OMEPRAZOL RATIOPHARM 40 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES
El OMEPRAZOL RATIOPHARM 40 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES es un medicamento fabricado por
Ratiopharm España, S.A.,
y autorizado por la AEMPS el 22/06/2004 con el número de registro:
66161.
Contiene 1 principio activo: OMEPRAZOL.
Ficha
Especialidades
Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
734848 | OMEPRAZOL RATIOPHARM 40 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES | Omeprazol |
No comercializado
| 22/06/2004 | | 3.03 |
999915 | OMEPRAZOL RATIOPHARM 40 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES | Omeprazol |
No comercializado
| 22/06/2004 | | 4.7 |
632208 | OMEPRAZOL RATIOPHARM 40 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES | Omeprazol |
No comercializado
| 22/06/2004 | | 226.5 |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Omeprazol ratiopharm 40 mg cápsulas duras gastrorresistentes
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento
ï€ ï€ - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
ï€ ï€ - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
ï€ ï€ - Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos sÃntomas, ya que puede perjudicarles.
ï€ - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Omeprazol ratiopharm 40 mg y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Omeprazol ratiopharm 40 mg
3. Cómo tomar Omeprazol ratiopharm 40 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Omeprazol ratiopharm 40 mg
6. Información adicional
Omeprazol ratiopharm contiene el principio activo omeprazol. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados “inhibidores de la bomba de protones”. Estos medicamentos actúan reduciendo la cantidad de ácido producido por el estómago.
Omeprazol se utiliza para tratar las siguientes enfermedades:
En adultos:
 “Enfermedad por reflujo gastroesofágico” (ERGE). En este trastorno, el ácido del estómago pasa al esófago (el tubo que une la garganta con el estómago), provocando dolor, inflamación y ardor.  Úlceras en la parte superior del intestino (úlcera duodenal) o en el estómago (úlcera gástrica).  Úlceras infectadas por una bacteria llamada “ Helicobacter pylori”. Si padece esta enfermedad, es posible que su médico le recete además antibióticos para tratar la infección y permitir que cicatrice la úlcera.
ï‚· Úlceras causadas por unos medicamentos denominados AINEs (antiinflamatorios no esteroideos). omeprazol puede usarse además para impedir la formación de úlceras si está tomando AINEs. ï‚· Exceso de ácido en el estómago provocado por un tumor en el páncreas (sÃndrome de Zollinger-Ellison).
En niños:
Niños de más de 1 año de edad y ≥ 10 kg
 “Enfermedad por reflujo gastroesofágico” (ERGE). En este trastorno, el ácido del estómago pasa al
En los niños, los sÃntomas de la enfermedad pueden incluir el retorno del contenido del estómago a la boca (regurgitación), vómitos y un aumento de peso insuficiente.
Niños de más de 4 años de edad y adolescentes
 Úlceras infectadas por una bacteria llamada “Helicobacter pylori”. Si su hijo padece esta enfermedad, es posible que su médico le recete además antibióticos para tratar la infección y permitir que cicatrice la úlcera.
2. ANTES DE TOMAR OMEPRAZOL RATIOPHARM 40 mg
No tome Omeprazol ratiopharm 40 mg
 si es alérgico (hipersensible) al omeprazol o a cualquiera de los demás componentes de Omeprazol ratiopharm.
 si es alérgico a medicamentos que contengan inhibidores de la bomba de protones (ej. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
 si está tomando un medicamento que contenga nelfinavir (usado para la infección por VIH).
Si no está seguro, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Omeprazol ratiopharm.
Tenga especial cuidado con Omeprazol ratiopharm 40 mg
Omeprazol puede ocultar los sÃntomas de otras enfermedades. Por tanto, si experimenta cualquiera de las siguientes dolencias antes de empezar a tomar omeprazol o durante el tratamiento, consulte inmediatamente con su médico:
ï‚· Adelgaza mucho sin motivo aparente y tiene problemas para tragar.
 Tiene dolor de estómago o indigestión.
ï‚· Empieza a vomitar la comida o a vomitar sangre.
 Sus deposiciones son de color negro (heces teñidas de sangre).
ï‚· Si presenta diarrea grave o persistente, ya que se ha asociado el omeprazol a un ligero aumento de diarreas infecciosas.
ï‚· Tiene problemas de hÃgado graves.
Si toma omeprazol durante un periodo largo (más de 1 año) probablemente su médico le realizará revisiones periódicas. Debe informar de cualquier sÃntoma y circunstancia nueva o inusual siempre que visite a su médico.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Omeprazol puede afectar al mecanismo de acción de algunos medicamentos y algunos medicamentos pueden afectar a omeprazol.
No tome omeprazol si está tomando un medicamento que contenga nelfinavir (usado para tratar la infección por VIH).
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:  Ketoconazol, itraconazol o voriconazol (usados para tratar las infecciones por hongos)  Digoxina (usada para el tratamiento de problemas de corazón)
ï‚· Diazepam (usado para tratar la ansiedad, relajar los músculos o en la epilepsia) ï‚· FenitoÃna (usada en la epilepsia). Si está tomando fenitoÃna, su médico tendrá que mantenerle controlado cuando empiece o termine el tratamiento con omeprazol
 Medicamentos empleados para impedir la formación de coágulos de sangre, como warfarina u otros antagonistas de la vitamina K. Su médico tendrá que mantenerle controlado cuando empiece o termine el tratamiento con omeprazol
ï‚· Rifampicina (se usa para tratar la tuberculosis)
 Atazanavir (usado para tratar la infección por VIH)
 Tacrolimús (en casos de trasplante de órganos)
 Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (usada para tratar la depresión leve)  Cilostazol (usado para tratar la claudicación intermitente)
 Saquinavir (usado para tratar la infección por VIH)
 Clopidogrel (usado para prevenir los coágulos de sangre (trombos))
Si su médico, además de omeprazol, le ha recetado los antibióticos amoxicilina y claritromicina para tratar las úlceras causadas por la infección por Helicobacter pylori, es muy importante que le informe de los demás medicamentos que esté tomando.
Toma de Omeprazol ratiopharm 40 mg con los alimentos y bebidas:
Puede tomar sus cápsulas con alimentos o con el estómago vacÃo.
Embarazo y Lactancia
Antes de tomar omeprazol, informe a su médico si está embarazada o intentando quedarse embarazada. Su médico decidirá si puede tomar omeprazol durante ese tiempo.
Su médico decidirá si puede tomar omeprazol si está en periodo de lactancia.
Conducción y uso de máquinas
No es probable que omeprazol afecte a su capacidad para conducir o utilizar herramientas o máquinas. Pueden aparecer efectos adversos tales como mareo y alteraciones visuales (ver sección 4). Si ocurrieran, no deberÃa conducir o utilizar máquinas.
3. CÓMO TOMAR OMEPRAZOL RATIOPHARM 40 mg
Siga exactamente las instrucciones de administración de omeprazol indicadas por su médico. Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Su médico le indicará cuántas cápsulas debe tomar y durante cuánto tiempo. Esto dependerá de su afección y de su edad.
Las dosis habituales se indican a continuación.
Adultos:
Tratamiento de los sÃntomas de la ERGE, como ardor y regurgitación ácida:
ï‚· Si su médico comprueba que tiene daños leves en el esófago, la dosis normal es de 20 mg una vez al dÃa durante 4-8 semanas. Es posible que su médico le recete una dosis de 40 mg durante otras 8 semanas si el esófago todavÃa no ha cicatrizado.
ï‚· La dosis normal una vez cicatrizado el esófago es de 10 mg una vez al dÃa. ï‚· Si no tiene daños en el esófago, la dosis normal es de 10 mg una vez al dÃa.
Tratamiento de las úlceras de la parte superior del intestino (úlcera duodenal): ï‚· La dosis normal es de 20 mg una vez al dÃa durante 2 semanas. Es posible que su médico le recete esa misma dosis durante otras 2 semanas si la úlcera todavÃa no ha cicatrizado. ï‚· Si la úlcera no cicatriza del todo, la dosis podrá aumentarse a 40 mg una vez al dÃa durante 4 semanas.
Tratamiento de las úlceras del estómago (úlcera gástrica):
ï‚· La dosis normal es de 20 mg una vez al dÃa durante 4 semanas. Es posible que su médico le recete esa misma dosis durante otras 4 semanas si la úlcera todavÃa no ha cicatrizado. ï‚· Si la úlcera no cicatriza del todo, la dosis podrá aumentarse a 40 mg una vez al dÃa durante 8 semanas.
Prevención de la reaparición de las úlceras de estómago y duodeno:
ï‚· La dosis normal es de 10 mg o 20 mg una vez al dÃa. Puede que su médico aumente la dosis a 40 mg una vez al dÃa.
Tratamiento de las úlceras de estómago y duodeno causadas por los AINEs (antiinflamatorios no esteroideos):
ï‚· La dosis normal es de 20 mg una vez al dÃa durante 4-8 semanas.
