ONDANSETRON ASIBILAN 8 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG


El ONDANSETRON ASIBILAN 8 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG es un medicamento fabricado por Laboratorios Lesvi, S.L., y autorizado por la AEMPS el 14/06/2010 con el número de registro: 72389.

Contiene 1 principio activo: ONDANSETRON HIDROCLORURO DIHIDRATO.


Ficha

Laboratorio Laboratorios Lesvi, S.L.
Principio Activo ONDANSETRON (87)
Codigo ATC A04AA01
comercializado NO
Observaciones Diagnóstico Hospitalario
conduccion No
triangulo_amarillo NO

Especialidades

Cod Nacional Espcialidad Principios Activos Comercializado Autorizado Revocado PVP
665485ONDANSETRON ASIBILAN 8 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFGOndansetron Hidrocloruro Dihidrato No comercializado 14/06/2010
665487ONDANSETRON ASIBILAN 8 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFGOndansetron Hidrocloruro Dihidrato No comercializado 14/06/2010
603417ONDANSETRON ASIBILAN 8 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFGOndansetron Hidrocloruro Dihidrato No comercializado 14/06/2010
603418ONDANSETRON ASIBILAN 8 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFGOndansetron Hidrocloruro Dihidrato No comercializado 14/06/20101436.99
665484ONDANSETRON ASIBILAN 8 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFGOndansetron Hidrocloruro Dihidrato No comercializado 14/06/2010
665486ONDANSETRON ASIBILAN 8 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFGOndansetron Hidrocloruro Dihidrato No comercializado 14/06/201026.66



Prospecto




PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Ondansetrón Asibilan 8 mg
comprimidos recubiertos con película EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
− Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
− Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
− Este medicamento se le ha recetado a usted y no de be dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
− Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Ondansetrón Asibilan y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Ondansetrón Asibilan
3. Como tomar Ondansetrón Asibilan
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ondansetrón Asibilan
6. Información adicional


1. QUÉ ES ONDANSETRÓN ASIBILAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Ondansetrón Asibilan 8 mg comprimidos se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película. Cada envase contiene 6 ó 15 comprimidos recubiertos con película.

Ondansetrón pertenece al grupo de medicamentos denominados antieméticos.
Se utiliza para prevenir los vómitos y náuseas causados por determinados tratamientos médicos.

2. ANTES DE TOMAR ONDANSETRÓN ASIBILAN

No tome Ondansetrón Asibilan
• Si es alérgico a ondansetrón o a cualquiera de los demás componentes de Ondansetrón Asibilan. • Si tiene o ha tenido alguna reacción alérgica (hip ersensible) con otros antieméticos (por ejemplo granisetrón o dolasetrón).

Tenga especial cuidado con Ondansetrón Asibilan
• Si es hipersensible (alérgico) a otros medicamentos para las náuseas o vómitos. • Si padece un bloqueo en el intestino o si sufre de estreñimiento grave. O ndansetrón puede aumentar el bloqueo o el estreñimiento.
• Si tiene problemas de corazón.
• Si está siendo sometido a una operación de amígdalas.
• Si su hígado no funciona como debiera.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utiliz ando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento incluso los adquiridos sin receta médi ca, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento o ajustar la dosis de alguno de ellos.

Especialmente, informe a su médico si está utilizando los siguientes medicamentos:
- Fenitoína, carbamacepina (medicamentos para tratar epilepsia), ya que disminuyen el efecto de ondansetrón.
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID

- Rifampicina (antibiótico para tratar ciertas infecciones), ya que disminuye el efecto de ondansetrón. - Tramadol (medicamento para el dolor), ya que ondansetrón puede reducir el efecto analgésico de tramadol.
- Medicamentos utilizados para tratar problemas de corazón (antiarrítmicos y/o betabloqueantes).
Uso en niños
No utilizar en menores de 2 años.

Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Al igual que con otros fármacos, no deberá utilizar se ondansetrón durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre, a menos que el benefici o esperado para el paciente supere cualquier riesgo para el feto.

Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Probablemente el ondansetrón de los comprimidos puede pasar a la leche. Se recomienda, por tanto, que las madres en periodo de lactancia no amamanten a los niños, si están tomando este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Ondansetrón no afecta a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Ondansetrón Asibilan Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR ONDANSETRÓN ASIBILAN

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la duración de su tratamie nto con Ondansetrón Asibilan. No suspenda el tratamiento antes.

Ondansetrón Asibilan 8 mg comprimidos se administra por vía oral. Ingerir los comprimidos enteros, con ayuda de un poco de agua.

Náuseas y vómitos causados por quimioterapia y radioterapia

Adultos:
Un comprimido (8 mg) por vía oral, 1-2 horas antes de l tratamiento médico potencialmente causante de náuseas y vómitos, y a continuación 1 comprimido (8 mg) 12 horas más tarde.
Para prevenir las náuseas y vómitos los días sigui entes, continúe tomando 1 comprimido (8 mg) cada 12 horas durante 5 días.

Niños:
Un comprimido (4 mg) de Ondansetrón Asibilan 12 horas después del tratamiento médico potencialmente causante de náuseas y vómitos. Para prevenir las náuseas y vómitos los días siguientes, continúe tomando un comprimido (4 mg) dos veces al día durante 5 días.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Náuseas y vómitos postoperatorios

Adultos:
2 comprimidos (16 mg) por vía oral, 1 hora antes de la anestesia.

No hay experiencia con ondansetrón en la prevenci ón y tratamiento de náuseas y vómitos postoperatorios en niños menores de 2 años.

Si estima que la acción de Ondansetrón Asibilan es dema siado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si toma más Ondansetrón Asibilan del que debiera
Los síntomas de sobredosis pueden incluir problemas de visión, presión baja de la sangre (lo que puede causar mareos o desmayos) y palpitaciones (latido irregular del corazón).

En caso de sobredosis o ingesti ón accidental, consulte inmediatamen te a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, te léfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Ondansetrón Asibilan
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. No aumente ni disminuya la dosis sin autorización del médico.
En caso de olvidar tomar una dosis y producirse mol estias o vómitos, tome otra tan pronto como sea posible. Luego continúe como se ha indicado.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos Ondansetrón Asibilan puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos muy frecuentes (en más de 1 de cada 10 pacientes).
- Dolor de cabeza.

Efectos adversos frecuentes (entre 1 y 10 de cada 100 pacientes).
No es necesario que deje de tomar el medicamento, en su próxima vi sita al médico comuníquele al médico si ha padecido alguno de los siguientes síntomas:
- Sensación de calor o rubor.
- Estreñimiento.

Efectos adversos poco frecuentes (entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes).
Informe al médico inmediatamente en caso de:
- Movimientos giratorios ascendentes de los oj os, rigidez muscular anormal/ movimientos del cuerpo/temblor.
- Convulsiones.
- Latidos lentos o irregulares del corazón.
- Presión sanguínea más baja de lo normal (hipotensión).
- Hipo.
- Aumentos de niveles en resultados de las prueb as sanguíneas de comprobación de funcionamiento del hígado, aunque no producen síntomas.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Efectos adversos raros (entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes).
- Alergias al medicamento: en caso de que apareciera alguno de los síntomas siguientes, deje de tomar el medicamento inmediatamente y avise a su médico inmediatamente:
• Aparición súbita de “pitos” y dolor u opresión en el pecho.
• Hinchazón de párpados, cara, labios, boca o lengua.
• Erupción en la piel o urticaria en cualquier parte del cuerpo.
- Visión borrosa.

Efectos adversos muy raros (en menos de 1 de cada 10.000 pacientes).
- Ceguera transitoria, que normalmente se resuelve en 20 minutos.

Si considera que alguno de los efectos adversos que su fre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE ONDANSETRÓN ASIBILAN

No requiere condiciones especiales de conservación. Conservar en el embalaje original.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Ondansetrón Asibilan 8 mg comprimidos

- El principio activo es ondansetrón (como hidrocloru ro, dihidrato). Cada comprimido contiene 8 mg de ondansetrón.
- Los demás componentes (excipientes) son:
Núcleo: lactosa monohidrato, celulosa microcrist alina (E460), almidón de maiz pregelatinizado, estearato de magnesio (E470b).
Recubrimiento: hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol.

Aspecto del producto y contenido del envase

Ondansetrón Asibilan 8 mg se presenta en forma comprimidos recubiertos con película. Los comprimidos son alargados, biconvexos, de color blanco y llevan la inscripción “8” en una cara.
Se presentan en envases de 6 ó 15 comprimidos.

Otras presentaciones


MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Ondansetrón Asibilan 4 mg comprimidos recubiertos con película EFG: envases de 6 ó 15 comprimidos recubiertos con película.
Ondansetrón Asibilan 4 mg solución inyectable EFG: envases conteniendo 5 ó 50 ampollas. Ondansetrón Asibilan 8 mg solución inyectable EFG: envases conteniendo 5 ó 50 ampollas.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
LABORATORIOS LESVI, S.L.
Avda. Barcelona 69
08970 SANT JOAN DESPÍ (Barcelona) España


Este prospecto ha sido aprobado en Junio 2010


MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios