OMEPRAZOL COMBINO PHARM 40 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG
El OMEPRAZOL COMBINO PHARM 40 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG es un medicamento fabricado por
Combino Pharm, S.L.,
y autorizado por la AEMPS el 19/04/2006 con el número de registro:
67740.
Contiene 1 principio activo: OMEPRAZOL.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 661037 | OMEPRAZOL COMBINO PHARM 40 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG | Omeprazol |
Comercializado
| 19/04/2006 | | 4.32 |
| 600772 | OMEPRAZOL COMBINO PHARM 40 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG | Omeprazol |
Comercializado
| 19/04/2006 | | |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
OMEPRAZOL COMBINO PHARM 40 mg POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe usted pasarlo a otras personas. Puede perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
- Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, informe a su médico o farmacéutico.
En este prospecto:
PERFUSIÓN EFG Y PARA QUÉ SE UTILIZA.
2. ANTES DE QUE LE ADMINISTREN OMEPRAZOL COMBINO PHARM 40 mg POLVO
PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG.
3. CÓMO SE LE ADMINISTRARÁ OMEPRAZOL COMBINO PHARM 40 mg POLVO PARA
SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS.
5. CONSERVACIÓN DE OMEPRAZOL COMBINO PHARM 40 mg POLVO PARA SOLUCIÓN
PARA PERFUSIÓN EFG.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL.
PERFUSIÓN EFG Y PARA QUE SE UTILIZA
Omeprazol, principio activo de OMEPRAZOL COMBINO PHARM 40 mg, es un tipo de fármaco denominado inhibidor de la bomba de protones. Reduce la producción de ácido en el estómago.
OMEPRAZOL COMBINO PHARM 40 mg polvo para solución para perfusión está indicado para el tratamiento de las siguientes afecciones:
- Úlcera en la parte superior del intestino (úlcera duodenal).
- Úlcera de estómago (úlcera gástrica).
- Inflamación del esófago provocada por el reflujo de un líquido que asciende desde el estomago (esofagitis por reflujo).
- Tumores productores de hormonas situados en el páncreas que provocan un exceso de ácido en el estomago (síndrome de Zollinger-Ellison).
2. ANTES DE USAR OMEPRAZOL COMBINO PHARM 40 mg POLVO PARA SOLUCIÓN
PARA PERFUSIÓN EFG
• No use OMEPRAZOL COMBINO PHARM 40 mg:
- Si es alérgico a omeprazol o a cualquiera de los excipientes de OMPERAZOL COMBINO PHARM 40 mg.
- Si es alérgico a otro medicamento del mismo grupo terapéutico (inhibidor de la bomba de protones).
• Tenga especial cuidado con OMEPRAZOL COMBINO PHARM 40 mg si:
Informe a su médico:
- Si usted experimenta:
o Dolor o indigestión durante el tratamiento de OMEPRAZOL COMBINO PHARM 40 mg. o Pérdida de peso significativa y no intencionada.
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
o Vómitos de alimento o sangre.
o Deposiciones de color negro o teñidas de sangre.
- Si tiene problemas graves de hígado, ya que puede ser necesario reducir la dosis.
• Embarazo:
Antes de usar OMEPRAZOL COMBINO PHARM 40 mg, informe a su médico si está embarazada o intentando quedarse embarazada.
• Lactancia:
Antes de usar OMEPRAZOL COMBINO PHARM 40 mg, informe a su médico si está en periodo de lactancia.
• Conducción y uso de máquinas:
Es improbable que OMEPRAZOL COMBINO PHARM 40 mg afecte a su capacidad para conducir o utilizar maquinaria.
• Información importante sobre alguno de los componentes de OMEPRAZOL COMBINO PHARM 40 mg: Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio por dosis; esto es, esencialmente, exento de sodio.
• Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéu tico si está utilizando, o ha ut ilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Ciertos medicamentos pueden interaccionar con OMEPRAZOL COMBINO PHARM, pudiendo ser necesario cambiar la dosis y administrarlos con precaución.
Es importante que informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente alguno de los siguientes medicamentos:
• itraconazol o ketoconazol (para las infecciones producidas por hongos)
• diazepam (para la ansiedad y/o el insomnio)
• warfarina (para la coagulación sanguínea)
• fenitoína (para la epilepsia)
• claritromicina (antibiótico)
3. COMO USAR OMEPRAZOL COMBINO PHARM 40 mg POLVO PARA SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN EFG
OMEPRAZOL COMBINO PHARM 40 mg se administra vía intravenosa por un profesional sanitario.
Los pacientes que no pueden tomar medicación por vía oral pueden ser tratados con una dosis diaria de 40 mg de omeprazol administrada como perfusión intravenosa. En pacientes con síndrome de Zollinger-Ellison la dosis inicial recomendada es de 60 mg diarios. Por lo general, la duración del tratamiento intravenoso es corta y la transferencia al tratamiento por vía oral debe realizarse lo antes posible.
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OMEPRAZOL COMBINO PHARM 40 mg debe ser administrado mediante perfusión intravenosa, tras la reconstitución de la soluci ón a partir del polvo contenido en el vial (ver apartado Información al profesional sanitario).
La solución reconstituida debe administrarse como una perfusión intravenosa durante un periodo de 20 a 30 minutos.
Función renal y/o hepática alteradas:
En pacientes con deterioro de la función renal no son necesarios ajustes en la dosificación. En pacientes con deterioro de la función hepática, una dosis diaria de 10-20 mg es generalmente suficiente debido al aumento de la vida plasmática de omeprazol.
• Si a usted se le administra más OMEPRAZOL COMBINO PHARM 40 mg del que debiera: Si usted sospecha que le han administrado más OMPERAZOL COMBINO PHARM 40 mg del debido, informe inmediatamente a su médico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 5620420.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, OMEPRAZOL COMBINO PHARM 40 mg puede tener efectos adversos.
Se han comunicado los siguientes efectos indeseados:
Frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes): dolor de cabeza, diarrea, estreñimiento, dolor de estómago, náuseas/vómitos y flatulencia.
Poco frecuentes (al menos 1 de cada 1000 pacientes): mareos, insomnio (sensación de ausencia de sueño), somnolencia (sensación de sueño), vértigo y malestar, aumento de los enzimas hepáticos, erupción cutánea, dermatitis, urticaria (picores y habones).
Raros (al menos 1 de cada 10.000 pacientes): trastornos de las sangre (disminución del número de células en sangre, como leucopenia, trombocitopenia, agranulocitosis y pancitopenia), ginecomastia (aumento del tamaño de los pechos en hombres), confusión, nerviosismo, desorientación/agresividad, depresión, alucinaciones en pacientes gravemente enfermos. Visión borrosa, sequedad de boca, inflamación bucal, infección por hongos gastrointestinal, disminución de la consciencia (si usted ya sufría de enfermedad hepática preexistente), trastornos hepáticos (inflamación del hígado con o sin coloración amarilla de la piel y ojos (ictericia), función hepática alterada), sensibilidad a la luz solar, reacciones dérmicas graves, pérdida de cabello, dolor de los músculos y articulaciones, debilidad muscular, hinchazón, fiebre, opresión torácica, reacción alérgica severa (shock anafiláctico), aumento de la sudoración, alteración del gusto y niveles bajos de sodio en sangre.
Pueden producirse otros efectos indeseados. Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente mientras está tomando OMEPRAZOL COMBINO PHARM 40 mg, consulte
inmediatamente a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACION DE OMEPRAZOL COMBINO PHARM 40 mg POLVO PARA SOLUCIÓN
PARA PERFUSIÓN EFG
Mantenga OMEPRAZOL COMBINO PHARM 40 mg fuera del alcance y de la vista de los niños. No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar protegido de la luz.
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Caducidad
No utilizar OMEPRAZOL COMBINO PHARM 40 mg después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Caducidad del producto reconstituido:
Se ha demostrado la estabilidad química y física en condiciones de uso durante las 6 horas siguientes a la preparación de la solución de omeprazol en glucosa al 5% o durante 12 horas si el omeprazol se ha disuelto en cloruro de sodio al 0,9%.
Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe ser utilizado inmediatamente, en caso contrario, el tiempo y las condiciones de conservación antes del uso del producto son responsabilidad del usuario.
6. INFORMACION ADICIONAL
¿Qué contiene OMEPRAZOL COMBINO PHARM 40 mg POLVO PARA SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN EFG?
El principio activo es Omeprazol (como sal sódica).
Los demás componentes son: Edetato de disodio dihidratado e hidróxido de sodio.
Aspecto del producto y contenido del envase:
OMEPRAZOL COMBINO PHARM 40 mg es un polvo para solución para perfusión, que se presenta en envases que contienen 1 vial.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación: COMBINO PHARM, S.A.
Fructuós Gelabert 6-8. 08970-Sant Joan Despí-Barcelona-España
Instrucciones para el profesional sanitario:
OMEPRAZOL COMBINO PHARM 40 mg debe ser administrado como infusión intravenosa (durante un periodo de 20-30 minutos).
OMEPRAZOL COMBINO PHARM 40 mg deberá reconstituirse disolviendo el liofilizado en 100 ml de glucosa al 5% o en 100 ml de cloruro de sodio al 0,9%.
Si el omeprazol se ha disuelto en glucosa al 5% la infusión reconstituida deberá ser utilizada en las 6 horas siguientes a su preparación y en las 12 horas si el omeprazol se ha disuelto en cloruro de sodio al 0,9%. Una vez reconstituido deberá iniciarse inmediatamente la infusión.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe ser utilizado inmediatamente, a menos que la reconstitución se haya realizado en condiciones controladas y de asepsia validada.
Deberán seguirse las siguientes instrucciones para la reconstitución:
1. Extraer con una jeringa 5 ml de solución para infusión de la botella o bolsa de infusión. 2. Introducir la solución de infusión en el vial conteniendo el omeprazol liofilizado, mezclar cuidadosamente para la completa disolución del omeprazol.
3. Extraer la solución de omeprazol con la jeringa.
4. Transferir la solución a la botella o bolsa de infusión.
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5. Repetir los puntos 1 a 4 para asegurar que todo el omeprazol ha sido transferido a la botella o bolsa.
En el caso de envases flexibles para infusión se seguirán las siguientes instrucciones alternativas: 1.- Utilizar una aguja de transferencia de doble extremo y conectarla a la membrana de inyección de la bolsa de infusión. Conectar el otro extremo de la aguja al vial conteniendo el polvo de omeprazol. 2.- Disolver el omeprazol bombeando la solución para infusión entre la bolsa y el vial. 3.- Asegurarse de que todo el omeprazol se ha disuelto y retirar el vacío y las agujas de la bolsa.
Este prospecto ha sido aprobado en Junio 2008
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