ONDANSETRON GENERIS 2 mg/ml SOLUCION INYECTABLE


El ONDANSETRON GENERIS 2 mg/ml SOLUCION INYECTABLE es un medicamento fabricado por Generis Farmac茅utica, S.A., y autorizado por la AEMPS el 18/01/2006 con el n煤mero de registro: 67474.

Contiene 1 principio activo: ONDANSETRON HIDROCLORURO DIHIDRATO.


Ficha

Laboratorio Generis Farmac茅utica, S.A.
Principio Activo ONDANSETRON (87)
Codigo ATC A04AA01
comercializado SI
Observaciones Uso Hospitalario
conduccion No
triangulo_amarillo NO

Especialidades

Cod Nacional Espcialidad Principios Activos Comercializado Autorizado Revocado PVP
653599ONDANSETRON GENERIS 2 mg/ml SOLUCION INYECTABLEOndansetron Hidrocloruro Dihidrato Comercializado 18/01/200625.37
653602ONDANSETRON GENERIS 2 mg/ml SOLUCION INYECTABLEOndansetron Hidrocloruro Dihidrato Comercializado 18/01/200640.74
600458ONDANSETRON GENERIS 2 mg/ml SOLUCION INYECTABLEOndansetron Hidrocloruro Dihidrato Comercializado 18/01/2006177.94
600459ONDANSETRON GENERIS 2 mg/ml SOLUCION INYECTABLEOndansetron Hidrocloruro Dihidrato Comercializado 18/01/2006285.68



Prospecto




Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento: - Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su m茅dico o farmac茅utico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted pers onalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus s铆ntomas sean los mismos que los suyos. En este prospecto:
1 Qu茅 es ONDANSETR脫N GENERIS 2 mg/ml SOLUCI脫N INYECTABLE EFG y para que se utiliza 2 Antes de tomar ONDANSETR脫N GENERIS 2 mg/ml SOLUCI脫N INYECTABLE EFG
3 C贸mo tomar ONDANSETR脫N GENERIS 2 mg/ml SOLUCI脫N INYECTABLE EFG
4 Posibles efectos adversos
5 Conservaci贸n

ONDANSETR脫N GENERIS 2 mg/ml
Soluci贸n inyectable EFG

Cada ml de soluci贸n inyectable contiene:

Principio activo: Ondansetr贸n (hidrocloruro dihidrato) 聟聟聟聟聟聟聟聟聟聟.. 2 mg Otros componentes (exicipientes)s: cloruro de sodio, 谩cido c铆trico monohidratado, citrato de sodio y agua para preparaciones inyectables, c.s.

La ampolla de 2 ml contiene 4 mg de ondansetron y la ampolla de 4 ml contiene 8 mg de ondansetron.
Titular Responsable de la fabricaci贸n Generis Farmac茅utica, S.A. Vianex, S.A.
Travesera de Gracia 43 Thermopylon 6
08021-Barcelona Halandri, 152 33 Atenas (Grecia)

1. Qu茅 es ONDANSETR脫N GENERIS 2 mg/ml SOLUCI脫N INYECTABLE EFG y para que se utiliza
Ondansetr贸n Generis 2 mg/ml es una soluci贸n para inyecci贸n y para perfusi贸n. Se presenta en cajas de 1 y 5 ampollas de 2 ml de soluci贸n inyectable, y en cajas de 1 y 5 ampollas de 4 ml de soluci贸n inyectable.
Este medicamento est谩 indicado en el tratamiento y el control de las n谩useas y de los v贸mitos inducidos por determinados tratamientos m茅dicos (quimioterap矛a y radioterapia), as铆 como, en la prevenci贸n y el tratamiento de las n谩useas y los v贸mitos tras una intervenci贸n quir煤rgica.
2. Antes de tomar ONDANSETR脫N GENERIS 2 mg/ml SOLUCI脫N INYECTABLE EFG

No tome Ondansetr贸n Generis 2 mg/ml :
- En caso de alergia a ondansetr贸n o a otros medicamentos similares (granisetr贸n, dolasetr贸n) o alergia a cualquiera de los componentes.

Informe a su m茅dico si :

- usted sufre problemas como 铆leo (funcionamiento incorrecto del intestino), obstrucci贸n intestinal o ruidos intestinales, debido a que el Ondansetron aumenta el tiempo de tr谩nsito del contenido intestinal.

