación de la mirada (crisis oculógira), y trastornos en el tono muscular
Trastornos cardÃacos
Raros: dolor de pecho con o sin depresión del seg mento ST del electrocardiograma, presión arterial baja, disminución del ritmo cardiaco (bradicardia), ritmo cardiaco irregular (arritmia).
Trastornos gastrointestinales
Debido a que ondansetrón disminuye el tránsito en el intestino grueso, puede causar estreñimiento en algunos pacientes. Si presenta signos de obstrucción inflamatoria crónica del intestino (estreñimiento, estrechamiento). debe ser monitorizado por su médico mientras esté tomando Ondansetrón ratiopharm 8 mg.
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Trastornos hepatobiliares
Poco frecuentes: incrementos asintom áticos de las enzimas hepáticas.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuentes: dolor de cabeza, sensación de rubor o calor (sofocos, con enrojecimiento de la piel de la cara), hipo.
Si observa las primeras señales de una reacción en la piel u otra reacción de hipersensibilidad, usted debe interrumpir el tratamiento y consultar a su médico.
Si considera que alguno d e los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE ONDANSETRÓN RATIOPHARM 8 mg COMPRIMIDOS
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Ondansetrón ratiopharm 8 m g después de l a fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último dÃa del mes que se indica.
No requiere condiciones especiales de conservación.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Ondansetrón ratiopharm 8 mg
- El principio activo es ondansetrón. Cada co mprimido contiene 8 m g de ondansetrón (como ondansetrón dihidrato de hidrocloruro).
- Los demás componentes (excipientes) son: lact osa m onohidrato, celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado, estearato de magnesio (Ph. Eur.), hipromelosa, dióxido de titanio (E171) y macrogol 400.
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con pelÃcula alargados y de color blanco.
Ondansetrón ratiopharm 8 mg está disponible en env ases de 6 x 1, 10, 15, 30, 100, 500 com primidos recubiertos con pelÃcula.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular
ratiopharm España, S.A.
ratiopharm España, S.A.
C/ Anabel Segura 11,
Edificio Albatros B 1ª planta
28108 Alcobendas, Madrid (España)
Responsable de la fabricación
Merckle GmbH
Ludwig – Merckle – Strasse 3
89143 Blaubeuren - Alemania
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Este medicamento está autorizado en los estad os miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria: Ondansetron "ratiopharm" 8 mg-Filmtabletten Alemania: Ondansetron-rati opharm 8 mg Filmtabletten PaÃses Bajos: Ondansetron ratiopharm 8 mg, omhulde tabletten España: Ondansetron rati opharm 8 mg comprimidos EFG Reino Unido: Ondansetron ratiopharm 8 mg film-coated Tablets
Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre de 2010
Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2004000597/2010037553/PH_PR_000_000.pdfPuede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2004000597/2010037553/PH_PR_000_000.pdf