ONDANSETRON IPS 4 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG

El ONDANSETRON IPS 4 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG es un medicamento fabricado por Ips Farma, S.L., y autorizado por la AEMPS el 26/11/2007 con el número de registro: 69419.

Contiene 1 principio activo: ONDANSETRON.

Ficha

Laboratorio	Ips Farma, S.L.
Principio Activo	ONDANSETRON (87)
Codigo ATC	A04AA01
comercializado	SI
Observaciones	Diagnóstico Hospitalario
conduccion	No
triangulo_amarillo	NO

Especialidades

Cod Nacional	Espcialidad	Principios Activos	Comercializado	Autorizado	Revocado	PVP
660155	ONDANSETRON IPS 4 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG	Ondansetron	Comercializado	26/11/2007		22.21

Prospecto

6PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Ondansetrón IPS 4 mg, comprimidos bucodispersables EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1 Qué es Ondansetrón IPS 4 mg, comprimidos bucodispersables y para qué se utiliza 2 Antes de tomar Ondansetrón IPS 4 mg, comprimidos bucodispersables
3 Cómo tomar Ondansetrón IPS 4 mg, comprimidos bucodispersables
4 Posibles efectos adversos
5 Conservación de Ondansetrón IPS 4 mg, comprimidos bucodispersables
6 Información adicional


1. QUÉ ES ONDANSETRÓN IPS 4 MG, COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES Y
PARA QUÉ SE UTILIZA.

Ondansetrón IPS 4 mg, contiene como prin cipio activo Ondansetr ón, sustancia medicinal perteneciente al grupo de medica mentos conocidos como antiemé ticos que se utilizan para prevenir los vómitos y náuseas causados por determinados tratamientos médicos.
2. ANTES DE TOMAR ONDANSETRÓN IPS 4 MG, COMPRIMIDOS
BUCODISPERSABLES

No tome Ondansetrón IPS 4 mg:
Si es alérgico a Ondansetrón o a cualquiera de los demás componentes de Ondansetrón IPS 4 mg, comprimidos bucodispersables.

Tenga especial cuidado con Ondansetrón IPS 4 mg:
En caso de no mejorar durante el tratamiento con Ondansetrón IPS 4 mg, avisar al médico. Comunique a su médico si es alérgico a otros medicamentos antieméticos, si tiene obstrucción intestinal, padece de estreñimiento severo o tiene alguna enfermedad en el hígado.
Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está uti lizando, o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento incluso los adquiridos sin receta médica, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento o ajustar la dosis de alguno de ellos.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID

Al igual que con otros medicamentos, no deberá utilizarse Ondansetrón durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre, a me nos que el beneficio espe rado para la paciente supere cualquier riesgo para el feto.

Probablemente el ondansetrón pued e pasar a la leche. Se recomi enda, por tanto, que las madres en periodo de lactancia no amamanten a los niños, si están tomando Ondansetrón IPS 4 mg.
Información importante sobre algunos de los componentes de Ondansetrón IPS 4 mg:
Este medicamento contiene sorbitol. Si su médi co le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Ondansetrón IPS 4 mg, comprimidos bucodisp ersables contiene aspartamo. Las personas afectadas de fenilcetonuria tendrán en cuenta que cada comprimido bucodispersable del mismo contiene 0,49 mg de fenilalanina.


3. CÓMO TOMAR ONDANSETRÓN IPS 4 MG, COMPRIMIDOS
BUCODISPERSABLES

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras i ndicaciones distintas. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la duraci ón del tratamiento con Ondansetr ón IPS 4 mg. No suspenda el tratamiento antes.

Adultos
Dos comprimidos bucodispersables (8 mg) por vía oral, 1-2 horas antes de l tratamiento médico potencialmente causante de las náuseas y los vómitos, y a continuación 2 comprimidos bucodispersables (8 mg) por toma a las 12 horas.

Para prevenir las náuseas y los vómitos en dí as posteriores, continuar tomando 2 comprimidos bucodispersables por toma cada 12 horas durante 5 días.

Para prevenir las náuseas y vómitos después de una intervención quirúrgica, 4 comprimidos bucodispersables (16 mg), 1 hora antes de la anestesia

Niños

Un comprimido bucodispersable (4 mg) 12 horas después del tratamiento médico potencialmente causante de las náuseas y los vómitos. Para preven ir las náuseas y vómito s los días siguientes, continuar tomando un comprimido bucodispersable (4 mg) dos veces al día durante 5 días.

MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

No hay experiencia con Ondanset rón IPS 4 mg en la prevenci ón y tratamiento de náuseas y vómitos postoperatorios en niños menores de 2 años.

Si estima que la acción de Ondansetrón IPS 4 mg es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Ondansetrón IPS 4 mg, es un comprimido bucodisp ersable. Esto es que, al depositarse en la parte superior de la lengua, se deshace muy rápidamente.

Sacar CUIDADOSAMENTE el comprimido bucodispersable de Ondansetrón IPS de su envase.
Colocar el comprimido en la parte superior de la lengua donde se dispersará en segundos y después tragar de la forma habitual.

Si usted toma más Ondansetrón IPS 4 mg del que debiera:
Si usted ha tomado Ondansetrón IPS 4 mg más de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 5620420 o acuda al servicio de urgencias del hospital más próximo. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.

Si olvidó tomar Ondansetrón IPS 4 mg:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. No aumentar ni disminuir las dosis sin autorización del médico.

En caso de olvidar tomar una dosis y producirse molestias o vómitos, tomar otra tan pronto como sea posible. Luego continuar como se ha indicado.

Los comprimidos bucodispersables de Ondansetr ón IPS comienzan a actuar 1-2 horas después de haber tomado la dosis. En caso de vomitar an tes de transcurrir 1 hora, tomar otra dosis idéntica. En caso contrario, no tomar más compri midos bucodispersables ni tampoco reducir el tiempo entre las tomas. Consultar al médico si las molestias persisten.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Ondanset rón IPS 4 mg puede te ner efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Algunas personas pueden ser alérgicas a los medi camentos, aunque ocurre en raras ocasiones (más de 1 de cada 10.000 y menos de 1 de ca da 1.000 personas). En caso de que apareciera alguno de los síntomas siguientes poco después de tomar Ondansetrón IPS 4 mg, deje de tomar el medicamento y avise a su médico inmediatamente.
- Aparición súbita de “pitos” y dolor u opresión en el pecho.
- Hinchazón de párpados, cara, labios, boca o lengua.
- Erupción en la piel o urticaria en cualquier parte del cuerpo.


MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Los siguientes efectos son poco frecuentes y pueden producirs e en más de 1 de cada 1.000 y menos de 1 de cada 100 personas qu e utilizan Ondansetrón IPS, pe ro en caso de que apareciera alguno de ellos, comuníquelo al médico inmediatamente:
- Movimientos giratorios ascendentes de los ojos, rigidez muscular anormal/movimientos del cuerpo/temblor.
- Convulsiones.

También puede experimentar raramente visión borrosa y muy rarame nte ceguera transitoria, que normalmente se resuelve en 20 minutos.

Aunque no es necesario que deje de tomar el medicamento, en su próxima visita al médico comuníquele al médico si ha padecido alguno de los siguientes síntomas:

Los siguientes efectos adversos son muy frecuen tes y pueden producirse en más de 1 de cada 100 y menos de 1 de cada 10 personas que toman Ondansetrón IPS:
- Sensación de calor o rubor.
- Estreñimiento.

Los siguientes efectos adversos son muy frecuentes y pueden produc irse en al menos 1 de cada 10 personas que toman Ondansetrón IPS:
- Dolor de cabeza

Este medicamento puede afectar los resultados de las pruebas sanguíneas de comprobación de funcionamiento del hígado.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

5. CONSERVACIÓN DE ONDANSETRÓ N IPS 4 MG, COMPRIMIDOS
BUCODISPERSABLES

No requiere condiciones especiales de conservaci ón. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.

No tome Ondansetrón IPS 4mg después de la f echa de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagüe s ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Mantenga Ondansetrón IPS 4 mg fuera del alcance y de la vista de los niños.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Ondansetrón IPS 4 mg, comprimidos bucodispersables

− El principio activo es Ondansetrón

− Los demás componentes son Manitol, Sorbitol, Crospovidona, Dióxido de Sílice, Celulosa Microcristalina (E460), Aspartamo (E951), Aroma de fresa, Fumarato de estearilo y sodio, Estearato de Magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase
Ondansetrón IPS 4 mg son comprimidos bucodisp ersables de color blanco, planos, redondos y biselados.

