OMEPRAZOL TEVA 20 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG


El OMEPRAZOL TEVA 20 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG es un medicamento fabricado por Teva Pharma S.L.U., y autorizado por la AEMPS el 31/07/2007 con el número de registro: 69200.

Contiene 1 principio activo: OMEPRAZOL.


Ficha

Laboratorio Teva Pharma S.L.U.
Principio Activo OMEPRAZOL (186)
Codigo ATC A02BC01
comercializado NO
Observaciones Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
conduccion No
triangulo_amarillo NO

Especialidades

Cod Nacional Espcialidad Principios Activos Comercializado Autorizado Revocado PVP
659736OMEPRAZOL TEVA 20 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFGOmeprazol No comercializado 31/07/2007
659738OMEPRAZOL TEVA 20 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFGOmeprazol No comercializado 31/07/20071.3
659737OMEPRAZOL TEVA 20 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFGOmeprazol No comercializado 31/07/2007
659739OMEPRAZOL TEVA 20 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFGOmeprazol No comercializado 31/07/20072.5
602682OMEPRAZOL TEVA 20 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFGOmeprazol No comercializado 31/07/2007
602683OMEPRAZOL TEVA 20 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFGOmeprazol No comercializado 31/07/2007



Prospecto



PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO


Omeprazol Teva 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos sintomas, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos , consulte a su médico o farmcéutico, incluso si se trata de efectos adverso s que no aparecen en este prospecto .



Contenido del prospecto:
1. Qué es Omeprazol Teva 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Omeprazol Teva 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes 3. Cómo tomar Omeprazol Teva 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Omeprazol Teva 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes
6. Contenido del envase e información adicional


1. QUÉ ES Omeprazol Teva 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Omeprazol Teva 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes contiene el principio activo omeprazol. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados “inhibidores de la bomba de protones”. Estos medicamentos actúan reduciendo la cantidad de ácido producida por el estómago.
Omeprazol Teva 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes se utiliza para tratar las siguientes enfermedades:

En adultos:
“Enfermedad por reflujo gastroesofágico” (ERGE). En este trastorno, el ácido del estómago pasa al esófago (el tubo que une la garganta con el estómago), provocando dolor, inflamación y ardor. Úlceras en la parte superior del intestino (úlcera duodenal) o en el estómago (úlcera gástrica). Úlceras infectadas por una bacteria llamada “Helicobacter pylori”. Si padece esta enfermedad, es posible que su médico le recete además antibióticos para tratar la infección y permitir que cicatrice la úlcera.
Úlceras causadas por unos medicamentos denominados AINEs (antiinflamatorios no esteroideos). Omeprazol Teva 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes puede usarse además para impedir la formación de úlceras si está tomando AINEs.
Exceso de ácido en el estómago provocado por un tumor en el páncreas (síndrome de Zollinger- Ellison).

En niños:
Niños de más de 1 año de edad y ≥ 10 kg
“Enfermedad por reflujo gastroesofágico” (ERGE). En este trastorno, el ácido del estómago pasa al esófago (el tubo que une la garganta con el estómago), provocando dolor, inflamación y ardor. En los niños, los síntomas de la enfermedad pueden incluir el retorno del contenido del estómago a la boca (regurgitación), vómitos y un aumento de peso insuficiente.

Niños de más de 4 años de edad y adolescentes

Úlceras infectadas por una bacteria llamada “Helicobacter pylori”. Si su hijo padece esta enfermedad, es posible que su médico le recete además antibióticos para tratar la infección y permitir que cicatrice la úlcera.


2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR Omeprazol Teva 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes

No tome Omeprazol Teva 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes
- Si es alérgico (hipersensible) a omeprazol o a cualquiera de los demás componentes de Omeprazol Teva 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes.
- si es alérgico a medicamentos que contengan inhibidores de la bomba de protones (ej. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
- si está tomando un medicamento que contenga nelfinavir (usado para la infección por VIH).
Si no está seguro, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Omeprazol Teva 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes.

