OMEPRAZOL MEDE 40 mg POLVO PARA PERFUSION
El OMEPRAZOL MEDE 40 mg POLVO PARA PERFUSION es un medicamento fabricado por
Laboratorio Reig Jofre, S.A.,
y autorizado por la AEMPS el 05/06/2007 con el número de registro:
68894.
Contiene 1 principio activo: OMEPRAZOL SODICO.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 659217 | OMEPRAZOL MEDE 40 mg POLVO PARA PERFUSION | Omeprazol Sodico |
Comercializado
| 05/06/2007 | | 6.38 |
| 602566 | OMEPRAZOL MEDE 40 mg POLVO PARA PERFUSION | Omeprazol Sodico |
Comercializado
| 05/06/2007 | | 447.75 |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
OMEPRAZOL MEDE 40 mg Polvo para solución para perfusión
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
− Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
− Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
− Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles
− Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico
Contenido del prospecto
1. Qué es Omeprazol MEDE 40 mg Polvo para solución para perfusión y para qué se utiliza 2. Antes de usar Omeprazol MEDE 40 mg Polvo pa ra solución para perfusión. 3. Cómo usar Omeprazol MEDE 40 mg Polvo para solución para perfusión. 4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Omeprazol MEDE 40 mg Polvo para solución para perfusión. 6. Información adicional
1. QUÉ ES Omeprazol MEDE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Omeprazol MEDE se utiliza en el tratamiento de ciertas enfermedades que cursan con exceso de producción de ácido.
Omeprazol MEDE está indicado para el tratamiento de:
. Ulcera duodenal: desgaste o corrosión en el revestimiento del duodeno
. Ulcera gástrica: desgaste o corrosión en el revestimiento del estomago
. Esofagitis por reflujo: afección en la cual el alimento o el líquido se devuelve desde el estómago hacia el esófago
. Síndrome de Zollinger-Ellison: Afección causada por la producción anormal de la hormona gastrina, que ocasiona un exceso de producción de ácido.
Este medicamento es únicamente para uso hospitalario.
2. ANTES DE USAR Omeprazol MEDE
No use este medicamento:
- Si es alérgico (hipersensible) al omeprazol o a cualquier a de los demás componentes de Omeprazol MEDE .
Tenga especial cuidado con Omeprazol MEDE
Si usted presenta cualquier síntoma de alarma (p.e. pérdida de peso involuntaria significativa, vómitos que vuelven, dificultad para ingerir, vómitos de sangre, excrementos conteniendo sangre y ante la sospecha o presencia de desgaste o corrosión en el revestimiento del estómago, en estos
casos, su médico deberá descartar la posibilidad de un proceso maligno, ya que el tratamiento con omeprazol puede aliviar los síntomas y retrasar su diagnóstico.
Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubiera ocurrido alguna vez.
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio por dosis; esto es, esencialmente exento de sodio.
Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Si usted está usando omeprazol, es especialmente importante que consulte a su médi co si usted está usando:
-Antifúngicos azólicos ( como el itraconazol, y ketoconazol ) usados para el tratamiento de las infecciones producidas por hongos
- Diazepam (por ejemplo el Valium) usado para aliviar la ansiedad
- Anticoagulantes orales (como la warfarina ) usados para impedir la formación y el crecimiento de los coágulos
- Antiepilépticos (como la carbamacepina y fenitoína) usados para tratar diversos tipos de convulsiones y de crisis convulsivas
- Macrolidos (antibioticos como la clar itromicina y eritromicina) usados para tratar ciertas infecciones causadas por las bacterias
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas:
No se han observado efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria.
3. CÓMO USAR OMEPRAZOL MEDE
Siga exactamente las instrucciones de administración de Omeprazol MEDE indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
La dosis normal es de una dosis diaria de Omeprazol MEDE administrada por vía intravenosa. (La dosis debe ajustarse individualmente pudiendo estar indicadas dosis más altas)
Antes de iniciar el tratamiento debe excluirse la posibilidad de que padezca alguna enfermedad maligna del esófago o estómago, ya que el tratamiento con omeprazol puede aliviar los síntomas y retrasar su diagnóstico.
En pacientes con síndrome de Zollinger -Ellison, la dosis inicial recomendada es de 60 mg diarios (administrados por vía intravenosa) . La dosis de berá ajustarse individualmente,
pudiendo estar indicadas dosis más altas. Cuando la dosis sea superior a 60 mg diarios, deberá dividirse en dos administraciones diarias.
Función hepática (del hígado) alterada: La presencia de trastornos hepáticos puede afectar la dosis de omeprazol que usted requiere. En pacientes con deterioro de la función hepática, una dosis diaria de 10- 20 mg es generalmente suficiente debido al aumento de omeprazol en el organismo.
Niños: La experiencia en pediatría es limitada, por lo que no se recomienda Omeprazol MEDE en niños.
Ancianos: En pacientes edad avanzada, no es necesario realizar ajustes en la dosificación vista anteriormente.
Si usa más Omeprazol MEDE del que debiera:
Es poco probable que se produzca sobredosis con este medicamento. Si por alguna circunstancia ha utilizado más Omeprazol MEDE de lo que debe, beba agua en gran cantidad y consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o al Servicio de Información Toxicológica, Tfno: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó usar Omeprazol MEDE:
No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual q ue todos los medicamentos Omeprazol MEDE puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran .
Omeprazol MEDE es bien tolerado y l os efectos adversos son generalmente leves y reversibles. Durante los ensayos clínicos realizados y el seguimiento post-comercialización, se han registrado las siguientes reacciones adversas, aunque en la mayor parte de los casos no se ha podido establecer una relación causal entre dichas reacciones y el tratamiento con omeprazol. Para su clasificación se han utilizado las siguientes definiciones de frecuencias:
Frecuentes: al menos 1 de cada 100 personas
Poco frecuentes: al menos 1 de cada 1000 personas
Raros: al menos 1 de cada 10000 personas
. Frecuentes
Dolor de cabeza, diarrea, estreñimiento, dolor abdominal, nauseas, vómitos y flatulencia
. Poco frecuentes
Mareos, pérdida de sensibilidad, somnolencia, insomnio y vértigo, aumento de los enzimas hepáticos, erupciones u hormigueo, urticaria, malestar general.
. Raros
Confusión mental reversible , agitación, agresividad, depresión y alucinacione s fundamentalmente en pacientes gravemente enfermos
Desarrollo de tejido mamario en el hombre
Sequedad de boca, inflamación de la mucosa oral e infección gastrointestinal por hongos
Reducción de glóbulos blancos , disminución del número de plaquetas, disminución o ausencia de leucocitos granulados, formación insuficiente de células de la sangre
Daño cerebral en pacientes con trastornos hepáticos severos persistentes, hepatitis con o sin ictericia, insuficiencia hepática
Dolor de las articulaciones, dolor y debilidad muscular
Sensibilidad a la luz, reacciones alérgicas, eritema con manifestaciones cutáneas mucosas y oculares (Síndrome de Stevens-Johnsons) enfermedad exfoliativa de la piel y alopecia Reacciones de hipersensibilidad como por ejemplo ronchas, fiebre, broncoespasmos, trastorno del riñón y shock anafiláctico. Aumento de la sudoración, edema periférico, visión borrosa, alteración del gusto, y deficiencias de sales de sodio en sangre
Frecuencia desconocida
Si usted está tomando OMEPRAZOL MEDE 40 mg Polvo para solución para perfusión durante más de tres meses es posible que los niveles de magnesio en sangre puedan descender. Los niveles bajos de magnesio pueden causar fatiga, contracciones musculares i nvoluntarias, desorientación, convulsiones, mareos, aumento del ritmo cardíaco. Si usted tiene algunos de estos síntomas, acuda al médico inmediatamente. Niveles bajos de magnesio también pueden producir una disminución de los niveles de potasio y calcio e n sangre. Su médico puede decidir realizarle análisis de sangre periódicos para controlar los niveles de magnesio.
Si está tomando inhibidores de la bomba de protones como OMEPRAZOL MEDE 40 mg Polvo para solución para perfusión, especialmente durante un periodo de más de un año puede aumentar ligeramente el riesgo de fractura de cadera, muñeca y columna vertebral. Informe a su médico si tiene osteoporosis o si está tomando corticosteorides (pueden incrementar el riesgo de osteosporosis).
Se han notificado casos aislados de alteraciones visuales irreversibles en pacientes gravemente enfermos y tratados con inyección intravenosa en bolus de omeprazol, especialmente a dosis altas, sin que se haya demostrado una relación causal.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE Omeprazol MEDE
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Omeprazol MEDE después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el estuche. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25 ºC.
Conservar en el envase original.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Omeprazol MEDE
El principio activo es omeprazol (sal sódica). Cada vial contiene 40 miligramos de omeprazol (sódico).
Los demás componentes son: hidróxido de sodio.
Aspecto del producto y contenido del envase
Polvo liofilizado de color blanco.
Omeprazol MEDE se presenta en viales de 10 ml.
Titular de la autorización de comercialización: Responsable de la fabricación: Laboratorio Reig Jofré , S.A Grupo Reig Jofré
c/ Gran Capitán, 10 c/ Gran Capitán, 10
08970 Sant Joan Despí (Barcelona) 08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
Este prospecto ha sido aprobado en Julio 2012
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
El liofilizado deberá reconstituirse disolviendolo en 100 ml de glucosa al 5% o en 100 ml de cloruro sódico al 0,9%.
Se h a confirmado la estabilidad química y física en condiciones de uso durante las 6 horas siguientes a su preparación si el omeprazol se ha disuelto en glucosa al 5% o durante 12 horas si el omeprazol se ha disuelto en cloruro sódico al 0,9%.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe ser utilizado inmediatamente, a menos que la reconstitución se haya realizado en condiciones controladas y de asepsia validada. La solución puede manipularse en condiciones de luz ambiente normal sin especial precaución.