OMEPRAZOL SANDOZ 40 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE EFG
El OMEPRAZOL SANDOZ 40 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE EFG es un medicamento fabricado por
Sandoz Farmaceutica, S.A.,
y autorizado por la AEMPS el 05/06/2007 con el número de registro:
68893.
Contiene 1 principio activo: OMEPRAZOL SODICO.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 659215 | OMEPRAZOL SANDOZ 40 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE EFG | Omeprazol Sodico |
No comercializado
| 05/06/2007 | | 4.46 |
| 602564 | OMEPRAZOL SANDOZ 40 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE EFG | Omeprazol Sodico |
No comercializado
| 05/06/2007 | | 6.31 |
| 602563 | OMEPRAZOL SANDOZ 40 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE EFG | Omeprazol Sodico |
No comercializado
| 05/06/2007 | | 5.27 |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Omeprazol Sandoz 40 mg polvo y disolvente para solución inyectable EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Omeprazol Sandoz y para qué se utiliza
2. Antes de usar Omeprazol Sandoz
3. Cómo tomar Omeprazol Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Omeprazol Sandoz
6. Información adicional
El nombre del medicamento es Omeprazol Sandoz 40 mg polvo y disolvente para solución inyectable EFG.
1 QUÉ ES OMEPRAZOL SANDOZ Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Omeprazol reduce la producción de ácido en su estómago.
Omeprazol inyectable se utiliza para tratar las siguientes condiciones cuando no se puede seguir un tratamiento por vía oral:
● Úlceras en la parte superior del intestino (úlcera duodenal) o estómago (úlcera gástrica benigna).
● Acidez proveniente del estómago, fuera del canal de la comida causando dolor, inflamación y ardor (esofagitis de reflujo).
● Exceso de ácido en el estómago causado por un aumento en el páncreas (síndrome de Zollinger-Ellison).
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2 ANTES DE USAR OMEPRAZOL SANDOZ
No use Omeprazol inyectable
Si es alérgico (hipersensible) al Omeprazol o a cualquiera de sus otros componentes (ver el apartado 6 “Información adicional”).
Si tiene algún trastorno hepático y si está también tomando claritromicina (un antibiótico utilizado para tratar infecciones).
Tenga especial cuidado con Omeprazol inyectable
Si usted ha tenido algún trastorno hepático, coménteselo a su médico. El o ella pueden decidir disminuir la dosis en el caso de que su hígado no trabaje adecuadamente. En el caso de que se sospeche una úlcera de estómago, debe evitarse la posibilidad de crecimientos malignos antes de instaurar el tratamiento con Omeprazol inyectable. Consulte a su médico en el caso de que recientemente haya sufrido una pérdida no intencionada de peso, vómitos excesivos (con o sin sangre), dificultad para tragar o haya advertido sangre en sus heces (indicado por unas heces oscuras).
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis de 40 mg. Esto supone que es esencialmente “libre de sodio”.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Su médico puede necesitar controlar sus niveles en sangre para ajustar la dosis si Omeprazol inyectable se administra a la vez que alguno de los siguientes medicamentos:
diazepam (fármaco utilizado para tratar el insomnio o la ansiedad).
triazolam o flurazepam o hexabarbital (fármacos utilizados para tratar el insomnio). fenitoína (fármaco utilizado para tratar la epilepsia).
citalopram, imipramina, clomipramina o hierba de San Juan (fármacos utilizados para tratar la depresión).
disulfiram (fármaco utilizado para tratar a las personas con problemas alcohólicos). ciclosporina (fármaco utilizado para la supresión inmunológica).
warfarina (anticoagulante utilizado para prevenir la coagulación sanguínea). digoxina (fármaco utilizado pata tratar ciertos problemas cardíacos).
claritromicina (fármaco utilizado para tratar infecciones bacterianas).
ketoconazol o itraconazol (fármacos utilizados para tratar infecciones fúngicas). Vitamina B12.
Embarazo y lactancia
Hay una experiencia limitada sobre el uso de Omeprazol en las mujeres embarazadas. Hasta la fecha, la experiencia y los estudios en animales no han mostrado efectos perjudiciales sobre el embarazo.
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Sin embargo, si está usted embarazada o pretende estarlo, debe decírselo a su médico. Si usted está embarazada, solamente debe recibir Omeprazol inyectable si su médico decide que es estrictamente necesario.
Coméntele a su médico si está amamantando. Omeprazol puede pasar a la leche materna. Si está usted amamantando, su médico le dará su opinión sobre si deja el medicamento o de amamantar. La decisión sobre continuar con el tratamiento con Omeprazol deberá tener en cuenta los riesgos para el niño y los beneficios del tratamiento a la madre.
Conducción y uso de máquinas:
Este medicamento puede ocasionarles a algunos pacientes trastornos en la visión, vértigos y somnolencia. Si nota estos efectos adversos, no debe conducir u operar con máquinas.
3 CÓMO TOMAR OMEPRAZOL SANDOZ
Omeprazol inyectable es para adultos. No se debe administrar a los niños. El medicamento debe ser administrado por un médico, el cual decidirá la cantidad necesaria. La dosis normal es de 10 ml (conteniendo 40 mg de omeprazol) una vez al día dependiendo del estado.
Para una dosis de 60 mg se debe administrar como inyección intravenosa una mitad adicional del medicamento (5 ml). La inyección debe administrarse lentamente durante un periodo mínimo de 5 minutos (2,5 minutos cuando se administra la mitad de la solución).
Si son necesarias dosis superiores a los 60 mg al día, la administración se deberá distribuir a lo largo del día.
Los pacientes ancianos y los pacientes con insuficiencia renal deben recibir la misma dosificación que los adultos.
En los pacientes con insuficiencia hepática, la dosis pueden reducirse.
Su médico le dirá durante cuánto tiempo se le debe administrar Omeprazol inyectable. Normalmente no es más de una semana.
Si usa más Omeprazol Sandoz del que debiera
Omeprazol inyectable es bien tolerado incluso a altas dosis. No se dispone de información sobre los efectos de la sobredosis. Si sospecha que ha recibido demasiado medicamento, puede experimentar alguno de los posibles efectos adversos anotados más adelante, por favor, informe a su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
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4 POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Omeprazol inyectable puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Normalmente son leves y pasan después de un periodo corto de tiempo.
Debe contactar con su médico lo antes posible si nota alguno de los siguientes efectos adversos graves (puede ser una reacción alérgica):
Efectos adversos graves y raros (que afectan a más de 1 de cada 10.000 personas pero a menos de 1 de cada 1.000):
Reacciones alérgicas a veces muy graves, incluyendo inflamación de la cara, labios, lengua y garganta que pueden causar dificultad al respirar, hablar o tragar (angioedema). Una brusca caída de la presión sanguínea, pallor (decoloración de la piel), debilidad o colapso (choque anafiláctico).
Reacción alérgica grave con ampollas en la piel y/o las membranas mucosas de los labios, ojos, boca, fosas nasales o genitales (síndrome de Steven-Johnson) o descamación de la piel (necrolisis epidérmica toxica).
Otros posibles efectos adversos:
Efectos adversos frecuentes (que afectan a más de 1 de cada 100 personas pero a menos de 1 de cada 10) incluyen:
Dolor de cabeza, vértigos.
Sensación de somnolencia o imposibilidad para dormir.
Diarrea o estreñimiento.
Gases (flatulencia).
Dolor de estómago, náuseas y vómitos.
Efectos adversos poco frecuentes (que afectan a más de 1 de cada 1.000 personas pero a menos de 1 de cada 100) incluyen:
Urticaria.
Hormigueo y pinchazos.
Problemas en la vista, como visión borrosa.
Problemas con audición de ruidos como timbres, zumbidos.
Trastornos del sabor.
Aumento de los valores enzimáticos hepáticos.
Erupciones en la piel, comezón dérmica, reacciones alérgicas dérmicas tales como prurito con manchas rojas irregulares (eritema multiforme), sensibilidad de la piel a la luz. Pérdida o afinamiento inusual del cabello.
Aumento de la sudoración.
Sensación de malestar general, miembros hinchados.
Fractura de cadera, muñeca y columna vertebral.
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Efectos adversos raros (que afectan a más de 1 de cada 10.000 personas pero a menos de 1 de cada 1.000) incluyen:
Trastornos sanguíneos que pueden ocasionar infecciones frecuentes, sangrados o moratones más fácilmente de lo normal o cansancio.
Fiebre.
Inflamación alérgica de los vasos sanguíneos, a menudo como una erupción cutánea (vasculitis alérgica).
Aturdimiento.
Problemas mentales como confusión, agitación, agresividad, depresión y alucinaciones predominantemente en pacientes más graves o ancianos.
Cambios en el color de la lengua.
Quistes glandulares benignos.
Sequedad de la boca, inflamación de la boca, infecciones en la boca o garganta. Inflamación del páncreas.
Inflamación del hígado que puede ocasionar una tonalidad amarillenta de la piel o del blanco de los ojos (ictericia).
Insuficiencia hepática ocasionando lesión cerebral en pacientes que han tenido previamente enfermedad hepática.
Debilidad muscular, dolor muscular, dolor de las articulaciones.
Inflamación de los riñones (nefritis intersticial).
Bajo nivel de sodio en sangre (sal) que puede ocasionar náuseas o debilidad, desarrollo de los senos en el hombre.
Bajo nivel de magnesio en sangre.
Si esta tomando inhibidores de la bomba de protones como Omeprazol Sandoz 40 mg polvo y disolvente para solución inyectable, especialmente durante un periodo de más de un año puede aumentar ligeramente el riesgo de fractura de cadera, muñeca y columna vertebral. Informe a su médico si tiene osteoporosis o si esta tomando corticosteroides (pueden incrementar el riesgo de osteoporosis).
Si usted esta tomando Omeprazol Sandoz 40 mg polvo y disolvente para solución inyectable durante más de tres meses es posible que los niveles de magnesio en sangre puedan descender. Los niveles bajos de magnesio pueden causar fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos y aumento del ritmo cardiaco. Si usted tiene alguno de estos síntomas, acuda al médico inmediatamente. Niveles bajos de magnesio también pueden producir una disminución de los niveles de potasio y calcio en sangre. Su médico puede decidir realizar análisis de sangre periódicos para controlar los niveles de magnesio.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5 CONSERVACIÓN DE OMEPRAZOL SANDOZ
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25C.
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Conservar en el envase original protegido de la luz.
No utilice Omeprazol Sandoz 40 mg polvo y disolvente para solución inyectable después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Tras la preparación de la solución por su médico o enfermera, debe conservarse a menos de 25C y utilizarse dentro de las próximas cuatro horas.
No se debe utilizar la solución reconstituida si se aprecian partículas. El contenido del vial está previsto para utilizarlo una sola vez; debe eliminarse todo producto que haya quedado en el vial.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6 INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Omeprazol Sandoz
Cada vial de polvo para inyectable contiene el principio activo Omeprazol sódico, equivalente a 40 mg de omeprazol.
Cada vial también contiene hidróxido de sodio.
Cada vial es para una inyección cuando se mezcla con una ampolla que contiene el disolvente para la inyección. El disolvente para la inyección contiene macrogol 400, ácido cítrico monohidrato y agua para inyectable.
Aspecto del producto y contenido del envase
El polvo para la solución inyectable es blanco a casi blanco.
El disolvente para la solución inyectable es una solución transparente.
Omeprazol Sandoz 40 mg polvo y disolvente para solución inyectable se suministra en envases de 1, 5 y 10.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular:
SANDOZ FARMACÉUTICA, S.A.
Centro Empresarial Osa Mayor
Avda. Osa Mayor 4,
28023 (Aravaca) Madrid
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Omeprazol Sandoz 40 mg polvo y disolvente para solución inyectable EFG.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial de polvo para inyección contiene omeprazol sódico, equivalente a 40 mg de omeprazol.
Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
4.1 Indicaciones terapéuticas
Fabricante:
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57,
1526 Ljubljana
Eslovenia
NL/H/0687/001/DC
Este medicamento se ha autorizado en otros países del EEE con los siguientes nombres:
Austria: Omeprazol Sandoz 40 mg – Trockenstechampulle mit Lösungsmittel
Bélgica: Omeprazol Sandoz 40 mg poeder voor oplossing voor injectie Dinamarca: Omepradoz
Grecia: PROBITOR
Holanda: Omeprazol Sandoz injectie 40, poeder en oplosmiddel voor intraveneuze injectie 40 mg
Polonia: Omar
Portugal: OMEPRAZOL SANDOZ 40 mg/10 ml PÓ PARA SOLUÇÃO INJECTÁVEL
Eslovenia: Ortanol 40 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Reino Unido: Omeprazole 40mg Powder for Solution for Injection
Este prospecto fue aprobado en Septiembre 2012.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
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La siguiente información está dirigida únicamente a los médicos o profesionales sanitarios (extracto del resumen de las características del producto):
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO