ONDANSETRON MADAUS 2 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG
El ONDANSETRON MADAUS 2 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG es un medicamento fabricado por
Rottapharm, S.L.,
y autorizado por la AEMPS el 06/07/2005 con el número de registro:
66909.
Contiene 1 principio activo: ONDANSETRON HIDROCLORURO DIHIDRATO.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 651565 | ONDANSETRON MADAUS 2 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG | Ondansetron Hidrocloruro Dihidrato |
No comercializado
| 06/07/2005 | 09/12/2011 | 27.38 |
| 651566 | ONDANSETRON MADAUS 2 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG | Ondansetron Hidrocloruro Dihidrato |
No comercializado
| 06/07/2005 | 09/12/2011 | 62.18 |
| 600276 | ONDANSETRON MADAUS 2 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG | Ondansetron Hidrocloruro Dihidrato |
No comercializado
| 06/07/2005 | 09/12/2011 | 191.97 |
| 600277 | ONDANSETRON MADAUS 2 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG | Ondansetron Hidrocloruro Dihidrato |
No comercializado
| 06/07/2005 | 09/12/2011 | 305.22 |
Prospecto
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento. - Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a Usted pers onalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
En este prospecto:
1. Qué es Ondansetron Ranbaxy 2 mg/ ml solución inyectable y para qué se utiliza. 2. Antes de usar Ondansetron Ranbaxy 2 mg/ ml solución inyectable.
3. Cómo usar Ondansetron Ranbaxy 2 mg/ ml solución inyectable.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Ondansetron Ranbaxy 2 mg/ ml solución inyectable.
ONDANSETRON RANBAXY 2 mg/ ml Solución inyectable EFG
El principio activo es Ondansetron. Cada ampolla contiene 2mg/ml
Los demás componentes (excipientes) son: Ácido cítrico monohidrato, Citrato sódico, Cloruro sódico y Agua para inyectables.
Titular: Responsable de la fabricación: ROTTAPHARM, S.L. Laboratorios Lesvi, S.L. Foc, 68-62 Avda. Barcelona, 69 08038 Barcelona. España 08970 Sant Joan Despí. España
1. QUÉ ES ONDANSETRON RANBAXY 2 mg/ ml solución inyectable Y PARA QUÉ SE UTILIZA
ONDANSETRON Ranbaxy 2 mg/ ml solución inyectable se presenta en ampollas estériles de 2 ml ó 4 ml. Cada envase contiene 5 ampollas.
Ondansetron pertenece al grupo de medicamentos denom inados antieméticos que se utilizan para prevenir vómitos y náuseas causados por determinados tratamientos médicos.
Ondansetron está indicado en:
el control de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia y radioterapia citotoxica. la prevención y tratamiento de las náuseas y los vómitos tras una operación.
2. ANTES DE USAR ONDANSETRON RANBAXY 2 mg/ ml solución inyectable
No use ONDANSETRON RANBAXY 2 mg/ ml solución inyectable:
Si es alérgico a Ondansetron o a cualquiera de los excipientes del medicamento.
Tenga especial cuidado con ONDANSETRON RANBAXY 2 mg/ ml solución inyectable: En caso de no mejorar durante el tratamiento con Ondansetron Ranbaxy, avisar al médico Comunique a su médico si:
es alérgico a otros medicamentos antieméticos,
CORREO ELECTRÓNICO C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
tiene obstrucción intestinal,
padece estreñimiento severo
tiene alguna enfermedad en el hígado.
metabolizadores lentos de esparteína/debrisoqui na (un problema en la eliminación de medicamentos) o pacientes con enfermedades del riñón no requiere modificar la dosis diaria o frecuencia de administración
No se debe utilizar en niños menores de 2 años
Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Al igual que con otros fármacos, no deberá utilizarse O ndansetron durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre, a menos que el beneficio esperado para la paciente supere cualquier riesgo para el feto.
Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Probablemente el Ondansetron puede pasar a la leche. Se recomienda, por tanto, que las madres en periodo de lactancia no amamanten a los niños, si están usando Ondansetron Ranbaxy.
Conducción y uso de maquinas
Ondansetron no afecta a la capacidad de conducir o utilizar máquinas.
Información importante sobre alguno de los componentes de Ondansetron Ranbaxy 2 mg/ ml: Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ampolla, esencialmente como sodio libre.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
3. COMO USAR ONDANSETRON RANBAXY 2 mg/ ml solución inyectable
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Ondansetron Ranbaxy. No suspenda el tratamiento antes.
Los inyectables de Ondansetron deben ser administra dos siempre por un profesional sanitario cualificado y nunca por uno mismo.
La dosis a recibir de Ondansetron Ranbaxy dependerá del tratamiento que se indique. Si estima que la acción de Ondansetron Ranbaxy es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia y radioterapia
Adultos y ancianos:
La vía de administración y la dosis de Ondansetron deben ser flexibles en un rango de 8 a 32 mg (de 4 a 16 ml de solución inyectable,) al día:
• 8 mg de Ondansetron (4 ml) mediante inyecci ón intravenosa o infusión durante 15 minutos, inmediatamente antes del tratamiento, seguido de tratamiento oral con Ondansetron comprimidos. • Una dosis única de 8 mg de Ondansetron (4 ml) en forma de inyección intravenosa lenta inmediatamente antes del tratamiento.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
• 8 mg de Ondansetron (4 ml) mediante infusi ón intravenosa lenta o media durante 15 minutos inmediatamente antes del tratamiento, seguida de una dosis intravenosa de 8 mg de Ondansetron (4 ml) de dos a cuatro horas después o de una infusión constante de 1 mg/hora hasta 24 horas después. • Una dosis única de 32 mg de Ondansetron (16 ml) diluida en 50 100 ml de solución salina u otro fluido de infusión compatible (ver Compatibilidad con soluciones para infusión) e infundirse en no menos de 15 minutos inmediatamente antes del tratamiento.
Puede potenciarse la eficacia añadiendo una dosis intravenosa única de 20 mg de fosfato sódico de dexametasona administrada antes del tratamiento.
Niños (mayores de 2 años) y Adolescentes (menores de 18 años):
La experiencia en pediatría es limitada.
En niños mayores de dos años, puede administrarse una dosis intravenosa única de 5 mg por m² de superficie corporal durante 15 minutos inmediatamente antes de la terapia, se guido de tratamiento oral con una dosis de acuerdo con el área corporal.
Niños con un área corporal entre 0,6 m² y 1,2 m² de ben recibir 4 mg de Ondansetron tres veces al día, mientras que niños con un área corporal superior a 1,2 m² deben recibir 8 mg tres veces al día. Ondansetron no puede administrarse a niños con una superficie corporal inferior a 0,6 m².
Prevención de las náuseas y vómitos tras una operación
Adultos:
Una dosis única de 4 mg de Ondansetron (2 ml) me diante inyección intravenosa en la inducción de la anestesia.
Para las náuseas y los vómitos ya establecidos se recomienda la administración de 4 mg de Ondansetron ( 2ml) mediante inyección intravenosa lenta.
Niños (mayores de 2 años) y Adolescentes (menores de 18 años):
Para la prevención y/o el tratamiento de las náuseas y vómitos asociados a la anestesia en pacientes pediátricos, se recomienda la inyección intravenosa lenta con dosis de 0,1 mg/kg hasta un máximo de 4 mg de Ondansetron (2ml) antes, durante o después de la inducción a la anestesia Existe experiencia limitada en el uso de Ondansetron para la prevención y el tratamiento de las náuseas y los vómitos postoperatorios en niños menores de 2 años.
Ancianos:
La experiencia de uso en la prevención de las náuseas y los vómitos tras una operación es limitada, aunque en pacientes que reciben quimioterapia, Ondansetron es bien tolerado
Compatibilidad con soluciones para infusión.
Ondansetron 4 mg/2 ml solo debe mezclarse con aquellas soluciones para infusión que se recomiendan: • Solución para infusión de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %).
• Solución para infusión de glucosa 50 mg/ml (5 %).
• Solución para infusión de manitol 100 mg/ml (10 %).
• Solución para infusión Ringers.
• Solución para infusión de cloruro potásico 3 mg/ml (0,3 %) y cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %). • Solución para infusión de cloruro potásico 3 mg/ml (0,3 %) y glucosa 50 mg/ml (5 %).
Los estudios de compatibilidad han demostrado que estas mezclas son estables hasta 7 días cuando se almacenan a temperatura ambiente o a 2 8 ºC.
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El medicamento debería ser usado inmediatamente. Si no es usado inmediatamente, el tiempo de almacenaje y las condiciones antes del empleo son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser mayores de 24 horas a 2 8 ºC, a no ser que la dilución haya ocurrido en condiciones asépticas controladas y validadas.
Compatibilidad con otros medicamentos.
Dexametasona 21 dihidrógenofosfato
Pueden administrarse 20 mg de Dexametasona fosfat o sódico mediante una inyección intravenosa lenta durante 2 5 minutos a través del sitio Y del e quipo de infusión que administra 8 o 32 mg de Ondansetron diluido en 50 100 ml de un fluido de infusión compatible durante aproximadamente 15 minutos.
Ondansetron puede administrarse por infusión intrave nosa de 1 mg/hora. Los siguientes fármacos pueden administrarse solo por el sitio Y del set de infu sión en concentraciones de 16 a 160 microgramos/ml (por ejemplo, 8 mg/500 ml y 8 mg/50 ml respectivamente):
Cisplatino
Concentraciones de hasta 0,48 mg/ml (p.ej., 240 mg en 500 ml) administradas durante una a ocho horas.
Carboplatino
Concentraciones que no excedan el intervalo de 0,18 mg/ml a 9,9 mg/ml (por ejemplo, 90 mg en 500 ml a 990 mg en 100 ml), administradas durante 10 minutos a una hora.
5 Fluorouracilo
Concentraciones de hasta 0,8 mg/ml (por ejemplo, 2,4 gramos en 3 litros o 400 mg en 500 ml) administradas en un intervalo de al menos 20 ml por hora (500 ml por 24 horas). Concentraciones superiores de 5 fluorourac ilo pueden ocasionar la precipitación del Ondansetron. La infusión de 5 fluorouracilo puede contener hasta un 0,045 % p/v de cl oruro magnésico además de otros excipientes que demostraron ser compatibles.
Etopósido
Concentraciones no superiores al intervalo de 0,144 mg/ml a 0,250 mg/ml (por ejemplo, 72 mg en 500 ml a 250 mg en 1 litro), administradas durante 30 minutos a 1 hora.
Ceftazidima
Dosis en el intervalo de 250 mg a 200 mg reconstituidos con agua para inyección tal como recomienda el fabricante (por ejemplo, 2,5 ml para 250 mg y 10 ml para 2 g de ceftazidima) y administrados con bolus intravenoso durante aproximadamente 5 minutos.
Ciclofosfamida
Dosis en el intervalo de 100 mg a 1 g, reconstitu ido con agua para inyecci ón, 5 ml por 100 mg de ciclofosfamida, tal como recomienda el fabricante y administrada como bolus intravenoso durante aproximadamente cinco minutos.
Doxorubicina
Dosis en el intervalo de 10 mg a 100 mg reconstitui das con agua para inyección, 5 ml para 10 mg de doxorubicina, tal como recomienda el fabricante y administrada como bolus intravenosa durante aproximadamente 5 minutos.
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Si usted usa más Ondansetron 2 mg/ml del que debiera:
Si usted ha usado más Ondansetron 2 mg/ml del que debiera, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, acuda al hospital más cercano o consu lte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20.
La sobredosificación incluye síntomas tales como alte raciones visuales, estreñimiento grave, hipotensión y bloqueo auriculoventricular transitorio (un tipo de arritmia cardiaca). Como terapia se proporcionará tratamiento sintomático y de soporte.
Si olvidó usar Ondansetron Ranbaxy 2 mg/ ml:
No use una dosis doble para compensar dosis olvidadas.
Si olvidó usar Ondansetron Ranbaxy 2 mg/ ml y se producen molestias o vómitos, use su dosis en cuanto lo recuerde y continúe con el tratamiento habitual.
En caso de olvidar una dosis y no presentarse molestias, aguarde a la siguiente administración y continúe como le ha indicado su médico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, ONDANSETRON Ranbaxy 2 mg/ ml puede tener efectos adversos. La mayoría de las personas que utilizan este medicament o no tienen problema alguno. No obstante, al igual que sucede con la mayor parte de los medicamentos, algunas personas pueden notar efectos secundarios.
Algunas personas pueden ser alérgicas a los medicamentos. En caso de que aparezca alguno de los síntomas siguientes, poco después de tomar Ondansetron Ranbaxy, avisar inmediatamente al médico. - aparición súbita de "pitos" y dolor u opresión en el pecho
- hinchazón de párpados, cara, labios, boca o lengua
- erupción en la piel o urticaria en cualquier parte del cuerpo
Los siguientes efectos son muy raros pe ro en caso de que apareciera alguno de ellos, cumunicarlo al médico inmediatamente:
- movimientos giratorios ascendentes de los ojos, rigidez muscular anormal / movimientos del cuerpo / temblor
- convulsiones
- visión borrosa
Comuníquele al médico, tan pronto como pueda, si ha tenido alguno de los siguientes síntomas: - latidos lentos o irregulares del corazón
- mareo o aturdimiento
- dolor de cabeza
- sensación de calor o rubor
- irritación en el lugar donde se administró la inyección, así como dolor, sensación de ardor, hinchazón, enrojecimiento o picor
- estreñimiento
- hipo
Este medicamento puede afectar los resultados de las pruebas sanguíneas de comprobación de funcionamiento del hígado.
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Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE ONDANSETRON RANBAXY 2 mg/ ml solución inyectable
Mantenga ONDANSETRON Ranbaxy 2 mg/ ml fuera del alcance y de la vista de los niños.
No se precisan condiciones especiales de conservación (para el producto sin abrir)
Caducidad
No utilizar ONDANSETRON Ranbaxy 2 mg/ ml después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Este prospecto ha sido aprobado en Julio 2005
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