OMEPRAZOL ZENTIVA 40 MG CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES

El OMEPRAZOL ZENTIVA 40 MG CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES es un medicamento fabricado por Zentiva K.S., y autorizado por la AEMPS el 11/07/2013 con el número de registro: 77389.

Contiene 1 principio activo: OMEPRAZOL.

Ficha

Laboratorio	Zentiva K.S.
Principio Activo	OMEPRAZOL (186)
Codigo ATC	A02BC01
comercializado	NO
Observaciones	Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
conduccion	No
triangulo_amarillo	NO

Especialidades

Cod Nacional	Espcialidad	Principios Activos	Comercializado	Autorizado	Revocado	PVP
697558	OMEPRAZOL ZENTIVA 40 MG CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES	Omeprazol	No comercializado	11/07/2013
699030	OMEPRAZOL ZENTIVA 40 MG CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES	Omeprazol	No comercializado	11/07/2013

Prospecto

Prospecto: información para el usuario
Omeprazol Zentiva 40 mg

cápsulas duras gastrorresistentes 
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene informaciónimportante para usted.
importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
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­ Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
­ Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

­ Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque presenten los mismossíntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

­ Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecenen este prospecto.
en este prospecto.


Contenido del prospecto

1. Qué es Omeprazol Zentiva y para qué se utiliza

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Omeprazol Zentiva

3. Cómo tomar Omeprazol Zentiva

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de Omeprazol Zentiva

6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Omeprazol Zentiva y para qué se utiliza

El nombre de este medicamento es Omeprazol Zentiva 40 mg cápsulas gastrorresistentes EFG (llamado Omeprazol Zentiva a lolargo de este prospecto). Omeprazol Zentiva contiene el principio activo omeprazol. Pertenece a un grupo de medicamentosdenominados “inhibidores de la bomba de protones”. Estos medicamentos actúan reduciendo la cantidad de ácido producidapor el estómago.
por el estómago.

Omeprazol Zentiva se utiliza para tratar las siguientes enfermedades:

En adultos:

• “Enfermedad por reflujo gastroesofágico” (ERGE). En este trastorno, el ácido del estómago pasa al esófago (el tubo queune la garganta con el estómago), provocando dolor, inflamación y ardor.
une la garganta con el estómago), provocando dolor, inflamación y ardor.
• Úlceras en la parte superior del intestino (úlcera duodenal) o en el estómago (úlcera gástrica).
• Úlceras en la parte superior del intestino (úlcera duodenal) o en el estómago (úlcera gástrica).
• Úlceras infectadas por una bacteria llamada “ Helicobacter pylori” . Si padece esta enfermedad, es posible que su
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médico le recete además antibióticos para tratar la infección y permitir que cicatrice la úlcera.
médico le recete además antibióticos para tratar la infección y permitir que cicatrice la úlcera.
• Úlceras causadas por unos medicamentos denominados AINEs (antiinflamatorios no esteroideos). Omeprazol Zentivatambién puede usarse para impedir la formación de úlceras si está tomando AINEs.
también puede usarse para impedir la formación de úlceras si está tomando AINEs.
• Exceso de ácido en el estómago provocado por un tumor en el páncreas (síndrome de Zollinger­Ellison).
• Exceso de ácido en el estómago provocado por un tumor en el páncreas (síndrome de Zollinger­Ellison).
En niños:

Niños de más de 1 año de edad y peso igual o superior a 10 kg

• “Enfermedad por reflujo gastroesofágico” (ERGE). En esta situación, el ácido del estómago pasa al esófago (el tuboque une la garganta con el estómago), provocando dolor, inflamación y ardor.
que une la garganta con el estómago), provocando dolor, inflamación y ardor.
En los niños, los síntomas de la enfermedad pueden incluir el retorno del contenido del estómago a la boca (regurgitación),náuseas (vómitos) y un aumento de peso insuficiente.
náuseas (vómitos) y un aumento de peso insuficiente.

