ONDANSETRON FARMALIDER 8 MG SOLUCION INYECTABLE EFG
El ONDANSETRON FARMALIDER 8 MG SOLUCION INYECTABLE EFG es un medicamento fabricado por
Farmalider, S.A.,
y autorizado por la AEMPS el 28/05/2013 con el número de registro:
77545.
Contiene 1 principio activo: ONDANSETRON HIDROCLORURO DIHIDRATO.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 698142 | ONDANSETRON FARMALIDER 8 MG SOLUCION INYECTABLE EFG | Ondansetron Hidrocloruro Dihidrato |
No comercializado
| 28/05/2013 | | |
| 606148 | ONDANSETRON FARMALIDER 8 MG SOLUCION INYECTABLE EFG | Ondansetron Hidrocloruro Dihidrato |
No comercializado
| 28/05/2013 | | |
Prospecto
Prospecto: información para el paciente
Ondansetrón Farmalider 8 mg solución inyectable EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empe zar a usar el medicamento porque contiene información importante para usted.
importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
aparecen en este prospecto.
Contenido del prospecto:
1. Que es Ondansetrón Farmalider y para que se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar usar Ondansetrón Farmalider
3. Como usar Ondansetrón Farmalider
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ondansetrón Farmalider
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Ondansetrón Farmalider y para que se utiliza
Ondansetrón pertenece al grupo de medicamentos denominados antieméticos.
Ondansetrón pertenece al grupo de medicamentos denominados antieméticos.
Ondansetrón se utiliza para:
- prevenir las náuseas y los vómitos causados por:
- la quimioterapia en el tratamiento del cáncer en adultos y niños mayores de 6 meses de edad.
- la quimioterapia en el tratamiento del cáncer en adultos y niños mayores de 6 meses de edad. - la radioterapia en el tratamiento del cáncer en adultos.
- la radioterapia en el tratamiento del cáncer en adultos.
- prevenir y tratar las náuseas y vómitos postoperatorios en adultos y niños mayores de 1 mes de edad.
- prevenir y tratar las náuseas y vómitos postoperatorios en adultos y niños mayores de 1 mes de edad.Consulte a su médico, enfermera o farmacéutico si desea obtener más información sobre estos usos.
Consulte a su médico, enfermera o farmacéutico si desea obtener más información sobre estos usos.
2. Qué necesita saber antes de empezar a Ondansetrón Farmalider
No use Ondansetrón Farmalider
· Si es alérgico a ondansetrón o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
6).
· Si tiene o ha tenido alguna reacción alérgica con otros antieméticos (por ejemplo, granisetrón o dolasetrón).
· Si tiene o ha tenido alguna reacción alérgica con otros antieméticos (por ejemplo, granisetrón o dolasetrón).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Ondansetrón Farmalider.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Ondansetrón Farmalider.
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· Si padece una obstrucción en el intestino o si sufre de estreñimiento grave. Ondansetrón puede aumentar la obstrucción o el estreñimiento.
obstrucción o el estreñimiento.
· Si tiene problemas de corazón.
· Si tiene problemas de corazón.
· Si está siendo sometido a una operación de amígdalas.
· Si está siendo sometido a una operación de amígdalas.
· Si su hígado no funciona como debiera.
· Si su hígado no funciona como debiera.
· Si le van a realizar alguna prueba diagnóstica (incluidos análisis de sangre, orina, pruebas cutáneas que utilizan alérgenos, etc.) comunique al médico que está tomando este medicamento, ya que puede alterar los resultados.
alérgenos, etc.) comunique al médico que está tomando este medicamento, ya que puede alterar los resultados.
En caso de no mejorar durante el tratamiento con Ondansetrón Farmalider consulte al médico.
En caso de no mejorar durante el tratamiento con Ondansetrón Farmalider consulte al médico.
Uso de Ondansetrón Farmalider con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquierotro medicamento.
otro medicamento.
Especialmente, informe a su médico si está utilizando los siguientes medicamentos: · rifampicina (antibiótico usado para tratar infecciones tales como la tuberculosis).
· rifampicina (antibiótico usado para tratar infecciones tales como la tuberculosis). · tramadol (medicamento usado para tratar el dolor).
· tramadol (medicamento usado para tratar el dolor).
· fenitoína o carbamacepina (medicamentos utilizados para tratar la epilepsia).