CORREO ELECTR脫NICO C/ CAMPEZO, 1 聳 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID

Si usted ha sido operado de garganta la administraci贸n de ondansetr贸n puede ocultar sangrado, por lo que si le es administrado debe realizarse un seguimiento cuidadoso.

Si sufre de alteraciones en el ritmo del coraz贸n (arritmias) y est谩 siendo tratado con medicamentos para ello ondansetron deber谩 administrarse con precauci贸n. Igualmente si se administra con anest茅sicos.
Este medicamento no debe ser utilizado en ni帽os menores de dos a帽os, ya que la experiencia en este tipo de pacientes es limitada..

Consulte a su m茅dico incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubieran ocurrido alguna vez.

Embarazo

Consulte a su m茅dico o farmac茅utico antes de tomar este medicamento.

Debe procederse con precauci贸n cuando se administra ondansetr贸n a mujeres embarazadas especialmente durante el primer trimestre. Su m茅dico valorar谩 cuidadosamente la relaci贸n beneficio-riesgo.

Lactancia:

Consulte a su m茅dico o farmac茅utico antes de tomar un medicamento. Las mujeres en periodo de lactancia deber谩n consultar a su m茅dico antes de u tilizar este medicamento, ya que ondansetr贸n pasa a la leche materna.
En caso de encontrarse en periodo de lactancia su m茅 dico decidir谩 sobre la conveniencia de utilizar este medicamento.


Conducci贸n y uso de maquinaria
En pruebas psicomotoras, Ondansetr贸n Generis 2 mg/m l no afecta a la capacidad para conducir y utilizar maquinaria, ni causa sedaci贸n.

Informaci贸n importante sobre alguno de los componentes de Ondansetron Generis 2 mg/ml: Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio por dosis; esto es, esencialmente 聯exento de sodio聰.

Toma de otros medicamentos

Informe a su m茅dico o farmac茅utico si est谩 toma ndo, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta m茅 dica., homeop谩ticos, plantas medicinales y otros productos relacionados con la salud ya que puede ser necesario interrump ir el tratamiento o ajustar la dosis de alguno de ellos.

No existen evidencias de que ondansetr贸n interacci one con otros medicamentos tomados conjuntamente. Estudios espec铆ficos se帽alan que ondansetr贸n no interacciona con alcohol, temazepam (un tipo de tranquilizante), furosemida (un diur茅tico), alfentanilo, propofol y tiopental (anest茅sicos). En pacientes tratados con fenito铆na y carbamacepina (medicamentos para el tratamiento de la epilepsia) y rifampicina (medicamento para el tratamiento de la tuberculosis) la cantidad de ondansetr贸n en sangre disminuy贸.
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Ondansetr贸n puede reducir el efecto analg茅sico del tramadol.


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3. COMO USAR Ondanset r贸n Generis 2 mg/ml SOLUCI脫N INYECTABLE EFG

Siga estas instrucciones a menos que su m茅dico le haya dado otras distintas. En estos casos es conveniente solicitar al m茅dico las instrucciones por escrito y asegurarse de haberlas entendido bien.
Recuerde usar su medicamento.

Ondansetr贸n Generis 2 mg/ml se administra como inyecci贸n intravenosa o para perfusi贸n intravenosa despu茅s de la diluci贸n.

Su m茅dico le indicar谩 la dosis apropiada y determinar谩 la duraci贸n del tratamiento.
Si estima que la acci贸n de Ondansetron Generis 2 mg/ml es demasiado fuerte o d茅bil, comun铆queselo a su m茅dico o farmac茅utico.

La dosis recomendada es:

Na煤seas y v贸mitos inducidos por quimioterapia y radioterapia.

Adultos: La v铆a de administraci贸n y dosis de Ondan setr贸n Generis 2 mg/ml, deben ser flexibles dentro del rango de 8 - 32 mg/d铆a, y seleccionadas como sigue:

Quimioterapia y radioterapia emet贸genas:
Para la mayor铆a de los pacientes que reciben qui mioterapia o radioterapia emet贸genas, se deben administrar 8 mg de Ondansetr贸n Generis 2 mg/ml como inyecci贸n intravenosa lenta, 贸 como perfusi贸n de corta duraci贸n, dentro de los 15 minutos inmediatamente anteriores al tratamiento, seguida de 8 mg de ondansetr贸n por v铆a oral 12 horas m谩s tarde.

Quimioterapia altamente emet贸gena:
En pacientes tratados con quimioterapia altament e emet贸gena (v.g.: dosis altas de cisplatino), Ondansetr贸n Generis 2 mg/ml ha mostrado ser i gualmente efectivo conforme a una de las siguientes pautas posol贸gicas dentro de las primeras 24 horas de quimioterapia:
- Una dosis 煤nica de 8 mg en forma de inyecci贸n intravenosa lenta inmediatamente antes de la quimioterapia.
- Una dosis de 8 mg mediante inyecci贸n intrave nosa lenta, 贸 como perfusi贸n de corta duraci贸n dentro de los 15 minutos inmediatamente anteriores a la quimioterapia, seguida de otras dos dosis intravenosas adicionales de 8 mg espaciadas de 2 a 4 horas, 贸 mediante una perfusi贸n constante de 1 mg/hora durante 24 horas.
- Una dosis 煤nica de 8-32mg diluida en 50-100 ml de soluci贸n salina, u otro fluido de perfusi贸n compatible, infundida durante no menos de los 15 minutos inmediatamente anteriores a la quimioterapia.

La selecci贸n de la pauta posol贸gica debe determinarse en funci贸n de la intensidad del tratamiento emet贸geno.

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La eficacia del Ondansetr贸n Generis 2 mg/ml en la quimioterapia altamente emet贸gena puede acentuarse por la adici贸n de una dosis intraveno sa de 20 mg de dexametasona (fosfato dis贸dico) administrados antes de la quimioterapia.

Ni帽os (2 a帽os 贸 m谩s) y adolescentes (menos de 18 a帽os) :
Aunque la experiencia en pacientes pedri谩ticos es limitada, en ni 帽os mayores de 2 a帽os Ondansetr贸n Generis 2 mg/ml se puede administra r como una dosis 煤nica por v铆a intravenosa de 5 mg/m 2
de superficie corporal, dentro de los 15 minutos inmediatamente anteriores a la quimioterapia, seguidos por 4 mg de ondansetr贸n por v铆a oral 12 horas m谩s tarde.No hay experiencia con ni帽os menores de 2 a帽os.

Ancianos :
Ondansetr贸n Generis 2 mg/ml es bien tolerado en pacientes de m谩s de 65 a帽os, sin que requiera variar la dosis, frecuencia de dosificaci贸n o v铆a de administraci贸n.


Prevenci贸n de las na煤seas y v贸mitos postoperatorios

Adultos: para la prevenci贸n de las na煤seas y v贸mitos tras una operaci贸n puede administrarse Ondansetr贸n Generis 2 mg/ml como una dosis 煤nica de 4mg mediante inyecci贸n intravenosa lenta al inducir la anestesia.
Ni帽os (2 a帽os 贸 m谩s) y adolescentes (menos de 18 a帽os) : para la prevenci贸n de las na煤seas y v贸mitos en pacientes pedi谩tricos sometidos a una intervenci贸n quir煤rgica con anestesia general, puede administrarse mediante inyecci贸n intraveno sa lenta ya sea antes, durante o despu茅s de la inducci贸n de la anestesia, una dosis de 0,1mg/kg hasta un m谩ximo de 4mg de Ondansetr贸n Generis 2 mg/ml

Tratamiento de na煤seas y v贸mitos postoperatorios establecidos:

Adultos : se recomienda una dosis 煤nica de 4 mg mediante inyecci贸n intravenosa lenta. Ni帽os (2 a帽os 贸 m谩s) : puede administrarse mediante inyecci贸n intravenosa lenta una dosis de 0,1mg/kg hasta un m谩ximo de 4mg.


Si usted usa m谩s Ondansetr贸n Generis 2 mg/ml del que debiera:

Si usted ha utilizado m谩s Ondansetron Generis 2 mg/ml de lo que debe, consulte a su m茅dico , farmac茅utico o llame al Servicio de Informaci贸n Toxicol贸gica, tel茅fono 91 5620420.
Si se sospecha sobredosis, debe ser suministrada.terapia sintom谩tica y de apoyo, ya que no existe un ant铆todoto espec铆fico para el ondansetr贸n. En casos de sobredosis se han descrito s铆ntomas tales como alteraciones visuales, estre帽imiento, hipotensi贸n y alteraciones del ritmo del coraz贸n.
4 POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Ondansetr贸n Generis 2 mg/ml puede presentar efectos adversos . No se prev茅 la aparici贸n de reacciones adversas a este medicamento.

La frecuencia estimada de aparici贸n de efectos adversos es:
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-Muy frecuentes: igual o m谩s de 1 por cada 10 pacientes.
-Frecuentes: menos de 1 por cada 10 pero m谩s de 1 por cada 100 pacientes. -Poco frecuentes: menos de 1 por cada 100 pero m谩s de uno por cada 1000. -Raros: menos de 1 por cada 1000.
-Muy raros: menos de 1 por cada 10.000

Alteraciones del sistema inmunitario
Raras: reacciones al茅rgicas que pueden llegar a ser graves. Estas reacciones de tambi茅n fueron observadas en pacientes sensibles hacia otros antagonistas selectivos 5-HT 3.
Alteraciones del sistema nervioso:
Raras : movimientos involuntarios de los ojos y de l as extremidades sin evidencia definitiva de secuelas cl铆nicas persistentes y raramente se han observa do ataques epil茅pticos , aunque mecanismos farmacol贸gicos desconocidos puedan justificar que ondansetr贸n sea el causante de estos efectos.
Alteraciones cardiacas :
Raras: dolor de pecho con o sin alteraciones del el ectrocardiograma( depresi贸n del segmento ST), alteraciones del ritmo cardiaco, hipotensi贸n y bradicardia(enlentecimiento del ritmo del coraz贸n).
Alteraciones gastrointestinales :
Raras : aumenta del tiempo del tr谩nsito del alimento en el intestino grueso, pudiendo producir estre帽imiento en algunos pacient es. Los pacientes con signos de obstrucci贸n subaguda deben ser monitorizados.

Alteraciones hepatobiliares :
Se han observado ocasionalmente aumentos asintom谩ticos en la funci贸n hep谩tica.
Alteraciones de la piel y tejido subcut谩neo :
Ocasionalmente pueden ocurrir reacciones de hipersensi bilidad alrededor del punto de la inyecci贸n (v.g.: erupciones, urticaria, picor), extendi茅ndose a veces a trav茅s de la vena elegida para la administraci贸n.
Alteraciones generales y de las condiciones del punto de administraci贸n :
Comunes : dolor de cabeza, sensaciones de rubor o calor, hipo.
Raras: trastornos visuales transitorios (v.g.: visi贸n borrosa) y mareos durante la administraci贸n r谩pida de ondansetr贸n.

Si se observan estos efectos adversos o cualquier otro no descrito en este prospecto, consulte a su m茅dico o farmac茅utico.


5 CONSERVACI脫N

Mant茅ngase fuera del alcance y de la vista de los ni帽os
No utilizar Ondansetr贸n Generis 2 mg/ml despu茅s de la fecha de caducidad indicada en el envase. No se precisan condiciones especiales de conservaci贸n (para el producto sin abrir). Una vez abierto, en caso de administrarse como:
a. inyecci贸n: usar inmediatamente
b. perfusion: se mantiene la estabilidad durante 24 horas entre 2-8 潞C

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6 INSTRUCCIONES PARA EL PERSONAL SANITARIO

Cuando Ondansetr贸n Generis 2 mg/ml se utiliza por v铆a intravenosa como:

- soluci贸n para INYECCI脫N: es de un solo uso, dosis 煤nica. Desechar cualquier resto.
- soluci贸n para PERFUSI脫N: puede ser diluido con soluciones para perfusi贸n que contengan cloruro s贸dico 0,9 %, Glucosa 5 %, Manitol 10%, Cloruro pot谩sico 0,3 % + Cloruro s贸dico 0,9 %, Cloruro pot谩sico 0,3 % + Glucosa 5 %, y soluci贸n para perfusi贸n Ringer.

Este prospecto ha sido aprobado en Enero 2006.


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