Tenga especial cuidado con Omeprazol Teva 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes: Omeprazol Teva 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes puede ocultar los síntomas de otras enfermedades. Por tanto, si experimenta cualquiera de las siguientes dolencias antes de empezar a tomar Omeprazol Teva 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes o durante el tratamiento, consulte inmediatamente con su médico:
Adelgaza mucho sin motivo aparente y tiene problemas para tragar.
Tiene dolor de estómago o indigestión.
Empieza a vomitar la comida o a vomitar sangre.
Sus deposiciones son de color negro (heces teñidas de sangre).
Si presenta diarrea grave o persistente, ya que se ha asociado el omeprazol a un ligero aumento de diarreas infecciosas.
Tiene problemas de hígado graves.
Tiene reservas corporales reducidas o factores de riesgo que disminuyan la vitamina B12 y recibe un tratamiento de larga duración de omeprazol. Como todos los medicamentos que reducen la cantidad de ácido en el estómago, el omeprazol puede reducir la absorción de vitamina B12. Si está tomando inhibidores de la bomba de protones como omeprazol, especialmente durante un periodo de más de un año puede aumentar ligeramente el riesgo de fractura de cadera, muñeca y columna vertebral. Informe a su médico si tiene osteoporosis o si está tomando corticosteroides (pueden incrementar el riesgo de osteoporosis).

Si toma Omeprazol Teva 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes durante un periodo largo (más de 1 año) probablemente su médico le realizará revisiones periódicas. Debe informar de cualquier síntoma y circunstancia nueva o inusual siempre que visite a su médico.

Uso de Omeprazol Teva con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Omeprazol Teva 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes puede afectar al mecanismo de acción de algunos medicamentos y algunos medicamentos pueden afectar a Omeprazol Teva 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes.
No tome Omeprazol Teva 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes si está tomando un medicamento que contenga nelfinavir (usado para tratar la infección por VIH).

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: Ketoconazol, itraconazol o voriconazol (usados para tratar las infecciones por hongos) Digoxina (usada para el tratamiento de problemas de corazón)
Diazepam (usado para tratar la ansiedad, relajar los músculos o en la epilepsia)
Fenitoína (usada en la epilepsia). Si está tomando fenitoína, su médico tendrá que mantenerle controlado cuando empiece o termine el tratamiento con Omeprazol Teva 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes
Medicamentos empleados para impedir la formación de coágulos de sangre, como warfarina u otros antagonistas de la vitamina K. Su médico tendrá que mantenerle controlado cuando empiece o termine el tratamiento con Omeprazol Teva 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes Rifampicina (se usa para tratar la tuberculosis)
Atazanavir (usado para tratar la infección por VIH)
Tacrolimús (en casos de trasplante de órganos)
Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (usada para tratar la depresión leve) Cilostazol (usado para tratar la claudicación intermitente)
Saquinavir (usado para tratar la infección por VIH)
Clopidogrel (usado para prevenir los coágulos de sangre (trombos))

Si su médico, además de Omeprazol Teva 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes, le ha recetado los antibióticos amoxicilina y claritromicina para tratar las úlceras causadas por la infección por Helicobacter pylori, es muy importante que le informe de los demás medicamentos que esté tomando.
Toma de Omeprazol Teva 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes con los alimentos y bebidas Puede tomar sus cápsulas con alimentos o con el estómago vacío.

Embarazo y lactancia
Antes de tomar Omeprazol Teva 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes, informe a su médico si está embarazada o intentando quedarse embarazada. Su médico decidirá si puede tomar Omeprazol Teva 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes durante ese tiempo.

Su médico decidirá si puede tomar Omeprazol Teva 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes si está en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas
No es probable que Omeprazol Teva 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes afecte a su capacidad para conducir o utilizar herramientas o máquinas. Pueden aparecer efectos adversos tales como mareo y alteraciones visuales (ver sección 4). Si ocurrieran, no debería conducir o utilizar máquinas.
Información importante acerca de algunos componentes de Omeprazol Teva 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes:
Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR Omeprazol Teva 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes

Siga exactamente las instrucciones de administración de Omeprazol Teva 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Su médico le indicará cuántas cápsulas debe tomar y durante cuánto tiempo. Esto dependerá de su afección y de su edad.
Las dosis habituales se indican a continuación.

Adultos:

Tratamiento de los síntomas de la ERGE, como ardor y regurgitación ácida:
Si su médico comprueba que tiene daños leves en el esófago, la dosis normal es de 20 mg una vez al día durante 4-8 semanas. Es posible que su médico le recete una dosis de 40 mg durante otras semanas si el esófago todavía no ha cicatrizado.
La dosis normal una vez cicatrizado el esófago es de 10 mg una vez al día.
Si no tiene daños en el esófago, la dosis normal es de 10 mg una vez al día.
Tratamiento de las úlceras de la parte superior del intestino (úlcera duodenal): La dosis normal es de 20 mg una vez al día durante 2 semanas. Es posible que su médico le recete esa misma dosis durante otras 2 semanas si la úlcera todavía no ha cicatrizado. Si la úlcera no cicatriza del todo, la dosis podrá aumentarse a 40 mg una vez al día durante 4 semanas.

Tratamiento de las úlceras del estómago (úlcera gástrica):
La dosis normal es de 20 mg una vez al día durante 4 semanas. Es posible que su médico le recete esa misma dosis durante otras 4 semanas si la úlcera todavía no ha cicatrizado. Si la úlcera no cicatriza del todo, la dosis podrá aumentarse a 40 mg una vez al día durante 8 semanas.

Prevención de la reaparición de las úlceras de estómago y duodeno:
La dosis normal es de 10 mg o 20 mg una vez al día. Puede que su médico aumente la dosis a 40 mg una vez al día.

Tratamiento de las úlceras de estómago y duodeno causadas por los AINEs (antiinflamatorios no esteroideos):
La dosis normal es de 20 mg una vez al día durante 4-8 semanas.

Prevención de las úlceras de estómago y duodeno durante la administración de AINEs: La dosis normal es de 20 mg una vez al día

Tratamiento de las úlceras causadas por la infección por Helicobacter pylori y prevención de su reaparición:
La dosis normal es de 20 mg de Omeprazol Teva 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes dos veces al día durante una semana.
Su médico le indicará además que tome dos antibióticos de los siguientes: amoxicilina, claritromicina y metronidazol.

Tratamiento del exceso de ácido en el estómago provocado por un tumor en el páncreas (síndrome de Zollinger-Ellison):
La dosis habitual es de 60 mg al día.
Su médico ajustará la dosis dependiendo de sus necesidades y decidirá además durante cuánto tiempo tiene que tomar el medicamento.

Niños:

Tratamiento de los síntomas de la ERGE, como ardor y regurgitación ácida
Los niños mayores de un año de edad que pesen más de 10 kg pueden tomar Omeprazol Teva 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes. La dosis de los niños se basa en el peso corporal y el médico decidirá la dosis correcta.

Tratamiento de las úlceras causadas por la infección por Helicobacter pylori y prevención de su reaparición:
Los niños mayores de 4 años pueden tomar Omeprazol Teva 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes. La dosis de los niños se basa en el peso corporal y el médico decidirá la dosis correcta.
El médico recetará además a su hijo dos antibióticos, amoxicilina y claritromicina.
Cómo tomar este medicamento
Se recomienda tomar las cápsulas por la mañana.
Puede tomar sus cápsulas con alimentos o con el estómago vacío.

Trague las cápsulas enteras con medio vaso de agua. No mastique ni triture las cápsulas, ya que contienen gránulos recubiertos que impiden que el medicamento se descomponga por la acción del ácido del estómago. Es importante no dañar los gránulos.

Qué debe hacer si usted o su hijo tienen problemas para tragar las cápsulas
Si usted o su hijo tienen problemas para tragar las cápsulas:
­ Abra las cápsulas y trague el contenido directamente con medio vaso de agua o vierta el contenido en un vaso de agua sin gas, un zumo de frutas ácido (p. ej., manzana, naranja o piña) o compota de manzana.
­ Agite siempre la mezcla justo antes de beberla (la mezcla no será transparente). A continuación, bébase la mezcla inmediatamente o en el plazo de 30 minutos. ­ Para asegurarse de que se ha tomado todo el medicamento, llene el vaso de agua hasta la mitad, enjuáguelo bien y bébase el agua. Las partes sólidas contienen el medicamento; no las mastique ni las triture.

Si toma más Omeprazol Teva 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes del que debiera Si ha tomado más Omeprazol Teva 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes del recetado por su médico, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte con el Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad administrada.

Si olvidó tomar Omeprazol Teva 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes
Si se olvidó de tomar una dosis, tómela en cuanto se acuerde. No obstante, si queda poco tiempo para la toma siguiente, sáltese la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Si aprecia alguno de los siguientes efectos adversos raros pero graves, deje de tomar Omeprazol Teva 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes y consulte al médico inmediatamente: Silbidos repentinos al respirar (sibilancias repentinas), hinchazón de los labios, la lengua y la garganta o del cuerpo, erupción en la piel, desmayo o dificultades al tragar (reacción alérgica grave).
Enrojecimiento de la piel con formación de ampollas o descamación. También podrían aparecer ampollas intensas y sangrado en los labios, los ojos, la boca, la nariz y los genitales. Podría tratarse de “síndrome de Stevens-Johnson” o “necrólisis epidérmica tóxica”. Coloración amarilla de la piel, orina oscura y cansancio, que pueden ser síntomas de problemas del hígado.

Los efectos adversos pueden ocurrir con determinadas frecuencias, que se definen tal y como se indica a continuación:

Muy frecuentes: afectan a más de 1 paciente de cada 10
Frecuentes: afectan de 1 a 10 pacientes de cada 100
Poco frecuentes: afectan de 1 a 10 pacientes de cada 1.000
Raras: afectan de 1 a 10 pacientes de cada 10.000
Muy raras: afectan a menos de 1 paciente de cada 10.000
Desconocidas: No se puede determinar la frecuencia a partir de los datos disponibles

Otros efectos adversos son:
Efectos adversos frecuentes
Dolor de cabeza.

Efectos en el estómago o el intestino: diarrea, dolor de estómago, estreñimiento y gases (flatulencia).
Náuseas o vómitos.

Efectos adversos poco frecuentes
Hinchazón de los pies y los tobillos.
Trastornos del sueño (insomnio).
Mareo, sensación de hormigueo, somnolencia.
Sensación de que todo da vueltas (vértigo).
Alteraciones de los análisis de sangre que sirven para comprobar el funcionamiento del hígado. Erupción en la piel, habones y picores.
Sensación de malestar general y falta de energía.
Fractura ósea de cadera, muñeca y columna vertebral (ver sección 2).

Efectos adversos raros
Problemas en la sangre, como disminución de los glóbulos blancos o las plaquetas. Esto puede causar debilidad o hematomas y aumentar la probabilidad de contraer infecciones. Reacciones alérgicas, a veces muy intensas, que incluyen hinchazón de los labios, la lengua y la garganta, fiebre y sibilancias.
Concentración baja de sodio en la sangre. Puede provocar debilidad, vómitos y calambres. Agitación, confusión o depresión.
Alteraciones del gusto.
Problemas visuales, como visión borrosa.
Sensación repentina de respiración dificultosa (broncoespasmo).
Sequedad de boca.
Inflamación del interior de la boca.
Infección denominada “candidiasis” que puede afectar al intestino y que está provocada por un hongo.
Problemas de hígado, como ictericia, que pueden causar color amarillo de la piel, orina oscura y cansancio.
Caída del cabello (alopecia).
Erupción en la piel con la exposición a la luz solar.
Dolor articular (artralgias) o dolor muscular (mialgias).
Problemas graves de riñón (nefritis intersticial).
Aumento de la sudoración.

Efectos adversos muy raros
Alteraciones del recuento sanguíneo, como agranulocitosis (falta de glóbulos blancos). Agresividad.
Ver, sentir u oír cosas que no existen (alucinaciones).
Problemas graves de hígado que provocan insuficiencia hepática e inflamación del cerebro. Aparición repentina de una erupción intensa, formación de ampollas o descamación de la piel. Puede acompañarse de fiebre alta y dolores articulares (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
Debilidad muscular.
Aumento del tamaño de las mamas en los varones.

En casos muy raros Omeprazol Teva 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes puede afectar a los glóbulos blancos de la sangre y provocar una inmunodeficiencia. Si padece una infección con síntomas como fiebre con un estado general muy deteriorado o fiebre con síntomas de infección local, como dolor de cuello, garganta o boca o dificultades para orinar, deberá consultar a su médico lo antes posible para realizar un análisis de sangre y poder descartar una carencia de glóbulos blancos (agranulocitosis). Es importante que en ese momento proporcione información acerca del medicamento que esté tomando.


Frecuencia desconocida
Si usted está tomando omeprazol durante más de tres meses es posible que los niveles de magnesio en sangre puedan descender. Los niveles bajos de magnesio pueden causar fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos, aumento del ritmo cardiaco. Si usted tiene algunos de estos síntomas, acuda al médico inmediatamente. Niveles bajos de magnesio también pueden producir una disminución de los niveles de potasio y calcio en sangre. Su médico puede decidir el realizar análisis de sangre periódicos para controlar los niveles de magnesio.

No se preocupe por esta lista de posibles efectos adversos. Puede que no presente ninguno de ellos. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE Omeprazol Teva 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar Omeprazol Teva 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de las siglas “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar por debajo de 25ºC.
Blister Aluminio/Aluminio: Conservar en el envase original para proteger de la humedad. Frasco HDPE: Mantener el frasco bien cerrado para protegerlo de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Omeprazol Teva 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes:
- El principio activo es omeprazol. Cada cápsula contiene 20 mg de omeprazol. - Los demás componentes (excipientes) son:

Contenido cápsula: esferas de azúcar (almidón de maíz y sacarosa), laurilsulfato de sodio, fosfato de disodio anhidro, manitol, hipromelosa, macrogol 6000, talco, polisorbato 80, dióxido de titanio, dispersión al 30% de copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo.
Cápsula gelatina: gelatina, amarillo de quinoleína y dióxido de titanio.

Aspecto del producto y contenido del envase
Cápsulas duras gastrorresistentes.

Omeprazol Teva 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes: cápsula de color amarillo opaco conteniendo microgránulos esféricos de color blanquecino/crema.

Las cápsulas se presentan en blisters de 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140, 280, y 500 cápsulas y en frascos de HDPE de 5, 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 250 y 500 cápsulas. Blister de 50 x 1 EAV (Envase Clínico).


Titular de la autorización de comercialización y responsable de comercialización:
Titular de la autorización de comercialización
TEVA PHARMA, S.L.U.
Anabel Segura 11 Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid

Responsable de la fabricación
Laboratorios Liconsa, S.A.
Av. Miralcampo, nº 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
España

Este medicamento ha sido autorizado en los estados miembros bajo los siguientes nombres: Alemania: Omeprazol-TEVA 20 mg magensaftresistente Hartkapseln
República Checa: Omeprazol Teva 20 mg
Dinamarca: Omeprazol TEVA 20mg hårde enterokapsler
Eslovaquia: Omeprazol-Teva 20mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Eslovenia: Omeprazol TEVA 20 mg kapsule
Finlandia: Omeprazol TEVA 20mg entrokapseli, kova,
Grecia: Omeprazole Teva, 20mg καψάκια
Hungría: Omeprazol-Teva 20, mg kapszula
Holanda: Omeprazol 20mg Teva, maagsapresistente capsules
Italia: OMEPRAZOLO TEVA 20 mg capsule rigide a rilascio modificato Lituania: Omeprazole-Teva 20 mg skrandyje neirios kietos kapsulės Noruega: Omeprazole Teva, 20 mg harde enterokapsler
Portugal: Omeprazol Teva
Polonia: Omeprazol Teva
Suecia: Omeprazol TEVA 20 mg enterokapsel, hård


Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre de 2012