Prevención de las úlceras de estómago y duodeno durante la administración de AINEs: ï‚· La dosis normal es de 20 mg una vez al dÃa
Tratamiento de las úlceras causadas por la infección por Helicobacter pylori y prevención de su reaparición:
ï‚· La dosis normal es de 20 mg de omeprazol dos veces al dÃa durante una semana. ï‚· Su médico le indicará además que tome dos antibióticos de los siguientes: amoxicilina, claritromicina y metronidazol.
Tratamiento del exceso de ácido en el estómago provocado por un tumor en el páncreas (sÃndrome de Zollinger-Ellison):
ï‚· La dosis habitual es de 60 mg al dÃa.
 Su médico ajustará la dosis dependiendo de sus necesidades y decidirá además durante cuánto tiempo tiene que tomar el medicamento.
Niños:
Tratamiento de los sÃntomas de la ERGE, como ardor y regurgitación ácida
 Los niños mayores de un año de edad que pesen más de 10 kg pueden tomar omeprazol. La dosis de los niños se basa en el peso corporal y el médico decidirá la dosis correcta.
Tratamiento de las úlceras causadas por la infección por Helicobacter pylori y prevención de su reaparición:
 Los niños mayores de 4 años pueden tomar omeprazol. La dosis de los niños se basa en el peso corporal y el médico decidirá la dosis correcta.
 El médico recetará además a su hijo dos antibióticos, amoxicilina y claritromicina.
Cómo tomar este medicamento
 Se recomienda tomar las cápsulas por la mañana.
ï‚· Puede tomar sus cápsulas con alimentos o con el estómago vacÃo.
 Trague las cápsulas enteras con medio vaso de agua. No mastique ni triture las cápsulas, ya que contienen gránulos recubiertos que impiden que el medicamento se descomponga por la acción del ácido del estómago. Es importante no dañar los gránulos.
Qué debe hacer si usted o su hijo tienen problemas para tragar las cápsulas
 Si usted o su hijo tienen problemas para tragar las cápsulas:
- Abra las cápsulas y trague el contenido directamente con medio vaso de agua o vierta el contenido en un vaso de agua sin gas, un zumo de frutas ácido (p. ej., manzana, naranja o piña) o compota de manzana.
- Agite siempre la mezcla justo antes de beberla (la mezcla no será transparente). A continuación, bébase la mezcla inmediatamente o en el plazo de 30 minutos.
- Para asegurarse de que se ha tomado todo el medicamento, llene el vaso de agua hasta la mitad, enjuáguelo bien y bébase el agua. Las partes sólidas contienen el medicamento; no las mastique ni las triture.
Si toma más Omeprazol ratiopharm 40 mg del que debiera
Si ha tomado más Omeprazol ratiopharm del recetado por su médico, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico. También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Omeprazol ratiopharm 40 mg
Si se olvidó de tomar una dosis, tómela en cuanto se acuerde. No obstante, si queda poco tiempo para la toma siguiente, sáltese la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Omeprazol ratiopharm 40 mg
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Omeprazol ratiopharm 40 mg puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si aprecia alguno de los siguientes efectos adversos raros pero graves, deje de tomar omeprazol y consulte al médico inmediatamente:
 Silbidos repentinos al respirar (sibilancias repentinas), hinchazón de los labios, la lengua y la garganta o del cuerpo, erupción en la piel, desmayo o dificultades al tragar (reacción alérgica grave).
ï‚· Enrojecimiento de la piel con formación de ampollas o descamación. También podrÃan aparecer ampollas intensas y sangrado en los labios, los ojos, la boca, la nariz y los genitales. PodrÃa tratarse de “sÃndrome de Stevens-Johnson” o “necrólisis epidérmica tóxica”. ï‚· Coloración amarilla de la piel, orina oscura y cansancio, que pueden ser sÃntomas de problemas del hÃgado.
Los efectos adversos pueden ocurrir con determinadas frecuencias, que se definen tal y como se indica a continuación:
Muy frecuentes: afectan a más de 1 paciente de cada 10
Frecuentes: afectan de 1 a 10 pacientes de cada 100
Poco frecuentes: afectan de 1 a 10 pacientes de cada 1.000
Raras: afectan de 1 a 10 pacientes de cada 10.000
Muy raras: afectan a menos de 1 paciente de cada 10.000
Desconocidas: No se puede determinar la frecuencia a partir de los datos
disponibles
Otros efectos adversos son:
Efectos adversos frecuentes
ï‚· Dolor de cabeza.
 Efectos en el estómago o el intestino: diarrea, dolor de estómago, estreñimiento y gases (flatulencia).  Náuseas o vómitos.
Efectos adversos poco frecuentes
 Hinchazón de los pies y los tobillos.
 Trastornos del sueño (insomnio).
 Mareo, sensación de hormigueo, somnolencia.
 Sensación de que todo da vueltas (vértigo).
ï‚· Alteraciones de los análisis de sangre que sirven para comprobar el funcionamiento del hÃgado. ï‚· Erupción en la piel, habones y picores.
ï‚· Sensación de malestar general y falta de energÃa.
Efectos adversos raros
 Problemas en la sangre, como disminución de los glóbulos blancos o las plaquetas. Esto puede causar debilidad o hematomas y aumentar la probabilidad de contraer infecciones.
 Reacciones alérgicas, a veces muy intensas, que incluyen hinchazón de los labios, la lengua y la garganta, fiebre y sibilancias.
 Concentración baja de sodio en la sangre. Puede provocar debilidad, vómitos y calambres.  Agitación, confusión o depresión.
ï‚· Alteraciones del gusto.
 Problemas visuales, como visión borrosa.
 Sensación repentina de respiración dificultosa (broncoespasmo).
ï‚· Sequedad de boca.
 Inflamación del interior de la boca.
ï‚· Infección denominada “candidiasis” que puede afectar al intestino y que está provocada por un hongo. ï‚· Problemas de hÃgado, como ictericia, que pueden causar color amarillo de la piel, orina oscura y cansancio.
ï‚· CaÃda del cabello (alopecia).
 Erupción en la piel con la exposición a la luz solar.
ï‚· Dolor articular (artralgias) o dolor muscular (mialgias).
 Problemas graves de riñón (nefritis intersticial).
 Aumento de la sudoración.
Efectos adversos muy raros
ï‚· Alteraciones del recuento sanguÃneo, como agranulocitosis (falta de glóbulos blancos). ï‚· Agresividad.
ï‚· Ver, sentir u oÃr cosas que no existen (alucinaciones).
ï‚· Problemas graves de hÃgado que provocan insuficiencia hepática e inflamación del cerebro. ï‚· Aparición repentina de una erupción intensa, formación de ampollas o descamación de la piel. Puede acompañarse de fiebre alta y dolores articulares (eritema multiforme, sÃndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
ï‚· Debilidad muscular.
 Aumento del tamaño de las mamas en los varones.
 Concentración baja de magnesio en la sangre.
En casos muy raros omeprazol puede afectar a los glóbulos blancos de la sangre y provocar una inmunodeficiencia. Si padece una infección con sÃntomas como fiebre con un estado general muy deteriorado o fiebre con sÃntomas de infección local, como dolor de cuello, garganta o boca o dificultades para orinar, deberá consultar a su médico lo antes posible para realizar un análisis de sangre y poder descartar una carencia de glóbulos blancos (agranulocitosis). Es importante que en ese momento proporcione información acerca del medicamento que esté tomando.
No se preocupe por esta lista de posibles efectos adversos. Puede que no presente ninguno de ellos. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE OMEPRAZOL RATIOPHARM 40 mg
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Omeprazol ratiopharm 40 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último dÃa del mes que se indica. No requiere condiciones especiales de conservación.
Conservar el blister en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Omeprazol ratiopharm 40 mg
- El principio activo es Omeprazol. Cada cápsula contiene 40 mg de omeprazol.
- Los demás componentes (excipientes) son: compolÃmero de ácido metacrÃlico y acrilato de etilo, celulosa microcristalina, manitol, croscarmelosa sódica, talco, citrato trietÃlico, hipromelosa, glicina, carbonato magnésico, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, povidona K 30, dióxido de titanio (E-171), lauril sulfato sódico, arginina, polisorbato 80, hidróxido de sodio y agua purificada. La cápsula está compuesta de: gelatina, agua, Ãndigo carmÃn (E-132) y dióxido de titanio (E-171).
Aspecto del producto y contenido del envase
Cápsulas duras de gelatina de color azul, conteniendo gránulos recubiertos, de color blanco cremoso e inodoros.
Las cápsulas se presentan en envase blister de Aluminio/PVC y lámina de PVC/Aluminio/PA termosellada. Envases de 14 y 28 cápsulas.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular
ratiopharm España, S.A.
Avda de Burgos, 16 D
28036 Madrid (España)
Responsable de la fabricación
Tedec-Meiji Farma, S.A.
Carretera M-300, km. 305
28802, Alcalá de Henares, Madrid (España)
Este prospecto ha sido aprobado en marzo de 2013 ratiopharm
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/