ONDANSETR覰 MYLAN 8 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PEL虲ULA EFG


El ONDANSETR覰 MYLAN 8 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PEL虲ULA EFG es un medicamento fabricado por Mylan Pharmaceuticals, S.L., y autorizado por la AEMPS el 28/11/2006 con el n煤mero de registro: 68209.

Contiene 1 principio activo: ONDANSETRON HIDROCLORURO DIHIDRATO.


Ficha

Laboratorio Mylan Pharmaceuticals, S.L.
Principio Activo ONDANSETRON (87)
Codigo ATC A04AA01
comercializado SI
Observaciones Diagn贸stico Hospitalario
conduccion No
triangulo_amarillo NO

Especialidades

Cod Nacional Espcialidad Principios Activos Comercializado Autorizado Revocado PVP
656438ONDANSETR脫N MYLAN 8 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PEL脥CULA EFGOndansetron Hidrocloruro Dihidrato Comercializado 28/11/200666.64
600782ONDANSETR脫N MYLAN 8 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PEL脥CULA EFGOndansetron Hidrocloruro Dihidrato Comercializado 28/11/20061694.29
656437ONDANSETR脫N MYLAN 8 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PEL脥CULA EFGOndansetron Hidrocloruro Dihidrato Comercializado 28/11/200626.66



Prospecto




Prospecto: informaci贸n para el usuario

Ondansetr贸n MYLAN 8 mg comprimidos recubiertos con pel铆cula EFG
Ondansetr贸n hidrocloruro dihidrato

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene informaci贸n importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su m茅dico o farmac茅utico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe d谩rselo a otras personas aunque tengan los mismos s铆ntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su m茅dico, farmac茅utico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto

1. Qu茅 es Ondansetr贸n MYLAN y para qu茅 se utiliza
2. Que necesita saber antes de empezar a tomar Ondansetr贸n MYLAN
3. C贸mo tomar Ondansetr贸n MYLAN
4. Posibles efectos adversos
5. Conservaci贸n de Ondansetr贸n MYLAN
6. Contenido del envase e informaci贸n adicional

1. Qu茅 es Ondansetr贸n MYLAN y para qu茅 se utiliza

Ondansetr贸n MYLAN pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antiem茅ticos o medicamentos antinauseosos.
Ondansetr贸n MYLAN se utiliza para:
- Prevenci贸n de n谩useas y v贸mitos causados por la quimioterapia o radioterapia utilizada en el tratamiento del c谩ncer (en adultos y ni帽os).
- Prevenci贸n de n谩useas y v贸mitos postoperatorios (s贸lo en adultos).

Preg煤ntele a su m茅dico, enfermero o farmac茅utico si usted desea una explicaci贸n sobre estos usos.
2. Que necesita saber antes de empezar a tomar Ondansetr贸n MYLAN

No tome Ondansetr贸n MYLAN:
- Si es al茅rgico (hipersensible) a ondansetr贸n o a cualquiera de los dem谩s componentes de este medicamento (incluidos en la secci贸n 6).
- Si es al茅rgico (hipersensible) a otros medicamentos que pertenecen al grupo de los antagonistas selectivos del receptor (5-HT3) (por ejemplo, granisetr贸n, dolasetr贸n), ya que en tal caso tambi茅n podr铆a ser al茅rgico a ondansetr贸n.
- Si est谩 tomando apomorfina (utilizado para tratar la enfermedad de Parkinson).
Si tiene cualquier duda, pregunte a su m茅dico, enfermero o farmac茅utico antes de tomar Ondansetr贸n MYLAN.

Advertencias y precauciones
Consulte a su m茅dico, farmac茅utico o enfermero antes de empezar a tomar Ondansetr贸n MYLAN: - Si ha tenido alguna vez problemas card铆acos.
- Si tiene alteraciones del ritmo card铆aco (arritmias).
- Si tiene problemas de h铆gado.
- Si tiene obstrucci贸n intestinal.
- Si le van a operar o recientemente le han operado de las am铆gdalas, porque el tratamiento con ondansetr贸n puede ocultar los s铆ntomas de una hemorragia interna.
- Si tiene problemas con sus niveles de sales, como potasio, sodio o magnesio, en sangre.

Si no est谩 seguro de si alguna de las circunstancias anteriores le aplica, consulte con su m茅dico, enfermero o farmac茅utico antes de tomar Ondansetr贸n MYLAN.

Uso de Ondansetr贸n MYLAN con otros medicamentos
Informe a su m茅dico, enfermero o farmac茅utico si est谩 tomando, ha tomado recientemente o podr铆a tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los adquiridos sin receta y plantas medicinales. Esto es debido a que Ondansetr贸n MYLAN puede afectar al correcto funcionamiento de algunos medicamentos. Tambi茅n algunos medicamentos pueden afectar a Ondansetr贸n MYLAN.

En particular, informe a su m茅dico, enfermero o farmac茅utico si est谩 tomando alguno de los siguientes medicamentos:
飩 Carbamazepina o fenito铆na utilizados para tratar la epilepsia. Estos medicamentos pueden reducir el efecto de ondansetr贸n.
飩 Rifampicina, utilizado en infecciones como la tuberculosis (TB). Este medicamento puede reducir el efecto de ondansetr贸n.
飩 Antibi贸ticos como eritromicina o ketoconazol.
飩 Medicamentos antiarr铆tmicos utilizados para tratar latidos del coraz贸n irregulares. 飩 Medicamentos betabloqueantes, medicamentos utilizados para tratar ciertos problemas card铆acos u oculares, ansiedad o prevenir migra帽as.
飩 Tramadol, un calmante del dolor. El efecto de este medicamento puede verse reducido. 飩 Medicamentos que afecten al coraz贸n (como haloperidol o metadona).
飩 Medicamentos utilizados para el tratamiento del c谩ncer (en especial antraciclinas y trastuzumab). 飩 Algunos medicamentos utilizados para tratar la depresi贸n, conocidos como ISRS (Inhibidores Selectivos de la Recaptaci贸n de Serotonina) o IRSN (Inhibidores de la Recaptaci贸n de Serotonina y Noradrenalina) pueden causar el s铆ndrome serotonin茅rgico, una reacci贸n que puede poner en peligro su vida cuando se utiliza junto a ondansetr贸n. Los s铆ntomas del s铆ndrome serotonin茅rgico pueden incluir una combinaci贸n de los siguientes: n谩useas (sensaci贸n de malestar), v贸mitos, agitaci贸n, diarrea, fiebre alta, aumento de la presi贸n arterial, sudoraci贸n excesiva, taquicardia, alucinaciones, p茅rdida de la coordinaci贸n, hiperactividad de los reflejos y coma.

Si no est谩 seguro de si alguna de las circunstancias anteriores le aplica, consulte con su m茅dico, enfermero o farmac茅utico antes de tomar Ondansetr贸n MYLAN.

Embarazo y lactancia
Se desconoce si Ondansetr贸n MYLAN es seguro durante el embarazo. Consulte con su m茅dico antes de tomar Ondansetr贸n MYLAN si est谩 embarazada o pudiera estarlo.

No d茅 el pecho si est谩 tomando Ondansetr贸n MYLAN, dado que peque帽as cantidades de ondansetr贸n pasan a la leche materna. Pida consejo a su m茅dico o matrona.

Si est谩 embarazada o en periodo de lactancia, cree que podr铆a estar embarazada o tiene intenci贸n de quedarse embarazada, consulte a su m茅dico, enfermero o farmac茅utico antes de utilizar este medicamento.

Conducci贸n y uso de m谩quinas
Ondansetr贸n MYLAN no debe afectar a su capacidad para conducir o utilizar m谩quinas.
Ondansetr贸n MYLAN contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si su m茅dico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos az煤cares, consulte con 茅l antes de tomar este medicamento.


3. C贸mo tomar Ondansetr贸n MYLAN

Siga exactamente las instrucciones de administraci贸n de este medicamento indicadas por su m茅dico. En caso de duda, consulte de nuevo a su m茅dico, enfermero o farmac茅utico. La dosis que se le ha prescrito depender谩 del tratamiento que reciba.

