ONDANSETRON HIKMA 8 mg/4 ml SOLUCION INYECTABLE EFG
El ONDANSETRON HIKMA 8 mg/4 ml SOLUCION INYECTABLE EFG es un medicamento fabricado por
Hikma Farmac茅utica (Portugal), S.A,
y autorizado por la AEMPS el 04/10/2007 con el n煤mero de registro:
69316.
Contiene 1 principio activo: ONDANSETRON.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 659955 | ONDANSETRON HIKMA 8 mg/4 ml SOLUCION INYECTABLE EFG | Ondansetron |
Comercializado
| 04/10/2007 | | |
| 659956 | ONDANSETRON HIKMA 8 mg/4 ml SOLUCION INYECTABLE EFG | Ondansetron |
Comercializado
| 04/10/2007 | | 40.74 |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACI脫N PARA EL USUARIO
ONDANSETR脫N HIKMA 8mg/4ml soluci贸n inyectable EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su m茅dico o farmac茅utico. - Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe d谩rselo a otras personas, aunque tengan los mismos sintomas, ya que puede perjudicarles. - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su m茅dico o farmac茅utico.
Contenido del prospecto:
1. Qu茅 es ONDANSETR脫N HIKMA 8mg/4ml soluci贸n inyectable y para qu茅 se utiliza 2. Antes de usar ONDANSETR脫N HIKMA 8mg/4ml soluci贸n inyectable 3. Como usar ONDANSETR脫N HIKMA 8mg/4ml soluci贸n inyectable 4. Posibles efectos adversos
5. Conservaci贸n de ONDANSETR脫N HIKMA 8mg/4ml soluci贸n inyectable 6. Informaci贸n adicional
1. QU脡 ES ONDANSETR脫N HIKMA 8mg/4ml soluci贸n inyectable Y PARA QU脡 SE UTILIZA
ONDANSETR脫N BAGGERMAN FARMANET 8mg/4ml soluci贸n inyectable contiene como principio activo ondansetr贸n, sustancia medicinal perteneciente al grupo de medicamentos conocidos como antiem茅ticos que se utilizan para prevenir los v贸mitos y n谩useas causados por determinados tratamientos m茅dicos.
2. ANTES DE USAR ONDANSETR脫N HIKMA 8mg/4ml
soluci贸n inyectable
No use ONDANSETR脫N HIKMA 8mg/4ml soluci贸n inyectable:
Si es al茅rgico (hipersensible) a ondansetr贸n o a cualquiera de los dem谩s componentes de ONDANSETR脫N HIKMA 8mg/4ml soluci贸n inyectable.
Tenga especial cuidado con ONDANSETR脫N HIKMA 8mg/4ml soluci贸n inyectable: En caso de no mejorar durante el tratamiento con ONDANSETR脫N HIKMA
8mg/4ml soluci贸n inyectable, avisar al m茅dico.
Comunique a su m茅dico si es al茅rgico a otros medicamentos antiem茅ticos, si tiene obstrucci贸n intestinal, padece de estre帽imiento severo o tiene alguna enfermedad en el h铆gado.
Uso de otros medicamentos:
Informe a su m茅dico o farmac茅utico si est谩 utilizando, o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta m茅dica.
Embarazo
Consulte a su m茅dico o farmac茅utico antes de utilizar cualquier medicamento.
Al igual que con otros medicamentos, no deber谩 utilizarse ondansetr贸n durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre, a menos que el beneficio esperado para la paciente supere cualquier riesgo para el feto.
Lactancia
Consulte a su m茅dico o farmac茅utico antes de utilizar cualquier medicamento.
Probablemente el ondansetr贸n de las ampollas puede pasar a la leche. Se recomienda, por tanto, que las madres en periodo do lactancia no amamanten a los ni帽os, si est谩n usando ONDANSETR脫N HIKMA 8mg/4ml soluci贸n inyectable.
Informaci贸n importante sobre algunos de los componentes de ONDANSETR脫N HIKMA
8mg/4ml soluci贸n inyectable:
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio por ampolla, esto es
esencialmente 聯exento de sodio聰.
