ONDANSETRON PHARMACIA 8 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG


El ONDANSETRON PHARMACIA 8 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG es un medicamento fabricado por Pharmacia Grupo Pfizer, S.L., y autorizado por la AEMPS el 01/02/2011 con el número de registro: 72607.

Contiene 1 principio activo: ONDANSETRON.


Ficha

Laboratorio Pharmacia Grupo Pfizer, S.L.
Principio Activo ONDANSETRON (87)
Codigo ATC A04AA01
comercializado NO
Observaciones Diagnóstico Hospitalario
conduccion No
triangulo_amarillo NO

Especialidades

Cod Nacional Espcialidad Principios Activos Comercializado Autorizado Revocado PVP
673501ONDANSETRON PHARMACIA 8 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFGOndansetron No comercializado 01/02/201144.43



Prospecto




PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

ONDANSETRÓN PHARMACIA 8 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dár selo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es ONDANSETRÓN PHARMACIA 8 mg comprimidos recubiertos con película y para que se utiliza.
2. Antes de tomar ONDANSETRÓN PHARMACIA 8 mg comprimidos recubiertos con película.
3. Como tomar ONDANSETRÓN PHARMACIA 8 mg comprimidos recubiertos con película. 4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de ONDANSETRÓN PHARMACIA 8 mg comprimidos recubiertos con película.
6. Información adicional.


1. QUÉ ES ONDANSETRÓN PHARMACIA 8 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON

PELÍCULA Y PARA QUE SE UTILIZA.

Este medicamento contiene onda nsetrón, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados antieméticos.

Ondansetrón se emplea para tratar náuseas (sensación de malestar) y vómitos (malestar) causados por algunos tratamientos médicos, tales como quimioterapia o radioterapia. Se emplea también para prevenir las náuseas y vómitos en pacientes después de una operación.


2. ANTES DE TOMAR ONDANSETRÓN PHARMACIA 8 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
CON PELÍCULA.

No tome ONDANSETRÓN PHARMACIA 8 mg comprimidos si

- Es alérgico (hipersensible) a ondansetrón o a cualquiera de los componentes de este medicamento. - Tiene o ha tenido alguna reacción alérgica (hipersensible) con otros antieméticos (por ejemplo granisetrón o dolasetrón).

Tenga especial cuidado con ONDANSETRÓN PHARMACIA 8 mg comprimidos si

- Tiene obstrucción en el intestino o padece estreñimiento severo.
- Le van a operar de amígdalas
- Tiene algún problema de corazón
- Tiene problemas de hígado


CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID

Consulte a su médico si las anteriores circunstancias fueran aplicables a usted incluso en el pasado.
Uso de otros medicamentos

Ondansetrón puede tener algún efecto sobre otros me dicamentos y otros medicamentos pueden tener algún efecto sobre ondansetrón.

Informe a su médico o farmacéutico si está utiliza ndo, o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento incluso los adquiridos sin receta médica, suplementos naturales o vitaminas o minerales.
En particular es importante decir al médico si está utilizando, o va a empezar a utilizar, cualquiera de los siguientes medicamentos, ya que puede necesitar ajustarle la dosis:
- Medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (fenitoína, carbamacepina) – estos medicamentos pueden reducir el efecto de ondansetrón.
- Antibióticos (rifampicina) – puede reducir el efecto de ondansetrón.
- Medicamentos usados para tratar el dolor (tra madol) – el efecto de este medicamento puede ser reducido por ondansetrón.
- Medicamentos utilizados para tratar problemas del corazón (antiarrítmicos y/o betabloqueantes)
Embarazo y lactancia

Embarazo:

No se recomienda tomar ondansetrón durante el embarazo. Es absolutamente necesario tener precauciones especiales en el primer trimestre.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar o utilizar cualquier medicamento.
Lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar o utilizar cualquier medicamento.
No se debe amamantar si se está tomando ondansetrón.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que ondansetrón pueda afectar la capacidad de conducir o manejar maquinaria.
Información sobre alguno de los compon entes de ONDANSETRÓN PHARMACIA 8 mg comprimidos

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. COMO TOMAR ONDANSETRÓN PHARMACIA 8 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
CON PELÍCULA.

Siga exactamente las instrucciones de administración indicadas por su médico. Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas.

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Tratamiento del malestar (náuseas y vómitos en pacientes que van a recibir quimioterapia o radioterapia):

Adultos (incluyendo pacientes mayores de 65 años) : La dosis habitual es de 8 mg de ondansetrón 1-2 horas antes de la quimioterapia o radioterapia, segui dos por 8 mg de ondansetrón 12 horas más tarde. A fin de proteger frente al malestar retardado, o adic ional, se puede continuar el tratamiento con una dosis de 8 mg de ondansetrón dos veces al día durante 5 días después del tratamiento.
Niños (de 2 años ó más) y adolescentes (menores de 18 años) : El médico decidirá cuál es la dosis de ondansetrón adecuada. Esto dependerá de la edad y tamaño del niño.

Ondansetrón no debe darse a niños menores de 2 años o a niños que sean muy pequeños.
Prevención del malestar (náuseas y vómitos) después de una operación:

Adultos (incluyendo pacientes mayores de 65 años) : La dosis habitual es de 16 mg de ondansetrón una hora antes de la operación u 8 mg de ondansetrón un a hora antes de la operación, seguidos por otras dos dosis de 8 mg de ondansetrón distanciadas ocho horas.

Niños (de 2 años ó más) y adolescentes (menores de 18 años) : El médico decidirá si debe darle una inyección en vez de comprimidos.

Pacientes con problemas de hígado: La dosis diaria total no debe ser mayor de 8 mg.
Si toma más ONDANSETRÓN PHARMACIA 8 mg comprimidos del que debiera

En caso de sobredosis o ingesta accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad ingerida). Deberá llevar los comprimidos.

Los síntomas de sobredosis pueden incluir problemas de visión, presión baja de la sangre (lo que puede causar mareos o desmayos) y palpitaciones (latido irregular del corazón).

Si olvidó tomar ONDANSETRÓN PHARMACIA 8 mg comprimidos

No tome una dosis doble para compensar las dosis ol vidadas. En caso de olvido de una dosis, tómela cuando se acuerde a menos que falte poco tiempo para la siguiente dosis.

Si interrumpe el tratamiento con ONDANSETRÓN PHARMACIA 8 mg comprimidos

No interrumpa el tratamiento con ONDANSETRÓN P HARMACIA sin consultar con su médico aunque se sienta mejor.

Si tiene alguna otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, ONDANSET RÓN PHARMACIA puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

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Efectos adversos frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes tratados - Dolor de cabeza
- Sensación de rubor y calor
- Estreñimiento

Efectos adversos poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes tratados - Movimientos involuntarios del cuerpo, incluyendo movimientos giratorios ascendentes de los ojos - Convulsiones
- Palpitaciones (latido irregular del corazón) o latido lento del corazón
- Dolor en el pecho
- Presión baja de la sangre
- Hipo
- Aumento en los resultados de las pruebas del hígado (más a menudo en pacientes tratados con quimioterapia con cisplatino)

Efectos adversos raros: afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes tratados - Reacción alérgica inmediata, que puede ser grave e incluir síntomas tales como hinchamiento de la boca y garganta que causan dificultad para respirar. SI ESTO OCURRIERA, ACUDA INMEDIATAMENTE A UN MÉDICO.
- Problemas de la vista, por ejemplo visión borrosa (aunque esto se ha asociado casi siempre con ondansetrón por vía inyectable más que con los comprimidos).

Efectos adversos muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados - Pérdida temporal de la vista (sin embargo como oc urre con otros problemas de la vista, tales como visión borrosa, esto se ha descrito casi siempre por vía inyectable más que con comprimidos, y generalmente con quimioterapia conteniendo cisplatino).

Si considera que alguno de los efectos adversos que su fre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE ONDANSETRÓN PHARMACIA 8 mg COMPRIMIDOS
RECUBIERTOS CON PELÍCULA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice ONDANSETRÓN PHARMACIA de spués de la fecha de caducidad que aparece en el estuche y blister. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de ONDANSETRÓN PHARMACIA 8 mg comprimidos recubiertos con película
- El principio activo es ondansetrón (como hidroclo ruro de ondansetrón dihidrato). Cada comprimido recubierto con película contiene 8 mg de ondansetrón (como hidrocloruro de ondansetrón dihidrato).
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- Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: lactosa anhidra, celulosa microcrista lina, almidón de maíz pregelatinizado y estearato de magnesio.
Recubrimiento pelicular del comprimido: triacetina, dióxido de titanio e hipromelosa y óxido de hierro amarillo.

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos recubiertos con película.

Comprimidos amarillos, ovalados, recubiertos, impresos con una “E” por una cara y con “02” por la otra.
ONDANSETRÓN PHARMACIA 8 mg comprimidos recubiertos con película está disponible en envases de 4, 5, 6, 10, 15, 30, 49, 50 y 100 comprimidos..

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Pharmacia Grupo Pfizer, S.L.
Av. de Europa, 20-B
Parque Empresarial La Moraleja
28108 Alcobendas (Madrid)

Responsable de la fabricación

PFIZER ITALIA S.R.L.
Vía del Comercio, (Marino del Tronto Ascoli Piceno)
- 63100 - Italia

O

PFIZER PGM
Zone Industrielle. 29, Route des Industries
(Poce-sur-Cisse) - F-37530 – Francia


O

PFIZER SERVICE COMPANY BVBA
Hoge Wei 10 (Zaventem) - B-1930 - Bélgica


OTRAS PRESENTACIONES

ONDANSETRÓN PHARMACIA 4 mg comprimidos recubiertos con película está disponible en envases de 4, 6, 7, 10, 14, 15, 28, 30, 49, 50 y 100 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.


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Este medicamento está autorizado en lo s estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:


Nombre del Estado
Nombre del medicamento
Miembro
Austria Ondansetron Pfizer 8 mg Filmtabletten Bélgica Ondansetron Pfizer 8 mg filmomhulde tabletten Ondansetron Pfizer 8 mg comprimés pelliculés
Ondansetron Pfizer 8 mg Filmtabletten
Alemania Ondansetron Pfizer 8 mg Filmtabletten
Hungría Ondansetron Pfizer 8 mg filmtabletta
Irlanda Ondansetron Pfizer 8 mg film-coated tablets Italia Ondansetron Pfizer 8 mg compresse rivestite con film Noruega Ondansetron Pfizer 8 mg filmdrasjerte tabletter Polonia Ondansetron Pfizer 8 mg
España Ondansetrón Pharmacia 8 mg comprimidos recubiertos con película EFG Suecia Ondansetron Pfizer 8 mg filmdragerade tabletter Holanda Ondansetron Pfizer 8 mg filmomhulde tabletten
Reino Unido Ondansetron 8 mg film-coated tablets

Este prospecto ha sido aprobado en Febrero 2009


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