OMEPRAZOL SUMOL 40 mg CAPSULAS DURAS

El OMEPRAZOL SUMOL 40 mg CAPSULAS DURAS es un medicamento fabricado por Sumol Pharma, S.A., y autorizado por la AEMPS el 05/09/2003 con el número de registro: 65573.

Contiene 1 principio activo: OMEPRAZOL.

Ficha

Laboratorio	Sumol Pharma, S.A.
Principio Activo	OMEPRAZOL (186)
Codigo ATC	A02BC01
comercializado	NO
Observaciones	Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
conduccion	No
triangulo_amarillo	NO

Especialidades

Cod Nacional	Espcialidad	Principios Activos	Comercializado	Autorizado	PVP
710046	OMEPRAZOL SUMOL 40 mg CAPSULAS DURAS	Omeprazol	No comercializado	05/09/2003	3.06
656688	OMEPRAZOL SUMOL 40 mg CAPSULAS DURAS	Omeprazol	No comercializado	05/09/2003	4.7
711218	OMEPRAZOL SUMOL 40 mg CAPSULAS DURAS	Omeprazol	No comercializado	05/09/2003

Prospecto

PROSPECTO

Omeprazol Sumol 40 mg cápsulas duras

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a Vd. pe rsonalmente y no debe da rlo a otras personas. Puede perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:

1. Qué es Omeprazol Sumol 40 mg cápsulas duras y para qué se utiliza 2. Antes de tomar Omeprazol Sumol 40 mg cápsulas duras
3. Cómo tomar Omeprazol Sumol 40 mg cápsulas duras
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Omeprazol Sumol 40 mg cápsulas duras

OMEPRAZOL SUMOL 40 MG CÁPSULAS DURAS

El principio activo es omeprazol.
Cada cápsula contiene: omeprazo l 40 mg. Los demás componentes (exc ipientes) son: esferas de azúcar (almidón de maíz y sacarosa), laurils ulfato de sodio, hidrogenofosfato de disodio anhidro, manitol, hipromelosa, macrogol 6000, talco, polisorbato 80 , dióxido de titanio, copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo. La cápsula de gelatina está compuesta de: gelatina, agua, indigotina (carmín de índigo) y dióxido de titanio.

Titular: SUMOL PHARMA, S.A.
Passeig del Ferrocarril, 337, 3º 1ª Parc Empresarial de Mediterrani 08860 Castelldefels

Responsable de la fabricación: LICONSA, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo 19200 Azuqueca de Hena res (Guadalajara), ESPAÑA
1. QUÉ ES Omeprazol Sumol 40 mg cápsulas duras Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Omeprazol Sumol 40 mg se presenta en forma de cápsulas duras de gelatina conteniendo pellets medicamentosos gastrorresistentes de omeprazol.. Cada envase contiene 14 ó 28 cápsulas. Omeprazol reduce la cantidad del ácido producido por el estómago.

Omeprazol está indicado para el tratamiento de la úlcera duodenal y de la úlcera gástrica benigna, incluyendo las que complican los tratamientos con los fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs); tratamiento profiláctico de la úlcer a duodenal, úlcera gástrica benigna y/o erosiones gastroduodenales inducidas por fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) en pacientes de riesgo (ancianos y/o antecedentes de erosiones gastroduodena les) que requieran un tratamiento continuado con AINEs; síndrome de Zollinger-Ellison; esofagitis por re flujo, enfermedad por reflujo gastroesofágico sintomática; úlcera duodenal y/o gástrica causada por una infección por Helicobacter pylori.

CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID

2. ANTES DE TOMAR Omeprazol Sumol 40 mg cápsulas duras

No tome Omeprazol Sumol 40 mg cápsulas duras:

Si Vd. es alérgico a alguno de sus componentes. Por e llo deberá avisar a su médico si ha manifestado anteriormente reacciones inusuales a otros medicamentos.

Tenga especial cuidado con Omeprazol Sumol 40 mg cápsulas duras:

Omeprazol le ha sido recetado solamente para el tratamiento de su actual dolencia. No tome este medicamento para otras afecciones sin que se lo haya indicado su médico. Recuerde que este medicamento le ha sido recetado a Vd. Solamente un médi co puede recetarlo. No se lo dé a otra persona aunque sus síntomas sean similares.
Omeprazol puede producir interacciones con otros medicamentos (ver apartado: Toma de otros medicamentos).

Si presenta algún síntoma de alarma tales como pé rdida de peso involuntaria, vómitos recurrentes, dificultad para tragar, presencia de sangre en vómitos o heces, y si existe sospecha o presencia de úlcera gástrica. En estos casos su médico deberá descartar la posibilidad de un proceso maligno, ya que el tratamiento con omeprazol puede aliviar los síntomas y retrasar su diagnóstico.
Toma de Omeprazol Sumol 40 mg cápsulas duras con los alimentos y bebidas:

El tratamiento con omeprazol no se ve afectado si es administrado conjuntamente con alimentos.
Embarazo:

Si está usted embarazada o cree estarlo, comuníqueselo a su médico. Omeprazol no debe administrarse durante el embarazo, a menos que su utilización se considere indispensable.

Lactancia:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de to mar un medicamento. Omeprazol no debe administrarse durante la lactancia, a menos que su utilización se considere indispensable.

Conducción y uso de máquinas:

No es probable que el omeprazol pueda afectar la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Toma de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está to mando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso adquirido sin receta.

La administración de omeprazol puede disminuir la absorción de ketoconazol e itraconazol, medicamentos utilizados para el tratamiento de las infecciones por hongos.
Omeprazol puede interferir en la eliminación de ciertos fármacos, como warfarina (un fármaco para impedir la coagulación de la sangre) y fenitoína (un fármaco para el tratamiento de la epilepsia). MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Cuando se administra omeprazol junto con claritromic ina (un antibiótico) aumentan las concentraciones en la sangre de ambos fármacos.
Omeprazol puede reducir la absorción de la vitamina B 12 (cobalamina), lo que hay que tener en cuenta en pacientes que tengan una deficiencia de cobalamina.
Podría existir interacción entre omeprazol y ciclosporina.
Al administrar omeprazol junto con triazolam, diazep am o flurazepam (medicamentos utilizados para la ansiedad y el insomnio) puede aumentarse el riesgo de aparición de las alteraciones del movimiento que provocan estos fármacos.
Si se asocia a disulfiram (medicamento para tratar el alcoholismo), puede aparecer rigidez muscular.

3. COMO TOMAR Omeprazol Sumol 40 mg cápsulas duras

Tome la cápsula preferiblemente por las mañanas, tragando las cápsulas enteras con la ayuda de una cantidad de líquido suficiente (por ej. un vaso de agua ). Si tiene dificultades para tragar puede abrir las cápsulas e ingerir su contenido o suspenderlo en un líquido que sea ligeramente ácido, como puede ser zumo, yogur o leche agria. Debe tomar la suspen sión antes de 30 minutos. También puede succionar las cápsulas y tragar su contenido, pe ro nunca masticarlo ni triturarlo. Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras instrucciones distintas.

Recuerde tomar su medicamento. Su médico le indicará la duración de su tratamiento con omeprazol. No suspenda el tratamiento antes del tiempo recomendado por su médico.

-Úlcera duodenal, úlcera gástrica, esofagitis por reflujo : Dependiendo de la severi dad de la úlcera o la inflamación, la dosis recomendada es de 1 cápsula de 20 mg - 1 cápsula de 40 mg una vez al día, durante 2-8 semanas.
Para el tratamiento de mantenimie nto de la úlcera duodenal y de la esofagitis por reflujo la dosis recomendada es de 20 mg de omeprazol una vez al día, durante 6 a 12 meses, por lo que este medicamento no le permite tomar la dosis necesaria sino que es preciso recurrir a las cápsulas de 20 mg.
-Enfermedad por reflujo gastroesofágico sintomática : La dosis recomendada es de 20 mg de omeprazol, una vez al día, por lo que este medicamento no le permite tomar la dosis necesaria sino que es preciso recurrir a las cápsulas de 20 mg.

-Úlceras gástricas, duodenales o erosiones gastr oduodenales asociadas a un tratamiento con antiinflamatorios no esteroideos (AINEs): Para la curación de úlceras producidas por la administración de medicamentos antiinflamatorios la dosis recomendada es de 20 mg de omeprazol una vez al día, durante 4-8 semanas, por lo que este medicamento no le pe rmite tomar la dosis nece saria sino que es preciso recurrir a las cápsulas de 20 mg.

-Síndrome de Zollinger-Ellison : La dosis inicial recomendada es de 60 mg de omeprazol diarios. Su médico ajustará la dosis según sea preciso y establecerá la duración del tratamiento. Dosis superiores a 80 mg de omeprazol diarios deberán administrarse divididas en dos tomas al día.

-Úlcera duodenal y/o gástrica causada por Helicobacter pylori: La dosis usual es de 1 cápsula de 40 mg una vez al día, o 1 cápsula de 20 mg dos veces al día, administradas junto con los siguientes antibióticos:
Administración de omeprazol más dos antibióticos
El omeprazol más amoxicilina y claritromicina, am bos dos veces al día durante una semana, o bien, omeprazol más claritromicina y metronidazol (o tinid azol) ambos dos veces al día durante una semana; o bien, omeprazol más amoxicilina y metronidazol, ambos tres veces al día durante una semana. MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Administración de omeprazol más un antibiótico
1-2 cápsulas (40-80 mg de omeprazol) diarias más amoxicilina dos veces al día, durante dos semanas, o bien, 1 cápsula (40 mg de omeprazol) diarias más claritromicina tres veces al día, durante dos semanas. En caso de que los síntomas no hayan desapareci do después de haber finalizado alguno de estos tratamientos, su médico evaluará la necesidad de repetir el mismo tratamiento o cambiarlo.
Este medicamento, su forma de administración y la duración del tratamiento le ha sido prescrito exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas o utilizarlo para otro tipo de trastornos.
Niños: No hay experiencia en pediatría, por lo que no se recomienda en niños. Ancianos: En pacientes de edad no es necesario realizar ajustes en la dosificación vista anteriormente. Función renal alterada: En pacientes con deterioro de la función rena l no son necesarios ajustes a la dosificación. Función hepática alterada : En pacientes con deterioro de la función hepática una dosis de 10- 20 mg es generalmente suficiente debido al aumento de la biodisponibilidad y de la vida media plasmática del omeprazol.
Si Usted toma más Omeprazol Sumol 40 mg cápsulas duras de lo que debe:

Si Usted ha tomado Omeprazol Sumol 40 mg cápsulas dur as más de lo que debe, consulte a su médico o farmacéutico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, cons ultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20.

Si olvidó tomar Omeprazol Sumol 40 mg cápsulas duras:

En caso de olvidar la toma de una dosis de omeprazo l, tómela inmediatamente y luego siga el horario habitual. No obstante, si faltan pocas horas para la si guiente toma, no ingiera la dosis que olvidó tomar y espere hasta la siguiente cápsula.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Omeprazol Sumol 40 mg cápsulas duras puede tener efectos adversos.
Dermatológicos: Raramente aparece erupción y/o picor. En casos aislados, alergia al sol, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnsons, necrolisis epidérmica tóxica y caída de cabello.
Musculoesqueléticos: En casos aislados, se ha producido dolo r en las articulaciones, entumecimiento, hormigueo, debilidad y dolor muscular.

Sistema Nervioso : Dolor de cabeza. Raramente mareos, sofoco s, malestar, somnolencia, insomnio y vértigo. En casos aislados, confusión mental re versible, desorientación, agitación, depresión y alucinaciones, especialmente en pacientes gravemente enfermos.

Gastrointestinales: Diarrea, estreñimiento, dolor abdominal, náuseas o vómitos y flatulencia. En casos aislados, sequedad de boca, inflamación de las encías e infecciones intestinales por hongos.
Hepáticos: Raramente alteraciones de las pruebas de laboratorio. En casos aislados encefalopatías (alteración cerebral producida por enfermedad del híga do) en pacientes con enfermedad hepática previa, hepatitis o insuficiencia hepática.

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Endocrinos: En casos aislados, aumento de tamaño de las mamas.

Sangre: En casos aislados disminución de ciertas célul as que se encuentran en la sangre (leucopenia, trombocitopenia, agranulocitosis y pancitopenia).

Otros: Raramente, malestar general. Reacciones alérgi cas y en casos aislados angioedema (hinchazón de cara, labios, lengua y/o garganta con dificultad para tragar y/o respirar), fiebre, espasmos bronquiales, enfermedades renales y shock alérgico. En casos ai slados, aumento de la sudoración, retención de líquidos, visión borrosa, alteración del gusto y disminución de los niveles de sodio en sangre. En tratamientos largos puede haber un leve aumento de la frecu encia de quistes de estómago. Esto se produce por la inhibición de la secreción de ácido que produce el omeprazol, pero es benigno y reversible.
Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto consulte a su médico o farmacéutico
5. CONSERVACIÓN DE Omeprazol Sumol 40 mg cápsulas duras

Mantenga Omeprazol Sumol 40 mg cápsulas duras fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar en el envase original.

Caducidad
No utilizar Omeprazol Sumol 40 mg cápsulas duras después de la fecha de caducidad indicada en la caja.

Este prospecto ha sido aprobado: Mes y año

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