· fenitoína o carbamacepina (medicamentos utilizados para tratar la epilepsia). · medicamentos utilizados para tratar problemas del corazón como alteraciones en los latidos (antiarrítmicos) y/o para tratar la tensión alta (betabloqueantes).
(antiarrítmicos) y/o para tratar la tensión alta (betabloqueantes).
· haloperidol o metadona (medicamentos que pueden afectar al corazón).
· haloperidol o metadona (medicamentos que pueden afectar al corazón).
· antraciclinas y trastuzumab (medicamentos utilizados para tratar el cáncer).
· antraciclinas y trastuzumab (medicamentos utilizados para tratar el cáncer).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada,consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Al igual que con otros fármacos, no deberá utilizarse ondansetrón durante el embarazo, especialmente durante el pri mertrimestre, a menos que el beneficio esperado para el paciente supere cualquier riesgo para el feto.
trimestre, a menos que el beneficio esperado para el paciente supere cualquier riesgo para el feto.
Probablemente el ondansetrón puede pasar a la leche. Se recomienda, por tanto, que las madres en periodo de lactancia noamamanten a los niños, si están usando este medicamento.
amamanten a los niños, si están usando este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Ondansetrón Farmalider no afecta a la capacidad para conducir y utilizar máquinas. No obstante, si sufre efectos adversoscomo mareos o visión borrosa, su capacidad para conducir y utilizar máquinas puede estar afectada.
como mareos o visión borrosa, su capacidad para conducir y utilizar máquinas puede estar afectada.
Ondansetrón Farmalider contiene cloruro de sodio y citrato de sodio
Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 28,8 mg (1,25 mmol) desodio por dosis máxima posológica de 16 mg.
sodio por dosis máxima posológica de 16 mg.
3. Cómo Ondansetrón Farmalider
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Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En casode duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Ondansetrón Farmalider debe ser administrado siempre por un profesional sanitario cualificado y nunca por uno mismo.
Ondansetrón Farmalider debe ser administrado siempre por un profesional sanitario cualificado y nunca por uno mismo.
Ondansetrón solución inyectable se administra como inyección intravenosa (en una vena) o, después de su dilución, comoperfusión intravenosa (durante un tiempo más prolongado).
perfusión intravenosa (durante un tiempo más prolongado).
Dosis
Su médico decidirá sobre la correcta dosis de su tratamiento con ondansetrón.
Su médico decidirá sobre la correcta dosis de su tratamiento con ondansetrón.Las dosis varían en función de su tratamiento médico (quimioterapia o cirugía), de su funcionalidad hepática y de si suadministración es por inyección o perfusión.
administración es por inyección o perfusión.
Para prevenir las náuseas y vómitos debidos a quimioterapia o radioterapia
Adultos
El día en que se someta a quimioterapia o radioterapia le administrarán la dosis habitual en adultos de 8 mg mediante unainyección en una vena o un músculo inmediatamente antes de su tratamiento, y otros 8 mg doce horas más tarde.
inyección en una vena o un músculo inmediatamente antes de su tratamiento, y otros 8 mg doce horas más tarde.
En los días siguientes:
- la dosis intravenosa habitual en adultos no superará los 8 mg.
- la dosis intravenosa habitual en adultos no superará los 8 mg.
- la administración oral puede comenzar doce horas más tarde y puede continuar durante un periodo de hasta 5 días.
- la administración oral puede comenzar doce horas más tarde y puede continuar durante un periodo de hasta 5 días.
Si es probable que su quimioterapia o radioterapia cause náuseas y vómitos intensos, le podrán administrar una dosis deOndansetrón Farmalider mayor de lo habitual. Su médico decidirá qué hacer.
Ondansetrón Farmalider mayor de lo habitual. Su médico decidirá qué hacer.
Una dosis única de 16 mg. No se debe administrar una dosis mayor de 16 mg debido al incremento del riesgo dosis-dependiente de prolongación del intervalo QT.
dependiente de prolongación del intervalo QT.
Para prevenir las náuseas y vómitos debidos a quimioterapia
Niños mayores de 6 meses de edad y adolescentes
El médico decidirá la dosis.
El médico decidirá la dosis.
El día de la quimioterapia - La primera dosis se administra mediante una inyección en una vena, inmediatamente antes deltratamiento de su hijo. Normalmente, después de la quimioterapia su hijo recibirá este medicamento por vía oral. La dosishabitual es de 4 mg.
habitual es de 4 mg.
Para prevenir las náuseas y vómitos después de una intervención quirúrgica
- La dosis habitual en adultos es de 4 mg, administrada mediante una inyección en una vena o músculo. Esta dosis se leadministrará inmediatamente antes de la intervención.
administrará inmediatamente antes de la intervención.
- En el caso de niños mayores de 1 mes y adolescentes, el médico decidirá la dosis. La dosis máxima es de 4 mg,administrada mediante una inyección en una vena. Esta dosis se le administrará inmediatamente antes de la intervención.
administrada mediante una inyección en una vena. Esta dosis se le administrará inmediatamente antes de la intervención.
Para tratar las náuseas y vómitos después de una intervención quirúrgica
- La dosis habitual en adultos es de 4 mg, administrada mediante una inyección en una vena o músculo.
- La dosis habitual en adultos es de 4 mg, administrada mediante una inyección en una vena o músculo.- En el caso de niños mayores de 1 mes y adolescentes, el médico decidirá la dosis. Se puede administrar una dosis única de
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ondansetrón mediante inyección intravenosa lenta (no menos de 30 segundos) con dosis de 0,1 mg/kg hasta un máximo de 4 mgantes, durante o después de la inducción de la anestesia.
antes, durante o después de la inducción de la anestesia.
Ajuste de dosis
Pacientes con insuficiencia hepática:
En los pacientes con problemas hepáticos, la dosis debe ajustarse a un máximo diario de 8 mg de ondansetrón.
En los pacientes con problemas hepáticos, la dosis debe ajustarse a un máximo diario de 8 mg de ondansetrón.Ancianos, así como pacientes con insuficiencia renal o metabolizadores lentos de esparteína/debrisoquina:No es necesario modificar la dosis diaria o la frecuencia de la dosis o la vía de administración.
No es necesario modificar la dosis diaria o la frecuencia de la dosis o la vía de administración.
Duración del tratamiento
Su médico decidirá la duración de su tratamiento con ondansetrón. No suspenda el tratamiento antes.
Su médico decidirá la duración de su tratamiento con ondansetrón. No suspenda el tratamiento antes.
Si estima que la acción de Ondansetrón Farmalider es demasiado débil o demasiado fuerte comuníqueselo a su médico ofarmacéutico.
farmacéutico.
Si usa más Ondansetrón Farmalider del que debiera
Este medicamento le será administrado en el hospital.
Este medicamento le será administrado en el hospital.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir problemas de visión, presión baja de la sangre (lo que puede causar mareos odesmayos) y palpitaciones (latido irregular del corazón).
desmayos) y palpitaciones (latido irregular del corazón).
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio deInformación Toxicológica (teléfono 91.562.04.20) indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Información Toxicológica (teléfono 91.562.04.20) indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó usar Ondansetrón Farmalider
No reciba una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
No reciba una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos Ondansetrón Farmalider puede producir efectos adversos, aunque no todas las personaslos sufran.
los sufran.
Efectos adversos muy frecuentes (en más de 1 de cada 10 pacientes).
Efectos adversos muy frecuentes (en más de 1 de cada 10 pacientes).
- Dolor de cabeza.
- Dolor de cabeza.
Efectos adversos frecuentes (hasta 1 de cada 10 pacientes).
Efectos adversos frecuentes (hasta 1 de cada 10 pacientes).
Comuníquele al médico tan pronto como pueda si ha tenido alguno de los siguientes síntomas:- Sensación de calor o rubor.
- Sensación de calor o rubor.
- Irritación en lugar donde se administró la inyección, así como dolor, sensación de ardor, hinchazón, enrojecimiento o picor.
- Irritación en lugar donde se administró la inyección, así como dolor, sensación de ardor, hinchazón, enrojecimiento o picor.- Estreñimiento.
- Estreñimiento.
Efectos adversos poco frecuentes (hasta 1de cada 100 pacientes).
Efectos adversos poco frecuentes (hasta 1de cada 100 pacientes).
Informe al médico inmediatamente en caso de:
- Movimientos giratorios ascendentes de los ojos, rigidez muscular anormal/ movimientos del cuerpo/temblor.
- Movimientos giratorios ascendentes de los ojos, rigidez muscular anormal/ movimientos del cuerpo/temblor.
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- Convulsiones.
- Convulsiones.
- Latidos lentos o irregulares del corazón.
- Latidos lentos o irregulares del corazón.
- Presión sanguínea más baja de lo normal (hipotensión).
- Presión sanguínea más baja de lo normal (hipotensión).
- Hipo.
- Hipo.
- Aumentos de niveles en resultados de las pruebas sanguíneas de comprobación de funcionamiento del hígado, aunque no producen síntomas.
producen síntomas.
Efectos adversos raros (hasta 1 de cada 1000 pacientes).
Efectos adversos raros (hasta 1 de cada 1000 pacientes).
- Visión borrosa.
- Visión borrosa.
- Vértigo.
- Vértigo.
- Reacciones alérgicas (algunas veces graves): en caso de que apareciera alguno de los síntomas siguientes, deje de tomar elmedicamento inmediatamente y avise a su médico inmediatamente:
· Aparición súbita de “pitos” y dolor u opresión en el pecho.
· Aparición súbita de “pitos” y dolor u opresión en el pecho.
· Hinchazón de párpados, cara, labios, boca o lengua.
· Hinchazón de párpados, cara, labios, boca o lengua.
· Erupción en la piel o urticaria en cualquier parte del cuerpo.
· Erupción en la piel o urticaria en cualquier parte del cuerpo.
Efectos adversos muy raros (hasta 1 de cada 10.000 pacientes).
Efectos adversos muy raros (hasta 1 de cada 10.000 pacientes).
- Ceguera transitoria, que normalmente se resuelve en 20 minutos.
- Ceguera transitoria, que normalmente se resuelve en 20 minutos.
- Alteración electrocardiograma.
- Alteración electrocardiograma.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecenen este prospecto.
en este prospecto.
5. Conservación de Ondansetrón Farmalider
Mantener las ampollas en el embalaje exterior para protegerlos de la luz. Mantener fuera de la vistay del alcance de los niños.
y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha decaducidad es el último día del mes que se indica.
caducidad es el último día del mes que se indica.
No utilice este medicamento si observa que las ampollas están rotas o deterioradas.
No utilice este medicamento si observa que las ampollas están rotas o deterioradas.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de losenvases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Ondansetrón Farmalider 8 mg solución inyectable
- El principio activo es ondansetrón (como hidrocloruro, dihidrato). Cada ampolla contiene 8 mg de ondansetrón.
- El principio activo es ondansetrón (como hidrocloruro, dihidrato). Cada ampolla contiene 8 mg de ondansetrón. - Los demás componentes (excipientes) son: ácido cítrico monohidrato (E330), citrato de sodio (E331), cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.
agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
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Ondansetrón Farmalider 8 mg solución inyectable se presenta en forma de solución inyectable, transparente e incolora,envasada en ampollas de vidrio incoloro tipo I.
envasada en ampollas de vidrio incoloro tipo I.
Cada envase contiene 5 ó 50 ampollas. Se disponen en bandejas recubiertas con lámina de aluminio.
Cada envase contiene 5 ó 50 ampollas. Se disponen en bandejas recubiertas con lámina de aluminio.
Otras presentaciones
Ondansetrón Farmalider 4 mg solución inyectable EFG: envases conteniendo 5 ó 50 ampollas.
Ondansetrón Farmalider 4 mg solución inyectable EFG: envases conteniendo 5 ó 50 ampollas.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricaciónFarmalider, S.A.
Farmalider, S.A.
C/ Aragoneses, 15
28108 Alcobendas (Madrid)
España
Este prospecto ha sido aprobado en Mayo de 2013
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española deMedicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:Este medicamento debe administrarse sólo con aquellas soluciones para perfusión que se recomiendan:- cloruro sódico al 0,9% p/v
- glucosa al 5% p/v
- manitol al 10% p/v
- solución de Ringer
- cloruro potásico al 0,3% p/v en cloruro sódico al 0,9% p/v
- cloruro potásico al 0,3% p/v en glucosa al 5% p/v
Una vez preparada la solución, administrar lo antes posible. Sin embargo, ondansetrón en solución inyectable ha demostradoser estable durante 7 días a temperatura ambiente (por debajo de 25ºC) bajo luz fluorescente o en nevera con los fluidos intravenosos mencionados. No esterilizar en autoclave las ampollas de Ondansetrón Farmalider.
intravenosos mencionados. No esterilizar en autoclave las ampollas de Ondansetrón Farmalider.
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