OMEPRAZOL SUMOL 10 mg CAPSULAS DURAS

El OMEPRAZOL SUMOL 10 mg CAPSULAS DURAS es un medicamento fabricado por Sumol Pharma, S.A., y autorizado por la AEMPS el 17/07/2003 con el número de registro: 65516.

Contiene 1 principio activo: OMEPRAZOL.

Ficha

Laboratorio	Sumol Pharma, S.A.
Principio Activo	OMEPRAZOL (186)
Codigo ATC	A02BC01
comercializado	NO
Observaciones	Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
conduccion	No
triangulo_amarillo	NO

Especialidades

Cod Nacional	Espcialidad	Principios Activos	Comercializado	Autorizado	Revocado	PVP
928689	OMEPRAZOL SUMOL 10 mg CAPSULAS DURAS	Omeprazol	No comercializado	17/07/2003
999735	OMEPRAZOL SUMOL 10 mg CAPSULAS DURAS	Omeprazol	No comercializado	17/07/2003		2.22

Prospecto

MODELO DE PROSPECTO


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.


En este prospecto:
1. Qué es Omeprazol Sumol 10 mg cápsulas duras y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Omeprazol Sumol 10 mg cápsulas duras
3. Cómo tomar Omeprazol Sumol 10 mg cápsulas duras
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Omeprazol Sumol 10 mg cápsulas duras

OMEPRAZOL SUMOL 10 mg cápsulas duras

El principio activo es omeprazol. Cada cápsula contiene 10 mg de omeprazol.
Los demás componentes (excipientes) son: esferas de azúcar (almidón de maíz y sacarosa), laurilsulfato de sodio, hidrogenofosfato de dis odio anhidro, manitol, hipromelosa, macrogol 6000, talco, polisorbato 80, dióxido de titanio, copolímero de ácido metacríl ico y acrilato de etilo. La cápsula de gelatina está compuesta de: gelatina, agua purificada, amarillo de quinoleína (E104) y dióxido de titanio (E171).
Titular: SUMOL PHARMA, S.A.
Passeig del Ferrocarril 337, 3º 1ª (Parc Empresarial del Mediterrani) 08860 Castelldefels. Barcelona, ESPAÑA

Fabricante: LICONSA, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), ESPAÑA
1. QUÉ ES OMEPRAZOL SUMOL 10 mg cápsulas duras Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Omeprazol Sumol 10 mg se presenta en forma de cápsulas duras de gelatina, que contienen pellets medicamentosos gastrorresistentes de omeprazol, en envases conteniendo 14 ó 28 cápsulas.
Omeprazol es un medicamento antiulceroso que pertenece al grupo de los inhibidores de la bomba de protones. Actúa reduciendo la secreción de ácido del estomago.

Omeprazol Sumol 10 mg está indicado en el tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico
2. ANTES DE TOMAR OMEPRAZOL SUMOL 10 mg cápsulas duras
No tome Omeprazol Sumol 10 mg:
Si es alérgico a omeprazol o a cualquiera de los excipientes.

Tenga especial cuidado con Omeprazol Sumol 10 mg:
Si presenta algún síntoma de alarma tales como pé rdida de peso involuntaria, vómitos recurrentes, dificultad para tragar, presencia de sangre en vómitos o heces, y si existe sospecha o presencia de úlcera gástrica. En estos casos su médico deberá descartar la posibilidad de un proceso maligno, ya que el tratamiento con omeprazol puede aliviar los síntomas y retrasar su diagnóstico.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID

Omeprazol no se debe administrar durante el embarazo o la lactancia a menos que su médico lo considere indispensable.

Conducción y uso de máquinas
No existe evidencia de efectos sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Toma de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está toma ndo, o ha tomado recientemente, cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
La administración de omeprazol puede disminuir la absorción de ketoconazol e itraconazol, medicamentos utilizados para el tratamiento de las infecciones por hongos.
Omeprazol puede interferir en la eliminación de ciertos fármacos, como warfarina (un fármaco para impedir la coagulación de la sangre) y fenitoína (un fármaco para el tratamiento de la epilepsia). Cuando se administra omeprazol junto con claritomicina (un antibiótico) aumentan las concentraciones en la sangre de ambos fármacos.
Omeprazol puede reducir la absorción de la vitamina B 12 (cobalamina), lo que hay que tener en cuenta en pacientes que tengan una deficiencia de cobalamina.
Podría existir interacción entre omeprazol y ciclosporina.
Al administrar omeprazol junto con triazolam, diazep am o flurazepam (medicamentos utilizados para la ansiedad y el insomnio) puede aumentarse el riesgo de aparición de las alteraciones del movimiento que provocan estos fármacos.
Si se asocia a disulfiram (medicamento para tratar el alcoholismo), puede aparecer rigidez muscular.


3. CÓMO TOMAR OMEPRAZOL SUMOL 10 mg cápsulas duras
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración de su tratamie nto con Omeprazol Sumol 10 mg. No suspenda el tratamiento antes aunque los síntomas mejoren rápidamente, ya que las molestias podrían reaparecer.
Omeprazol Sumol 10 mg se administra por vía oral.
Omeprazol Sumol 10 mg se debe administrar preferib lemente por las mañanas, tragando las cápsulas enteras con un poco de líquido. Los pacientes con difi cultad para tragar pueden abrir las cápsulas y tomar el contenido o bien vaciarlo en un líquido ligeramen te ácido, como zumo, yogur o leche agria (no agua carbonatada). En caso de mezclarlo en un líquido debe rá tomarse antes de 30 minutos. También se puede tragar directamente el contenido de las cápsulas, pero nunca se debe masticar ni triturar los pellets.
Dosificación:
La dosis recomendada en el tratam iento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico es de 20 mg (2 cápsulas) una vez al día, durante 4-8 semanas. En algunos pacientes con esofagitis por reflujo grave, se recomienda una dosis de 40 mg una vez al día, consiguiéndose generalmente la curación en 8 semanas.
Para la prevención de las recaídas en pacientes con esofagitis erosiva cicatrizada, la dosis recomendada es de 10 mg (1 cápsula) una vez al día durante 6 a 12 me ses. En caso de ser necesario, por ineficacia del tratamiento o recaída, debe aumentarse la dosis a 20-40 mg una vez al día.

En el tratamiento de los síntomas de la enfermedad por reflujo gastroesofágico, la dosis diaria recomendada es de 20 mg (2 cápsulas). Algunos paci entes pueden responder adecuadamente a 10 mg (1 cápsula) diarios, por lo que es aconsejable un ajuste individual de la dosis. En caso de no conseguir un control de los síntomas tras 4 semanas de tratamie nto con 20 mg diarios, se recomienda una nueva evaluación por el médico.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Pacientes con insuficiencia hepática: se recomienda una dosis diaria de 10-20 mg (1-2 cápsulas) de omeprazol.

Si estima que la acción de Omeprazol Sumol 10 mg es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si Vd. toma más Omeprazol Sumol 10 mg del que debiera
Si usted ha tomado Omeprazol 10 mg más de lo que de be, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica (Tel. 91 562 04 20), indicando el producto y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Omeprazol Sumol 10 mg
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la dosis olvidada tan pronto como sea posible y luego siga con el horario habitual. No obsta nte, si faltan pocas horas para la siguiente toma, no tome la dosis que olvidó tomar y espere hasta que le corresponda tomar la siguiente cápsula.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, Omeprazol Sumol 10 mg puede tener efectos adversos.
Se han observado los siguientes efectos adversos:
Dermatológicos: Raramente aparece erupción y/o picor. En casos aislados, alergia al sol, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnsons, necrolisis epidérmica tóxica y caída de cabello. Musculoesqueléticos: En casos aislados, se ha producido dolo r en las articulaciones, entumecimiento, hormigueo, debilidad y dolor muscular.
Sistema nervioso : Dolor de cabeza. Raramente mareos, sofoco s, malestar, somnolencia, insomnio y vértigo. En casos aislados, confusión mental re versible, desorientación, agitación, depresión y alucinaciones, especialmente en pacientes gravemente enfermos.
Gastrointestinales: Diarrea, estreñimiento, dolor abdominal, náuseas o vómitos y flatulencia. En casos aislados, sequedad de boca, inflamación de las encías e infecciones intestinales por hongos. Hepáticos: Raramente alteraciones de las pruebas de laboratorio. En casos aislados, encefalopatias (alteración cerebral producida por enfermedad del híga do) en pacientes con enfermedad hepática previa, hepatitis o insuficiencia hepática.
Endocrinos: En casos aislados, aumento de tamaño de las mamas.
Sangre: En casos aislados disminución de ciertas célul as que se encuentran en la sangre (leucopenia, trombocitopenia, agranulocitosis y pancitopenia).
Otros: Raramente, malestar general. Reacciones alérgi cas y en casos aislados angioedema (hinchazón de cara, labios, lengua y/o garganta con dificultad para tragar y/o respirar), fiebre, espasmos bronquiales, enfermedades renales y shock alérgico. En casos ai slados, aumento de la sudoración, retención de líquidos, visión borrosa, alteración del gusto y disminución de los niveles de sodio en sangre. En tratamientos largos puede haber un leve aumento de la frecu encia de quistes de estómago. Esto se produce por inhibición de la secreción de ácido que produce el omeprazol, pero es benigno y reversible. Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto consulte con su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE OMEPRAZOL SUMOL 10 mg cápsulas duras
Mantenga Omeprazol Sumol 10 mg fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar en el envase original.

Caducidad
No utilizar Omeprazol Sumol 10 mg después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Este prospecto ha sido aprobado en Mayo de 2003


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