- Trague los comprimidos con un vaso de agua.
- Los pacientes con problemas de h铆gado no deben tomar m谩s de 8 mg de ondansetr贸n al d铆a. - Ondansetr贸n tambi茅n se encuentra disponible en forma de soluci贸n inyectable.
Para prevenir n谩useas y v贸mitos en pacientes que reciben quimioterapia o radioterapia En el d铆a de la quimioterapia y radioterapia:
- La dosis normal para adultos es de 8 mg tomados una o dos horas antes del tratamiento y otros 8 mg doce horas despu茅s.

Los siguientes d铆as:
- La dosis normal para adultos es 8 mg dos veces al d铆a.
- Este tratamiento puede administrarse hasta un m谩ximo de 5 d铆as.

Ni帽os mayores de 6 meses y adolescentes:
El m茅dico decidir谩 la dosis. Mire en este prospecto para m谩s informaci贸n.
- La dosis normal para un ni帽o es hasta un m谩ximo de 4 mg dos veces al d铆a. - Este tratamiento puede administrarse hasta un m谩ximo de 5 d铆as.

Para prevenir n谩useas y v贸mitos despu茅s de una operaci贸n
La dosis normal para adultos es 16 mg antes de la operaci贸n, o
- 8 mg antes de la operaci贸n, y,
- 8 mg tras la operaci贸n, y a continuaci贸n,
- 8 mg despu茅s de un intervalo de 8 horas.

Ni帽os mayores de 1 mes y adolescentes
Se recomienda administrar ondansetr贸n en inyecci贸n.

Pacientes de edad avanzada
La experiencia del uso de ondansetr贸n en la prevenci贸n de n谩useas y v贸mitos despu茅s de una operaci贸n es limitada en pacientes de edad avanzada. Sin embargo, ondansetr贸n es bien tolerado en pacientes de m谩s de 65 a帽os de edad que reciben quimioterapia. No se requiere ajustar la dosis.
Pacientes con problemas hep谩ticos moderados o graves
La dosis diaria total no debe superar los 8 mg.
Los comprimidos de Ondansetr贸n MYLAN deben empezar a hacer efecto en la hora o dos horas siguientes de tomar la dosis.

Pacientes con problemas renales
Los pacientes con problemas de ri帽贸n o aqu茅llos que no pueden metabolizar correctamente la esparte铆na/debrisoquina pueden tomar las dosis recomendadas de ondansetr贸n como se indica m谩s arriba.
Si vomita en la hora posterior a tomar una dosis
- Tome la misma dosis de nuevo.
- No tome m谩s Ondansetr贸n MYLAN de lo que se indica en este prospecto.
Si contin煤a teniendo n谩useas, comun铆queselo a su m茅dico o enfermero.

Si toma m谩s Ondansetr贸n MYLAN del que debiera
Si ha tomado m谩s ondansetr贸n del que debiera, consulte inmediatamente a su m茅dico o a su farmac茅utico o llame al servicio de Informaci贸n Toxicol贸gica, tel茅fono 91 562 04 20. Lleve consigo el envase y los comprimidos restantes.


La informaci贸n sobre la sobredosis con ondansetr贸n es limitada. Los s铆ntomas que se han notificado tras una sobredosis del medicamento son los siguientes: alteraciones de la visi贸n, estre帽imiento severo, presi贸n arterial baja, desmayos y alteraciones del ritmo del card铆aco.

Si olvid贸 tomar Ondansetr贸n MYLAN
Si olvid贸 tomar una dosis y siente n谩useas o vomita:
- Tome Ondansetr贸n MYLAN lo antes posible, despu茅s;
- Tome la siguiente dosis a su hora habitual (tal y como se muestra en este prospecto); - No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si olvid贸 tomar una dosis pero no siente n谩useas:
- Tome la siguiente dosis tal y como se indica en este prospecto.
- No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Ondansetr贸n MYLAN puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Reacciones al茅rgicas
Si tiene una reacci贸n al茅rgica, deje de tomar el medicamento y acuda inmediatamente al m茅dico. Los signos pueden incluir:
- Sibilancias repentinas y dolor o presi贸n en el pecho.
- Hinchaz贸n en p谩rpados, cara, labios, boca o lengua.
- Erupciones en la piel - manchas rojas o bultos bajo la piel (urticaria) en cualquier parte de tu cuerpo. - Colapso.
Este efecto adverso es raro (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

Otros efectos adversos incluyen:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a m谩s de 1 de cada 10 personas) - Dolor de cabeza.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
- Sensaci贸n de enrojecimiento o calor (sofocos).
- Estre帽imiento.
- Cambios en los resultados de la prueba de funci贸n hep谩tica (si toma Ondansetr贸n MYLAN con un medicamento llamado cisplatino, de lo contrario, este efecto secundario es poco frecuente).
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
- Hipo.
- Tensi贸n arterial baja, que puede hacer que se sienta d茅bil o mareado.
- Latido del coraz贸n irregular.
- Dolor en el pecho con o sin cambios en el electrocardiograma.
- Convulsiones.
- Movimientos inusuales del cuerpo o sacudidas.
- Movimientos oculares involuntarios.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
- Sensaci贸n de v茅rtigo o mareo.
- Visi贸n borrosa transitoria.
- Alteraciones del ritmo card铆aco, como prolongaci贸n del intervalo QT (retraso en la conducci贸n de las se帽ales el茅ctricas del coraz贸n). En algunas personas puede conducir a una alteraci贸n card铆aca potencialmente grave conocida como 鈥淭orsade de Pointes鈥 y esta condici贸n puede producir un latido muy r谩pido del coraz贸n causando la p茅rdida repentina de la conciencia.


Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
- Visi贸n mala o p茅rdida temporal de la vista que por lo general regresa en 20 minutos.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su m茅dico, enfermero o farmac茅utico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservaci贸n de Ondansetr贸n MYLAN

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los ni帽os.

No conservar a temperatura superior a 30潞C.

No utilice este medicamento despu茅s de la fecha de caducidad que aparece en el envase o en el bl铆ster despu茅s de CAD. La fecha de caducidad es el 煤ltimo d铆a del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desag眉es ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmac茅utico c贸mo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudar谩 a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e informaci贸n adicional

Composici贸n de Ondansetr贸n MYLAN comprimidos:
Cada comprimido contiene 8 mg del principio activo ondansetr贸n (en forma de hidrocloruro dihidrato). Los otros ingredientes son: N煤cleo: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E460), almid贸n de ma铆z pregelatinizado, estearato de magnesio (E470B). Recubrimiento: hipromelosa (E464), di贸xido de titanio (E171), propilenglicol (E1520), hidroxipropilcelulosa (E463), monooleato de sorbitano (E494), 谩cido s贸rbico (E200), vainillina y quinole铆na amarilla (E104).

Aspecto de Ondansetr贸n MYLAN comprimidos y contenido del envase
Los comprimidos de ondansetr贸n son redondos, amarillo p谩lido y recubiertos con pel铆cula. Los comprimidos para la dosis de 8 mg est谩n marcados con 鈥42鈥 en un lado.

Ondansetr贸n MYLAN 8 mg comprimidos se encuentra disponible en estuches de 3, 6, 10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 100, 200, 300 y 500 comprimidos, acondicionados en bl铆sters de PVC/l谩mina de aluminio.
Puede que solamente est茅n comercializados algunos tama帽os de envase.

Titular de la autorizaci贸n de comercializaci贸n y responsable de la fabricaci贸n
Titular de la autorizaci贸n de comercializaci贸n:
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
C/ Plom 2-4, 5陋 planta
08038 Barcelona
Espa帽a

Responsable de la fabricaci贸n:
McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road (Dubl铆n) 鈥 13
Irlanda



Generics [UK] Ltd.
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire,
EN6 1TL, Reino Unido


Este medicamento est谩 autorizado en los Estados Miembros del Espacio Econ贸mico Europeo con los siguientes nombres:

Espa帽a Ondansetr贸n MYLAN 8 mg comprimidos recubiertos con pel铆cula EFG Grecia Ondanserton/Generics F.C. TAB 8 mg/TAB
Irlanda Emizof 8 mg Film-Coated Tablets
Pa铆ses Bajos Ondansetron Mylan 8 mg, filmomhulde tabletten
Portugal Ondansetron Mylan 8 mg Comprimidos revestidos por pel铆cula
Reino Unido Ondansetron 8 mg Film coated Tablets

Fecha de la 煤ltima revisi贸n de este prospecto: Junio 2013.

La informaci贸n detallada y actualizada de este medicamento est谩 disponible en la p谩gina Web de la Agencia Espa帽ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/