Niños de más de 4 años de edad y adolescentes

• Úlceras infectadas por una bacteria llamada “ Helicobacter pylori” . Si su hijo padece esta enfermedad, es posible quesu médico le recete además antibióticos para tratar la infección y permitir que cicatrice la úlcera.
su médico le recete además antibióticos para tratar la infección y permitir que cicatrice la úlcera.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Omeprazol Zentiva 

No tome Omeprazol Zentiva

∙ Si es alérgico a omeprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
∙ Si es alérgico a omeprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
∙ Si es alérgico a medicamentos que contengan otros inhibidores de la bomba de protones (ej. pantoprazol, lansoprazol,rabeprazol, esomeprazol).
rabeprazol, esomeprazol).

∙ Si está tomando un medicamento que contenga nelfinavir (usado para la infección por VIH). 

Si no está seguro, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Omeprazol Zentiva.
Si no está seguro, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Omeprazol Zentiva.

Advertencias y precauciones

Omeprazol Zentiva puede ocultar los síntomas de otras enfermedades. Por tanto, si experimenta cualquiera de las siguientesdolencias antes de empezar a tomar Omeprazol Zentiva o durante el tratamiento, consulte inmediatamente con su médico:
• Pierde mucho de peso sin motivo y tiene problemas para tragar.
• Pierde mucho de peso sin motivo y tiene problemas para tragar.

• Tiene dolor de estómago o indigestión.
• Tiene dolor de estómago o indigestión.

• Empieza a vomitar la comida o a vomitar sangre.
• Empieza a vomitar la comida o a vomitar sangre.

• Sus deposiciones son de color negro (heces teñidas de sangre).
• Sus deposiciones son de color negro (heces teñidas de sangre).
• Si presenta diarrea intensa o persistente, ya que se ha asociado Omeprazol Zentiva con un ligero aumento de diarreasinfecciosas.
infecciosas.

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• Tiene problemas graves de hígado.
• Tiene problemas graves de hígado.


Si toma Omeprazol Zentiva durante un periodo largo de tiempo (más de 1 año) probablemente su médico le realizarárevisiones periódicas. Debe informar de cualquier síntoma y circunstancia nueva o inusual siempre que visite a su médico.
revisiones periódicas. Debe informar de cualquier síntoma y circunstancia nueva o inusual siempre que visite a su médico.

Si usted toma Omeprazol Zentiva durante más de tres meses es posible que los niveles de magnesio en sangre puedandescender. Los niveles bajos de magnesio se pueden mostrar como fatiga, contracciones musculares involuntarias,desorientación, convulsiones, mareos, aumento del ritmo cardiaco. Si usted tiene algunos de estos síntomas, acuda al médicoinmediatamente. Niveles bajos de magnesio también pueden producir una disminución de los niveles de potasio y calcio ensangre. Su médico puede decidir realizar análisis de sangre periódicos para controlar los niveles de magnesio.
sangre. Su médico puede decidir realizar análisis de sangre periódicos para controlar los niveles de magnesio.

Si está tomando inhibidores de la bomba de protones como Omeprazol Zentiva, especialmente durante un periodo de más de unaño, puede aumentar ligeramente el riesgo de fractura de cadera, muñeca y columna vertebral. Informe a su médico si tieneosteoporosis o si está tomando corticosteroides (pueden incrementar el riesgo de osteoporosis).
osteoporosis o si está tomando corticosteroides (pueden incrementar el riesgo de osteoporosis).

Toma de Omeprazol Zentiva con otros medicamentos


Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otromedicamento. Omeprazol Zentiva puede afectar al mecanismo de acción de algunos medicamentos y algunos medicamentospueden afectar a Omeprazol Zentiva.
pueden afectar a Omeprazol Zentiva.


No tome Omeprazol Zentiva si está tomando un medicamento que contenga nelfinavir (usado para tratar la infección por VIH).
No tome Omeprazol Zentiva si está tomando un medicamento que contenga nelfinavir (usado para tratar la infección por VIH).

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
• Ketoconazol, itraconazol o voriconazol (usados para tratar las infecciones por hongos)
• Digoxina (usada para el tratamiento de problemas de corazón)
• Diazepam (usado para tratar la ansiedad, relajar los músculos o en la epilepsia)
• Fenitoína (usada en la epilepsia). Si está tomando fenitoína, su médico tendrá que mantenerle controlado cuandoempiece o termine el tratamiento con omeprazol

• Medicamentos empleados para diluir la sangre, como warfarina u otros antagonistas de la vitamina K. Su médico puedetener que mantenerle controlado cuando empiece o termine el tratamiento con omeprazol
• Rifampicina (usada para tratar la tuberculosis)

• Atazanavir (usado para tratar la infección por VIH)

• Tacrolimus (en casos de trasplante de órganos)

• Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (usada para tratar la depresión leve)
• Cilostazol (usado para tratar la claudicación intermitente)

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• Saquinavir (usado para tratar la infección por VIH)

• Clopidogrel (usado para prevenir los coágulos de sangre (trombos)
• Erlotinib (usado para el tratamiento del cáncer)

• Metotrexato (un quimioterápico usado a altas dosis para el tratamiento del cáncer) – si está tomando una dosis alta demetotrexato, su médico podría interrumpir temporalmente el tratamiento con Omeprazol Zentiva

Si su médico, además de omeprazol, le ha recetado los antibióticos amoxicilina y claritromicina para tratar las úlcerascausadas por la infección por  Helicobacter pylori , es muy importante que le informe de los demás medicamentos que estétomando.
tomando.


Toma de Omeprazol Zentiva con los alimentos y bebidas

Puede tomar sus cápsulas con alimentos o con el estómago vacío.
Puede tomar sus cápsulas con alimentos o con el estómago vacío.


Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada,consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Su médico decidirá si puede tomar Omeprazol Zentivadurante ese tiempo.
durante ese tiempo.


Su médico decidirá si puede tomar Omeprazol Zentiva durante el periodo de lactancia.
Su médico decidirá si puede tomar Omeprazol Zentiva durante el periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

No es probable que Omeprazol Zentiva afecte a su capacidad para conducir o utilizar herramientas o máquinas. Puedenaparecer efectos adversos tales como mareo y alteraciones visuales (ver sección 4). Si ocurrieran, no debería conducir outilizar máquinas.
utilizar máquinas.


Omeprazol Zentiva contiene lactosa anhidra y sacarosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. Cómo tomar Omeprazol Zentiva 

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consultede nuevo a su médico o farmacéutico.
de nuevo a su médico o farmacéutico.

Su médico le indicará cuántas cápsulas debe tomar y durante cuánto tiempo. Esto dependerá de su afección y de su edad.
Su médico le indicará cuántas cápsulas debe tomar y durante cuánto tiempo. Esto dependerá de su afección y de su edad.
Las dosis habituales se indican a continuación.
Las dosis habituales se indican a continuación.

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Adultos:

Tratamiento de los síntomas de la ERGE, como ardor y regurgitación ácida:
• Si su médico comprueba que tiene daños leves en el esófago, la dosis normal es de 20 mg una vez al día durante 4­8semanas. Es posible que su médico le recete una dosis de 40 mg durante otras 8 semanas si el esófago todavía no hacicatrizado.
cicatrizado.

• La dosis normal una vez cicatrizado el esófago es de 10 mg una vez al día.
• La dosis normal una vez cicatrizado el esófago es de 10 mg una vez al día.
• Si no tiene daños en el esófago, la dosis normal es de 10 mg una vez al día.
• Si no tiene daños en el esófago, la dosis normal es de 10 mg una vez al día.
Tratamiento de las úlceras de la parte superior del intestino (úlcera duodenal):
• La dosis normal es de 20 mg una vez al día durante 2 semanas. Es posible que su médico le recete esa misma dosisdurante otras 2 semanas si la úlcera todavía no ha cicatrizado.
durante otras 2 semanas si la úlcera todavía no ha cicatrizado.

• Si la úlcera no cicatriza del todo, la dosis podrá aumentarse a 40 mg una vez al día durante 4 semanas.
• Si la úlcera no cicatriza del todo, la dosis podrá aumentarse a 40 mg una vez al día durante 4 semanas.
Tratamiento de las úlceras del estómago (úlcera gástrica):

• La dosis normal es de 20 mg una vez al día durante 4 semanas. Es posible que su médico le recete esa misma dosisdurante otras 4 semanas si la úlcera todavía no ha cicatrizado.
durante otras 4 semanas si la úlcera todavía no ha cicatrizado.

• Si la úlcera no cicatriza del todo, la dosis podrá aumentarse a 40 mg una vez al día durante 8 semanas.
• Si la úlcera no cicatriza del todo, la dosis podrá aumentarse a 40 mg una vez al día durante 8 semanas.
Prevención de la reaparición de las úlceras de estómago y duodeno:
• La dosis normal es de 10 mg o 20 mg una vez al día. Puede que su médico aumente la dosis a 40 mg una vez al día.
• La dosis normal es de 10 mg o 20 mg una vez al día. Puede que su médico aumente la dosis a 40 mg una vez al día.
Tratamiento de las úlceras de estómago y duodeno causadas por los AINEs (antiinflamatorios no esteroideos):
• La dosis normal es de 20 mg una vez al día durante 4­8 semanas.
• La dosis normal es de 20 mg una vez al día durante 4­8 semanas.
Prevención de las úlceras de estómago y duodeno durante la administración de AINEs:
• La dosis normal es de 20 mg una vez al día

Tratamiento de las úlceras causadas por la infección por Helicobacter pylori y prevención de su reaparición:
• La dosis normal es de 20 mg de omeprazol dos veces al día durante una semana.
• La dosis normal es de 20 mg de omeprazol dos veces al día durante una semana.
• Su médico le indicará además que tome dos antibióticos de los siguientes: amoxicilina, claritromicina y metronidazol.
• Su médico le indicará además que tome dos antibióticos de los siguientes: amoxicilina, claritromicina y metronidazol.
Tratamiento del exceso de ácido en el estómago provocado por un tumor en el páncreas (síndrome de Zollinger­Ellison):
• La dosis habitual es de 60 mg al día.
• La dosis habitual es de 60 mg al día.

• Su médico ajustará la dosis dependiendo de sus necesidades y decidirá además durante cuánto tiempo tiene que tomar el
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medicamento.
medicamento.

Niños:

Tratamiento de los síntomas de la ERGE, como ardor y regurgitación ácida
• Los niños mayores de un año de edad que pesen más de 10 kg pueden tomar omeprazol. La dosis de los niños se basa enel peso corporal y el médico decidirá la dosis correcta.
el peso corporal y el médico decidirá la dosis correcta.

Tratamiento de las úlceras causadas por la infección por Helicobacter pylori y prevención de su reaparición:
• Los niños mayores de 4 años pueden tomar omeprazol. La dosis de los niños se basa en el peso corporal y el médicodecidirá la dosis correcta.
decidirá la dosis correcta.

• El médico recetará además a su hijo dos antibióticos llamados amoxicilina y claritromicina.
• El médico recetará además a su hijo dos antibióticos llamados amoxicilina y claritromicina.
Cómo tomar este medicamento

• Se recomienda tomar las cápsulas por la mañana.
• Se recomienda tomar las cápsulas por la mañana.

• Puede tomar sus cápsulas con alimentos o con el estómago vacío.
• Puede tomar sus cápsulas con alimentos o con el estómago vacío.
• Trague las cápsulas enteras con medio vaso de agua. No mastique ni triture las cápsulas, ya que contienen gránulosrecubiertos que impiden que el medicamento se descomponga por la acción del ácido del estómago. Es importante no dañar losgránulos.
gránulos.

Qué debe hacer si usted o su hijo tienen problemas para tragar las cápsulas
• Si usted o su hijo tienen problemas para tragar las cápsulas:
¾ Abra las cápsulas y trague el contenido directamente con medio vaso de agua o vierta el contenido en un vaso de agua singas, un zumo de frutas ácido (p. ej., manzana, naranja o piña) o compota de manzana.
gas, un zumo de frutas ácido (p. ej., manzana, naranja o piña) o compota de manzana.
¾ Agite siempre la mezcla justo antes de beberla (la mezcla no será transparente). A continuación, bébase la mezclainmediatamente o en el plazo de 30 minutos.
inmediatamente o en el plazo de 30 minutos.

¾ Para asegurarse de que se ha tomado todo el medicamento, llene el vaso de agua hasta la mitad, enjuáguelo bien y bébaseel agua. No utilice leche o agua con gas. Las partes sólidas contienen el medicamento; no las mastique ni las triture.
el agua. No utilice leche o agua con gas. Las partes sólidas contienen el medicamento; no las mastique ni las triture.

Si toma más Omeprazol Zentiva del que debiera

Si toma más Omeprazol Zentiva del prescrito por su médico, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Si toma más Omeprazol Zentiva del prescrito por su médico, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Si olvidó tomar Omeprazol Zentiva

Si se olvidó de tomar una dosis, tómela en cuanto se acuerde. No obstante, si queda poco tiempo para la toma siguiente, sáltesela dosis olvidada.
la dosis olvidada.

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No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Omeprazol Zentiva puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas lossufran.
sufran.

Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos raros pero graves, deje de tomar Omeprazol Zentiva yconsulte al médico inmediatamente:

• Silbidos repentinos, hinchazón de los labios, la lengua y la garganta o del cuerpo, erupción en la piel, desmayo o dificultadesal tragar (reacción alérgica grave).
al tragar (reacción alérgica grave).

• Enrojecimiento de la piel con formación de ampollas o descamación. También podrían aparecer ampollas severas y sangradoen los labios, los ojos, la boca, la nariz y los genitales. Podría tratarse de “síndrome de Stevens­Johnson” o “necrólisisepidérmica tóxica”.
epidérmica tóxica”.

• Coloración amarilla de la piel, orina oscura y cansancio, que pueden ser síntomas de problemas del hígado.
• Coloración amarilla de la piel, orina oscura y cansancio, que pueden ser síntomas de problemas del hígado.
A continuación se citan por grupos, de acuerdo a su frecuencia, otros efectos adversos que pueden ocurrir. Por favor informe asu médico o farmacéutico si cualquiera de los efectos adversos se agrava.
su médico o farmacéutico si cualquiera de los efectos adversos se agrava.
Frecuentes (Pueden afectar a 1 de cada 10 personas)

• Dolor de cabeza.
• Dolor de cabeza.

• Efectos en el estómago o el intestino: diarrea, dolor de estómago, estreñimiento y gases (flatulencia).
• Efectos en el estómago o el intestino: diarrea, dolor de estómago, estreñimiento y gases (flatulencia).
• Náuseas o vómitos.
• Náuseas o vómitos.


Poco frecuentes (Pueden afectar a 1 de cada 100 personas)

• Hinchazón de los pies y los tobillos.
• Hinchazón de los pies y los tobillos.

• Trastornos del sueño (insomnio).
• Trastornos del sueño (insomnio).

• Mareo, sensación de hormigueo como “alfileres y agujas”, somnolencia.
• Mareo, sensación de hormigueo como “alfileres y agujas”, somnolencia.
• Sensación de que todo da vueltas (vértigo).
• Sensación de que todo da vueltas (vértigo).

• Alteraciones de los análisis de sangre para comprobar el funcionamiento del hígado.
• Alteraciones de los análisis de sangre para comprobar el funcionamiento del hígado.
• Erupción en la piel, habones y picores.
• Erupción en la piel, habones y picores.

• Sensación de malestar general y falta de energía.
• Sensación de malestar general y falta de energía.

• Fractura de cadera, muñeca y columna vertebral (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”)

Raros (Pueden afectar a 1 de cada 1.000 personas)

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• Problemas en la sangre, como disminución del número de glóbulos blancos o plaquetas. Esto puede causar debilidad,hematomas o aumentar la probabilidad de contraer infecciones.
hematomas o aumentar la probabilidad de contraer infecciones.

• Reacciones alérgicas, a veces muy intensas, que incluyen hinchazón de los labios, la lengua y la garganta, fiebre ysibilancias.
sibilancias.

• Concentración baja de sodio en la sangre. Puede provocar debilidad, vómitos y calambres.
• Concentración baja de sodio en la sangre. Puede provocar debilidad, vómitos y calambres.
• Agitación, confusión o depresión.
• Agitación, confusión o depresión.

• Alteraciones del gusto

• Problemas visuales, como visión borrosa.
• Problemas visuales, como visión borrosa.

• Sensación repentina de sibilancias o respiración dificultosa (broncoespasmo).
• Sensación repentina de sibilancias o respiración dificultosa (broncoespasmo).
• Sequedad de boca

• Inflamación del interior de la boca.
• Inflamación del interior de la boca.

• Infección denominada “candidiasis” que puede afectar al intestino y que está provocada por un hongo.
• Infección denominada “candidiasis” que puede afectar al intestino y que está provocada por un hongo.
• Problemas de hígado, como ictericia, que pueden causar color amarillo de la piel, orina oscura y cansancio.
• Problemas de hígado, como ictericia, que pueden causar color amarillo de la piel, orina oscura y cansancio.
• Caída del cabello (alopecia)

• Erupción en la piel con la exposición a la luz solar.
• Erupción en la piel con la exposición a la luz solar.

• Dolor articular (artralgias) o dolor muscular (mialgias)

• Problemas graves de riñón (nefritis intersticial).
• Problemas graves de riñón (nefritis intersticial).

• Aumento de la sudoración


Muy raros (Pueden afectar a 1 de cada 10.000 personas)

• Alteraciones del recuento sanguíneo, como agranulocitosis (falta de glóbulos blancos).
• Alteraciones del recuento sanguíneo, como agranulocitosis (falta de glóbulos blancos).
• Agresividad

• Ver, sentir u oír cosas que no existen (alucinaciones).
• Ver, sentir u oír cosas que no existen (alucinaciones).

• Problemas graves de hígado que provocan insuficiencia hepática e inflamación del cerebro.
• Problemas graves de hígado que provocan insuficiencia hepática e inflamación del cerebro.
• Aparición repentina de una erupción intensa, formación de ampollas o descamación de la piel. Puede acompañarse defiebre alta y dolores articulares (Eritema multiforme, Síndrome de Stevens­Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
fiebre alta y dolores articulares (Eritema multiforme, Síndrome de Stevens­Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
• Debilidad muscular

• Aumento del tamaño de las mamas en los varones.
• Aumento del tamaño de las mamas en los varones.


En casos muy raros Omeprazol Zentiva puede afectar a los glóbulos blancos de la sangre y provocar una inmunodeficiencia. Sipadece una infección con síntomas como fiebre con un estado general  muy deteriorado o fiebre con síntomas de infecciónlocal, como dolor de cuello, garganta o boca o dificultades para orinar, deberá consultar a su médico lo antes posible pararealizar un análisis de sangre y poder descartar una carencia de glóbulos blancos (agranulocitosis). Es importante para usted
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que en ese momento proporcione información acerca del medicamento.
que en ese momento proporcione información acerca del medicamento.


Frecuencia desconocida

• Inflamación del intestino (que provoca diarrea)

• Bajos niveles de magnesio en sangre (hipomagnesemia) ( ver sección 2 “Advertencias y precauciones”) 

No se preocupe por esta lista de posibles efectos adversos. Puede que no presente ninguno de ellos.
No se preocupe por esta lista de posibles efectos adversos. Puede que no presente ninguno de ellos.
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversosque no aparecen en este prospecto . También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español deFarmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https//www.notificaram.es. Mediante esta comunicación de efectosadversos usted podrá contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
adversos usted podrá contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Omeprazol Zentiva

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, después de CAD. La fecha de caducidades el último día del mes que se indica.
es el último día del mes que se indica.

Conservar por debajo de 25 ºC. Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
Conservar por debajo de 25 ºC. Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
Tras la primera apertura del frasco, el producto debe conservarse durante un máximo de 3 meses por debajo de 25 ºC.
Tras la primera apertura del frasco, el producto debe conservarse durante un máximo de 3 meses por debajo de 25 ºC.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesitaen el Punto SIGRE  de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de losmedicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Omeprazol Zentiva

Cada cápsula contiene 40 mg de omeprazol (el principio activo).
Cada cápsula contiene 40 mg de omeprazol (el principio activo).

Los demás componentes son:

Pellets: esferas de azúcar (contiene sacarosa y almidón de maíz), lactosa anhidra, hipromelosa, hidroxipropilcelulosa,laurilsulfato sódico, fosfato de disodio dodecahidratado,  dispersión al 30% de copolímero de ácido metacrílico y acrilato deetilo (1:1), macrogol 6000, talco.
etilo (1:1), macrogol 6000, talco.

Cápsulas duras de gelatina vacías contienen:

Cuerpo: óxido de hierro negro (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E171), gelatina.
171), gelatina.

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Tapa: índigo carmín (solo en Omeprazol Zentiva 40 mg), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172),dióxido de titanio (E 171) gelatina


Aspecto del producto y contenido del envase

Omeprazol Zentiva 40 mg son cápsulas duras gastrorresistentes No 2 (longitud aproximada de 18.0 mm) con un cuerpo de colormarrón claro y una tapa de color marrón. La cápsula contiene gránulos esféricos de color blanquecino a marrón amarillentoclaro.
claro.


Tipo de envase

Frascos de vidrio marrón con un cierre en tornillo blanco de HDPE con desecante o frasco HDPE blanco con un cierre derosca blanco de HDPE con desecante o blister de aluminio en caja de cartón plegable.
rosca blanco de HDPE con desecante o blister de aluminio en caja de cartón plegable.

Tamaño del envase


7, 14, 15, 28, 30, 50, 60, 90, 100 cápsulas.
7, 14, 15, 28, 30, 50, 60, 90, 100 cápsulas.

Puede que no todos los tamaños de envases estén comercializados.
Puede que no todos los tamaños de envases estén comercializados.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización

Zentiva k.s.
Zentiva k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Praga 10

República Checa

Responsable de la fabricación

Zentiva, a.s.
Zentiva, a.s.

Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec

República de Eslovaquia

o
S.C. Zentiva S.A.
S.C. Zentiva S.A.

B-Dull Theodor Pallady nr. 50, Sector 3

032266 Bucarest

Rumanía

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Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
UK/H/4423/001-003/DC

Omeprazol Zentiva en Bulgaria, República Checa, Alemania, Rumania, Polonia, República de Eslovaquia, España, OmeprazolZentiva LAB en Francia, Omeprazol en Reino Unido, Helicid en Hungría, Omeprazolo Zentiva en Italia, Omeprazol Sanofi enPortugal y Omezen en Eslovenia.
Portugal y Omezen en Eslovenia.

UK/H/5144/001/DC

Omeloxan Zentiva en Alemania, Omeprazole en Reino Unido


Fecha de la última revisión de este prospecto

Junio 2013

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española delMedicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/


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