OMEPRAZOL SERRACLINICS 40 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG


El OMEPRAZOL SERRACLINICS 40 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG es un medicamento fabricado por Laboratorios Serra Pamies, S.A., y autorizado por la AEMPS el 06/06/2005 con el número de registro: 66871.

Contiene 1 principio activo: OMEPRAZOL SODICO.


Ficha

Laboratorio Laboratorios Serra Pamies, S.A.
Principio Activo OMEPRAZOL (186)
Codigo ATC A02BC01
comercializado SI
Observaciones Uso Hospitalario
conduccion No
triangulo_amarillo NO

Especialidades

Cod Nacional Espcialidad Principios Activos Comercializado Autorizado Revocado PVP
661036OMEPRAZOL SERRACLINICS 40 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFGOmeprazol Sodico Comercializado 06/06/20054.03
600259OMEPRAZOL SERRACLINICS 40 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFGOmeprazol Sodico Comercializado 06/06/2005141



Prospecto




PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

OMEPRAZOL SERRACLINICS 40 mg polvo para solución para perfusión EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe usted pasarlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos. - Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, informe a su médico o farmacéutico.
En este prospecto:
1. Qué es OMEPRAZOL SERRACLINICS 40 mg polvo para solución para perfusión y para qué se utiliza.
2. Antes de usar OMEPRAZOL SERRACLINICS 40 mg polvo para solución para perfusión. 3. Cómo usar OMEPRAZOL SERRACLINICS 40 mg polvo para solución para perfusión. 4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de OMEPRAZOL SERRACLINICS 40 mg polvo para solución para perfusión. 6. Información adicional

1. QUÉ ES OMEPRAZOL SERRACLINICS 40 mg polvo para solución para perfusión Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Omeprazol, principio activo de OMEPRAZOL SERRACLINICS 40mg, es un tipo de fármaco denominado “inhibidor de la bomba de protones”. Reduce la producción de ácido en el estómago.
OMEPRAZOL SERRACLINICS 40 mg, polvo para solución para perfusión está indicado para el tratamiento de las siguientes afecciones:
- Úlceras en la parte superior del intestino (úlcera duodenal)
- Úlceras de estómago (úlcera gástrica)
- Inflamación del esófago provocada por el reflujo de un líquido que asciende desde el estómago (esofagitis por reflujo)
- Tumores productores de hormonas situados en el páncreas que provocan un exceso de ácido en el estómago (síndrome de Zollinger-Ellison)

2. ANTES DE USAR OMEPRAZOL SERRACLINICS 40 mg polvo para solución para perfusión

No use OMEPRAZOL SERRACLINICS 40 mg:
- si es alérgico a omeprazol o a cualquiera de los componentes de OMEPRAZOL SERRACLINICS 40 mg
- si es alérgico a otro medicamento del mismo grupo terapéutico (inhibidor de la bomba de protones).

Tenga especial cuidado con OMEPRAZOL SERRACLINICS 40 mg:
Informe a su médico:
- si usted experimenta:
o Dolor o indigestión durante el tratamiento de OMEPRAZOL SERRACLINICS 40 mg o Pérdida de peso significativa y no intencionada
o Vómitos de alimento o sangre
o Deposiciones de color negro o teñidas de sangre.

- Si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos: fármacos para evitar las infecciones fúngicas (itraconazol, ketoconazol, voriconazol), la ansiedad (diazepam), la

epilepsia (fenitoína), los coágulos sanguíneos (warfarina u otros bloqueadores de la vitamina K), para el tratamiento del VIH (atazanavir) y en pacientes que han recibido un transplante (tacrolimus).

- Si tiene problemas graves de hígado, ya puede ser necesario reducir la dosis.
Toma de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Embarazo:
Antes de usar OMEPRAZOL SERRACLINICS 40 mg informe a su médico si está embarazada o intentando quedarse embarazada.

Lactancia:
Antes de usar OMEPRAZOL SERRACLINICS 40 mg, informe a su médico si está en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas:
Es improbable que OMEPRAZOL SERRACLINICS 40 mg afecte a su capacidad para conducir o utilizar maquinaria.

Información importante sobre alguno de los componentes de OMEPRAZOL SERRACLINICS 40 mg
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3. CÓMO USAR OMEPRAZOL SERRACLINICS 40 mg polvo para solución para perfusión
Un médico o una enfermera le administrarán OMEPRAZOL SERRACLINICS 40 mg en forma de infusión cuando usted no sea capaz de tomar el medicamento por vía oral.
La dosis habitual en pacientes incapaces de tomar el medicamento por vía oral es 40 mg una vez al día.
Pueden ser necesarias dosis diarias más altas y la dosis debe ajustarse individualmente. Su médico decidirá la dosis a administrar.
Cuando la dosis sea superior a 60 mg diarios, deberá dividirse en dos administraciones diarias.
Función renal y/o hepática alteradas
En pacientes con deterioro de la función renal no son necesarios ajustes en la dosificación. En pacientes con deterioro de la función hepática, una dosis diaria de 10-20 mg es generalmente suficiente debido al aumento de la vida media plasmática de omeprazol.

Si a usted se le administra más OMEPRAZOL SERRACLINICS 40 mg del que debiera:
Si usted sospecha que le han administrado más OMEPRAZOL SERRACLINICS 40 mg del debido, informe inmediatamente a su médico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 5620420.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, OMEPRAZOL SERRACLINICS 40 mg puede tener efectos adversos.

Se han comunicado los siguientes efectos indeseados:


Frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes):
Dolor de cabeza, diarrea, estreñimiento, dolor de estómago, náuseas/vómitos y flatulencia.
Poco frecuentes (al menos 1 de cada 1000 pacientes):
Mareos, insomnio (sensación de ausencia de sueño), somnolencia (sensación de sueño), vértigo y malestar, aumento de los enzimas hepáticos, erupción cutánea, dermatitis, urticaria (picores, habones). Si esta tomando inhibidores de la bomba de protones como Omeprazol Serraclinics, especialmente durante un periodo de más de un año puede aumentar ligeramente el riesgo de fractura de cadera, muñeca y columna vertebral. Informe a su médico si tiene osteoporosis o si esta tomando corticosteroides (pueden incrementan el riesgo de osteoporosis).

Raros (al menos 1 de cada 10.000 pacientes):
Trastornos de la sangre (disminución del número de células en sangre, como leucopenia, trombocitopenia, agranulocitosis y pancitopenia), ginecomastia (aumento del tamaño de los pechos en hombres), confusión, nerviosismo, desorientación/agresividad, depresión, alucinaciones en pacientes gravemente enfermos. Visión borrosa, sequedad de boca, inflamación bucal, infección por hongos gastrointestinal, disminución de la consciencia (si usted ya sufría de enfermedad hepática preexistente), trastornos hepáticos (inflamación del hígado con o sin coloración amarilla de la piel y ojos (ictericia), función hepática alterada), sensibilidad a la luz solar, reacciones dérmicas graves, pérdida de cabello, dolor de los músculos y articulaciones, debilidad muscular, hinchazón, fiebre, opresión torácica, reacción alérgica severa (shock anafiláctico), aumento de la sudoración, alteración del gusto y niveles bajos de sodio en sangre.

Frecuencia desconocida:
Si usted esta tomando Omeprazol Serraclinics durante más de tres meses es posible que los niveles de magnesio en sangre puedan descender. Los niveles bajos de magnesio pueden causar fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación convulsiones, mareos aumento del ritmo cardiaco. Si usted tiene algunos de estos síntomas, acuda al médico inmediatamente. Niveles bajos de magnesio también pueden producir una disminución de los niveles de potasio y calcio en sangre. Su médico le puede decidir realizar análisis de sangre periódicos para controlar los niveles de magnesio.
Pueden producirse otros efectos indeseados. Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente mientras está tomando OMEPRAZOL SERRACLINICS 40 mg, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE OMEPRAZOL SERRACLINICS 40 mg polvo para solución para perfusión

Mantenga OMEPRAZOL SERRACLINICS 40 mg fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar protegido de la luz.

Caducidad
No utilizar OMEPRAZOL SERRACLINICS 40 mg después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

¿Qué contiene OMEPRAZOL SERRACLINICS 40 mg polvo para solución para perfusión?


El principio activo es Omeprazol (como sal de sodio).
Los demás componentes son:
Vial: hidróxido de sodio.

Aspecto del producto y contenido del envase
OMEPRAZOL SERRACLINICS 40 mg es un polvo para solución para perfusión, que se presenta en envases que contienen 1 vial.

Titular de la autorización de comercialización:
Laboratorios SERRA PAMIES, S.A.
Ctra. Castellvell, 24
43206 REUS (Tarragona)

Responsable de la fabricación:
LABORATORIO ALFA WASSERMANN
Contrada S. Emidio. Alanno (PE)
ITALIA
o
GENFARMA LABORATORIO, S.L.
GENFARMA LABORATORIO, S.L.
Avda. de la Constitución 198-199
Polígono Industrial Monte Boyal
Casarrubios del Monte (Toledo)
España
Instrucciones para el profesional sanitario:

OMEPRAZOL SERRACLINICS 40 mg debe ser administrado como infusión intravenosa (durante un periodo de 20-30 minutos).

OMEPRAZOL SERRACLINICS 40 mg deberá reconstituirse disolviendo el liofilizado en 100 ml de glucosa al 5% o en 100 ml de cloruro de sodio al 0,9%. Si el omeprazol se ha disuelto en glucosa al 5% la infusión reconstituida deberá ser utilizada en las 6 horas siguientes a su preparación y en las 12 horas si el omeprazol se ha disuelto en cloruro de sodio al 0,9%. Una vez reconstituido deberá iniciarse inmediatamente la infusión.

Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe ser utilizado inmediatamente, a menos que la reconstitución se haya realizado en condiciones controladas y de asepsia validada.
Deberán seguirse las siguientes instrucciones para la reconstitución:
1. Extraer con una jeringa 5 ml de solución para infusión de la botella o bolsa de infusión. 2. Introducir la solución de infusión en el vial conteniendo el omeprazol liofilizado, mezclar cuidadosamente para la completa disolución del omeprazol.
3. Extraer la solución de omeprazol con la jeringa.
4. Transferir la solución a la botella o bolsa de infusión.
5. Repetir los puntos 1 a 4 para asegurar que todo el omeprazol ha sido transferido a la botella o bolsa.

En el caso de envases flexibles para infusión se seguirán las siguientes instrucciones alternativas:
1.- Utilizar una aguja de transferencia de doble extremo y conectarla a la membrana de inyección de la bolsa de infusión. Conectar el otro extremo de la aguja al vial conteniendo el polvo de omeprazol. 2.- Disolver el omeprazol bombeando la solución para infusión entre la bolsa y el vial. 3. - Asegurarse de que todo el omeprazol se ha disuelto y retirar el vacío y las agujas de la bolsa.

Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre de 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/