3. C脫MO USAR ONDANSETR脫N HIKMA 8mg/4ml,
soluci贸n inyectable
Siga exactamente las instrucciones de administraci贸n de ONDANSETR脫N HIKMA
8mg/4ml soluci贸n inyectable indicadas por su m茅dico.
Consulte a su m茅dico o farmac茅utico si tiene dudas.
Su m茅dico le indicar谩 la duraci贸n de su tratamiento con ONDANSETR脫N HIKMA
8mg/4ml soluci贸n inyectable. No suspenda el
tratamiento antes.
ONDANSETR脫N HIKMA 8mg/ 4ml soluci贸n inyectable debe ser
administrado siempre por un profesional sanitario cualificado y nunca por uno mismo. La dosis a recibir de ONDANSETR脫N HIKMA 8mg/4ml
soluci贸n inyectable depender谩 del tratamiento que se indique.
En caso de quimioterapia o radioterapia la dosis normal en adultos es de 8-32 mg de ondansetr贸n al d铆a.
Una dosis 煤nica de 16 mg
No se debe administrar una dosis 煤nica mayor de 16 mg por v铆a intravenosa debido al incremento del riesgo dosis-dependiente de prolongaci贸n del intervalo QT.
Para el tratamiento de las n谩useas y los v贸mitos post-operatorios, normalmente se administra una 煤nica dosis de 4-8 mg de ondansetr贸n.
Ni帽os mayores de 2 a帽os y adolescentes
En caso de quimioterapia y radioterapia, la dosis usual en ni帽os y adolescentes es de 5 mg por metro cuadrado de su 谩rea de superficie corporal.
Para el tratamiento de n谩useas y v贸mitos post-operatorios, se administran 0,1 mg de ondansetr贸n por kg de peso corporal en una vena hasta una dosis m谩xima de 4 mg. Ondansetr贸n no debe utilizarse en ni帽os menores de 2 a帽os.
Ajuste de la dosis:
Pacientes con insuficiencia hep谩tica:
En pacientes con problemas hep谩ticos la dosis debe ajustarse a una dosis m谩xima diaria de 8 mg de ondansetr贸n.
Ancianos y pacientes con insuficiencia renal o metabolizadores lentos de
esparte铆na/debrisoquina:
No se requiere variar la dosis diaria, frecuencia de dosis o v铆a de administraci贸n. Si estima que la acci贸n de ONDANSETR脫N HIKMA 8mg/4ml
soluci贸n inyectable es demasiado fuerte o d茅bil, comun铆queselo a su m茅dico o farmac茅utico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su m茅dico o farmac茅utico.
Si usted ha recibido m谩s ONDANSETR脫N HIKMA 8mg/4ml
soluci贸n inyectable del que deber铆a
Poco se sabe actualmente sobre la sobredosis con ondansetr贸n. En un n煤mero limitado de pacientes, se observaron los siguientes efectos despu茅s de una sobredosis:
alteraciones visuales, estre帽imiento grave, presi贸n sangu铆nea baja y desfallecimiento. En todos los casos, los s铆ntomas desaparecieron completamente.
No hay un ant铆doto espec铆fico para ondansetr贸n; por consiguiente, en caso de sospecha de sobredosis, solo deber谩n tratarse los s铆ntomas.
Si alguno de estos s铆ntomas aparece, d铆gaselo a su m茅dico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, ONDANSETR脫N HIKMA8mg/4ml soluci贸n inyectable, puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
- Los siguientes efectos aparecen en muy raras ocasiones (menos de 1 por cada 10.000 pacientes). En caso de que apareciera alguno de los s铆ntomas siguientes poco despu茅s de usar ONDANSETR脫N HIKMA, avise a su m茅dico inmediatamente.
Ceguera transitoria, principalmente durante la administraci贸n intravenosa, aunque la mayor铆a de los casos se resolvieron en 20 minutos y generalmente asociados a la administraci贸n de cisplatino.
Algunas personas pueden ser al茅rgicas a los medicamentos, aunque ocurre en raras ocasiones (m谩s de 1 de cada 10.000 y menos de 1 de cada 1.000 personas). En caso de que apareciera alguno de los s铆ntomas siguientes poco despu茅s de usar
ONDANSETR脫N HIKMA, avise a su m茅dico inmediatamente.
- Aparici贸n s煤bita de 聯pitos聰 y dolor u opresi贸n en el pecho.
- Hinchaz贸n de p谩rpados, cara, labios, boca o lengua.
- Erupci贸n en la piel o urticaria en cualquier parte del cuerpo.
- Los siguientes efectos que ocurren tambi茅n en raras ocasiones, pueden aparecer durante la administraci贸n intravenosa
- V茅rtigo
- Alteraciones visuales transitorias, como visi贸n borrosa, que normalmente se resuelve en 20 minutos
- Los siguientes efectos son poco frecuentes y pueden producirse en m谩s de 1 de cada 1.000 y menos de 1 de cada 100 personas que utilizan ONDANSETR脫N HIKMA
, pero en caso de que apareciera alguno de ellos,
comun铆quelo al m茅dico inmediatamente:
- Movimientos giratorios ascendentes de los ojos, rigidez muscular
anormal/movimientos del cuerpo/temblor.
- Convulsiones.
- Arritmias, dolor tor谩cico, bradicardia (descenso del ritmo cardiaco)
- Presi贸n sangu铆nea m谩s baja de lo normal (hipotensi贸n)
- Hipo
- Aumentos de niveles en resultados de las pruebas sangu铆neas de comprobaci贸n de funcionamiento del h铆gado, aunque no producen s铆ntomas
Aunque no es necesario que deje de utilizar el medicamento, comun铆quele al m茅dico si ha padecido alguno de los siguientes s铆ntomas:
- Los siguientes efectos adversos son frecuentes y pueden producirse en al menos 1 de cada 100 personas que usan ONDANSETR脫N HIKMA:
- Sensaci贸n de calor o rubor.
- Estre帽imiento.
- Reacciones locales en el lugar de la inyecci贸n
- Los siguientes efectos adversos son muy frecuentes y pueden producirse en al menos 1 de cada 10 personas que toman ONDANSETR脫N HIKMA:
- Dolor de cabeza
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su m茅dico o farmac茅utico.
5. CONSERVACI脫N DE ONDANSETR脫N HIKMA8mg/4ml soluci贸n inyectable
Mantenga ONDANSETR脫N HIKMA 8mg/4ml soluci贸n inyectable fuera del alcance y de la vista de los ni帽os.
Conservar la ampolla en el embalaje exterior. ONDANSETR脫N HIKMA 8mg/4ml soluci贸n inyectable no requiere condiciones especiales de conservaci贸n. Una vez se diluya, ondansetr贸n en soluci贸n inyectable ha demostrado ser estable f铆sica y qu铆micamente durante no m谩s de 24 h por debajo de 25潞C.
Caducidad:
Este medicamento no se debe utilizar despu茅s de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Los medicamentos no se deben tirar por los desag眉es ni a la basura. Pregunte a su farmac茅utico c贸mo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudar谩 a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACI脫N ADICIONAL
Composici贸n de ONDANSETR脫N HIKMA 8mg/4ml soluci贸n inyectable
El principio activo es Ondansetr贸n
Cada vial contiene:
Ondansetr贸n (D.O.E.) (hidrocloruro dihidrato)聟聟聟聟聟聟聟聟聟聟聟聟..8,0mg
Los excipientes son:
脕cido c铆trico monohidrato, citrato trisodium dihidratado, cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
ONDANSETR脫N HIKMA 8mg/ 4ml soluci贸n inyectable es una disoluci贸n inyectable que se presenta en ampollas est茅riles de 5ml.
Cada envase contiene 1 贸 5 ampollas.
Otras presentaciones:
ONDANSETR脫N HIKMA 8mg/4ml soluci贸n inyectable
Titular de la autorizaci贸n de comercializaci贸n y responsable de la fabricaci贸n Titular:Hikma Farmac茅utica (Portugal),S.A. Estrada do Rio da M贸 n. 8, 8陋A e 8B 聳 Ferven莽a, 2705-906 Terrugem SNT, Portugal
Responsable de la fabricaci贸n: Hikma Farmac茅utica (Portugal),S.A. Estrada do Rio da M贸 n. 8, 8A e 8B 聳 Ferven莽a, 2705-906 Terrugem SNT, Portugal
Este prospecto ha sido aprobado en Septiembre de 2012
Esta informaci贸n est谩 destinada 煤nicamente a m茅dicos o profesionales del sector sanitario:
Compatibilidad con otros f谩rmacos
Los siguientes f谩rmacos pueden administrarse mediante el conector en Y del equipo de administraci贸n intravenosa de ondansetr贸n, a fin de proporcionar fluidos con
concentraciones de 16-160渭g/mL (8mg/500 mL, 8mg/50mL):
Cisplatino: a concentraciones de hasta 0,48mg/mL (240mg en 500 mL). Tiempo de
administraci贸n de 1 a 8 horas.
5-Fluorouracilo: a concentraciones de hasta 0,8 mg/mL (2,4g en 3L o 400mg en
500mL) administrados a una velocidad de por lo menos 20 mL/h (500 mL/24 horas). Concentraciones superiores de 5-fluorouracilo pueden causar la precipitaci贸n de ondansetr贸n. La soluci贸n de 5-fluorouracilo puede contener hasta un 0,045%p/v de cloruro magn茅sico adem谩s de otros excipientes compatibles.
Carboplatino: a concentraciones de 0,18mg/mL - 9,9mg/mL (90mg en 500mL a 990mg
en 100mL).
Tiempo de administraci贸n 10-60 minutos.
Etop贸sido: a concentraciones de 0,144mg/mL - 0,25mg/mL (72mg en 500mL a 250mg
en 1L). Tiempo de administraci贸n 30-60 minutos.
Ceftazidima: administrar por v铆a intravenosa dosis de 250 mg-2000mg reconstituidos con agua para inyecci贸n siguiendo las instrucciones del prospecto (2,5mL para 250mg y 10mL para 2g de ceftazidima).
Tiempo de administraci贸n unos 5 minutos.
Ciclofosfamida: administrar por v铆a intravenosa dosis de 100mg-1g reconstituidos con agua para inyecci贸n (5mL por cada 100mg de ciclofosfamida) siguiendo las
instrucciones del prospecto. Tiempo de administraci贸n unos 5 minutos.
Doxorrubicina: administrar por v铆a intravenosa dosis de 10mg-100mg reconstituidos con agua para inyecci贸n (5mL por cada 10mg de doxorrubicina) siguiendo las
instrucciones del prospecto. Tiempo de administraci贸n unos 5 minutos.
Dexametasona: pueden administrarse 20mg de fosfato s贸dico de dexametasona en
forma de inyecci贸n intravenosa lenta de 2-5 minutos de duraci贸n, a trav茅s del conector en Y de un equipo de infusi贸n que proporciona 8 贸 16 mg de ondansetr贸n diluidos en 50-100mL de un fluido de infusi贸n compatible en unos 15 minutos. Se ha demostrado la compatibilidad entre el fosfato s贸dico de dexametasona y ondansetr贸n, lo que apoya la administraci贸n de estos f谩rmacos utilizando el mismo equipo de administraci贸n, produciendo concentraciones en el fluido administrado de 32渭g - 2,5mg/mL de fosfato s贸dico de dexametasona y de 8渭g - 1mg/mL de ondansetr贸n.
ONDANSETR脫N HIKMA soluci贸n inyectable, debe
administrarse s贸lo con aquellas soluciones para infusi贸n que se recomiendan: cloruro s贸dico al 0,9% p/v, glucosa al 5% p/v, manitol al 10% p/v, soluci贸n de Ringer, cloruro pot谩sico al 0,3% p/v en cloruro s贸dico al 0,9% p/v y cloruro pot谩sico al 0,3% p/v en glucosa al 5% p/v. Una vez preparada la soluci贸n, administrar lo antes posible. Sin embargo, ondansetr贸n en soluci贸n inyectable ha demostrado ser estable f铆sica y qu铆micamente durante no m谩s de 24 h por debajo de 25潞C.
Desde un punto de vista microbiol贸gico, el producto debe ser utilizado inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, es responsabilidad del usuario las condiciones y tiempos de almacenamiento previos a su utilizaci贸n y normalmente no deben ser
superiores a 24 horas a 2-8潞C, salvo que la diluci贸n se haya preparado en condiciones as茅pticas controladas y validadas.