Ondansetrón IPS 4 mg se presenta en embalaje alveolar (blíster) doble de aluminio. Se presenta en envases conteniendo 10 unidades de comprimidos bucodispersables.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular:
IPS FARMA, S.L.
Ramírez de Arellano, 17
28043 Madrid

Responsable de la fabricación:
Sofarimex Industria Química e Farmaceutica Lda
Av. Indústrias, Alto do Colaride, Agualva-2735-213, Cacém
Portugal

Este prospecto fue aprobado en Noviembre de 2007


MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Ondansetrón IPS 4 mg, comprimidos bucodispersables EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1 Qué es Ondansetrón IPS 4 mg, comprimidos bucodispersables y para qué se utiliza 2 Antes de tomar Ondansetrón IPS 4 mg, comprimidos bucodispersables
3 Cómo tomar Ondansetrón IPS 4 mg, comprimidos bucodispersables
4 Posibles efectos adversos
5 Conservación de Ondansetrón IPS 4 mg, comprimidos bucodispersables
6 Información adicional


1. QUÉ ES ONDANSETRÓN IPS 4 MG, COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES Y PARA QUÉ SE UTILIZA.

Ondansetrón IPS 4 mg, contiene como prin cipio activo Ondansetr ón, sustancia medicinal perteneciente al grupo de medica mentos conocidos como antiemé ticos que se utilizan para prevenir los vómitos y náuseas causados por determinados tratamientos médicos.
2. ANTES DE TOMAR ONDANSETRÓN IPS 4 MG, COMPRIMIDOS
BUCODISPERSABLES

No tome Ondansetrón IPS 4 mg:
Si es alérgico a Ondansetrón o a cualquiera de los demás componentes de Ondansetrón IPS 4 mg, comprimidos bucodispersables.

Tenga especial cuidado con Ondansetrón IPS 4 mg:
En caso de no mejorar durante el tratamiento con Ondansetrón IPS 4 mg, avisar al médico. Comunique a su médico si es alérgico a otros medicamentos antieméticos, si tiene obstrucción intestinal, padece de estreñimiento severo o tiene alguna enfermedad en el hígado.
Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está uti lizando, o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento incluso los adquiridos sin receta médica, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento o ajustar la dosis de alguno de ellos.

MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Al igual que con otros medicamentos, no deberá utilizarse Ondansetrón durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre, a me nos que el beneficio espe rado para la paciente supere cualquier riesgo para el feto.

Probablemente el ondansetrón pued e pasar a la leche. Se recomi enda, por tanto, que las madres en periodo de lactancia no amamanten a los niños, si están tomando Ondansetrón IPS 4 mg.
Información importante sobre algunos de los componentes de Ondansetrón IPS 4 mg:
Este medicamento contiene sorbitol. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Ondansetrón IPS 4 mg, comprimidos bucodisp ersables contiene aspartamo. Las personas afectadas de fenilcetonuria tendrán en cuenta que cada comprimido bucodispersable del mismo contiene 0,49 mg de fenilalanina.


3. CÓMO TOMAR ONDANSETRÓN IPS 4 MG, COMPRIMIDOS
BUCODISPERSABLES

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras i ndicaciones distintas. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la duraci ón del tratamiento con Ondansetr ón IPS 4 mg. No suspenda el tratamiento antes.

Adultos
Dos comprimidos bucodispersables (8 mg) por vía oral, 1-2 horas antes de l tratamiento médico potencialmente causante de las náuseas y los vómitos, y a continuación 2 comprimidos bucodispersables (8 mg) por toma a las 12 horas.

Para prevenir las náuseas y los vómitos en dí as posteriores, continuar tomando 2 comprimidos bucodispersables por toma cada 12 horas durante 5 días.

Para prevenir las náuseas y vómitos después de una intervención quirúrgica, 4 comprimidos bucodispersables (16 mg), 1 hora antes de la anestesia

Niños

Un comprimido bucodispersable (4 mg) 12 horas después del tratamiento médico potencialmente causante de las náuseas y los vómitos. Para preven ir las náuseas y vómito s los días siguientes, continuar tomando un comprimido bucodispersable (4 mg) dos veces al día durante 5 días. MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

No hay experiencia con Ondanset rón IPS 4 mg en la prevenci ón y tratamiento de náuseas y vómitos postoperatorios en niños menores de 2 años.

Si estima que la acción de Ondansetrón IPS 4 mg es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Ondansetrón IPS 4 mg, es un comprimido bucodisp ersable. Esto es que, al depositarse en la parte superior de la lengua, se deshace muy rápidamente.

Sacar CUIDADOSAMENTE el comprimido bucodispersable de Ondansetrón IPS de su envase.
Colocar el comprimido en la parte superior de la lengua donde se dispersará en segundos y después tragar de la forma habitual.

Si usted toma más Ondansetrón IPS 4 mg del que debiera:
Si usted ha tomado Ondansetrón IPS 4 mg más de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 5620420 o acuda al servicio de urgencias del hospital más próximo. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.

Si olvidó tomar Ondansetrón IPS 4 mg:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. No aumentar ni disminuir las dosis sin autorización del médico.

En caso de olvidar tomar una dosis y producirse molestias o vómitos, tomar otra tan pronto como sea posible. Luego continuar como se ha indicado.

Los comprimidos bucodispersables de Ondansetr ón IPS comienzan a actuar 1-2 horas después de haber tomado la dosis. En caso de vomitar an tes de transcurrir 1 hora, tomar otra dosis idéntica. En caso contrario, no tomar más compri midos bucodispersables ni tampoco reducir el tiempo entre las tomas. Consultar al médico si las molestias persisten.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Ondanset rón IPS 4 mg puede te ner efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Algunas personas pueden ser alérgicas a los medi camentos, aunque ocurre en raras ocasiones (más de 1 de cada 10.000 y menos de 1 de cada 1.000 personas). En caso de que apareciera alguno de los síntomas siguientes poco después de tomar Ondansetrón IPS 4 mg, deje de tomar el medicamento y avise a su médico inmediatamente.
- Aparición súbita de “pitos” y dolor u opresión en el pecho.
- Hinchazón de párpados, cara, labios, boca o lengua.
- Erupción en la piel o urticaria en cualquier parte del cuerpo.

MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Los siguientes efectos son poco frecuentes y pueden producirs e en más de 1 de cada 1.000 y menos de 1 de cada 100 personas qu e utilizan Ondansetrón IPS, pe ro en caso de que apareciera alguno de ellos, comuníquelo al médico inmediatamente:
- Movimientos giratorios ascendentes de los ojos, rigidez muscular anormal/movimientos del cuerpo/temblor.
- Convulsiones.

También puede experimentar raramente visión borrosa y muy rarame nte ceguera transitoria, que normalmente se resuelve en 20 minutos.

Aunque no es necesario que deje de tomar el medicamento, en su próxima visita al médico comuníquele al médico si ha padecido alguno de los siguientes síntomas:

Los siguientes efectos adversos son muy frecuen tes y pueden producirse en más de 1 de cada 100 y menos de 1 de cada 10 personas que toman Ondansetrón IPS:
- Sensación de calor o rubor.
- Estreñimiento.

Los siguientes efectos adversos son muy frecuentes y pueden produc irse en al menos 1 de cada 10 personas que toman Ondansetrón IPS:
- Dolor de cabeza

Este medicamento puede afectar los resultados de las pruebas sanguíneas de comprobación de funcionamiento del hígado.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE ONDANSETRÓ N IPS 4 MG, COMPRIMIDOS
BUCODISPERSABLES

No requiere condiciones especiales de conservaci ón. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.

No tome Ondansetrón IPS 4mg después de la f echa de caducidad que apar ece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagüe s ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Mantenga Ondansetrón IPS 4 mg fuera del alcance y de la vista de los niños.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Ondansetrón IPS 4 mg, comprimidos bucodispersables

− El principio activo es Ondansetrón
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

− Los demás componentes son Manitol, Sorbitol, Crospovidona, Dióxido de Sílice, Celulosa Microcristalina (E460), Aspartamo (E951), Aroma de fresa, Fumarato de estearilo y sodio, Estearato de Magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase
Ondansetrón IPS 4 mg son comprimidos bucodisp ersables de color blanco, planos, redondos y biselados.

Ondansetrón IPS 4 mg se presenta en embalaje alveolar (blíster) doble de aluminio. Se presenta en envases conteniendo 10 unidades de comprimidos bucodispersables.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular:
IPS FARMA, S.L.
Ramírez de Arellano, 17
28043 Madrid

Responsable de la fabricación:
MPF BV
Appelhof, 13 (Heerenveen (Oudehaske))
- NL-8465 RX - Holanda

Este prospecto fue aprobado en Noviembre de 2007


MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios